FLUOROCHOL 222 MBq/ml Injektionslösung

FLUOROCHOL darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Fluorocholin (18F)-Chlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht ist bei FLUOROCHOL geboten,

• wenn Sie Nierenprobleme haben.
• wenn Sie sich natriumarm ernähren müssen.

Vor der Verabreichung von FLUOROCHOL müssen Sie:

• viel Wasser vor Beginn der Untersuchung trinken, um so oft wie möglich in den ersten 4 Stunden nach der Untersuchung Wasserlassen zu können.
• mindestens 4 Stunden vor der Verabreichung nichts essen.
• alle wichtigen körperlichen Aktivitäten vermeiden.

Kinder und Jugendliche

FLUOROCHOL ist nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren vorgesehen.

Anwendung von FLUROCHOL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie den Nuklearmediziner, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, da diese die Interpretation der Bilder erschweren können, insbesondere wenn Sie eine Antiandrogen-Therapie, antimitotische Chemotherapie (Colchicin oder andere) oder eine sonstige Behandlung mit hämatopoetischen Wachstumsfaktoren erhalten.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an den Nuklearmediziner, der die Untersuchung überwachen wird, für weitere Informationen.

Anwendung von FLUOROCHOL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vor der Anwendung des Produkts müssen Sie mindestens 4 Stunden nüchtern sein, da einige Lebensmittel die Qualität der Bilder verschlechtern können. Sie müssen viel Wasser trinken.

Schwangerschaft und der Stillzeit

FLUOROCHOL ist nicht für die Anwendung an Frauen vorgesehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass FLUOROCHOL Ihre Fähigkeit Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen wird.

FLUOROCHOL enthält Natrium

Dieses Produkt kann mehr als 1 mmol Natrium enthalten (23 mg). Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Es gibt strenge Gesetze zum Gebrauch, zur Handhabung und Entsorgung von radiopharmazeutischen Arzneimitteln.

FLUOROCHOL wird ausschließlich in speziellen und kontrollierten Bereichen angewendet. Dieses Arzneimittel dürfen nur Personen handhaben und verabreichen, die im sicheren Umgang mit radioaktiven Arzneimitteln geschult und qualifiziert sind. Diese Personen achten besonders auf die sichere Anwendung des Arzneimittels und informieren Sie über alle ihre Schritte, die sie während der Anwendung durchführen.

Der Nuklearmediziner, der die Behandlung überwacht, bestimmt die Menge von FLUOROCHOL, das in Ihrem speziellen Fall anzuwenden ist. Es wird die kleinstmögliche Menge eingesetzt, die erforderlich ist, um die gewünschten Informationen zu erhalten.

Die empfohlenen Radioaktivitätsdosis variiert von 140 bis 280 MBq (abhängig von der Körpermasse des Patienten, der für die Bildgebung verwendeten Kamera und der Art der Erfassung). Megabecquerel (MBq) ist die Einheit für Radioaktivität.

Verabreichung von FLUOROCHOL und Ablauf der Untersuchung

FLUOROCHOL wird direkt in eine Vene injiziert.

Eine Injektion ist ausreichend, damit der Arzt den Test durchführen kann.

Nach der Injektion müssen Sie ruhen, ohne zu lesen oder zu sprechen. Außerdem erhalten Sie ein Getränk und werden gebeten, kurz vor der Untersuchung wasserzulassen.

Dauer der Untersuchung

Über die übliche Dauer der Untersuchung informiert Sie Ihr Facharzt für Nuklearmedizin.

Nach der Verabreichung von FLUOROCHOL

• Vermeiden Sie in den 12 Stunden nach der Injektion jeden engen Kontakt mit kleinen Kindern und schwangeren Frauen.
• Trinken Sie viel Wasser und lassen Sie häufig Wasser, um das Produkt aus dem Körper zu entfernen.

Der Nuklearmediziner wird Sie darüber informieren, ob Sie weitere spezielle Vorsichtsmaßnahmen nach Erhalt dieses Arzneimittels beachten müssen. Sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, wenn Sie Fragen haben.

