Epilan-D 100 mg - Tabletten

Phenytoin, der Wirkstoff in Epilan-D 100 mg - Tabletten, hat einen krampfhemmenden Effekt und ist bei vielen Formen der Anfallskrankheit (Epilepsie) gut wirksam.

Epilan-D 100 mg - Tabletten werden zur Behandlung verschiedener Formen des Anfallsleidens (Epilepsie) angewendet.

Epilan-D darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Phenytoin oder andere Substanzen derselben Wirkstoffklasse (Hydantoine) oder einen der sonstigen Bestandteile von Epilan-D sind;
• wenn Sie an bestimmten Reizleitungsstörungen des Herzens leiden (AV-Block II. und III. Grades mit Kammer-Ersatzrhythmus, SA-Block);
• wenn eine Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) besteht;
• wenn Sie an Leberversagen leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Epilan-D ist erforderlich,

• wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck (systolischer Druck weniger als 90 mm Hg) haben,
• wenn Sie an bestimmten Störungen der Herzfunktion (Herzschwäche, verlangsamter Puls

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(weniger als 50 Schläge pro Minute), Störungen der Reizleitung) leiden,

• wenn Ihre Lungenfunktion stark eingeschränkt ist.

In diesen Fällen darf Epilan-D nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn bei Ihnen ein Leber- oder Nierenschaden festgestellt wurde oder wenn Ihr Blutzuckerspiegel erhöht ist. Er wird in diesen Fällen entsprechende Kontrolluntersuchungen anordnen.

Während der Behandlung wird Ihr Arzt regelmäßig Kontrollen des Blutbilds, der Leberfunktion und bei Kindern auch der Schilddrüsenfunktion verordnen. Wenn Sie gleichzeitig Medikamente zur Blutverdünnung einnehmen, kann auch eine regelmäßige Überprüfung Ihres Gerinnungs- status erforderlich sein.

Wenn Sie erste Anzeichen von Nebenwirkungen bemerken, besonders bei Hautausschlag, Fieber, Halsschmerzen, Lymphknotenschwellungen, Geschwüren im Rachen, Mund oder an anderen Stellen sowie bei Gelbsucht suchen Sie sofort den Arzt auf. Er wird über die weitere Behandlung entscheiden.

Es wurde von potenziell lebensbedrohlichen Hautausschlägen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) bei der Verwendung von Epilan-D 100 mg - Tabletten berichtet, die zunächst als rötliche Flecken mit dunklerem Zentrum oder als kreisförmige Flecken mit zentraler Blasenbildung am Rumpf erscheinen. Zusätzliche Anzeichen, auf die zu achten ist, sind Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen und Nase sowie im Genitalbereich und/oder Konjunktivitis (rote und geschwollene Augen).

Diese potenziell lebensbedrohlichen Hautausschläge gehen oft mit grippeähnlichen Symptomen einher. Der Ausschlag kann in eine großflächige Blasenbildung oder in ein Abschälen der Haut übergehen. Das höchste Risiko für das Auftreten von schweren Hautreaktionen besteht während der ersten Wochen der Behandlung.

Wenn sich bei Ihnen das Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische epidermale Nekrolyse während der Einnahme von Epilan-D 100 mg - Tabletten entwickelt hat, darf die Behandlung mit Epilan-D 100 mg - Tabletten zu keinem Zeitpunktwieder aufgenommen werden.

Wenn Sie einen Ausschlag oder die genannten Hautsymptome entwickeln, setzen Sie Epilan-D 100 mg - Tabletten sofort ab, nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch und sagen Sie dem Arzt, dass Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben. Allerdings müssen Patienten durch den Behandlungsstopp mit einer erhöhten Anfallswahrscheinlichkeit rechnen (siehe auch

Abschnitt 4 ?Nebenwirkungen?).

Ein möglicherweise erhötes Risiko für schwere Hautreaktionen während der Therapie mit Epilan-D 100 mg - Tabletten kann mit einer genetischen Abweichung bei Personen han- chinesischer oder thailändischer Abstammung zusammenhängen. Wenn Sie dieser Abstammung sind und bei Ihnen bereits früher diese genetische Abweichung (HLA-B*1502) festgestellt wurde, sprechen Sie vor der Einnahme von Epilan-D 100 mg - Tabletten mit Ihrem Arzt.

Um Zahnfleischwucherungen zu vermeiden, ist während der Behandlung auf besonders sorgfältige Mundhygiene zu achten.

Während einer Behandlung mit Epilan-D 100 mg - Tabletten sollten Sie keine Schlafmittel einnehmen.

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Eine geringe Anzahl an Patienten, die mit Antiepileptika wie Epilan-D behandelt wurden, hatten Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt derartige Gedanken haben, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Die Wirksamkeit empfängnisverhütender Hormonpräparate (?Pille?, Hormonpflaster u.ä.) kann durch Phenytoin vermindert werden. Es sollten daher andere Maßnahmen zur Empfängnis- verhütung getroffen werden.

Bei Einnahme von Epilan-D mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Medikamente und andere Mittel können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen.

