EXBLIFEP 2 g/0,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

EXBLIFEP darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Cefepim, Enmetazobactam oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen Cephalosporine sind, dies sind Antibiotika zur Behandlung einer Vielzahl von Infektionen.

wenn Sie schon einmal eine schwere allergische Reaktion (z. B. Abschälen der Haut, Schwellungen im Gesicht, an Händen, Füßen, Lippen, Zunge oder Rachen, oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen) nach der Anwendung von sogenannten Betalactam-Antibiotika (Antibiotika wie z. B. Penicilline, Carbapeneme oder Monobactame) hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor EXBLIFEP bei Ihnen angewendet wird, wenn

• Sie allergisch gegen Cephalosporine, Penicilline oder andere Antibiotika sind (siehe „EXBLIFEP darf nicht angewendet werden“)
• Sie Asthma haben oder hatten oder eine Neigung zu allergischen Reaktionen haben. Ihr Arzt wird Sie bei der ersten Anwendung dieses Arzneimittels hinsichtlich Zeichen einer Allergie überprüfen (siehe Abschnitt 4).
• Sie eine Nierenerkrankung haben. Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis dieses Arzneimittels ändern.
• bei Ihnen Blut- oder Urintests geplant sind. Dieses Arzneimittel kann die Ergebnisse einiger Tests beeinflussen (siehe Abschnitt 4).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, während EXBLIFEP bei Ihnen angewendet wird, wenn

• bei Ihnen während oder direkt nach der Behandlung schwere und anhaltende Durchfälle auftreten. Dies kann ein Zeichen einer Dickdarmentzündung sein, die umgehend ärztlich behandelt werden muss.
• Sie vermuten, dass bei Ihnen während einer längeren Anwendung von EXBLIFEP eine neue Infektion aufgetreten ist. Diese kann durch Erreger verursacht werden, die unempfindlich gegen Cefepim sind, und möglicherweise muss die Behandlung mit EXBLIFEP unterbrochen werden.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden, da keine ausreichenden Informationen zur Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.

Anwendung von EXBLIFEP zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• andere Antibiotika, insbesondere Aminoglykoside (wie z. B. Gentamicin) oder „Wassertabletten“ (Diuretika, wie z. B. Furosemid). Wenn Sie diese Arzneimittel anwenden, sollte Ihre Nierenfunktion überwacht werden.
• Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen (Cumarin-Antikoagulanzien, wie z. B. Warfarin). Deren Wirkung kann stärker sein, wenn Sie EXBLIFEP anwenden.
• bestimmte Arten von Antibiotika (bakteriostatische Antibiotika). Diese können einen Einfluss darauf haben, wie gut EXBLIFEP wirkt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Ihr Arzt wird Sie darüber beraten, ob Sie EXBLIFEP während der Schwangerschaft erhalten sollen.

EXBLIFEP kann in die Muttermilch übergehen. Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt Sie dazu beraten, ob Sie das Stillen abbrechen oder auf die Behandlung mit EXBLIFEP verzichten sollten. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für Ihr Kind als auch der Nutzen der Therapie für Sie zu berücksichtigen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Schwindel verursachen; dies kann Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu steuern oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Sie dürfen nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, bis Sie sich nicht mehr schwindlig fühlen.

Ihr Arzt oder medizinisches Fachpersonal wird Ihnen dieses Arzneimittel in Form einer Infusion (Tropf) in eine Vene (direkt in den Blutkreislauf) geben. Je nach der Art Ihrer Infektion und Ihrer Nierenfunktion wird Ihnen die Infusion über eine Dauer von zwei oder vier Stunden gegeben.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Durchstechflasche (2 g Cefepim und 0,5 g Enmetazobactam) alle 8 Stunden.

Die Behandlung dauert normalerweise 7 bis 14 Tage, je nach der Schwere und dem Ort der Infektion und je nachdem, wie Ihr Körper auf die Behandlung anspricht.

Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis verringern oder die Häufigkeit der Anwendung von EXBLIFEP ändern (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie eine größere Menge von EXBLIFEP erhalten haben, als Sie sollten

Da das Arzneimittel von einem Arzt oder medizinischen Fachpersonal angewendet wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel EXBLIFEP erhalten. Teilen Sie es jedoch Ihrem Arzt oder, dem medizinischen Fachpersonal umgehend mit, wenn Sie dazu Bedenken haben.

