Gefrorenes Frischplasma (in CPD) (L)

• Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder einer manifesten Blutung bei komplexen Störungen des Hämostasesystems, besonders bei schwerem Leberpa- renchymschaden oder im Rahmen einer disseminierten in- travasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der ursächlichen Krankheit Priorität. Da eine DIC immer eine Komplikation einer schweren Grunderkrankung (z. B. Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte GFP nicht ohne Behand- lung der zugrunde liegenden Pathomechanismen verabreicht werden.
• Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien
• Substitution bei Faktor V - und Faktor XI - Mangel
• Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura
• Austauschtransfusion

Eine Gabe von GFP ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und Albuminersatz, zur Immunglobulinsubstitution und zur pa- renteralen Ernährung.

Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Bild und dem Ergebnis von Blutgerinnungsuntersuchungen. Zur Orientierung hinsichtlich der initialen Dosis gilt die Faustregel: 1 ml Plas- ma/kg Körpergewicht erhöht den Faktorgehalt um bis zu 1%. Um eine hämostypische Wirkung zu erreichen, sind beim Er- wachsenen initial mindestens 3 bis 4 Einheiten Plasma erfor- derlich.

b) Art der Anwendung

zur i. v. Infusion nach Auftauen

c) Häufigkeit der Verabreichung

nach Indikationsstellung

1. Dauer der Behandlung: nach Indikationsstellung

e) ÜberdosierungBei hoher Dosis besteht die Gefahr einer Kreislaufüberbelastung.

f) Notfallmaßnahmen

Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüg- lich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offen zu halten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten. Bei Hypervolä- mie kann eine Volumenreduktion angezeigt sein.

• Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwindigkeiten und Transfusionsvolumina kann es zur Volumenüberlastung des Kreislaufs (Hypervolämie, transfusionsassoziierte zirkulatori- sche Überladung) kommen, sie kann insbesondere bei Herz- kreislauferkrankungen zu akutem Herzversagen mit Lungen- ödem führen.
• Zitratintoxikationen sind bei schneller Transfusion und bei grö- ßeren Volumina insbesondere bei Leberfunktionsstörung, Schock, Azidose, Hypothermie sowie bei Neugeborenen mög- lich.
• Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
• In seltenen Fällen werden anaphylaktoide Reaktionen beobach- tet.
• Eine Bildung von Hemmkörpern gegen Gerinnungsfaktoren ist möglich.
• Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.
• Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern - auch bislang unbekannter Natur - nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z. B. für Hepatiti- den, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).
• Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängern von Trans- fusionen, deren Spender später an der varianten Creutzfeldt- Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der "Erreger"
  (so- genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Er- krankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmit- teln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach Zulas- sung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierli- che Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arz- neimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefor- dert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinsti- tut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich- Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzuzeigen.

Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwir- kungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachin- formation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.