Etibi 500 mg - Ampullen

Etibi darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ethambutol-Dihydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• bei Sehstörung unterschiedlichen Grades, deren Ursache zurückgeführt werden kann auf:

  • einen vorgeschädigten Sehnerv
  • Gewebeschwund des Sehnervs (Optikusatrophie)
  • eine vorangegangene Entzündung des Sehnervs (Optikusneuritis)
  • wiederholte Entzündungen des Auges
  • eine durch Zuckerkrankheit verursachte Erkrankung der Netzhaut (diabetische Retinopathie)
  • grauen Star (Katarakt)

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• bei eingeschränkter Nierenfunktion
• bei erhöhten Harnsäurespiegeln sowie Gichterscheinungen
• von Kindern unter 6 Jahren und Patienten, die das Auftreten von Sehstörungen nicht mitteilen können.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Etibi verabreicht wird.

• Etibi darf als Einzelmittel nicht angewendet werden; es soll nur in Kombination mit anderen Antituberkulosemitteln verordnet und eingenommen werden.
• Obwohl bisher bei Kindern über Sehstörungen nicht berichtet wurde, sollte Etibi bei jüngeren Kindern nicht angewendet werden, da eine Beurteilung von Augenstörungen besonders bei Kindern unter 6 Jahren schwer möglich ist. Erst bei Kindern über 6 Jahren kommt eine Behandlung mit Ethambutol unter Einhaltung strenger Kontrolluntersuchungen und Vorsichtsmaßnahmen in Frage.
• Durch die Anwendung von Etibi kann eine Entzündung des Sehnervs auftreten. Dies kann sich in folgenden Beschwerden äußern:

o Rot-Grün-Sehschwäche,

o herabgesetzte Sehschärfe (Visusminderung),

o blinde Flecken im Zentrum (Zentralskotom) oder an den Außenrändern des Gesichtsfelds.

Sollten bei Ihnen diese oder ähnliche Symptome auftreten, melden Sie diese sofort Ihrem Arzt. Eine weitere Behandlung mit Etibi nach Auftreten einer Sehstörung muss unbedingt vermieden werden.

Ihr Arzt wird an Ihnen vor Therapiebeginn und in 4-wöchigen Abständen ? bei schweren Störungen der Nierenfunktion häufiger ? regelmäßige augenärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen. Es ist wichtig, dass Sie diese Termine einhalten.

Falls Sehstörungen auftreten:

Bei Halbierung der Lesedistanz für chromatische Sehschärfe oder einem Abfall der schwarz-weißen Sehschärfe muss die Anwendung von Ethambutol sofort beendet werden. Eine Kontrolle nach 7 Tagen wird dringend empfohlen.

Anwendung von Etibi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirksamkeit von Etibi wird durch folgende Arzneimittel beeinflusst:

Bestimmte Polyamine (Spermin, Spermidin) und Magnesium: Eine Abschwächung der Wirkung von Ethambutol wurde beschrieben.

Sonstige Wechselwirkungen:

Disulfiram:Mit Disulfiram behandelte alkoholabhängige Patienten weisen unter Therapie mit Ethambutol ein erhöhtes Risiko für Sehschäden auf.

Urikosurika (Medikamente zur Behandlung einer erhöhten Harnsäurekonzentration):Da Ethambutol- Dihydrochlorid die Konzentration der Harnsäureim Blut erhöhen kann, wird Ihnen der Arzt möglicherweise eine höhere Dosierung des Urikosurikums verordnen.

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Störung von Laboruntersuchungen:

Phentolamin-Test:Ethambutol kann zu einem falsch-positiven Ergebnis des Phentolamin-Tests bei der Diagnostik von Tumoren der Nebenniere (Phäochromozytom) führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung von Etibi während der Schwangerschaft sollte nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen.

Da Ethambutol in die Muttermilch übergeht und das Risiko für Neugeborene bzw. gestillte Kinder nicht abschätzbar ist, soll während der Behandlung mit Etibi das Stillen unterbrochen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

 Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Etibi kann durch gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (z.B. Abnahme der Sehkraft, Gesichtsfeld- einschränkung und Ausfall des Farbsinns) die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen stark beeinflussen. Daher wird während der Therapie mit Etibi eine aktive Teilnahmen am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen nicht empfohlen.

Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren:

Über die Dosierung und das Dosierungsintervall von Etibi (entweder tägliche Verabreichung oder 2- bzw. 3-mal wöchentliche Verabreichung) entscheidet Ihr Arzt. Die Tagesdosis wird Ihnen als Einzelgabe intravenös (direkt in ein venöses Blutgefäß) in einer Infusion verabreicht.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem vom Arzt verordneten Therapieschema und dem Verlauf der Therapie.

