Gastrosil 20 mg Supp.

PI Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise
Gastrosil® 20 mg Supp. sind ein Mittel, das die Motilität (Bewegungsvorgänge) von Magen und Darm fördert und gegen Übelkeit und Erbrechen wirkt.
PK Anwendungsgebiete
- Motilitätsstörungen (Bewegungsstörungen) des oberen Magen-Darm-Traktes
- Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen (bei Migräne, Leber- und Nierenerkrankungen, Schädel- und Hirnverletzungen, Arzneimittelunverträglichkeit)
- Diabetische Gastroparese (Muskelschwäche des Magens bei Zuckerkranken)
PL Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Gastrosil® 20 mg Supp. nicht anwenden?
Gastrosil® 20 mg Supp. dürfen nicht angewendet werden bei:
- bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Metoclopramid oder einem der sonstigen Bestandteile
- Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom)
- bestimmten hormonabhängigen Geschwülsten (prolaktinabhängigen Tumoren)
- mechanischem Darmverschluß
- Darmdurchbruch
- Blutungen im Magen-Darm-Bereich
- Epileptikern
- Patienten mit Störungen des natürlichen Bewegungsablaufes (extrapyramidalmotorischen Störungen)
- eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min) (siehe "Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung")
- Kindern und Jugendlichen (siehe "Was ist bei Kindern und Jugendlichen zu berücksichtigen?")
Wann dürfen Sie Gastrosil® 20 mg Supp. erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung (Leberinsuffizienz) und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte wegen der verzögerten Ausscheidung die Dosis der Funktionsstörung angepasst werden (siehe "Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung").
Was ist bei Kindern und Jugendlichen zu berücksichtigen?
Bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren ist die Anwendung Metoclopramid-haltiger Arzneimittel nicht angezeigt.
Gastrosil® 20 mg Supp. dürfen aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes auch bei Kindern über 2 Jahren und bei Jugendlichen nicht angewendet werden. Dafür stehen andere Darreichungsformen (z. B. Lösung) zur Verfügung.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Metoclopramid sollte während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen. Im zweiten und dritten Drittel der Schwangerschaft soll Metoclopramid nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes angewendet werden.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist die Dosis der Funktionsstörung anzupassen (siehe "Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung").
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Gastrosil® 20 mg Supp. können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Sie können dann möglicherweise auf plötzliche und unerwartete Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol und sedierenden Medikamenten (sog. Beruhigungsmitteln).