Wenn Sie die Anwendung von EXBLIFEP vergessen haben

Wenn Sie denken, dass Sie eine Dosis EXBLIFEP nicht erhalten haben, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, da Sie möglicherweise sofort eine medizinische Behandlung benötigen:

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

anaphylaktische (allergische) Reaktion und Angioödem. Diese kann lebensbedrohlich sein. Mögliche Zeichen und Symptome sind eine plötzliche Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge, ein starker Ausschlag und Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse. Extrem heftige und schwerwiegende Hautreaktionen.Diese Nebenwirkung an der Haut kann sich als Ausschlag mit oder ohne Bläschenbildung äußern. Hautreizungen, wunde Stellen oder Schwellungen von Mund, Rachen, Augen, Nase und im Bereich der Geschlechtsorgane sowie Fieber und grippeartige Symptome können auftreten.Die Hautausschläge können sich weiterentwickeln zu einer schwerwiegenden, ausgedehnten Hautschädigung (Abschälen der Oberhaut und der oberflächlichen Schleimhäute) mit lebensbedrohlichen Folgen.

Weitere Nebenwirkungen

Weitere Nebenwirkungen, die nach der Behandlung mit EXBLIFEP auftreten können, sind nachstehend aufgeführt.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Nebenwirkung, die bei Blutuntersuchungen festgestellt wird:

positiver Coombs-Test (ein Bluttest, mit dem nach Antikörpern gesucht wird, die rote Blutkörperchen im Körper angreifen)

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Phlebitis an der Infusionsstelle (Entzündung an der Infusionsstelle, die Schmerzen, Schwellungen und eine Rötung entlang einer Vene hervorruft)
• Reaktion, Schmerzen und Entzündung an der Infusionsstelle
• Durchfall
• Hautausschlag
• Kopfschmerzen

Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden:

• erhöhte Mengen an Leberenzymen im Blut
• erhöhte Menge an Bilirubin (eine Substanz, die von der Leber gebildet wird) im Blut
• erhöhte Menge an Amylase (ein Enzym, das bei der Verdauung von Kohlenhydraten im Körper hilft) im Blut
• erhöhte Menge an Lipase (ein Enzym, das bei der Verdauung von Fetten im Körper hilft) im Blut
• erhöhte Menge an Laktat-Dehydrogenase (ein Marker, der auf eine Zell- und Gewebeschädigung im Körper hinweist) im Blut
• Änderung der Menge bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)
• niedrige Menge roter Blutkörperchen (Anämie)
• verzögerte Blutgerinnung (verlängerte Zeit, bis das Blut gerinnt)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Clostridioides-difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD), schmerzhafte, schwere Durchfälle, die durch das Bakterium Clostridioides difficile verursacht werden
• Pilzinfektion im Mund
• Scheideninfektion
• Entzündung des Dickdarms, die Durchfall hervorruft, meist mit Blut und Schleim
• Schwindel, Übelkeit, Erbrechen
• Hautrötung, Nesselsucht, Juckreiz
• Fieber
• Entzündung an der Infusionsstelle

Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden:

• zu geringe Mengen bestimmter Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie)
• erhöhte Mengen an Harnstoff und Kreatinin (Werte, die auf eine verringerte Nierenfunktion hinweisen) im Blut

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

• Kurzatmigkeit
• Bauchschmerzen, Verstopfung
• Pilzinfektion
• Krampfanfälle
• Störung des Geschmackssinns
• Gefühl von Stechen oder Taubheit auf der Haut, Kribbeln
• Juckreiz im Bereich der Scheide
• allergische Hautentzündung
• Schüttelfrost
• Erweiterung der Blutgefäße im Körper

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Koma
• Bewusstseinsstörungen
• Enzephalopathie (eine Erkrankung des Gehirns, die durch eine schädliche Substanz oder eine Infektion verursacht wird)
• veränderter Bewusstseinszustand
• ruckartige Muskelbewegungen
• Verwirrtheit, Halluzinationen
• falsch positives Ergebnis beim Urinzuckertest
• Nierenerkrankungen (Versagen oder andere strukturelle Änderungen oder Funktionsstörungen)
• Blutungen
• Erythema multiforme (ein Hautausschlag, der mit Bläschenbildung einhergehen kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkler Fleck in der Mitte, umgeben von einem helleren Bereich und einem dunklen Ring außen).

Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden:

• sehr geringe Mengen an Granulozyten, einer Art von weißen Blutkörperchen (Agranulozytose)
• rote Blutkörperchen werden zu schnell abgebaut (hämolytische Anämie)
• zu geringe Mengen an roten Blutkörperchen, verursacht durch die Unfähigkeit des Knochenmarks, ausreichend neue Blutkörperchen zu bilden (aplastische Anämie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ungeöffnete Durchstechflaschen: Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C). Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Rekonstitution und Verdünnung: Im Kühlschrank (2 °C–8 °C) und nicht länger als 6 Stunden vor Gebrauch lagern.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort nach der Rekonstitution angewendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was EXBLIFEP enthält

Die Wirkstoffe sind Cefepim und Enmetazobactam.