Gelofusin Iso 40 mg/ml Infusionslösung

Gelofusin Iso darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gelatine oder einen der sonstigen Bestandteile von Gelofusin Iso sind
• wenn Sie ein zu hohes Blutvolumen haben
• wenn Sie zu viel Wasser in Ihrem Körper haben
• wenn Sie einen ungewöhnlich hohen Kaliumspiegel im Blut haben

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gelofusin Iso ist erforderlich,

• wenn Sie an Herzproblemen leiden
• wenn Sie zu hohen Blutdruck haben
• wenn Sie Wasser in der Lunge haben
• wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden

Die Gabe großer Flüssigkeitsmengen über einen Venentropf kann Ihren Zustand verschlechtern.

Ihr Arzt wird außerdem Vorsicht walten lassen,

• wenn Ihre Blutgerinnung stark eingeschränkt ist,
• wenn Ihr Körper Wasser und Salz zurückhält, was mit Gewebeschwellungen verbunden sein kann.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:

Die Anwendung von Gelofusin Iso kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung bei Kindern

Zur Anwendung von Gelofusin Iso bei Kindern gibt es nur wenige Erfahrungen. Der Arzt wird daher Ihrem Kind dieses Arzneimittel nur verabreichen, wenn er dies für unbedingt erforderlich hält.

Bei allen Plasmaersatzmitteln besteht ein geringes Risiko für allergische Reaktionen, die meistens leicht bis mäßig ausgeprägt sind, aber in wenigen Fällen auch schwer verlaufen können. Man geht davon aus, dass derartige Reaktionen häufiger bei Patienten mit bekannten allergischen Erkrankungen wie zum Beispiel Asthma auftreten. Aus diesem Grund werden Sie insbesondere zu Beginn der Infusion von dem medizinischen Fachpersonal ständig beobachtet.

Während Sie Gelofusin Iso erhalten, wird außerdem die Zusammensetzung Ihres Blutes überwacht.

Bei Anwendung von Gelofusin Iso mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Insbesondere muss Ihr Arzt wissen, ob Sie Arzneimittel einnehmen oder erhalten, die Natrium oder Kalium in Ihrem Körper zurückhalten (z. B. Spironolacton, Triamteren, Amilorid; ACE-Hemmer wie Captopril oder Enalapril), wie beispielsweise bestimmte Wassertabletten oder Kortisonpräparate.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird Ihnen Gelofusin Iso nur verabreichen, wenn er der Meinung ist, dass es für Sie lebenswichtig ist.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Gelofusin Iso wird normalerweise bettlägerigen Patienten in einem überwachten Umfeld (z. B. Notfallbehandlung, Akutbehandlung in einem Krankenhaus oder einer Tagesklinik) verabreicht. Dies schließt das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen aus.

Gelofusin Iso wird intravenös, d. h. über einen Venentropf verabreicht.

Erwachsene

Menge und Dauer der Verabreichung hängen davon ab, wie viel Blut oder Flüssigkeit Sie verloren haben und in welchem Zustand Sie sich befinden.

Kinder

Zur Anwendung von Gelofusin Iso bei Kindern gibt es nur wenige Erfahrungen. Der Arzt wird daher Ihrem Kind dieses Arzneimittel nur verabreichen, wenn er es für die Erholung Ihres Kindes für unbedingt erforderlich hält. In diesem Fall wird der klinische Zustand Ihres Kindes berücksichtigt und seine Behandlung besonders sorgfältig überwacht. Der Arzt wird während der Behandlung Untersuchungen durchführen (zum Beispiel das Blut untersuchen und den Blutdruck messen) und die Dosis von Gelofusin Iso an den Bedarf Ihres Kindes anpassen.

Bei einer Druckinfusion müssen das Behältnis und das Infusionssystem vor Verabreichung der Lösung vollständig entlüftet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Gelofusin Iso erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosis von Gelofusin Iso kann ein zu hohes Blutvolumen (Hypervolämie), eine Kreislaufüberlastung und Störungen Ihrer Blutzusammensetzung hervorrufen.

Sie können die folgenden Beschwerden bemerken:

• Beeinträchtigung der Herz- und Lungenfunktion
• Kopfschmerzen, Atembeschwerden, Blutstauung in der Halsvene

Falls es zu einer Überdosierung gekommen ist, wird Ihnen Ihr Arzt jede erforderliche Behandlung zukommen lassen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Gelofusin Iso Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Den Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Die folgenden Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige medizinische Behandlung:

Selten

• allergische Hautreaktionen wie beispielsweise Nesselausschlag
• andere allergische (anaphylaktoide) Reaktionen, wie z. B. Atembeschwerden, pfeifende Atmung, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schwitzen, Engegefühl in Brust oder Hals, Bauchschmerzen, Anschwellung von Hals oder Gesicht

Falls eine allergische und insbesondere eine anaphylaktoide Reaktion auftreten, wird Ihre Infusion umgehend beendet und Sie erhalten jede erforderliche Behandlung.

Sehr selten

• Beschleunigung des Herzschlags
• schwere allergische (anaphylaktoide) Reaktionen wie Blutdruckabfall, Verwirrtheit, unfreiwilliger Harnabgang, Blauverfärbung von Haut und Schleimhäuten (sogenannte Zyanose) sowie äußerst selten Bewusstlosigkeit und Kollaps.

