Glycerol, GPA ((Glycerol Preserved Allograft = glyzerinkonserviertes Allotransplantat), ETB-BISLIFE

Schwangerschaft und Stillzeit

Anwendung während der Schwangerschaft oder während des Stillens: es sind keine schädlichen Folgen infolge der Anwendung von Spenderhaut bekannt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Während des Transports sollte die Haut auf Zimmertemperatur gehalten werden. Bei einer Aufbewahrzeit von mehr als 72 Stunden muss sie bei einer Temperatur von 4-8° C gelagert werden.

Nicht einfrieren.

Nach Empfang ist die für die Verwendung beim Patienten verantwortliche Stelle für eine richtige Lagerung verantwortlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Transplantat humanen Ursprungs, Spenderhaut, glyzerinkonserviert.

Einzeln verpackt in Glycerol in einen versiegelten sterilen Behältern aus Polystyreen.

Packungsgröße: 1 Stück Glycerol, GPA (Glycerol Preserved Allograft = glyzerinkonserviertes Allotransplantat), ETB-BISLIFE

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß der Verordnung über das Europäische Abfallverzeichnis (AVV) dem Abfallschlüssel 180102 zuzuordnen und entsprechend zu entsorgen.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die benötigte Menge Spenderhaut ist abhängig von Größe und Gewicht des Patienten, seinen immunologischen Eigenschaften, der Ausdehnung der Wunden oder Verbrennungen und der Anwendungsart.

Die zu bedeckende Wundoberfläche und die Menge der dazu anzuwendenden Spenderhaut wird vom behandelnden Arzt bestimmt. Die Austauschhäufigkeit und die Anwendungsdauer werden individuell festgelegt.

4.3 Gegenanzeigen

Nicht bekannt.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

für die Anwendung AUSSPÜLEN DES GLYZERINS

Die konservierte Spenderhaut ist frei von mikro-organismus und muss unter Einhaltung der Richtlinien für steriles Arbeiten angewandt werden. Vor Gebrauch wird die benötigte Menge Spenderhaut aus dem Behälter genommen und ca. 4 - 10 Minuten in reichlich steriler physiologischer Salzlösung abgespült. Wegen der Viskosität von Glyzerin ist es empfehlenswert, hierfür eine handwarme Lösung zu verwenden. Aufgrund der strengen Spenderauswahl und umfangreicher infektionsdiagnostischer Untersuchungen ist die Übertragung von Infektionskrankheiten weitestgehend ausgeschlossen. Die Kriterien für die Spenderauswahl basieren auf EU Richtlinie 2004/23/EC und ihrer

Anhänge. Virologisch kontaminierte Haut wird damit ausgesondert. Ein mögliches Risiko durch nicht nachweisbare Krankheitserreger (einschließlich des Erregers der Creutzfeld-Jakob-Erkrankung) wird im Rahmen der Anamneseerhebung beim Spender erfasst. Eine Übertragung von bisher unbekannten oder nicht nachweisbaren Krankheitserregern ist allerdings nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen. Die Spenderhaut wird aseptisch verarbeitet und auf mikrobiologische Kontamination kontrolliert. Beim heutigen Stand der Wissenschaft kann eine Infektion dennoch nicht 100 %- ig ausgeschlossen werden. Wenn medizinische Besonderheiten auftreten, die möglicherweise in Zusammenhang mit der Spenderhaut stehen, muss der behandelnde Arzt das schnellst möglich und schriftlich de ETB-BISLIFE-Skin Department mitteilen.

Überdosierung

Nicht zutreffend

Nicht bekannt.

Keine Nebenwirkungen bekannt.

Wirkstoff: Menschliche Spenderhaut konserviert in Glyzerin Plain oder Mesh 1:1,5

Wirksame Komponenten: Menschliche Spenderhaut Die Hautlappen sind 50 bis 350 cm² gross. Durch die

Konservierung in 85% Glyzerin schrumpft die Haut bis zu 15%. Die Hautlappen können ganz (plain) oder gemesht (1:1,5) geliefert werden. Die Hautlappen sind mindestens 4 cm breit. Die Hautdicke

der verschiedenen Produkte ist in nachfolgender Tabelle aufgefϋhrt:

GPA Product	Dicke (mm)
Plain	0.2-0.4
Meshed 1:1,5	0.4-0.6

02.01.2012