HAL Allergy Prick Test Positivkontrolle 10 mg/ml Pricktestlösung

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

HAL Allergy Prick Test Positivkontrolle ist ausschließlich für die Pricktestung bestimmt und darf nicht für Intrakutantests mit Injektionskanülen verwendet werden.

Während und nach Abschluss des Pricktests ist der Patient/die Patientin anzuweisen, die Haut im Testareal nicht zu reiben oder zu kratzen.

Kinder und Jugendliche

Das Diagnostikum darf nicht bei Kindern im Alter unter 1 Jahr angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2 und 4.3).

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten zur Anwendung der HAL Allergy Prick Test Positivkontrolle während der Schwangerschaft vor. Aufgrund ihrer niedrigen Dosis und der lokalen Anwendung ist bei der Positivkontrolle nicht von schädlichen Auswirkungen auszugehen. Jedoch sollte ein Hautpricktest vorzugsweise nicht während einer Schwangerschaft durchgeführt werden.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zur Anwendung der HAL Allergy Prick Test Positivkontrolle während der Stillzeit vor. Von Auswirkungen auf den Säugling ist nicht auszugehen. HAL Allergy Prick Test Positivkontrolle kann während der Stillzeit angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Auswirkung von HAL Allergy Prick Test Positivkontrolle auf die Fertilität vor.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Die Flasche aufrechtstehend im Kühlschrank lagern (2 – 8 ).

Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu beseitigen.

Zum Öffnen der Flasche mit dem Gummistopfen und dem separaten Tropfer den Kunststoffdeckel so weit wie möglich zurückziehen und dann vorsichtig gegen den Uhrzeigersinn drehen, sodass sich der Aluminiumring von der Flasche löst. Der Gummistopfen kann dann aus der Flasche entfernt werden. Den Tropfer aus der Verpackung nehmen, ohne die Spitze zu berühren. Den Tropfer in die Flasche drücken. Die Flasche wird dadurch vollständig verschlossen.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Dieser Pricktest sollte im Allgemeinen zusammen mit einer Negativkontrolle und einem oder mehreren Allergenen durchgeführt werden.

Kinder und Jugendliche

HAL Allergy Pricktest Positivkontrolle darf nicht bei Kindern im Alter von unter 1 Jahr angewendet werden. Im Allgemeinen werden Pricktests nicht bei Kindern unter 4 Jahren durchgeführt.

Art der Anwendung

1. Der Test wird auf der Haut der Innenseite des Unterarms oder auf dem Rücken durchgeführt. Bei Anwendung auf dem Rücken muss der Patient sich in liegender Position befinden.
2. Eine spezielle Vorbereitung der Haut ist nicht erforderlich. Bei kalter Witterung sollte jedoch kurze Zeit gewartet werden, damit sich die Haut an die Raumtemperatur akklimatisieren kann. Wird die Teststelle mit Wasser, Alkohol usw. gereinigt, ist eine Wartezeit von zwei Minuten einzuhalten, bis sich die Hautdurchblutung wieder normalisiert hat.
3. Mit dem Tropfer einen Tropfen jeder Testlösung auf die zuvor markierte Hautstelle auftragen. Die Haut möglichst nicht mit dem Tropfer berühren. Der Abstand zwischen den einzelnen Auftragungsstellen sollte 2 cm betragen. Der Abstand zur Hand oder zum Ellenbogen sollte mindestens 3 cm betragen.
4. Die Haut mit einer Prick-Nadel oder einer Prick-Lanzette durch die Testlösung hindurch punktieren. Eine Blutung sollte vermieden werden.
5. Bei jedem Patienten und für jede Testlösung ist eine neue Nadel bzw. Lanzette zu verwenden.
6. Nach der Hautpunktion wird überschüssige Testlösung sorgfältig abgetupft. Dabei ist darauf zu achten, dass keine Kontamination der anderen Teststellen erfolgt.
7. Das endgültige Testergebnis wird 15 bis 20 Minuten nach dem Aufbringen abgelesen (bis dahin ist der Verlauf der Reaktion regelmäßig zu beobachten).
8. Eine positive Hautreaktion hat die Form einer blassen Quaddel (Ödem), die von einem juckenden roten Hof (Erythem) umgeben ist. Die Stärke der Reaktion ist definiert als der Mittelwert des größten Durchmessers der Quaddel und des größten hierauf senkrecht stehenden Durchmessers. Diese Größe sollte in mm dokumentiert werden.
9. Damit das Testergebnis als zuverlässig gelten kann, muss die Quaddel der Positivkontrolle einen Durchmesser von mindestens 3 mm und die Negativkontrolle einen Durchmesser von unter 2 mm aufweisen.