Die intravenöse Infusionstherapie mit Etibi-Ampullen ist nur für eine begrenzte Behandlungsdauer geeignet. Daher sollte möglichst rasch auf eine orale Therapie umgestellt werden. Eine Umstellung der Behandlung auf ein oral einzunehmendes Präparat ist zu jedem Zeitpunkt der Therapie möglich. Für die orale Behandlung stehen Etibi 500 mg - Tabletten zur Verfügung.

Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche bis 16 Jahre:

In dieser Patientengruppe darf Etibi nur angewendet werden, wenn eine verlässliche Überprüfung des Sehvermögens möglich ist. Die intravenöse Gabe von Ethambutol in dieser Altersgruppe darf nur bei lebenswichtiger Indikation und unter Kontrolle der Wirkstoffkonzentrationen im Serum erfolgen.

Über die Dosierung und das Dosierungsintervall von Etibi (entweder tägliche Verabreichung oder 2- bzw. 3-mal wöchentliche Verabreichung) entscheidet Ihr Arzt.

Kinder unter 6 Jahren und Patienten, die das Auftreten von Sehstörungen nicht mitteilen können:

Etibi darf bei Kindern unter 6 Jahren und Patienten, die das Auftreten von Sehstörungen nicht mitteilen können, nicht angewendet werden.

Über die Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktionentscheidet der Arzt.

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Wenn eine größere Menge von Etibi angewendet wurde als verordnet

Wenn Sie das Gefühl haben, dass Sie eine zu hohe Dosis von Etibi erhalten haben oder bei Ihnen Anzeichen einer Überdosierung auftreten, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus auf.

Hinweise für den Arzt: siehe Abschnitt ?Informationen für medizinisches Fachpersonal? am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Behandlung mit Etibi abbrechen

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem vom Arzt verordneten Therapieschema und dem Verlauf der Therapie. Unterbrechung oder Absetzen der Therapie ohne Rücksprache mit dem behandelnden Arzt kann schwerwiegende Folgen bezüglich Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Etibi haben!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwere akute Nebenwirkungen: Hier muss die Behandlung mit Etibi sofort abgebrochen und

ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit möglicherweise tödlichem Kreislaufversagen (anaphylaktischer Schock), Entzündung des Sehnervs (anfänglich Ausfall des Farbsinns im Rot-Grün- Bereich, in weiterer Folge Gesichtsfeldeinschränkungen und Abnahme der Sehkraft bis hin zu völligem Verlust der Sehkraft), Allergie-bedingte entzündliche Veränderungen der Lunge (allergische Pneumonitis), Leberschädigung (möglicherweise mit Todesfolge); Hautrötungen und Blasen im Mund-, Rachen- und Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom) bis hin zum Absterben und Ablösen der Oberhaut (toxische epidermale Nekrolyse), Nierenschädigung, Sonderform der Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie), Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutrophile) im Blut (Neutropenie), Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophile) im Blut (Eosinophilie); allergische Reaktionen, Fieber, allergische Hautreaktionen (entzündliche Rötung der Haut, Hautausschlag und Juckreiz); Harnsäure- Anstieg; Sensibilitätsstörungen (z.B. Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen), Schwindel, Kopfschmerzen, Verwirrtheitszustände, Halluzinationen, Schwächegefühl, Desorientiertheit; Appetitlosigkeit, Sodbrennen, Erbrechen und Durchfall, Blähungen, Völlegefühl, Übelkeit; Gelbsucht; Lichen (?Knötchenflechte?), plötzlich auftretende Arzneimittel-bedingte Überempfindlichkeitsreaktionen mit Störung des Allgemeinbefindens

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Was Etibi enthält

• Der Wirkstoff ist Ethambutol-Dihydrochlorid. 1 Ampulle enthält 500 mg Ethambutol-Dihydrochlorid in wässriger Lösung.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke sowie Natriumhydroxid (zur pH- Werteinstellung).

Wie Etibi aussieht und Inhalt der Packung

Klares, farbloses bis schwach gelbliches Konzentrat in Ampullen aus Weißglas (Glastype I) zu je 5 ml. pH-Wert: 6,2-6,6

50 Ampullen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.:15.737

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2011.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Maßnahmen bei Überdosierung

Symptome:

Appetitlosigkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Störungen, Fieber, Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit, Halluzinationen und/oder Sehstörungen.

Therapie:

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Die Behandlung muss symptomatisch erfolgen. Zur Behandlung neurologischer bzw. ophthalmologischer Nebenwirkungen werden die Vitamine B1, B6 und B12, Kallikrein und Steroide empfohlen.

Ethambutol ist gut dialysierbar: es erfolgt eine rasche Ausscheidung bei Hämodialyse (t½: 2 Stunden), eine mäßige Ausscheidung bei Peritonealdialyse (CAPD, t½: 5 Stunden).