Gallimune 407 ND+IB+EDS+ART Emulsion zur Injektion für Hühner

Hühner (Elterntiere und Junghennen)

Gegenanzeigen

Keine.

Besondere Warnhinweise

Besonderer Warnhinweis für jede Zieltierarten: Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Nicht zutreffend

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere eine Injektion in ein Gelenk oder einen Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn nicht umgehend eine medizinische Behandlung erfolgt.

Im Falle einer versehentlichen (Selbst-)Injektion dieses Tierarzneimittels ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.

Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.

Für den Arzt:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche Injektion selbst geringer Mengen dieses Produktes kann starke Schwellungen verursachen, was unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen kann.

Die Wunde sollte UNVERZÜGLICH sachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.

Legeperiode

Nicht anwenden bei Hühnern innerhalb von 4Wochen vor Legebeginn und während der Legeperiode.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit dieses Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel): Nach Anwendung einer doppelten Dosis des Impfstoffes können vorübergehende Mattigkeit und leichte Schwellungen an der Injektionsstelle auftreten.

Inkompatibilitäten: Nicht mit anderen Impfstoffen /immunologischen Produkten mischen.

Dosierung für jede Tierart, Art der Anwendung

Eine Dosis (0,3 ml) ist ab einem Alter von 18 Wochen und mindestens 4 Wochen nach Priming mit den Lebendimpfstoffen gegen Newcastle-Krankheit (Stamm Hitchner B1 oder VG/GA), Infektiöse Bronchitis (Stamm Mass H120) und Aviäres Pneumovirus (Stamm PL21) intramuskulär zu verabreichen.

Hinweise für die richtige Anwendung

Vor Gebrauch gut schütteln.

Übliche aseptische Vorsichtsmaßnahmen beachten.

Keine Spritzen mit Naturgummi oder Butylelastomer-Kolben verwenden. Nur steriles Impfbesteck, inklusive Nadeln und Spritzen verwenden.

Null Tage.

Nach der Injektion einer Dosis des Impfstoffes waren keine palpierbaren Reaktionen zu erkennen.

Läsionen, verbunden mit dem öligen Adjuvans, wurden histologisch sehr häufig (bei 87 % der Fälle) drei Wochen nach der Injektion in klinischen Studien festgestellt (z.B. kleine Mengen von Rückständen des öligen Adjuvans und gelegentlich Mikroabszesse).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei ihrem geimpften Tieren feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

Alternativ können Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem erfolgen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
• Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
• Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
• Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
• Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C). Vor Licht schützen. Nicht einfrieren. Nach dem Öffnen sofort anwenden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung von

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIAL, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des Herstellers, der für die

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Deutschland:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Österreich:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS 29 avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes

99 rue de l´Aviation F-69800 Saint-Priest

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Gallimune 407 ND+IB+EDS+ART Emulsion zur Injektion, für Hühner

Wirkstoffe und sonstige Bestandteile

Jede Dosis zu 0,3 ml enthält:

Inaktiviertes Newcastle-Krankheit-Virus, Stamm Ulster 2C, mind. …..…………. 50 PD50 (1) Inaktiviertes Infektiöse Bronchitis-Virus, Stamm Mass41, mind. ……………… 18 HAH.E. Inaktiviertes Egg Drop Syndrom-Virus (EDS76), Stamm V127, mind. ……… 180 HAH.E.

(Wirtssystem: Hühnereier, Vero-Zellen, Entenembryozellen) Paraffinöl………………………………………………………………..…. 170 bis 186 mg

Thiomersal, max. …………………………………………………………………….. 30 µg Formaldehyd, max. ………………………………………………………….……….. 90 µg

Die Konzentrationen sind in Antikörpertitern wiedergegeben, die im Wirksamkeitstest ermittelt wurden. Eine Einheit (E) entspricht einem Antikörpertiter von 1.

HAH: Hämagglutinationshemmung. ODD: Optische Dichtedifferenz

(1) : „Minimum Protective Dose“ entsprechend Monographie 0870 des Europäischen Arzneibuchs.

Weiße homogene Emulsion zur Injektion

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

Januar 2020

Weitere Angaben

Für Tiere.

Inaktivierter Impfstoff mit öligem Adjuvans gegen Newcastle-Krankheit, Infektiöse Bronchitis, Egg Drop Syndrom (EDS76) und Aviäre Rhinotracheitis.

Packungsgrößen:

Packung mit 1 Flasche zu 150 ml (500 Dosen).

Packung mit 10 Flaschen zu je 150 ml (10 x 500 Dosen).

Packung mit 1 Flasche zu 300 ml (1000 Dosen).

Packung mit 10 Flaschen zu je 300 ml (10 x 1000 Dosen).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Zulassungsnummern:

DE: PEI.V.01043.01.1

AT: Z. Nr. 8-20279

DE: Verschreibungspflichtig

AT: Rezept- und apothekenpflichtig.