Dosierung und Art der Anwendung: Siehe Packungsbeilage
Code 39 PZN - ....
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Folie
Gastrosil® 20 mg Supp.
HEUMANN PHARMA
Ch.-B.: und Verwendbar bis: (siehe Prägung)
Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)
(Verfalldatum: Eindruck auf Linie MM/JJJJ)
PT Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Gastrosil® 20 mg Supp. nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Gastrosil® 20 mg Supp. sonst nicht richtig wirken kann!
Wieviel von Gastrosil® 20 mg Supp. und wie oft sollten Sie Gastrosil® 20 mg Supp. anwenden?
Soweit nicht anders verordnet, erhalten Erwachsene 2mal täglich 1 Zäpfchen Gastrosil® 20 mg Supp. (entsprechend 2mal täglich 20 mg Metoclopramid).
Für Jugendliche stehen Zäpfchen in einer geringeren Dosisstärke (Zäpfchen mit 10 mg Metoclopramid) oder andere Darreichungsformen (z. B. Lösung) zur Verfügung.
Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance < 60 ml/min) ist Gastrosil® 20 mg Supp. aufgrund des hohen Metoclopramidgehaltes nicht geeignet. Hierfür stehen Darreichungsformen mit geringerem Metoclopramidgehalt zur Verfügung (z. B. Lösung).
Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Leberinsuffizienz) mit Bauchwassersucht (Aszites) sollte wegen der verzögerten Ausscheidung die Dosis auf die Hälfte verringert werden.
Wie und wie lange sollten Sie Gastrosil® 20 mg Supp. anwenden?
Zur rektalen Anwendung.
Die Dauer der Anwendung von Gastrosil® 20 mg Supp. bestimmt der Arzt. Sie richtet sich nach der Grundkrankheit. Im allgemeinen sind etwa 4 - 6 Wochen ausreichend. Darüber hinaus kann Metoclopramid, wenn erforderlich, in Einzelfällen bis zu 6 Monaten angewendet werden.
Hinweis:
Bei längerer Behandlung mit Gastrosil® 20 mg Supp. besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Bewegungsstörungen (siehe "Nebenwirkungen").
PW Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Gastrosil® 20 mg Supp. in zu großen Mengen angewendet wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Zeichen einer Überdosierung von Gastrosil® 20 mg Supp. sind Schläfrigkeit (Somnolenz), Verwirrtheit, Reizbarkeit, Unruhe bzw. Unruhesteigerung, Krämpfe, Störungen des natürlichen Bewegungsablaufes (extrapyramidalmotorische Störungen), Störungen der Herz-Kreislauf-Funktion mit Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie) und Blutdruckanstieg bzw. -abfall. Vereinzelt wurde über das Auftreten einer Methämoglobinämie (Verminderung der Sauerstofftransportfähigkeit aufgrund chemischer Veränderungen des roten Blutfarbstoffes) berichtet.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Gastrosil® 20 mg Supp. verständigen Sie bitte sofort einen Arzt. Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild. Gegebenenfalls können folgende Maßnahmen ergriffen werden:
Extrapyramidale Symptome klingen nach langsamer i. v. Gabe von Biperiden ab.
Die Lebensfunktionen (Vitalfunktionen) sollen bis zum Abklingen der Symptome überwacht werden.
Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Gastrosil® 20 mg Supp. angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?
Wenden Sie beim nächsten Mal nicht mehr Zäpfchen an als die verordnete Einzeldosis und setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, kann der Behandlungserfolg ganz oder teilweise ausbleiben bzw. sich das Krankheitsbild wieder verschlechtern. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit Gastrosil® 20 mg Supp. unterbrechen oder vorzeitig beenden! Es sei denn, es treten Nebenwirkungen auf, die ein sofortiges Absetzen des Arzneimittels erfordern (siehe "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise" und "Nebenwirkungen").
PM Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel können Gastrosil® 20 mg Supp. Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
Sehr häufig:
häufig:
Gelegentlich:
Selten:
Sehr selten:

