Exagon 400 mg/ml Injektionslösung

Gegenanzeigen

Nicht für Narkosezwecke verwenden.

Bei Schildkröten nicht in das Zölom injizieren, da sich der Eintritt des Todes im Vergleich zur intravenösen Injektion unnötigerweise verzögern kann.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise:

Um das Risiko von Exzitationen während der Einleitung zu vermindern, sollte die Euthanasie an einem ruhigen Ort vorgenommen werden.

Wenn ein aggressives Tier euthanasiert werden soll, wird eine Prämedikation mit einem einfacher zu verabreichenden (oral, subkutan oder intramuskulär) Sedativum empfohlen.

Bei intravenöser Injektion von Pentobarbital kann es bei verschiedenen Tierarten zu Exzitationen während der Einleitung kommen, weshalb eine geeignete Sedierung erfolgen sollte, sofern der Tierarzt diese für erforderlich hält. Es sind Maßnahmen zur Vermeidung einer perivaskulären Injektion zu treffen (z. B. Verwendung eines intravenösen Katheters).

Bei intraperitonealer Applikation kann es zu einem verzögerten Wirkungseintritt mit erhöhtem Risiko von Exzitationen während der Einleitung kommen. Die intraperitoneale Anwendung darf nur nach geeigneter Sedierung erfolgen. Es sind Maßnahmen zur Vermeidung einer Injektion in die Milz oder in Organe/Gewebe mit geringer Resorptionsfähigkeit zu treffen. Diese Verabreichungsart eignet sich nur für kleine Säugetiere.

Eine intrakardiale Anwendung darf nur bei stark sedierten, bewusstlosen oder anästhesierten Tieren erfolgen.

Die intrapulmonale Applikation kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt und mit erhöhtem Risiko für die unter „Nebenwirkungen“ genannten Nebenwirkungen führen und ist auf Fälle zu beschränken, in denen keine der anderen Injektionsarten durchführbar ist. Eine intrapulmonale Applikation darf nur bei Hausgeflügel, Tauben, Vögeln, Schlangen, Schildkröten, Eidechsen und Fröschen erfolgen. Die intrapulmonale Anwendung darf nur bei stark sedierten, bewusstlosen oder anästhesierten Tieren durchgeführt werden. Die intrapulmonale Verabreichung darf nicht bei anderen Zieltierarten angewendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Der Verzehr von euthanasierten Tieren durch andere Tiere kann zu Intoxikation, Anästhesie und sogar zum Tod führen. Barbiturate sind in Kadavern und auch gegenüber Kochtemperaturen äußerst stabil. Nach der Verabreichung dieses Tierarzneimittels kommt es innerhalb von 10 Sekunden zum Niederlegen des Tieres. Wenn das Tier zum Zeitpunkt der Verabreichung steht, sollten die das Tierarzneimittel verabreichende Person sowie allen anderen anwesenden Personen sich in einem sicheren Abstand zum Tier aufhalten, um Verletzungen zu vermeiden.

Pferde, Rinder:

Bei Pferden und Rindern muss eine Prämedikation mit einem geeigneten Sedativum erfolgen, um vor der Euthanasie eine tiefe Sedierung zu erzielen, und es sollte eine alternative Euthanasiemethode zur Verfügung stehen.

Schweine:

In Einzelfällen können - insbesondere nach Fixation - während der Applikation Agitationen/Exzitationen auftreten, die eine versehentliche paravenöse Applikation des Tierarzneimittels zur Folge haben können. Aufgrund der Schwierigkeit einer sicheren intravenösen Injektion bei Schweinen wird eine ausreichende Sedierung vor der intravenösen Verabreichung von Pentobarbital empfohlen. Eine intrakardiale Anwendung darf nur bei stark sedierten, bewusstlosen oder anästhesierten Tieren erfolgen. Die Verabreichung über die laterale Ohrvene sollte zumindest anfangs ohne Fixation erfolgen. Die Tiere sollten zwischen den Beinen einer Hilfsperson gehalten werden. Falls eine Fixation notwendig ist, sollte diese mittels Oberkieferschlinge erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Pentobarbital ist ein hochwirksames Arzneimittel, das für den Menschen toxisch ist – daher ist besonders darauf zu achten, eine versehentliche Einnahme oder Selbstinjektion zu vermeiden. Dieses Tierarzneimittel darf nur in einer Spritze ohne aufgesetzte Nadel transportiert werden, um eine versehentliche Injektion zu vermeiden.

Die systemische Aufnahme (einschließlich Resorption über Haut oder Augen) von Pentobarbital verursacht Sedierung, Schlafinduktion und Atemdepression.

