Flecainidacetat AL 100 mg Tabletten

Flecainidacetat AL 100 mg ist ein Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (diese Mittel werden Antiarrhythmika genannt). Es hemmt die Reizweiterleitung im Herzen und verlängert die Ruhephase des Herzens, was dazu führt, dass das Herz wieder normal schlägt.

Flecainidacetat AL 100 mg wird angewendet

• zur Behandlung von bestimmten ernsthaften Herzrhythmusstörungen, die sich häufig als schwerwiegendes starkes und beschleunigtes Herzklopfen oder Herzrasen äußern.
• zur Behandlung von ernsthaften Herzrhythmusstörungen, bei denen andere Arzneimittel nicht gut gewirkt haben oder wenn andere Behandlungen nicht vertragen werden.

Flecainidacetat AL 100 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Flecainidacetat AL 100 mg o-

der einen der sonstigen Bestandteile von Flecainidacetat AL 100 mg sind (siehe auch Abschnitt 6 („Weitere Informationen“)

• wenn Sie an einer anderen Herzerkrankung leiden als der, für die Sie die- ses Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie sich nicht sicher sind oder wenn Sie weitere Informationen wünschen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apo- theker.
• wenn Sie gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel gegen Herzrhythmus- störungen (so genannte Natriumkanalblocker) einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Flecainidacetat AL 100 mg ist erforderlich

• bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion, da die Flecainidacetat-Konzentration im Blut ansteigen kann. In diesem Fall kann es sein, dass Ihr Arzt regelmäßig die Blutspiegel von Flecainidacetat kon- trolliert.
• bei Patienten mit dauerhaftem Herzschrittmacher oder vorübergehenden Schrittmacherelektroden.
• bei Patienten, die nach einer Herzoperation an Herzrhythmusstörungen ge- litten haben.

Eine zu niedrige oder zu hohe Kaliumkonzentration im Blut kann die Wirkung von Flecainidacetat AL 100 mg beeinträchtigen. Diuretika (Entwässerungsmit- tel), Abführmittel und Nebennierenrindenhormone (Kortikosteroide) können die Kaliumkonzentration im Blut senken. In diesem Fall kann es sein, dass Ihr Arzt die Kaliumkonzentration in Ihrem Blut kontrolliert.

Bei Einnahme von Flecainidacetat AL 100 mg mit anderen Arzneimitteln

Wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel gemeinsam mit Flecainidacetat AL 100 mg einnehmen, können sich die Arzneimittel gelegentlich gegenseitig in ih- rer Wirkung und/oder ihren Nebenwirkungen beeinflussen (d.h. es kann zu Arz- neimittelwechselwirkungen kommen).

Wechselwirkungen sind möglich, wenn Sie dieses Arzneimittel zum Beispiel mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Digoxin (ein Arzneimittel, das das Herz stimuliert); Flecainidacetat AL 100 mg kann die Digoxin-Konzentration in Ihrem Blut anheben
• Arzneimittel, die die Pumpfunktion des Herzens abschwächen, wie die so genannten Betablocker
• Bestimmte Arzneimittel gegen Epilepsie (z.B. Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin): Diese Substanzen können den Abbau von Flecainidacetat AL 100 mg beschleunigen
• Cimetidin (ein Magensäurehemmer); Cimetidin kann die Wirkung von Fle- cainidacetat AL 100 mg verstärken
• Amiodaron (ein Herzmittel); bei einigen Patienten muss die Flecainidacetat AL 100 mg-Dosis reduziert werden
• Arzneimittel gegen Depressionen (Paroxetin; Fluoxetin und einige andere

Antidepressiva)

• Astemizol und Terfenadin (Arzneimittel gegen Allergien)
• Chinin und Halofantrin (Arzneimittel gegen Malaria)
• Verapamil (Arzneimittel zur Blutdrucksenkung)
• Chinidin
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Ritonavir, Lopinavir und Indinavir)
• Thiazide und Schleifendiuretika
• Disopyramid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen); wenden Sie Fle- cainidacetat AL 100 mg nicht an, wenn Sie auch Disopyramid anwenden
• Terbinafin (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)
• Bupropion (Arzneimittel zur Raucherentwöhnung).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Kräuterarzneien oder Naturprodukte han- delt.

Bei Einnahme von Flecainidacetat AL 100 mg zusammen mit Nahrungs-

mitteln und Getränken

Flecainidacetat AL 100 mg sollte auf nüchternen Magen oder mindestens eine Stunde vor einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Flecainidacetat AL 100 mg sollte in der Schwangerschaft nur dann eingenom- men werden, wenn es eindeutig notwendig ist. Es wurde gezeigt, dass Flecai- nidacetat während der Schwangerschaft eingenommen über die Plazenta zum Fetus gelangt.