Dies gilt unter anderem für Alkohol sowie für Medikamente zur Blutverdünnung, für Beruhigungs- und Schlafmittel, verschiedene Antibiotika, Kortisonpräparate, Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Depressionen und anderen seelischen Erkrankungen, Entwässerungsmittel, andere Medikamente gegen Epilepsie, Mittel gegen Schmerzen oder Entzündungen, Methotrexat (zur Behandlung von Tumorerkrankungen), Magensafthemmer, bestimmte Medikamente gegen Magengeschwüre, gegen Pilzinfektionen, Arzneimittel zur Hemmung des Immunsystems, Arzneimittel gegen Tuberkulose, Asthma und Bronchitis.

Die Wirksamkeit empfängnisverhütender Hormonpräparate (?Pille?, Hormonpflaster u.ä.) kann durch Phenytoin vermindert werden.

Der Wirkstoff in Epilan-D 100 mg - Tabletten kann Einfluss auf bestimmte Labortestergebnisse haben, z.B. Blutzucker, Kalzium, alkalische Phosphatase, Gamma-GT.

Die Verwertung von Vitamin B6, Vitamin D und Folsäure kann während einer Behandlung mit Epilan-D 100 mg - Tabletten beeinträchtigt sein. Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls entsprechende Vitaminpräparate verordnen.

Bei Einnahme von Epilan-D zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung ist auf Alkohol zu verzichten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Über die Anwendung während der Schwangerschaft entscheidet der behandelnde Arzt. Bei Eintritt einer Schwangerschaft informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Da Phenytoin in die Muttermilch übergeht, sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

 Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Durch Epilan-D 100 mg - Tabletten wird vor allem zu Behandlungsbeginn oder bei höherer Dosierung das Reaktionsvermögen herabgesetzt. Dies wirkt sich besonders gefährlich beim Lenken von Kraftfahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen aus.

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Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Epilan-D

1 Tablette enthält 53,2 mg Lactose (Milchzucker). Wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegen bestimmte Zuckerarten festgestellt wurde, befragen Sie vor der Einnahme Ihren Arzt.

Nehmen Sie Epilan-D 100 mg - Tabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie bei allen Medikamenten zur Epilepsiebehandlung ist es wichtig, dass Sie Epilan-D 100 mg - Tabletten regelmäßig einnehmen. Dosisänderungen dürfen nur schrittweise erfolgen. Ändern Sie Dosierungs- oder Anwendungsdauer daher nicht ohne ärztliche Anweisung.

Auch bei Anfallsfreiheit darf die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt beendet werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis wie folgt:

Erwachsene:

• Behandlungsbeginn: Man beginnt in der 1. Woche mit täglich 1 Tablette und steigert in der 2. Woche auf 2 Tabletten täglich. Danach wird Ihr Arzt die Dosis so lange steigern, bis Sie anfallsfrei sind. Dann kann der Arzt die Dosierung erforderlichenfalls vermindern.
• Dauerbehandlung: üblicherweise 3 Tabletten in 3 Gaben über den Tag verteilt. Tageshöchstdosis: 5 Tabletten.
• Umstellung aufEpilan-D 100 mg - Tabletten: Bei entsprechender Verringerung des bisher verabreichten Medikamentes in der 1. Woche 1 Tablette täglich, in der 2. Woche 2 Tabletten

pro Tag usw., bis nach etwa 3 bis 5 Wochen das frühere Präparat voll durch Epilan-D 100 mg - Tabletten ersetzt ist.

Eine plötzliche Umstellung der Behandlung ist zu unterlassen, da sonst gehäuft Anfälle auftreten können.

Kinder: 4 bis 7 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt auf 2 bis 3 Gaben. Tageshöchstdosis 300 mg.

Bei einer Störung der Nierenfunktionkann der Arzt eine niedrigere Dosis verordnen.

Anwendung:

Nehmen Sie die Tabletten während oder nach dem Essen unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Epilan-D eingenommen haben als Sie sollten

Bei akuter Überdosierung kann es zu Augenzittern, Störungen der Bewegungskoordination, verwaschener Sprache, Zittern, Blutdruckveränderungen, Übelkeit und Erbrechen, Abflachung der Atmung bis Atemlähmung, Bewusstseinstrübung und Bewusstlosigkeit kommen. Sofortige ärztliche Hilfe ist unbedingt erforderlich. (Hinweise für den Arztzur Behandlung einer Überdosierung finden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation).

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Wenn Sie die Einnahme von Epilan-D vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie stattdessen die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Epilan-D abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Epilan-D 100 mg - Tabletten nicht aus eigenem Ermessen ab, da das einen epileptischen Anfall auslösen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Epilan-D Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In der folgenden Liste sind die für Phenytoin berichteten Nebenwirkungen nach Körpersystemen geordnet. Hinsichtlich der Häufigkeit ihres Auftretens liegen keine vollständigen Angaben vor; diesbezügliche Aussagen sind daher nicht möglich.