Aufgrund der hohen Pentobarbital-Konzentration in diesem Tierarzneimittel kann es beim erwachsenen Menschen nach versehentlicher Injektion oder Einnahme von bereits 1 ml zu schwerwiegenden ZNS-Effekten kommen. Berichten zufolge ist eine Pentobarbital-Natrium-Dosis von 1 g (entsprechend 2,5 ml des Tierarzneimittels) beim Menschen tödlich.

Direkten Haut- und Augenkontakt, einschließlich Hand-Augen-Kontakt, vermeiden.

Bei der Anwendung sollten geeignete Schutzhandschuhe getragen werden, da Pentobarbital über Haut und Schleimhäute resorbiert werden kann.

Zudem kann dieses Tierarzneimittel reizend für Augen und Haut sein und (aufgrund des enthaltenen Pentobarbitals und Benzylalkohols) Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen. Personen mit Überempfindlichkeit gegen Pentobarbital oder gegen einen der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Dieses Tierarzneimittel sollte nur im Beisein einer anderen Person, die im Falle einer versehentlichen Exposition Hilfe leisten kann, angewendet werden. Sofern es sich nicht um eine medizinische Fachperson handelt, ist diese Person über die Risiken des Tierarzneimittels zu informieren.

Im Falle eines Unfalls sollten die folgenden Maßnahmen ergriffen werden:

Haut – Sofort mit Wasser abspülen und dann gründlich mit Seife und Wasser waschen. Es ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Augen – Sofort mit reichlich kaltem Wasser spülen. Es ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Verschlucken – Mund ausspülen. Es ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Warm halten und ruhig verhalten.

Versehentliche Selbstinjektion – SOFORT ärztlichen Rat einholen (die Packungsbeilage mitnehmen) und medizinisches Personal auf Barbituratvergiftung hinweisen. Patienten nicht unbeaufsichtigt lassen.

KEIN FAHRZEUG STEUERN, da eine Sedierung auftreten kann.

Das Tierarzneimittel ist brennbar. Von Zündquellen fernhalten. Nicht rauchen.

Für den Arzt: Es sind Notfallmaßnahmen für die Erhaltung der Atem- und Herzfunktion einzuleiten. Im Falle einer schweren Intoxikation sind zusätzliche Maßnahmen zur schnelleren Eliminierung des Barbiturats zu ergreifen. Symptomatische und unterstützende Behandlung einleiten.

Sonstige Vorsichtsmaßnahmen:

Angesichts des Risikos einer sekundären Intoxikation sollten Tiere, die mit diesem Tierarzneimittel euthanasiert wurden, nicht an andere Tiere verfüttert werden, sondern entsprechend den nationalen Vorschriften und auf eine Art und Weise entsorgt werden, die den Zugang von anderen Tieren zu den Kadavern ausschließt.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode ist nicht belegt. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Bei der Berechnung der Dosis ist das erhöhte Körpergewicht trächtiger Tiere zu berücksichtigen. Das Tierarzneimittel sollte vorzugsweise intravenös injiziert werden. Wenn eine Entnahme des Fetus vorgesehen ist (z. B. zu Untersuchungszwecken), darf diese frühestens 25 Minuten nach dem bestätigten Tod des Muttertieres erfolgen. Der Fetus ist in diesem Fall auf Lebenszeichen zu untersuchen und gegebenenfalls separat zu euthanasieren.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Auch wenn eine Prämedikation mit Sedativa die gewünschte Wirkung des Tierarzneimittels aufgrund der verminderten Kreislauffunktion verzögern kann, dürfte sich dies klinisch nicht bemerkbar machen, da ZNS-depressive Substanzen (Opiode, α2-Adrenozeptor-Agonisten, Phenothiazine etc.) die Wirkung von Pentobarbital auch verstärken können.

Überdosierung:

Wenn das Tierarzneimittel versehentlich einem Tier verabreicht wurde, das nicht euthanasiert werden sollte, sind Maßnahmen zur Erhaltung der Atem- und Herzfunktion einzuleiten. Die Zufuhr von Sauerstoff und die Verabreichung von Analeptika sind zweckmäßig.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln außer steriler, isotonischer Natriumchlorid-Lösung (0,9 %) gemischt werden.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Die Methode der Wahl ist die intravenöse Verabreichung. Es sollte eine geeignete Sedierung erfolgen, sofern der Tierarzt dies für erforderlich hält. Bei Pferden und Rindern ist eine Prämedikation obligatorisch.

Sollte eine intravenöse Anwendung schwierig sein, kann das Tierarzneimittel auch intrakardial injiziert werden, allerdings nur nach tiefer Sedierung oder Anästhesie.