Wenn Sie Flecainidacetat AL 100 mg während der Schwangerschaft einneh- men müssen, wird Ihr Arzt die Blutspiegel von Flecainidacetat regelmäßig kon- trollieren. Sie müssen Ihren Arzt informieren, sobald Sie den Verdacht haben, schwanger zu sein oder wenn Sie Kinder haben möchten.

Flecainidacetat geht in die Muttermilch über. Sie sollten während der Behand- lung mit Flecainidacetat AL 100 mg nicht stillen.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apothe- ker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Sie an Nebenwirkungen wie Benommenheit, Doppeltsehen oder ver- schwommenem Sehen leiden oder wenn Ihnen schwindelig ist, kann Ihr Reakti- onsvermögen beeinträchtigt sein. Das kann in Situationen, die Konzentration und Aufmerksamkeit erfordern, wie der Benutzung der Straße, der Bedienung gefährlicher Maschinen oder bei Arbeiten in der Höhe, gefährlich sein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Flecainidacetat AL 100 mg Ihre Verkehrstüchtig-

keit negativ beeinflusst, sprechen Sie mir Ihrem Arzt.

Ihr Arzt wird Ihnen eine für Sie persönlich bestimmte Dosis verordnen, die auf Ihre Beschwerden abgestimmt ist. Die Behandlung mit Flecainidacetat AL 100 mg wird normalerweise im Krankenhaus begonnen. Nehmen Sie Flecai- nidacetat AL 100 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie alle Arzneimittel kann Flecainidacetat AL 100 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwir- kungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Sehr häufig:

Kurzatmigkeit, Benommenheit, Schwindel, Sehstörungen wie Doppeltsehen,

verschwommenes Sehen und Fokussierungsprobleme

Häufig:

Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schmerzen im Bauchraum, Appetitlosigkeit, Durchfall, Dyspepsie (Schmerzen im Oberbauch, Völlegefühl), Kribbeln auf der Haut („als würden Ameisen über die Haut laufen“), Koordinationsstörungen, Bewegungsstörungen (Muskelzucken), Abnahme der Empfindlichkeit, vermehr- tes Schwitzen, vorübergehender Bewusstseinsverlust, Klingeln im Ohr, Zittern, ‚Gefühl, dass sich alles dreht’ (schwerer Schwindel), plötzliche Hautrötung und Wärmegefühl (Flushing), Schläfrigkeit, schwere Depression, Angst, Schlaflosig- keit, Kopfschmerzen, Schwäche, Müdigkeit (Abgeschlagenheit), Fieber, Flüs- sigkeitsansammlung im Gewebe (Ödeme) und Unwohlsein.

Gelegentlich:

Lungenentzündung (Pneumonie), Blähungen, nervöse Störungen z.B. in den Armen und Beinen, Krampfanfälle, Abnahme der roten und weißen Blutkörper- chen und Blutplättchen, Verwirrtheit, ‚Sehen von Dingen, die nichts da sind’ (Halluzinationen), Gedächtnisverlust, allergische Hautreaktionen wie Hautaus- schlag, Haarausfall und Quaddelbildung

Selten:

Anstieg der Leberenzyme, der bei Beendigung der Behandlung reversibel ist

Sehr selten:

Anstieg der Konzentrationen bestimmter Antikörper

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemer- ken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach ‚Verwendbar bis’ oder ‚Verw. bis’ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Ver- fallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Fragen Sie Ihren Apo- theker nach der Haltbarkeitsdauer, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Flecainidacetat AL 100 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Flecainidacetat.

1 Tablette enthält 100 mg Flecainidacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Croscarmellose-Natrium (E468), Magnesiumstearat (470b), vorverkleisterte Maisstärke, Maisstärke und mikrokristalline Zellulose (E460)

Wie Flecainidacetat AL 100 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die 100-mg-Tablette ist rund und weiß und trägt auf einer Seite eine Bruchrille und die Aufschrift „F“ auf einer Seite der Rille sowie „C“ auf der anderen Seite der Rille.

Blister: 20, 50,100 Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Aliud Pharma, Gottlieb-Daimler Strasse 19, 89150 Laichingen

Telefon: 07333 9651-0, Telefax: 07333 9651-6004, Internet: www.aliud.de

Hersteller:

Actavis, Whiddon Valley, Barnstaple, N. Devon, EX32 8NS, Großbritannien Centrafarm Services BV, Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur, Niederlande STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

Flecainidacetat AL 100 mg Tabletten hat die Zulassungsnummer 66039.00.00.

Wenn Sie Informationen zu diesem Arzneimittel wünschen, wenden Sie sich bit- te an den örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers.

Aliud Pharma, Gottlieb-Daimler Strasse 19, 89150 Laichingen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2015.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschafts- raumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande: Flecainideacetaat CF 100 mg, tabletten