Fentamed 50 Microgramm/ml - Injektionslösung

Fentamed darf nicht angewendet werden, bei

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fentanyl oder einen der sonstigen Bestandteile von Fentamed sind.
• wenn Sie allergisch gegen andere starke Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioidanalgetika sind.
• wenn Sie Atemprobleme durch einen verminderten Atemantrieb haben. In diesem Fall dürfen Sie Fentamed möglicherweise nur erhalten, wenn Ihre Atmung durch eine Maschine (Beatmungsgerät) unterstützt wird.
• wenn Sie eine Kopfverletzung oder einen erhöhten Druck im Schädelinneren haben.
• wenn Sie ein zu geringes Blutvolumen und einen niedrigen Blutdruck haben.
• wenn Sie unter der Muskelschwächekrankheit Myasthenia gravis leiden.

Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fentamed ist erforderlich

Nehmen Sie bitte vor der Anwendung dieses Arzneimittels Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie die folgenden Gesundheitsstörungen haben oder früher einmal hatten:

• Erkrankungen der Lunge, Leber oder Nieren
• Schilddrüsenunterfunktion
• Alkoholprobleme (Alkoholismus)
• Krankheiten, bei denen Krampfanfälle auftreten, z. B. Epilepsie
• Herzerkrankungen

Informieren Sie bitte auch Ihren Arzt, wenn Sie unter Flüssigkeitsmangel leiden, in der letzten Zeit eine Blutung hatten oder unter Dauerbehandlung mit starken Schmerzmitteln stehen.

Bei wiederholter Anwendung kann die Wirksamkeit von Fentamed Injektionslösung schwächer werden. Dieser als Toleranz bezeichnete Effekt kann dazu führen, dass die Dosis immer weiter gesteigert werden muss, damit die Wirkung erhalten bleibt. Wenn Fentamed Injektionslösung wiederholt angewendet wird, gewöhnt sich der Körper daran. Dies wird als Abhängigkeit bezeichnet, und bei plötzlicher Beendigung der Behandlung können in einem solchen Fall unangenehme Entzugssymptome auftreten.

Fentamed Injektionslösung kann bewirken, dass Sie langsamer als gewöhnlich atmen. Ihre Atmung wird so lange genau überwacht, bis sie sich normalisiert hat. Möglicherweise werden auch Ihr Blutdruck und Puls während der Anwendung überwacht.

Wichtiger Hinweis für Sportler und Sportlerinnen:

Die Anwendung von Fentamed kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von Fentamed mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei einer Reihe von Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen mit Fentanyl kommen, wodurch deren Wirkungen in relevantem Ausmaß verändert werden können. Dies betrifft unter anderem:

• Arzneimittel aus der Gruppe der MAO-Hemmer (Monoaminoxidase-Hemmer) zur Behandlung von z. B. Depressionen oder der Parkinson-Krankheit (bei Anwendung in den letzten zwei Wochen)
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsien; z. B. Phenytoin, Carbamazepin und Primidon
• Betäubungsmittel (sog. Anästhetika)
• Arzneimittel gegen Angst- oder Schlafstörungen (Beruhigungs- oder Schlafmittel, z. B. Benzodiazepine oder Barbiturate)
• das Arzneimittel Droperidol, das z. B. gegen Übelkeit und Erbrechen oder zur Beruhigung eingesetzt wird
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (sog. antivirale Proteasehemmer wie z. B. Ritonavir)
• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, z. B. Fluconazol oder Voriconazol
• Arzneimittel zur Muskelerschlaffung (z. B. Vecuronium oder Atracurium) oder zur Behandlung der Spastik (z. B. Baclofen)
• Arzneimittel, die die Magensäurebildung hemmen, z. B. Cimetidin
• das Arzneimittel Clonidin zur Behandlung von z. B. Bluthochdruck
• andere starke Schmerzmittel

Bei Anwendung von Fentamed zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Fentamed sollten Sie Alkohol gänzlich meiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Fentamed sollte während der Schwangerschaft und Entbindung nicht angewendet werden. Wenn Sie schwanger sind oder glauben, möglicherweise schwanger zu sein, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt vor Verabreichung dieses Arzneimittel mit.

Fentanyl tritt in die Muttermilch über. Nach Anwendung von Fentamed sollten Sie daher mindestens 24 Stunden lang nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Dieses Arzneimittel kann Schläfrigkeit verursachen und die Reaktionsfähigkeit und Konzentration beeinträchtigen.

Nach Anwendung von Fentamed dürfen Sie längere Zeit nicht Autofahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Ihr Arzt kann Ihnen hierzu nähere Informationen geben und Ihnen sagen, wann Sie wieder unbedenklich Auto fahren oder Werkzeuge bzw. Maschinen bedienen können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fentamed

Enthält Natriumverbindungen. Eine Einzeldosis Fentamed kann bis zu 1,85 mmol (42,55 mg) Natrium enthalten. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Fentamed wird Ihnen von einem Arzt verabreicht, der Erfahrung mit der Anwendung von Arzneimitteln dieser Art hat. Es wird als Injektion oder Infusion verabreicht.

Ihr Arzt wird die Dosis so festlegen, wie sie für Ihren speziellen Fall am besten geeignet ist. Die Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht, allgemeinen Gesundheitszustand und Alter, dem Grund für die Anwendung des Arzneimittels und danach, welche anderen Arzneimittel Sie noch anwenden.