Dosisabhängige unerwünschte Wirkungen werden bei etwa einem Drittel aller behandelten Patienten beobachtet. Diese treten vor allem zu Behandlungsbeginn auf. Nach Anpassung der Dosis unter ärztlicher Kontrolle verschwinden sie im Allgemeinen wieder. Ein Abbruch der Behandlung ist selten notwendig.

Blut und Lymphsystem:Blutbildveränderungen. Besonders nach langfristiger Einnahme bei hoher Dosierung können zum Teil schwerwiegende Veränderungen des Blutbildes auftreten (mögliche Symptome: Blässe, Müdigkeit, Abwehrschwäche und Blutungsneigung). Vergrößerung der Lymphknoten, Erkrankungen des Lymphsystems.

Erkrankungen des Immunsystems:Allergische Reaktionen, z.B. unter Beteiligung von Haut, Gelenken, Blut oder Blutgefäßen, Leber und Lymphknoten.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:Bei hoher Dosierung über längere Zeit: Appetitlosigkeit und Gewichtsverlust. In seltenen Fällen kann es zu einer Störung des Knochenaufbaus kommen.

Nervensystem:Die häufigsten Nebenwirkungen von Phenytoin betreffen das Zentralnerven- system und sind meist dosisabhängig. Es kommt unter anderem zu: Bewegungsstörungen, zunehmender Erregbarkeit, Schlaflosigkeit, übermäßigem Bewegungsdrang, Zittern, Schwindel, Sprachstörungen, Abgeschlagenheit, Konzentrations- und Koordinationsschwierigkeiten, Verwirrtheit. Weiters wurden vorübergehende Nervosität, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit sowie Empfindungsstörungen in Form von Kribbeln oder Brennen berichtet.

Nach langjähriger Einnahme kann eine nichtentzündliche Nervenerkrankung auftreten, die sich z.B. in Sensibilitätsstörungen äußern kann.

Bei hoher Dosierung über längere Zeit: Teilnahmslosigkeit, sedierende Wirkung, Wahrnehmungs- und Bewusstseinsstörungen.

Das Geschmacksempfinden kann sich verändern.

Augen: Dosisabhängig kann es zu Doppeltsehen und Augenzittern kommen. Bei hoher Dosierung

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über längere Zeit: starrer Blick.

Magen-Darm-Trakt:Dosisabhängig Magenbeschwerden bzw. Verstopfung. Bei hoher Dosierung über längere Zeit: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit.

Leber:Leberentzündung, Gelbsucht.

Haut:Hautausschläge (manchmal von Fieber begleitet), verstärkte Körperbehaarung, Pigmentverschiebungen in der Haut. Sehr selten wurde von lebensbedrohlichen Hautausschlägen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) berichtet (siehe Abschnitt 2). Falls schwerere Hautausschläge (evtl. mit Blasenbildung) auftreten, ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen.

Muskulatur, Bindegewebe und Knochen:Vergröberung der Gesichtszüge, Lippenvergrößerung, Zahnfleischwucherungen, Verhärtung bzw. Schrumpfung der Fingersehnen, Bindegewebszunahme am Penis.

Es gibt Berichte von Knochenerkrankungen, wie Ausdünnung des Knochens (Osteopenie und Osteoporose) und Knochenbrüche (Frakturen). Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bei Langzeitbehandlung mit Antiepileptika, einer Vorgeschichte mit Osteoporose oder wenn Sie Steroide einnehmen, um Rat.

Untersuchungen:Anstieg bestimmter Laborwerte (Blutzucker, Gamma-GT, alkalische Phosphatase)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Was Epilan-D 100 mg - Tabletten enthalten

• Der Wirkstoff ist Phenytoin. 1 Tablette enthält 100 mg Phenytoin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (Milchzucker), Maisstärke, Gelatine, Natriumcarboxymethylcellulose, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid

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Wie Epilan-D 100 mg - Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Weiße, runde, gewölbte Tabletten mit Bruchkerbe. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Packungsgröße: 100 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.:6.907

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Jänner 2012.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis für den Arzt zur Behandlung einer Überdosierung:

Die Behandlung einer Überdosierung erfolgt unspezifisch, da kein Antidot bekannt ist. Trotz des Absetzens von Phenytoin kann die Plasmakonzentration noch vorübergehend ansteigen. Infolge der nichtlinearen Kinetik beträgt die biologische Halbwertszeit bei hohen Plasmawerten mehr als 60 Stunden, bei niedrigen Plasmawerten ca. 20 Stunden.

Nach oraler Anwendung von Phenytoin ist initial eine Magenspülung und Gabe von Aktivkohle indiziert. Allgemein ist eine intensivmedizinische Überwachung erforderlich. Hämodialyse, Peritonealdialyse, totale Austauschtransfusion oder forcierte Diurese waren bei den bisher publizierten Fällen wenig effektvoll, da Phenytoin zu 90 % eiweißgebunden und wenig wasserlöslich ist. Als Methode der Wahl wird deshalb eine intensive internistische Therapie ohne spezielle Detoxifikationsverfahren, aber mit Serumspiegelkontrollen, empfohlen.