Wenn eine größere Menge von FLUOROCHOL gegeben wurde, als Sie bekommen sollten

Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie nur eine Einzeldosis FLUOROCHOL bekommen werden, die zuvor vom Nuklearmediziner, der die Untersuchung beaufsichtigt, genau kontrolliert wurde. Wenn es trotzdem zu einer Überdosierung kommt, werden Sie eine entsprechende Behandlung erhalten.

Insbesondere kann der behandelnde Nuklearmediziner Ihnen empfehlen, reichlich Flüssigkeit zu trinken, um die Ausscheidung von FLUOROCHOL aus Ihrem Körper zu beschleunigen (das Produkt wird überwiegend mit dem Urin, ausgeschieden).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, der die Untersuchung überwacht.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Dieses Radiopharmazeutikum gibt geringe Mengen ionisierender Strahlung ab, die mit einem geringfügigen Risiko für Krebs und Erbgutveränderungen verbunden ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Sie werden dieses Arzneimittel nicht aufbewahren müssen. Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung eines Experten unter geeigneten Bedingungen aufbewahrt. Die Lagerung von radioaktiven Arzneimitteln erfolgt entsprechend den nationalen Bestimmungen für radioaktive Substanzen.

Die folgenden Informationen sind nur für den Fachmann bestimmt.

Dieses Produkt darf nach dem auf dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum {TT.MM.JJJJ hh:mm UTC} nicht mehr verwendet werden.

Was FLUOROCHOL enthält

• Der Wirkstoff ist Fluorocholin (18F)-Chlorid: 1 ml Injektionslösung enthält zum Zeitpunkt der Kalibration 222 MBq Fluorocholin (18F)-Chlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid 9 mg/ml und Wasser für Injektionszwecke.

Wie FLUOROCHOL aussieht und Inhalt der Packung

FLUOROCHOL ist eine klare, farblose Injektionslösung.

Die Gesamtaktivität je Durchstechflasche liegt zum Zeitpunkt der Kalibration zwischen 111 MBq und 2220 MBq.

Pharmazeutischer Unternehmer

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS

20 Rue Diesel

01630 Saint-Genis-Pouilly

Frankreich

Hersteller

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS

20 Rue Diesel

01630 Saint-Genis-Pouilly

Frankreich

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS 27 boulevard Jean Moulin

13005 Marseille

Frankreich

Advanced Accelerator Applications (Portugal) Unipessoal Lda

Rua Fonte das Sete Bicas, 170, Matosinhos

4460-203 Matosinhos

Portugal

Advanced Accelerator Applications Germany GmbH

Saime-Genc-Ring 18

53121 Bonn

Deutschland

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS

126 Rocade Sud

62660 Beuvry

Frankreich

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS 3, rue Charles Lauer

92210 Saint-Cloud

Frankreich

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U.

C/ Josep Anselm Clavé, 100

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanien

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U.

Hospital Clìnico Universitario Virgen de la Arrixaca

Ctra. Madrid-Cartagena, s/n 30120 El Palmar (Murcia) Spanien

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l.

Via Dell’Industria

86077 Pozzilli (IS)

Italien

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS

Technopole de l’Aube

14 Rue Gustave Eiffel

10430 Rosières Près Troyes

Frankreich

ITEL Telecomunicazioni S.r.l

Via Antonio Labriola (Zona Industriale)

Snc - 70037 Ruvo Di Puglia (BA)

Italien

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l.

Via Piero Maroncelli 40

47014 Meldola (F)

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Frankreich, Deutschland: FLUOROCHOL

Italien, Spanien: CHOLSCAN

Portugal: CHOLVIEW

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2024.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die vollständige Fachinformation (F) für FLUOROCHOL wird als separates Dokument der Produktverpackung beigefügt, um medizinischem Fachpersonal noch zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen über die Verabreichung und den Gebrauch dieses Radiopharmazeutikums zu geben.

Bitte beachten Sie die Fachinformation (die F sollte im Umkarton enthalten sein).