Gefrorenes Frischplasma CPD (E)

• • Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder ei- ner manifesten Blutung bei komplexen Störungen des Hämostasesys- tems, besonders bei schwerem Leberparenchymschaden oder im Rahmen einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der ursächlichen Krankheit Priorität. Da eine DIC immer eine Komplikation einer schweren Grunderkrankung (z.B. Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte GFP nicht ohne Behand- lung der zugrunde liegenden Pathomechanismen verabreicht werden.
  • Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien
  • Substitution bei Faktor V- und Faktor XI-Mangel
  • Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura
  • Austauschtransfusion
  • Eine Gabe von GFP ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und Al- buminersatz zur Immunglobulinsubstitution und zur parenteralen Er- nährung.

(a) Dosierung Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Bild und dem Ergebnis von Blutgerinnungsuntersuchungen. Zur Orientierung hinsichtlich der initialen Dosis gilt die Faustregel: 1 ml Plasma/kg KG erhöht den Fakto- rengehalt um bis zu 1 %. Um eine hämostyptische Wirkung zu errei- chen, sind beim Erwachsenen initial mindestens 3 bis 4 Einheiten Plas- ma erforderlich.

(b) Art der Anwendung Zur i. v. Infusion nach Auftauen

Häufigkeit der Verabreichung nach Indikationsstellung

Dauer der Behandlung nach Indikationsstellung

(e) Überdosierung Bei hoher Dosis besteht die Gefahr einer Kreislaufüberlastung.

(f) Notfallmaßnahmen Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich ab- zubrechen, der Venenzugang jedoch offen zu halten und eine Behand- lung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten. Bei Hypervolämie kann eine Volumenre- duktion angezeigt sein.

• Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwindigkeiten und Transfu- sionsvolumina kann es zur Volumenüberlastung des Kreislaufs (Hy- pervolämie transfusionsassoziierte zirkulatorische Überladung) kom- men, sie kann insbesondere bei Herzkreislauferkrankungen zu akutem Herzversagen mit Lungenödem führen.
• Zitratintoxikationen sind bei schneller Transfusion und bei größeren Volumina insbesondere bei Leberfunktionsstörung, Schock, Azidose, Hypothermie sowie bei Neugeborenen möglich.
• Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
• In seltenen Fällen werden anaphylaktoide Reaktionen beobachtet.
• Eine Bildung von Hemmkörpern gegen Gerinnungsfaktoren ist mög- lich.
• Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.
• Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arznei- mitteln ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertra- gung von Erregern – auch bislang unbekannter Natur – nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z. B. für Hepatitiden, seltener für das erwor- bene Immundefektsyndrom (AIDS).
• Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, de-
  ren Spender später an der varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit
  (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung die durch den Ver- zehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern er- worben werden kann.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

• Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwa- chung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer
  Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51–59, 63225 Langen, Telefon +49 6103 770, Telefax: +49 6103 77 12 34, Website: www.pei.de anzuzeigen.
• Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwir- kungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in die- ser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Pati- enten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arz- neimittels zur Verfügung gestellt werden.

19.03.2019

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