Fentamed kann bewirken, dass Sie langsamer als gewöhnlich atmen. Bei Anwendung höherer Dosierungen wird Ihre Atmung möglicherweise durch eine Maschine (Beatmungsgerät) unterstützt. Ihre Atmung wird genau überwacht, bis sie sich normalisiert hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie zuviel Fentamed erhalten haben

Es ist unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel von diesem Arzneimittel verabreicht wird. Die Anwendung wird während Ihrer Operation genau überwacht.

Wie alle Arzneimittel kann Fentamed Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (bei mehr als 1 Behandelten von 10)

• Übelkeit, Erbrechen
• Muskelsteifigkeit (die unter Umständen auch die Brustkorbmuskulatur betrifft)

Häufig (bei 1 bis 10 Behandelten von 100)

• Störung der Körperbewegungen
• Schläfrigkeit
• Schwindelgefühl
• Sehstörungen
• unregelmäßiger Herzschlag (zu schnell oder zu langsam)
• erniedrigter oder erhöhter Blutdruck
• Schmerzen entlang der Venen
• Erstickungsanfälle durch Verkrampfung (Spasmus) der Halsmuskulatur
• erschwerte oder pfeifende Atmung

• kurzzeitiger Atemstillstand ? falls erforderlich, wird Ihre Atmung durch eine Maschine (Beatmungsgerät) unterstützt
• Hautausschlag
• Verwirrtheit nach der Operation

Gelegentlich (bei 1 bis 10 Behandelten von 1000)

• Blutdruckschwankungen
• Atemstörungen
• beschleunigte Atmung
• erniedrigte Körpertemperatur oder Schüttelfrost
• Kopfschmerzen
• Venenschwellung
• Schluckauf
• übersteigertes Glücksgefühl
• Unruhegefühl nach der Operation

Sonstige Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt):

• Schwerwiegende allergische Reaktion, bei der Atembeschwerden, Schwindelgefühl und Quaddeln oder Nesselausschlag auftreten können (Urtikaria)
• Krampfanfälle (epileptische Anfälle)
• Bewusstlosigkeit
• Muskelzuckungen
• Herzstillstand
• langsame oder flache Atmung
• Hautjucken
• Verstopfung
• verstärktes Schwitzen
• Harnverhalt

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Fentamed darf nicht verwendet werden, wenn Partikel, Verfärbungen oder eine Beschädigung der Ampulle zu sehen sind. Nicht einwandfreie Lösungen sind zu verwerfen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Fentamed enthält

• Der Wirkstoff ist Fentanylcitrat. 1 ml enthält 78,5 µg Fentanylcitrat, entsprechend 50 µg Fentanyl.

• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure oder Natriumhydroxid zur pH-Einstellung.

Wie Fentamed aussieht und Inhalt der Packungen:

Das Arzneimittel ist eine klare, farblose Injektionslösung.

Packungsgrößen

5 x 2 ml Ampulle

10 x 2 ml Ampulle

5 x 10 x 2 ml Ampulle

5 x 10 ml Ampulle

10 x 10 ml Ampulle

5 x 10 x 10 ml Ampulle

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 ? 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

hameln pharmaceuticals GmbH Langes Feld 13

31789 Hameln Deutschland

Zulassungsnummer:1-23250

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Fentamed 50 Mikrogramm/ml - Injektionslösung Deutschland: Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,5 mg/10 ml

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2011.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Fentamed 50 Mikrogramm/ml - Injektionslösung

Handhabung

Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Anwendung bei einemPatienten bestimmt und sollte sofort nach dem Öffnen verwendet werden. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Vor der Anwendung sollte die Injektionslösung visuell auf Partikel und Verfärbungen sowie auf Beschädigungen der Ampulle überprüft werden. Nicht einwandfreie Lösungen sind zu verwerfen.

Hinweise zum Öffnen der Ampullen

Beim Öffnen der Ampullen Fingerschutz verwenden.

Schütteln Sie zunächst alle Flüssigkeit aus dem Ampullenhals.

One-Point-Cut-(OPC-) Glasampullen:

Die Sollbruchstelle liegt unterhalb der Markierung.

Brechen Sie den Ampullenhals an diesem Punkt nach hinten ab.

Verdünnung

Das Arzneimittel kann unverdünnt oder verdünnt angewendet werden. Untersucht wurden die Verdünnungsstufen 1:1 und 1:25 mit Natriumchlorid 0,9 % und Glucose 5 %. Eine maximale Verdünnung von 1 Teil Fentanyl auf 25 Teile NaCl 0,9 % oder Glucose 5 % sollte daher nicht überschritten werden.

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen als die im Abschnitt ?Verdünnung? genannten Arzneiträgerlösungen gemischt werden. Falls das Arzneimittel mit anderen Substanzen vermischt wird, ist die Kompatibilität vor der Verwendung nachzuweisen. Fentanylcitrat ist physikalisch inkompatibel mit Phenobarbital-Natrium, Methohexital-Natrium, Thiopental-Natrium und Nafcillin.

Dauer der Haltbarkeit

Nach Verdünnung der gebrauchsfertigen Lösung:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösungen wurde für 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen (siehe Abschnitt ?Verdünnung?). Aus mikrobiologischer Sicht sollten die Lösungen sofort verwendet werden. Wenn die Verwendung nicht sofort erfolgt, liegen Lagerungsdauer und -bedingungen bis zur Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders. Sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, darf die Aufbewahrungsdauer der Lösungen bei 2°C - 8°C in der Regel 24 Stunden nicht überschreiten.