Inhalt
Das Wichtigste in Kürze
Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel und dient ausschließlich zur diagnostischen Anwendung. Dieses Arzneimittel ist ein radiopharmazeutisches Produkt, das nicht für die direkte Anwendung am Patienten bestimmt ist.
- Wirkstoff(e)
- Germanium(IV)-chlorid, (68Ga)Galliumchlorid
- Zulassungsinhaber
- Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
- Abgabestatus
- Apothekenpflichtig
- ATC Code
- V09X
Diese Zusammenfassung ersetzt nicht die Packungsbeilage und keine ärztliche Beratung.
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Gebrauchsinformation
Wofür wird GalliaPharm 0,74 - 1,85 GBq Radionuklidgenerator angewendet?
Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel und dient ausschließlich zur diagnostischen Anwendung.
Dieses Arzneimittel ist ein radiopharmazeutisches Produkt, das nicht für die direkte Anwendung am Patienten bestimmt ist.
GalliaPharm ist ein Germanium(68Ge)-/Gallium(68Ga)-Radionuklidgenerator, ein Gerät zur Gewinnung einer (68Ga)Galliumchloridlösung.
Die erhaltene (68Ga)Galliumchloridlösung wird zur radioaktiven Markierung, ein Verfahren, bei dem eine Substanz mit einer radioaktiven Verbindung (radioaktiv) markiert wird, verwendet. In diesem Fall mit 68Ga.
GalliaPharm wird zur Markierung bestimmter Arzneimittel angewendet, die speziell zur Anwendung mit dem Wirkstoff (68Ga)Galliumchlorid entwickelt und zugelassen wurden. Diese Arzneimittel wirken als Träger, um das radioaktive 68Ga an seinen Bestimmungsort zu transportieren. Dabei kann es sich um
Substanzen handeln, die zur Erkennung eines bestimmten Zelltyps im Körper, einschließlich von Tumorzellen (Krebs), entwickelt wurden. Die geringe Menge verabreichter Radioaktivität kann außerhalb des Körpers mit besonderen Kameras festgestellt werden, wodurch Aufnahmen des Körpers erhalten werden. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage des Arzneimittels, das mit (68Ga)Galliumchlorid radioaktiv markiert werden soll. Der Facharzt für Nuklearmedizin wird Ihnen erklären, welche Art von Untersuchung mit diesem Arzneimittel durchgeführt wird.
Bei der Anwendung eines mit 68Ga-markierten Arzneimittels werden Sie einer geringen Menge an Radioaktivität ausgesetzt. Ihr Arzt und der Facharzt für Nuklearmedizin sind der Ansicht, dass der klinische Nutzen des Eingriffs mit einem radioaktiven Arzneimittel das Strahlenrisiko überwiegt.
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Wie wird GalliaPharm 0,74 - 1,85 GBq Radionuklidgenerator angewendet?
Zur Anwendung, zum Umgang und zur Entsorgung radiopharmazeutischer Produkte gibt es strenge Vorgaben. GalliaPharm wird nur in besonders kontrollierten Bereichen angewendet. Der Umgang mit diesem Arzneimittel und seine Verabreichung erfolgen nur durch Personal, das für die sichere Anwendung geschult wurde und qualifiziert ist. Dieses Personal achtet besonders auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels und informiert Sie über alle Maßnahmen.
Der Facharzt für Nuklearmedizin, der den Eingriff überwacht, entscheidet über die in Ihrem Fall angewendete Menge des mit GalliaPharm radioaktiv markierten Arzneimittels. Dies wird die geringstmögliche Menge sein, die zum Erzielen eines angemessenen Behandlungsergebnisses, in Abhängigkeit vom Endprodukt und dessen Anwendungszweck, erforderlich ist. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage des Arzneimittels, das radioaktiv markiert werden soll.
Anwendung der (68Ga)Galliumchloridlösung und Durchführung des Eingriffs
Sie erhalten nicht die (68Ga)Galliumchloridlösung, sondern ein anderes mit GalliaPharm radioaktiv markiertes Arzneimittel. Die (68Ga)Galliumchloridlösung darf nur in Kombination mit einem anderen Arzneimittel angewendet werden, das ausdrücklich für die Kombination (radioaktive Markierung) mit GalliaPharm entwickelt und zugelassen wurde. Ihnen wird nur das radioaktiv markierte Endprodukt verabreicht.
Dauer des Eingriffs
Ihr Facharzt für Nuklearmedizin wird Sie über die übliche Dauer des Eingriffs nach Anwendung des mit GalliaPharm radioaktiv markierten Arzneimittels informieren.
