Gefrorenes Isoagglutinin-abgereichertes Frischplasma der Blutgruppe A, gepoolt/HGW

Absolut:

• Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit Relativ:
• Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem
• nachgewiesener IgA-Mangel

b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Plasma wird über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm transfundiert. Es sollte in der Regel schnell infundiert werden, dem Zustand des Patienten entsprechend ist der Kreislauf zu kontrollieren. Werden mehr als 50 ml/min beim Erwachsenen appliziert, ist eine zusätzliche Gabe von Kalzium erforderlich.

Eine Erwärmung des therapeutischen Plasmas auf maximal 42 °C mit dafür zugelassenen Geräten ist notwendig bei Massivtransfusion, Patienten mit Unterkühlung vor Transfusion, Kälteagglutininkrankheit, hochtitrigen Kälteantikörpern, Vasospasmus auf Kältereiz oder bei Früh- und Neugeborenen, Kindern.

1. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen können und Hauptinkompatibilitäten
   Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Wegen der möglichen Aktivierung der Gerinnungsfaktoren dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem appliziert werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Plasma ist nicht zulässig.
2. Verwendung für besondere Personengruppen

Schwangerschaft, Stillzeit, Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Transfusion von nicht AB0-identischem therapeutischem Plasma bei Schwangeren und Kindern (Personen

unter 18 Jahren) vor. Entsprechend sollte die Verwendung von „Gefrorenes Isoagglutinin-abgereichertes Frischplasma der Blutgruppe A, gepoolt/HGW“ nur nach einer sorgfältigen Abwägung des individuellen Nutzens und Risikos durch den behandelnden Arzt erfolgen.

1. Warnhinweise sind nicht angeordnet.

4. Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung

1. Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Bild und dem Ergebnis von Blutgerinnungsuntersuchungen. Zur Orientierung hinsichtlich der initialen Dosis gilt die Faustregel: 1 ml Plasma/kg Körpergewicht erhöht den Faktorengehalt um bis zu 1%. Um eine hämostyptische Wirkung zu erreichen, sind beim Erwachsenen initial mindestens 3 bis 4 Einheiten Plasma erforderlich.

b) Art der Anwendung

zur i. v. Infusion nach Auftauen

1. Häufigkeit der Verabreichung nach Indikationsstellung
2. Dauer der Behandlung

nach Indikationsstellung

e) Überdosierung

Bei hoher Dosis besteht die Gefahr einer Kreislaufüberbelastung.

f) Notfallmaßnahmen

Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offen zu halten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten. Bei Hypervolämie kann eine Volumenreduktion angezeigt sein.

Für den Einsatz von Gefrorenem Humanplasma

• Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwindigkeiten und Transfusionsvolumina kann es zur Volumenüberlastung des Kreislaufs (Hypervolämie, transfusionsassoziierte zirkulatorische Überladung) kommen, sie kann insbesondere bei Herzkreislauferkrankungen zu akutem Herzversagen mit Lungenödem führen.
• Zitratintoxikationen sind bei schneller Transfusion und bei größeren Volumina insbesondere bei Leberfunktionsstörung, Schock, Azidose, Hypothermie sowie bei Neugeborenen möglich.
• Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
• Akute allergische / anaphylaktische Transfusionsreaktion

• Bei Massivtransfusionen kann eine transfusionsinduzierte Hypothermie auftreten.
• Eine Bildung von Hemmkörpern gegen Gerinnungsfaktoren ist möglich.
• Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.
• Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionserregern - auch bislang unbekannter Natur - nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatitisviren, seltener für HIV. Eine Übertragung von Parasiten wie z.B. Malariaerregern ist grundsätzlich möglich.

Für den Einsatz von „Gefrorenes Isoagglutinin-abgereichertes Frischplasma der Blutgruppe A, gepoolt/HGW“ liegen bisher noch keine klinischen Daten zum Auftreten von unerwünschten Wirkungen vor.

Bei der Transfusion an Empfänger mit der Blutgruppe B oder AB lassen sich hämolytische Reaktionen durch residuale anti-B-Antikörper nicht mit letzter Sicherheit ausschließen. In Anbetracht der weitestgehenden Entfernung der anti-B-Antikörper erscheint dieses Risiko allerdings äußerst gering.

Bei der Transfusion an Empfänger mit der Blutgruppe 0 oder B kann es zu Immunreaktionen in Form einer Bildung von löslichen Immunkomplexen aus A- Antigenen und anti-A-Antikörpern im Empfänger kommen. Die klinische Bedeutung dieser Immunkomplexe lässt sich derzeit nicht abschließend beurteilen. In-vitro- Untersuchungen lassen ein mit der nicht ABO-identischen Transfusion von Plasma der Blutgruppe AB oder A vergleichbares Risiko vermuten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6103-773116, Telefax: +49 6103-771268, Website: www.pei.de bzw. www.pei.de/haemovigilanz-formulare, E-Mail: biovigilance@pei.de anzuzeigen.

Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

15.09.2025