Man geht davon aus, dass derartige Reaktionen häufiger bei Patienten mit bekannten allergischen Erkrankungen wie zum Beispiel Asthma auftreten.

Leider gibt es weder einen Test, der im Voraus sagen kann, bei welchen Personen wahrscheinlich derartige Reaktionen auftreten werden, noch kann ihr Verlauf vorhergesehen werden.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Gelegentlich

• leichter, vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur

Sehr selten

• Fieber, Schüttelfrost

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach 'Verwendbar bis:' angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Wenden Sie Gelofusin Iso nicht an, wenn Sie Folgendes bemerken:

• Trübung oder Verfärbung der Lösung
• Undichtigkeit des Behältnisses

Bereits geöffnetes oder teilweise verwendetes Gelofusin Iso ist zu verwerfen. Teilweise gebrauchte Flaschen oder Beutel nicht erneut anschließen.

Was Gelofusin Iso enthält

-	Die Wirkstoffe sind:
	1000 ml Lösung enthalten:
	Succinylierte (modifizierte flüssige) Gelatine	40,0 g
	Natriumchlorid	5,55 g
	Natriumacetat-Trihydrat	3,27 g
	Kaliumchlorid	0,30 g
	Calciumchlorid-Dihydrat	0,15 g
	Magnesiumchlorid-Hexahydrat	0,20 g
	Elektrolytkonzentrationen
	Natrium	151 mmol/l
	Chlorid	103 mmol/l
	Kalium	4 mmol/l
	Calcium	1 mmol/l
	Magnesium	1 mmol/l
	Acetat	24 mmol/l

• Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure, verdünnt (zur pH-Wert-Anpassung) und Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Anpassung).

Wie Gelofusin Iso aussieht und Inhalt der Packung

Gelofusin Iso ist eine Infusionslösung, die über einen intravenösen Tropf (einen Tropf in eine Vene) verabreicht wird.

Es ist eine klare, farblose oder leicht gelbliche sterile Lösung.

Gelofusin Iso wird geliefert in:

• Flaschen aus Polyethylen niedriger Dichte ?Ecoflac plus?, Inhalt: 500 ml

Erhältlich in Packungen mit 10 x 500 ml

• Kunststoffbeuteln ?Ecobag? (Nicht-PVC), versiegelt mit Gummistopfen, Inhalt: 500 ml, 1000 ml Erhältlich in Packungen mit 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Deutschland

Telefon: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-4567

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaates	Name des Arzneimittels
Belgien	ISOGELO solution for Infusion
Bulgarien	Gelaspan 4% solution for Infusion
Dänemark	Gelaspan
Deutschland	Gelafundin ISO 40 mg/ml Infusionslösung
Estland	Gelaspan
Finnland	Gelaspan
Frankreich	ISOGELO
Griechenland	Gelaspan 4% solution for Infusion
Irland	Gelaspan 4% Solution for Infusion
Italien	Gelaspan
Lettland	Gelaspan 4% Solution for Infusion
Litauen	Gelaspan 4% infuzinis tirpalas
Luxemburg	Gelaspan 4%
Malta	Gelaspan 4% Solution for Infusion
Niederlande	Gelaspan 4%, oplossing voor infusie
Norwegen	Gelaspan
Polen	Gelaspan
Portugal	Gelaspan 40 mg/ml, soluçao para perfusao
Rumänien	Gelaspan 40 mg/ml solutie perfuzabila
Schweden	Gelaspan
Slowakei	Gelaspan 4%
Slowenien	Gelaspan 40 mg/ml raztopina za infundiranje
Spanien	IsoGela-FM
Tschechische Republik	Gelaspan 4%
Ungarn	Gelaspan oldatos infúzió
Vereinigtes Königreich	Gelaspan 4% solution for Infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2011

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Gelofusin Iso darf nicht gleichzeitig mit Blut oder Blutprodukten (Erythrozytenkonzentrat, Blutplasma und Plasmafraktionen) über dasselbe Infusionssystem verabreicht werden.

Bei Kompensation schwerer Blutverluste durch Infusion großer Mengen von Gelofusin Iso müssen der Hämatokrit und die Elektrolyte überwacht werden. Der Hämatokrit sollte nicht unter 25 % und bei älteren oder kritisch kranken Patienten nicht unter 30 % abfallen.

Ebenso sollte in diesen Situationen der Verdünnungseffekt auf die Gerinnungsfaktoren beachtet werden. Dies gilt insbesondere bei Patienten mit bestehenden Blutgerinnungsstörungen.

Da das Produkt nicht den Verlust an Plasmaproteinen ersetzt, ist es ratsam, die Plasmaproteinkonzentrationen zu kontrollieren.

Einfluss auf Laborwerte

Nach Infusionen von Gelofusin Iso werden möglicherweise Blutuntersuchungen (Blutgruppe oder irreguläre Antigene) durchgeführt. Um jedoch eine erschwerte Interpretation der Ergebnisse zu vermeiden, wird empfohlen, Blutproben bereits vorder Infusion von Gelofusin Iso zu entnehmen.

Gelofusin Iso kann die folgenden klinisch-chemischen Untersuchungen beeinflussen und zu falsch- hohen Werten führen:

• Blutsenkungsgeschwindigkeit,
• spezifisches Gewicht des Urins,
• unspezifische Proteinbestimmung, z. B. nach der Biuret-Methode.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.