Was HAES-steril 6 % - Infusionslösung enthält
- Die Wirkstoffe sind: Hydroxyethylstärke, Natriumchlorid.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
1000 ml Infusionslösung enthalten:
| Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke 20,5 |
60,00g |
| (Durchschnittsmolekulargewicht Mw = 200 000 Da, |
|
| Molare Substitution MS = 0,43-0,55) |
|
| Natriumchlorid |
|
9,00 g |
| Elektrolyte in mmol/1000 ml |
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| Na+ |
154 |
|
|
| Cl- |
154 |
|
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| Theoretische Osmolarität: |
308 mosmol/l |
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| pH-Wert: |
3,5 - 6,0 |
|
| Titrationsdazidität: |
< 1,0 mmol NaOH/l |
|
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Wie HAES-steril 6 % aussieht und Inhalt der Packung
HAES-steril 6 % ist eine klare bis schwach opaleszierende oder farblose bis höchstens schwach gelbliche Lösung erhältlich in Glasflaschen und Freeflex-Infusionsbeuteln.
HAES-steril 6 % gibt es in folgenden Packungsgrößen:
Glasflasche: 10 x 250 ml, 10 x 500 ml
Freeflex - Infusionsbeutel: 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml 15 x 500 ml, 20 x 500 ml
8 x 1000 ml, 10 x 1000 ml
Polypropylenflasche: 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer: Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36
8055 Graz, Austria
Tel. Nr.: + 43 316 249 0 Fax Nr.: + 43 316 249 1470
e-mail: info-atgr@fresenius-kabi.com
Hersteller:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Freseniusstraße 1
D - 61169 Friedberg
Fresenius Kabi France 6, Rue du Rempart
F - 27400 Louviers
Z.Nr.: 1-22029
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2011.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dosierung und Art der Anwendung
Die ersten 10 bis 20 ml sollen langsam unter aufmerksamer Beobachtung des Patienten infundiert werden, da anaphylaktoide Reaktionen nicht mit Sicherheit auszuschließen sind.
Tagesdosis und Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach dem klinischen Zustand des Patienten, der Höhe des Blutverlustes bzw. der Hämokonzentration. Es muss sorgfältig darauf geachtet werden, die Dosis und Infusionsgeschwindigkeit im niedrigsten wirksamen Bereich zu halten. Die therapeuti- sche Grenze wird durch Verdünnungseffekte gesetzt.
Bei Patienten ohne kardiovaskuläre oder pulmonale Risiken sollte ein Hämatokrit von 30 % im Rahmen der Volumentherapie nicht unterschritten werden.
Das Risiko der Kreislaufüberlastung durch zu schnelle Infusion und zu hohe Dosierung ist zu beachten.
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Eine mehrtägige Verabreichung ist nur in Ausnahmefällen angezeigt. Es ist zu berücksichtigen, dass das Risiko unerwünschter Wirkungen mit der Gesamtdosis zunimmt. Bei wiederholter Anwendung von Hydroxyethylstärke-Infusionslösungen müssen die Gerinnungsparameter überwacht werden.
Therapie und Prophylaxe von Hypovolämie und Schock (Volumenersatztherapie)
Tagesdosis:
Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt im Allgemeinen 500 ? 1000 ml.
Maximale Tagesdosis:
2 g HES pro kg KG (= 33 ml pro kg Körpergewicht (KG) oder 2500 ml/75 kg KG).
Infusionsgeschwindigkeit:
Liegt keine akute Notsituation vor, sollte eine Infusionsdauer von 30 Minuten für 500 ml HAES-steril 6 % nicht unterschritten werden.
Maximale Infusionsgeschwindigkeit:
1,2 g HES pro kg KG und Stunde (= 20 ml pro kg KG und Stunde oder 1500 ml/75 kg und Stunde).
Gegen eine wiederholte Anwendung bestehen aus der Sicht der pharmakologischen und klinischen Erfahrungen keine Bedenken.