4.3 Gegenanzeigen

• Jede Erkrankung, die den Allgemeinzustand des Patienten stark beeinträchtigt.
• Jede Hauterkrankung in dem Areal, in dem der Test durchgeführt wird.
• Behandlung mit Betablockern (einschließlich Betablocker-haltiger Augentropfen), falls HAL Allergy Prick Test Positivkontrolle zusammen mit einem Allergen-Hautpricktest angewendet wird.
• Alter unter einem Jahr.
• Überempfindlichkeit gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Überdosierung

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt. Eine Überdosierung äußert sich im Allgemeinen durch das Auftreten übermäßiger lokaler Reaktionen (siehe Abschnitt 4.8).

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Die gleichzeitige Anwendung von Antihistaminika, Mastzell-Stabilisatoren, Kortikosteroiden oder anderen Arzneimitteln mit Antihistaminwirkung (z.B. bestimmte Psychopharmaka) kann die Bildung einer Hautreaktion unterdrücken und zu einem falsch-negativen Testergebnis führen. Eine Behandlung mit Antihistaminika ist mindestens 3 Tage vorher abzusetzen. Lang wirksame Antihistaminika können nach dem Absetzen bis zu 8 Wochen zu falsch-negative Ergebnisse führen.

Inhalierte Kortikosteroide und niedrig dosierte Kortikosteroide beeinflussen das Testergebnis nicht.

In dem seltenen Fall eines anaphylaktischen Schocks bei gleichzeitiger Anwendung eines Betablockers kann die Wirksamkeit von Adrenalin als Notfallmedikation vermindert und eine höhere Adrenalindosis erforderlich sein. Falls wiederholte Adrenalingaben nicht die gewünschte Wirkung zeigen, kann der Einsatz von Dopamin oder Glukagon in Betracht gezogen werden.

Nebenwirkungen

Infolge der Eigenschaften eines Haut-Pricktests wird im Testbereich eine Hautreaktion hervorgerufen, die sich als Erythem, Schwellung und Juckreiz äußert.

Gelegentlich treten Nebenwirkungen auf. Diese bestehen überwiegend aus übermäßigen lokalen Reaktionen an der Teststelle bei besonders empfindlichen Personen. Eine übermäßig starke lokale Reaktion wird mit einem Antihistaminikum zur Anwendung auf der Haut oder zum Einnehmen behandelt.

Ein anaphylaktischer Schock ist als Nebenwirkung bei einem Haut-Pricktest mit Allergenen möglich, wurde jedoch bei Anwendung der HAL Allergy Prick Test Positivkontrolle bisher nicht gemeldet.

Der Patient sollte aufgefordert werden, im Fall von Nebenwirkungen, einschließlich möglicher Nebenwirkungen, die nicht in der Fachinformation genannt sind, umgehend den Arzt oder das medizinische Fachpersonal zu informieren.

Kinder und Jugendliche

Bei spontanen Fallberichten wurden keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen den Sicherheitsprofilen bei Erwachsenen und Kindern festgestellt. Die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern und Erwachsenen sind ähnlich.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 2 Monate bei 2°C – 8°C nachgewiesen.

Ein Milliliter Lösung zur Durchführung eines Hautpricktests enthält 10 mg Histamindihydrochlorid entsprechend 6 mg Histamin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

2203626.00.00

Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Mai 2024