Inhalt
Das Wichtigste in Kürze
1. Identifizierung des Arzneimittels, a) Bezeichnung Gefrorenes Frischplasma Leukozytendepletiert, Flensburg b) Stoffgruppe Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion Anwendungsgebiete Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder einer manifesten Blutung bei komplexen Störungen des Hämostasesystems, be- sonders bei schwerem …
- Zulassungsinhaber
- Ev.-Luth. Diakonissenanstalt zu Flensburg
Diese Zusammenfassung ersetzt nicht die Packungsbeilage und keine ärztliche Beratung.
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Gebrauchsinformation
Wofür wird Gefrorenes Frischplasma Leukozytendepletiert, Flensburg angewendet?
1. Identifizierung des Arzneimittels, a) Bezeichnung
Gefrorenes Frischplasma Leukozytendepletiert, Flensburg
b) Stoffgruppe
Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion
Anwendungsgebiete
- Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder einer manifesten Blutung bei komplexen Störungen des Hämostasesystems, be- sonders bei schwerem Leberparenchymschaden oder im Rahmen einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Be- handlung der ursächlichen Krankheit Priorität. Da eine DIC immer eine Komplikation einer schweren Grunderkrankung (z.B. Sepsis, Schock, Poly- trauma) darstellt, sollte GFP nicht ohne Behandlung der zugrundeliegenden Pathomechanismen verabreicht werden.
- Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien
- Substitution bei Faktor V – und / oder Faktor XI - Mangel
- Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura
- Austauschtransfusion
Eine Gabe von GFP ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und Albuminersatz, zur Immunglobulinsubstitution und zur parenteralen Ernährung
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Was ist vor der Einnahme von Gefrorenes Frischplasma Leukozytendepletiert, Flensburg zu beachten?
Absolut:
- Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit Relativ:
- Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem
- Nachgewiesener IgA-Mangel
b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Plasma wird AB0-gleich über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm transfundiert. In Ausnahmefällen können auch AB0-kompatible Plasmen (s. Querschnitts-Leitlinien) transfundiert werden. Es sollte in der Regel schnell infundiert werden, dem Zustand des Patienten entsprechend ist der Kreislauf zu kontrollieren. Werden mehr als 50 ml/min beim Erwachsenen appliziert, ist eine zusätzliche Gabe von Kalzium erfor- derlich.
Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation geachtet und die Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst werden.
c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen können und Hauptinkompati- bilitätenWechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Wegen der möglichen Aktivierung der Gerinnungsfaktoren dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem appliziert werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Plasma ist nicht zulässig.
d) Verwendung für besondere Personengruppen
Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.
Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusion von Plasma sollte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.
- Warnhinweise sind nicht angeordnet.
Wie wird Gefrorenes Frischplasma Leukozytendepletiert, Flensburg angewendet?
a) DosierungDie Dosierung richtet sich nach dem klinischen Bild und dem Ergebnis von Blutgerinnungsuntersuchungen. Zur Orientierung hinsichtlich der initialen Dosis gilt die Faustregel: 1 ml Plasma/kg Körpergewicht erhöht den Faktorengehalt um bis zu 1 %. Um eine hämostyptische Wirkung zu erreichen, sind beim Erwachsenen initial mindestens 3 bis 4 Einheiten Plasma erforderlich.
b) Art der Anwendung
zur i. v. Infusion nach Auftauen
- Häufigkeit der Verabreichung nach Indikationsstellung
d) Dauer der Behandlungnach Indikationsstellung
e) Überdosierung
Bei hoher Dosis besteht die Gefahr einer Kreislaufüberbelastung.
f) Notfallmaßnahmen
Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offenzuhalten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten. Bei Hypervolämie kann eine Volumenreduktion angezeigt sein.
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Welche Nebenwirkungen hat Gefrorenes Frischplasma Leukozytendepletiert, Flensburg?
- Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwindigkeiten und Transfusionsvolumina kann es zur Volumenüberlastung des Kreislaufs (Hyper- volämie, transfusionsassoziierte zirkulatorische Überladung) kommen, sie kann insbesondere bei Herzkreislauferkrankungen zu akutem Herz- versagen mit Lungenödem führen.
- Zitratintoxikationen sind bei schneller Transfusion und bei größeren Volumina insbesondere bei Leberfunktionsstörung, Schock, Azidose, Hypo- thermie sowie bei Neugeborenen möglich.
- Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
- In seltenen Fällen werden anaphylaktoide Reaktionen beobachtet.
- Eine Bildung von Hemmkörpern gegen Gerinnungsfaktoren ist möglich.
- Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.
- Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern - auch bislang unbekannter Natur - nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefekt- syndrom (AIDS).
- Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, deren Spender später an der varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen wur- de. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nah- rungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.
T:\Datenbanken\Upload zu PNB - PAR\PAR-PAL-F-GI-SPC\1908_FL_PEI.H. 03102-Anlage 2_GFI_GFP 01102019.docx
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