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Gastrosil® 20 mg Supp. auftreten und welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Unter der Anwendung von Metoclopramid können Durchfall, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Angst und Ruhelosigkeit auftreten.
Gelegentlich kann es zu Hautausschlag kommen.
Das Auftreten von Depressionen und einer Methämoglobinämie wurde sehr selten unter Anwendung von Metoclopramid beobachtet.
Sehr selten wird, vorwiegend bei Kindern, ein dyskinetisches Syndrom beobachtet (unwillkürliche krampfartige Bewegungen, besonders im Kopf-, Hals- und Schulterbereich). Diese Nebenwirkung äußert sich z. B. als Blickstarre nach oben oder zur Seite, Verkrampfung der Gesichts- oder der Kaumuskulatur, Vorstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlund- und Zungenmuskulatur, Schiefhaltung oder Verdrehung des Kopfes und des Halses, Überstrecken der Wirbelsäule, Beugekrämpfe der Arme, selten Streckkrämpfe der Beine. Gegenmittel: Biperiden i. v..
Sehr selten wurden bei älteren Patienten nach Langzeitbehandlung Parkinsonismus (charakteristische Zeichen: Zittern, Muskelsteifheit, Bewegungshemmung) und Spätdyskinesien (Bewegungsstörungen) beschrieben.
Sehr selten trat unter Anwendung von Metoclopramid ein malignes neuroleptisches Syndrom (charakteristische Zeichen: Fieber, Muskelstarre, Bewusstseins- und Blutdruckveränderungen) auf. Der Arzt muss sofort verständigt werden! Als Maßnahmen werden empfohlen: Absetzen von Gastrosil® 20 mg Supp., Kühlung, Dantrolen und/oder Bromocriptin, ausreichende Flüssigkeitszufuhr.
Nach längerer Anwendung kann es zu einer Prolaktinerhöhung, Gynäkomastie (Brustdrüsenschwellung), Galaktorrhoe (spontane milchige Absonderung aus der Brustdrüse) oder Störungen der Regelblutung kommen; dann ist das Arzneimittel abzusetzen.
Beim Auftreten von Nebenwirkungen informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit er diese - sofern nötig - wie oben beschrieben behandeln kann und damit über das weitere Vorgehen entschieden werden kann.
Auch wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Gastrosil® 20 mg Supp. oder werden in ihrer Wirkung durch Gastrosil® 20 mg Supp. beeinflusst?
Metoclopramid kann die Resorption (Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt) von anderen Stoffen verändern, z. B. die von Digoxin und Cimetidin vermindern, die von Levodopa, Paracetamol, verschiedenen Antibiotika (belegt für Tetracyclin, Pivampicillin), Lithium und Alkohol beschleunigen bzw. erhöhen. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Metoclopramid. und Lithium können erhöhte Lithiumplasmaspiegel auftreten.
Anticholinergica können die Wirkung von Metoclopramid vermindern.
Bei gleichzeitiger Gabe von Metoclopramid und Neuroleptika (wie z. B. Phenothiazinen, Thioxanthenderivaten, Butyrophenonen) können verstärkt extrapyramidale Störungen (z. B. Krampferscheinungen im Kopf-, Hals-, Schulterbereich) auftreten.
Bei gleichzeitiger Gabe von sogenannten ”Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) kann es ebenfalls zu verstärktem Auftreten von sogenannten extrapyramidalen Symptomen bis hin zu einem sogenannten ”Serotonin-Syndrom (u.a. charakterisiert durch Veränderungen des Geisteszustandes wie Verwirrtheit, Erregtheit, unkoordinierte Bewegungen Zittern, Durchfall und Fieber) kommen.
Die Wirkung von Succinylcholin kann durch Metoclopramid verlängert werden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

PX Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist Faltschachtel und Folie aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
P2 Wie sind Gastrosil® 20 mg Supp. aufzubewahren?
Vor Licht schützen!
Nicht über 25 °C aufbewahren!
P6 Stand der Information:
März 2005
Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Liebe Patientin,
lieber Patient,
Ihr Arzt hat Ihnen Gastrosil® 20 mg Supp., ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Metoclopramid, verordnet.
Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Gastrosil® 20 mg Supp. seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.
Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.
Wir wünschen Ihnen gute Besserung!
Wichtige Information zur Entsorgung dieses Arzneimittels und seiner Verpackung
Die Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG hat sich dem Rücknahme- und Verwertungssystem Vfw-REMEDICA angeschlossen. Wir bitten Sie deshalb, dieses Arzneimittel nicht dem Restmüll beizufügen, sondern es zusammen mit seiner Verpackung bei an Vfw-REMEDICA teilnehmenden Apotheken abzugeben.
<”Vfw” Recyclinglogo>
Verschreibungspflichtig

Zusammensetzung
1 Zäpfchen enthält:
als arzneilich wirksamen Bestandteil:
Metoclopramid 20 mg;
als sonstige Bestandteile:
Hartfett, Macrogollaurylether, hochdisperses Siliciumdioxid.
Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MM/JJJJ)
Verschreibungspflichtig
Unverkäufliches Muster (Eindruck auf Linie)
PJ Zusammensetzung
PG Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Zäpfchen enthält 20 mg Metoclopramid
PH Sonstige Bestandteile:
Hartfett, Macrogollaurylether, hochdisperses Siliciumdioxid.
P4 Darreichungsform und Inhalt
Gastrosil® 20 mg Supp. sind in Originalpackungen mit 5 (N1) Zäpfchen erhältlich.
PD Hersteller und pharmazeutischer Unternehmer
Heumann Pharma
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Telefon/Telefax: 0700 4386 2667
Internet: www.heumann.de