Nach Anwendung des mit GalliaPharm radioaktiv markierten Arzneimittels
Der Facharzt für Nuklearmedizin wird Sie informieren, falls nach der Gabe des mit GalliaPharm radioaktiv markierten Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sein sollten. Wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie Fragen haben.
Wenn Sie eine größere Menge des mit GalliaPharm radioaktiv markierten Arzneimittels erhalten haben, als Sie sollten
Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie nur das mit GalliaPharm radioaktiv markierte Arzneimittel in streng kontrollierter Weise von dem Facharzt für Nuklearmedizin, der den Eingriff überwacht, erhalten. Im Falle einer Überdosierung erhalten Sie jedoch die angemessene Behandlung.
Sollten Sie noch weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an den Facharzt für Nuklearmedizin, der den Eingriff überwacht.
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Welche Nebenwirkungen hat GalliaPharm 0,74 - 1,85 GBq Radionuklidgenerator?
Wie alle Arzneimittel kann auch das mit GalliaPharm radioaktiv markierte Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nach Gabe des mit GalliaPharm radioaktiv markierten Arzneimittels gibt dieses geringe Mengen an ionisierender Strahlung ab, die mit einem äußerst geringen Risiko für Krebs und Erbfehler einhergeht.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie ist GalliaPharm 0,74 - 1,85 GBq Radionuklidgenerator aufzubewahren?
Sie müssen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren. Dieses Arzneimittel wird unter Verantwortung des Facharztes in einer angemessenen Umgebung aufbewahrt. Die Lagerung radioaktiver Arzneimittel erfolgt in Übereinstimmung mit den nationalen Bestimmungen über radioaktives Material.
Die folgenden Informationen sind nur für den Facharzt bestimmt.
Sie dürfen diesen Radionuklidgenerator nach dem auf dem Behältnis nach
„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Entfernen Sie nicht das Gehäuse. Nicht über 25 C lagern.
Die mit GalliaPharm erhaltene (68Ga)Galliumchloridlösung muss sofort verwendet werden.
Weitere Informationen zu GalliaPharm 0,74 - 1,85 GBq Radionuklidgenerator
Was GalliaPharm enthält
Der Wirkstoff ist eine (68Ga)Galliumchloridlösung.
| Die sonstigen Bestandteile sind: | Titandioxid (E 171) (Matrix) |
| Sterile Salzsäure 0,36% (0,1 mol/l), reinst | |
| (Elutionslösung) |
Wie GalliaPharm aussieht und Inhalt der Packung
Sie müssen sich dieses Arzneimittel weder besorgen noch es anwenden.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
13125 Berlin
Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Name | des | Name des Arzneimittels |
| Mitgliedstaates | ||
| Belgien | GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq, radionuclidegenerator | |
| GalliaPharm, 0,74 à 1,85 GBq, générateur | ||
| radiopharmaceutique | ||
| GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq, Radionuklidgenerator | ||
| Dänemark | GalliaPharm | |
| Deutschland | GalliaPharm | |
| Finnland | GalliaPharm | |
| Frankreich | GalliaPharm | |
| Großbritannien | GalliaPharm | |
| Italien | Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) | |
| GalliaPharm | ||
| Irland | GalliaPharm | |
| Lettland | GalliaPharm | |
| Niederlande | GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq, radionuclidegenerator | |
| Norwegen | GalliaPharm | |
| Österreich | GalliaPharm 0,74 - 1,85 GBq Radionuklidgenerator | |
| Polen | GalliaPharm | |
| Schweden | Germanium(Ge-68)tetraklorid/Gallium(Ga-68)triklorid | |
| Eckert & Ziegler | ||
| Slowakei | GalliaPharm | |
| Spanien | GalliaPharm 0,74 - 1,85 GBq generador de | |
| radionúclido | ||
| Tschechische Republik | GalliaPharm | |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2019.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Die vollständige Fachinformation zu GalliaPharm wird als separates Dokument in der Produktverpackung zur Verfügung gestellt, um damit Angehörigen von Gesundheitsberufen weitere wissenschaftliche und praktische Informationen zur Verabreichung und Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen.
Weitere Details finden Sie in der Fachinformation.
Redaktionelle Grundsätze
Alle für den Inhalt herangezogenen Informationen stammen von geprüften Quellen (anerkannte Institutionen, Fachleute, Studien renommierter Universitäten). Dabei legen wir großen Wert auf die Qualifikation der Autoren und den wissenschaftlichen Hintergrund der Informationen. Somit stellen wir sicher, dass unsere Recherchen auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren.