Alternativ ist auch eine intraperitoneale Anwendung möglich, jedoch ausschließlich bei kleinen Tieren und nach geeigneter Sedierung.

Die intrapulmonale Anwendung sollte nur als letzte Alternative und nur bei stark sedierten, bewusstlosen oder anästhesierten Tieren, die keine Reaktion mehr auf Schmerzreize zeigen, in Betracht gezogen werden. Diese Art der Applikation darf nur bei Hausgeflügel, Tauben, Vögeln, Schlangen, Schildkröten, Eidechsen und Fröschen erfolgen.

Die Dosierung ist abhängig von der Tierart und der Art der Anwendung. Daher sind die Angaben in der Dosierungstabelle genau zu befolgen.

Die intravenöse Injektion sollte bei Kleintieren mit einer gleichmäßigen Injektionsgeschwindigkeit bis zum Eintritt der Bewusstlosigkeit erfolgen.

Die Methode der Wahl bei Vögeln ist die intravenöse Injektion. Wenn die peripheren Gefäße nicht zugänglich sind (z. B. wegen Hämatombildung oder Kreislaufversagen), kann eine intrapulmonale Injektion in Betracht gezogen werden. Bei Vögeln erfolgt die intrapulmonale Injektion, indem die Kanüle in dorso-ventraler Richtung rechts oder links neben der Wirbelsäule (im 3. oder 4.

Interkostalraum zwischen Wirbelsäule und Skapula) in die Lunge vorgeschoben wird.

Bei Pferden, Rindern und Schweinen muss Pentobarbital als Sturzinjektion verabreicht werden.

Pferde, Ponys

1 ml/4,5 – 5 kg Körpergewicht, intravenös als Sturzinjektion

Rinder

1 – 2 ml/10 kg Körpergewicht, intravenös als Sturzinjektion

Schweine

Zu verabreichende Dosierungen:

Vena cava cranialis: intravenös als Sturzinjektion

0,1 ml/kg Körpergewicht bei Tieren mit einem Gewicht > 30 kg 0,2 ml/kg Körpergewicht bei Tieren mit einem Gewicht < 30 kg

Laterale Ohrvene: intravenös als Sturzinjektion

0,1 ml/kg Körpergewicht bei Tieren mit einem Gewicht > 30 kg 0,2 ml/kg Körpergewicht bei Tieren mit einem Gewicht < 30 kg

Verdünnung mit steriler, isotonischer Natriumchlorid-Lösung (0,9 %) im Verhältnis 1:1 erforderlich.

Intrakardial:

0,1 ml/kg Körpergewicht bei Tieren mit einem Gewicht > 30 kg 0,2 ml/kg Körpergewicht bei Tieren mit einem Gewicht < 30 kg

Art der Anwendung:

Tiere, gruppiert nach Körpergewicht und Art der Anwendung:

Ferkel (bis 8 kg):

Intravenös (Vena cava cranialis) oder intrakardial

Absetzferkel (8 – 25 kg), Läufer (25 – 40 kg), Mastschweine (40 – 100 kg):

Intravenös (Vena cava cranialis oder laterale Ohrvene) oder intrakardial

Eber und Sauen (über 100 kg):

Intravenös (laterale Ohrvene)

Fixation:

Eine Fixation ist möglichst zu vermeiden oder auf ein Mindestmaß zu beschränken.

Falls eine Fixation notwendig ist, sollte diese mittels Oberkieferschlinge erfolgen.

Hunde

Intravenös: gleichmäßige Injektion (ca. 1,2 ml/s) bis zur Bewusstlosigkeit des Tieres, die verbleibende Restmenge als Sturzinjektion geben:

1 ml/3 – 5 kg Körpergewicht

Intrakardial und intraperitoneal: 1 ml/3 – 4 kg Körpergewicht

Katzen

Intravenös: gleichmäßige Injektion bis zur Bewusstlosigkeit des Tieres, anschließend die verbleibende Restmenge als Sturzinjektion geben

1 ml/2 – 3 kg Körpergewicht

Intrakardial und intraperitoneal: 1 ml/kg Körpergewicht

Nerze, Iltis

1 ml/Tier intravenös

1 ml/Tier intrakardial mit ca. 4 cm langer Kanüle vom kaudalen Teil des Brustbeins (Processus xiphoideus, Schwertfortsatz) in kranialer und leicht dorsaler Richtung injizieren.