Fremdbluteinsparung bei chirurgischen Eingriffen (akute normovolämische Hämodilution)
Präoperativer Entzug von Eigenblut bei gleichzeitiger Gabe von HAES-steril 6 % im Verhältnis 1:1 bei Zielhämatokritwerten nicht unter 30 %.
| Blutentzug: |
2 |
- 3 x 500 ml (Eigenblut) |
| Tagesdosis: |
2 |
- 3 x 500 ml (HAES-steril 6 %) |
| Infusionsgeschwindigkeit: |
1000 ml/15 - 30 min |
| Blutentnahmegeschwindigkeit: |
1000 ml/15 - 30 min |
Falls erforderlich, intraoperativer Ersatz von Blutverlusten mit HAES-steril 6 % bis zu einem Ziel- hämatokrit von 20 - 25 % und Retransfusion des Eigenblutes.
Therapeutische Hämodilution
Ziel ist die Senkung des Hämatokrits auf 35 ? 40 %.
Die Hämodilution kann isovolämisch oder hypervolämisch erfolgen.
Tagesdosis:
250 ml, 500 ml oder 2 x 500 ml je nach individuellem Bedarf.
Infusionsgeschwindigkeit:
250 ml in 0,5 - 2 Stunden, 500 ml in 4 - 6 Stunden, 2 x 500 ml in 8 - 24 Stunden.
Bei otoneurologischen Erkrankungen wie z.B. Hörsturz, Tinnitus, Knalltrauma sollte eine Tagesdosis von maximal 500 ml und eine Infusionsgeschwindigkeit von 500 ml in 4 - 6 Stunden angewendet werden.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Studien zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von HAES-steril 6 % bei Kindern und Jugendlichen vor.
Ältere Patienten
Bei der Anwendung bei älteren Patienten muss eine Anpassung an den momentanen klinischen Zustand des Patienten erfolgen.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis entsprechend zu reduzieren.
Art der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung.
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Dauer der Anwendung
Therapie und Prophylaxe von Hypovolämie und Schock (Volumenersatztherapie)
Dauer und Ausmaß der Behandlung richten sich nach Dauer und Ausmaß der Hypovolämie, den hämodynamischen Parametern und der Hämodilution.
Fremdbluteinsparung bei chirurgischen Eingriffen (akute normovolämische Hämodilution)Gewöhnlich erfolgt die akute normovolämische Hämodilution einmalig vor chirurgischen Eingriffen. Ist der Ausgangshämatokrit im Normbereich, so ist auch eine wiederholte Anwendung möglich.
Therapeutische Hämodilution
Die Hämodilutionstherapie mit HAES-steril 6 % wird über einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen empfohlen.
Überdosierung
Die Gabe von supratherapeutischen Dosen oder eine zu hohe Infusionsgeschwindigkeit kann das zirkulierende Plasmavolumen erhöhen und damit zu Herzdekompensation, Lungenödem und Gerinnungsstörungen - darunter verlängerte Gerinnungszeit - führen.
Höhere Dosen HAES-steril 6 % führen zudem über einen Verdünnungseffekt zur Herabsetzung des Hämatokrits und der Hämoglobin- und Plasmaproteinkonzentration. Werte unter 10 g/dl Hämoglobin bzw. ein Hämatokrit unter 27 % gelten als kritisch. Ab einem Gesamteiweiß von £ 5,0 g/dl ist die Zufuhr von Albumin angezeigt.
Exzessive Hämodilution kann den Sauerstofftransport beeinträchtigen.
Maßnahmen bei versehentlicher Überdosierung: Absetzen der Infusion.
Der Patient sollte auf Zeichen und Symptome einer kardiorespiratorischen Dekompensation hin beobachtet und die Leber- und Nierenfunktion überwacht werden. Es muss eine sorgfältige Überwa- chung der Flüssigkeits- und Elektrolytbilanz erfolgen und auf jegliche Zeichen einer hämorrhagischen Diathese geachtet werden. Je nach Bedarf sollten auch andere unterstützende oder symptomatische Maßnahmen ergriffen werden.
Eine Hypervolämie kann durch Verabreichen eines Diuretikums behandelt werden.
Ist der klinische Zustand stabilisiert, kann die HAES-steril-Therapie unter Verwendung einer niedrige- ren Infusionsgeschwindigkeit und einer noch sorgfältigeren Beobachtung des Patienten wieder aufgenommen werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise für die Handhabung
Es dürfen nur klare bis schwach opaleszierende und farblose bis höchstens schwach gelbliche Lösungen aus unversehrten Behältnissen verwendet werden.
Nur zur einmaligen Entnahme.
