Inhalt
Das Wichtigste in Kürze
Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien bei schwerem akuten Blutverlust Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder einer manifesten Blutung bei komplexen Störungen des Hämostasesystems, besonders bei schwerem Leberparenchymschaden oder im Rahmen einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC).
- Wirkstoff(e)
- Blutplasma
- Zulassungsinhaber
- Universitätsklinikum Essen AöR Institut für Transfusionsmedizin
- Abgabestatus
- Apothekenpflichtig
- ATC Code
- B05AX03
Diese Zusammenfassung ersetzt nicht die Packungsbeilage und keine ärztliche Beratung.
Anzeige
Gebrauchsinformation
Wofür wird Gefrorenes Frischplasma CPD (E) angewendet?
- Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien bei schwerem akuten Blutverlust
- Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder einer manifesten Blutung bei komplexen Störungen des Hämostasesystems, besonders bei schwerem Leberparenchymschaden oder im Rahmen einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der ursächlichen Krankheit Priorität. Da eine DIC immer eine Komplikation einer schweren Grunderkrankung (z. B. Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte GFP nicht ohne Behandlung der zugrundeliegenden Pathomechanismen verabreicht werden.
- Substitution bei Faktor V- und/oder Faktor XI-Mangel
- Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura
- Austauschtransfusion
Eine Gabe von GFP ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und Albuminersatz, zur Immunglobulinsubstitution und zur parenteralen Ernährung und zur Antagonisierung oraler Antikoagulanzien.
Anzeige
Wie wird Gefrorenes Frischplasma CPD (E) angewendet?
(a) Dosierung
- Häufigkeit der Verabreichung nach Indikationsstellung
- Dauer der Behandlung nach Indikationsstellung
(e) Überdosierung
Bei hoher Dosis besteht die Gefahr einer Kreislaufüberlastung.
(f) Notfallmaßnahmen
Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offen zu halten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfall-
therapie einzuleiten. Bei Hypervolämie kann eine Volumenreduktion angezeigt sein.
Anzeige
Welche Nebenwirkungen hat Gefrorenes Frischplasma CPD (E)?
- Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwindigkeiten und Transfusionsvolumina kann es zur Volumenüberlastung des Kreislaufs (Hypervolämie, transfusionsassoziierte zirkulatorische Überladung) kommen, sie kann insbesondere bei Herzkreislauferkrankungen zu akutem Herzversagen mit Lungenödem führen.
- Zitratintoxikationen sind bei schneller Transfusion und bei größeren Volumina insbesondere bei Leberfunktionsstörung, Schock, Azidose, Hypothermie sowie bei Neugeborenen möglich.
- Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
- Akute allergische/anaphylaktische Transfusionsreaktion
- BeiMassivtransfusionenkanneinetransfusionsinduzierteHypothermieauftreten.
- Eine Bildung von Hemmkörpern gegen Gerinnungsfaktoren ist möglich.
- Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.
- Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionserregern – auch bislang unbekannter Natur – nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z. B. für Hepatitisviren, seltener für HIV. Eine Übertragung von Parasiten wie z. B. Malaria-Erre-
gern ist grundsätzlich möglich.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51–59, 63225 Langen,
Telefon +49 6103 77 3116, Telefax: +49 6103 77 1268
Website: www.pei.de bzw. www.pei.de/haemovigilanz-formulare E-Mail: biovigilance@pei.de .
Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Weitere Informationen zu Gefrorenes Frischplasma CPD (E)
21.07.2025
(d) Darreichungsform und Inhalt, Behältnis
200 bis 280 ml Infusionslösung im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifikat
(e) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/Inhaber der Zulassung
Universitätsklinikum Essen Institut für Transfusionsmedizin Hufelandstr. 55
45147 Essen
(f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat
Universitätsklinikum Essen Institut für Transfusionsmedizin Hufelandstr. 55
45147 Essen
(g) Zulassungsnummer
PEI.H.01342.01.1
(h) Datum der Erteilung oder der Verlängerung der Zulassung
14.03.2008
(i) Arzneimittelstatus
003/07.2025 |Rev.: 372775 ID:
Verschreibungspflichtig
Redaktionelle Grundsätze
Alle für den Inhalt herangezogenen Informationen stammen von geprüften Quellen (anerkannte Institutionen, Fachleute, Studien renommierter Universitäten). Dabei legen wir großen Wert auf die Qualifikation der Autoren und den wissenschaftlichen Hintergrund der Informationen. Somit stellen wir sicher, dass unsere Recherchen auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren.