Hasen, Kaninchen, Meerschweinchen, Hamster, Ratten, Mäuse 1 ml/1 – 2 kg Körpergewicht intravenös, intrakardial

1 ml/0,5 – 1 kg Körpergewicht intraperitoneal

Hausgeflügel, Tauben, Ziervögel

1 – 2 ml/kg Körpergewicht intravenös

1 – 2 ml/kg Körpergewicht intrapulmonal

Schlangen, Schildkröten, Eidechsen, Frösche

Je nach Größe des Tieres 0,5 – 1,0 ml herznah in die Brusthöhle injizieren. Der Tod ist nach etwa 5 bis 10 Minuten zu erwarten.

Den Gummistopfen nicht mehr als 25-mal punktieren.

Hinweise für die richtige Anwendung

Bei der Injektion in die laterale Ohrvene von Schweinen sollte das Tierarzneimittel zur leichteren und schmerzärmeren Injektion mit isotonischer (0,9 %iger) Natriumchlorid-Lösung im Verhältnis 1:1 verdünnt werden. Dabei sind die nationalen Vorschriften für das Verdünnen von Tierarzneimitteln einzuhalten.

Nicht anwenden bei Tieren, die für den menschlichen oder tierischen Verzehr vorgesehen sind. Es ist sicherzustellen, dass keine Tierkörperteile oder Nebenprodukte von Tieren, die mit diesem

Tierazneimittel euthanasiert wurden, in die Nahrungskette gelangen und für den menschlichen oder tierischen Verzehr verwendet werden.

Pferd, Pony, Rind, Schwein, Hund, Katze, Nerz, Frettchen, Hase, Kaninchen, Meerschweinchen, Hamster, Ratte, Maus, Hausgeflügel, Taube, Ziervogel, Schlange, Schildkröte, Eidechse, Frosch:

Unbestimmte Häufigkeit (kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden): Zuckungen1, Husten2, Schnappatmung2, Atemnot2, Erregung3;

1 Leichte Muskelzuckungen.

2 Bei intrapulmonaler Injektion.

3 Während der Einleitung des Schlafes. Eine Prämedikation/Präsedierung reduziert das Risiko einer Erregung während der Einleitung des Schlafes erheblich

Bei Rindern kann in seltenen Fällen Schnappatmung auftreten, wenn Pentobarbital unterhalb der empfohlenen Dosierung verabreicht wird.

Bei perivaskulärer Injektion kann der Tod des Tieres verzögert eintreten. Perivaskuläre oder subkutane Injektionen können Gewebereizungen hervorrufen.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber, unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden. Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu senden. Meldebögen und Kontaktdaten des BVL sind auf der Internetseite https://www.vet-uaw.de/ zu finden oder können per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung auf der oben genannten Internetseite.

Besondere Lagerungshinweise

Außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nach „Exp.“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch der Primärverpackung: 28 Tage

Haltbarkeit nach 1:1-Verdünnung der Lösung zur intravenösen Injektion in die laterale Ohrvene beim Schwein: 2 Stunden

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

Das Arzneimittel unterliegt den Vorschriften des Betäubungsmittelgesetzes. Nicht aufgebrauchte Betäubungsmittel sind so zu vernichten, dass eine, auch nur teilweise, Wiedergewinnung der Betäubungsmittel ausgeschlossen ist. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Exagon 400 mg/ml Injektionslösung

Zusammensetzung

Jeder ml enthält:

Wirkstoff:

Pentobarbital-Natrium 400,0 mg (entsprechend 364,6 mg Pentobarbital)

Sonstige Bestandteile:

Propylenglycol	200,0 mg
Ethanol 96%	80,0 mg
Benzylalkohol (E1519)	20,0 mg
Patentblau V (E131)	0,01 mg
Klare, blaue Lösung.
3.	Zieltierart(en)

Pferd, Pony, Rind, Schwein, Hund, Katze, Nerz, Iltis, Hase, Kaninchen, Meerschweinchen, Hamster, Ratte, Maus, Hausgeflügel, Taube, Ziervogel, Schlange, Schildkröte, Eidechse, Frosch

Einstufung von Tierarzneimitteln

Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

401948.00.00

Packungsgrößen:

Umkarton mit 1 x 100 ml Durchstechflasche

Umkarton mit 5 x 100 ml Durchstechflasche

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

{MM/JJJJ}

{TT/MM/JJJJ} {TT Monat JJJJ}

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Kontaktdaten

Zulassungsinhaber und für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller und Kontaktdaten zur Meldung vermuteter Nebenwirkungen:

VetViva Richter GmbH, Durisolstraße 14, 4600 Wels, Österreich adverse.events@vetviva.com

Tel.: +43 664 8455326

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem Zulassungsinhaber in Verbindung.

Weitere Informationen

Verschreibungspflichtig; Betäubungsmittel