EDURANT 2,5 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

EDURANT darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Rilpivirin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Nehmen Sie EDURANT nicht in Kombination mit einem der folgenden Arzneimittel ein, weil diese die Wirkweise von EDURANT oder des anderen Arzneimittels beeinflussen können:

• Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vermeidung von Krampfanfällen)
• Rifampicin und Rifapentin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen, wie etwa Tuberkulose)
• Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol (Protonenpumpenhemmer sind Arzneimittel zur Vermeidung und Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder Säurerefluxkrankheit)

• Dexamethason (ein Corticosteroid, das bei einer Vielzahl von Erkrankungen wie Entzündungen und allergischen Reaktionen angewendet wird), wenn eingenommen oder injiziert, außer bei einer Behandlung mit einer Einzeldosis
• Produkte, die Johanniskraut enthalten (ein pflanzliches Mittel, das bei Depressionen angewendet wird).

Nehmen Sie EDURANT nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie EDURANT einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt nach Alternativen zu den oben aufgeführten Arzneimitteln.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von EDURANT beginnen.

EDURANT ist kein Heilmittel gegen eine HIV-Infektion. Es ist Teil einer Behandlung, die die Anzahl der Viren im Blut verringert.

Informieren Sie Ihren Arzt über Ihren Zustand

Achten Sie darauf, folgende Punkte zu prüfen und Ihrem Arzt mitzuteilen, ob einer oder mehrere davon auf Sie zutreffen.

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber, einschließlich Hepatitis B und/oder C, und/oder Probleme mit Ihren Nieren haben oder früher hatten. Unter Umständen muss Ihr Arzt erst die Schwere Ihrer Leber- oder Nierenerkrankung beurteilen, bevor er darüber entscheiden kann, ob Sie EDURANT einnehmen können.
• Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome einer Infektion bemerken (zum Beispiel Fieber, Schüttelfrost, Schweißausbrüche). Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und opportunistischen Infektionen in der Vorgeschichte können kurz nach Beginn der HIV-Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung auftreten, die von früheren Infektionen herrühren. Man nimmt an, dass diese Symptome auf einer verbesserten Immunreaktion des Körpers beruhen, die ihn in die Lage versetzt, Infektionen zu bekämpfen, die ohne offensichtliche Symptome schon vorher bestanden haben.
• Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen lebensgefährlichen unregelmäßigen Herzschlag (Torsade de Pointes) auslösen können.

Kinder

Verwenden Sie EDURANT nicht bei Kindern unter 2 Jahren oder mit einem Körpergewicht unter 14 kg, weil es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.

Einnahme von EDURANT zusammen mit anderen Arzneimitteln

Sie müssen EDURANT zusammen mit anderen HIV-Arzneimitteln einnehmen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche HIV-Arzneimittel mit EDURANT kombiniert werden können. Zusammen werden Sie entscheiden, welche Kombination am besten zu Ihren Bedürfnissen passt. Befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes.

Einige Arzneimittel können Auswirkungen auf die Konzentrationen von EDURANT im Blut haben, wenn sie gleichzeitig mit EDURANT eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Es wird nicht empfohlen, EDURANT mit anderen Nicht-Nukleosidischen Reverse-Transkriptase- Inhibitoren (NNRTIs) wie Delavirdin, Efavirenz, Etravirin und Nevirapin zu kombinieren.

Die Wirkungen von EDURANT oder anderen Arzneimitteln könnten beeinflusst werden, wenn Sie EDURANT zusammen mit irgendeinem der folgenden Arzneimittel einnehmen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:

• Antibiotika wie Clarithromycin, Erythromycin
• Cimetidin, Famotidin, Nizatidin, Ranitidin (H2-Rezeptor-Antagonisten zur Behandlung von Magen- oder Darmgeschwüren oder zur Linderung von Sodbrennen aufgrund von Säurereflux). Wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte aufmerksam die Einnahmehinweise unter Abschnitt 3.
• Antazida (Arzneimittel zur Behandlung von Krankheiten in Zusammenhang mit der Magensäure; zum Beispiel Aluminium-/Magnesiumhydroxid, Calciumcarbonat). Wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte aufmerksam die Einnahmehinweise unter Abschnitt 3.
• Methadon (zur Behandlung eines Rauschgiftentzugs und Abhängigkeit)
• Dabigatranetexilat (Antikoagulanz).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Schwangere sollen die Anwendung von EDURANT mit ihrem Arzt besprechen.

Bei Frauen mit HIV wird das Stillen nicht empfohlen, da eine HIV-Infektion über die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie dies so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt besprechen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit, Fahrradfahren und Fähigkeit zum Verwenden von Werkzeug oder zum Bedienen von Maschinen

Bei manchen Patienten können während der Behandlung mit EDURANT Müdigkeit, Schwindel oder Schläfrigkeit auftreten.

Fahren Sie kein Auto, kein Fahrrad, verwenden Sie keine Werkzeuge und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich während der Behandlung mit EDURANT müde, schwindelig oder schläfrig fühlen.

EDURANT enthält Lactose und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie EDURANT daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist EDURANT einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, wie viele EDURANT Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Sie einnehmen sollen. EDURANT Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen müssen in Wasser aufgelöst und zu einer Mahlzeit eingenommen werden.

EDURANT ist auch als Filmtablette für Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg erhältlich (siehe separate Hinweise zur Anwendung). Filmtabletten und Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind nicht gleichwertig. Ersetzen Sie die 25-mg-Filmtablette nicht durch zehn 2,5-mg-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Hinweise zur Anwendung

EDURANT Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen müssen mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Eine Mahlzeit ist wichtig, damit Ihr Körper die richtige Menge des Arzneimittels erhält. Ein nahrhaftes Getränk (z. B. ein Proteinshake) oder Joghurt allein ersetzt eine Mahlzeit nicht.

Bereiten Sie EDURANT Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen jeden Tag genau nach Anweisung Ihres Arztes zu und nehmen Sie sie anweisungsgemäß ein. Lesen Sie Hinweise zur Anwendung sorgfältig durch, bevor Sie EDURANT Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele EDURANT Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Sie abhängig von Ihrem Körpergewicht einnehmen müssen. EDURANT Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen müssen in Wasser aufgelöst werden. Sie dürfen die Tabletten nicht kauen und nicht im Ganzen schlucken.

Schritt 1: Vorbereitung des Arzneimittels

• Zählen Sie die Anzahl der benötigten Tabletten und trennen Sie jede Einheit entlang der gepunkteten Linie von der Blisterpackung ab.
• Drücken Sie die Tabletten nicht aus der Folie, da sie sonst zerbrechen könnten.
• Ziehen Sie die Folie für jede Einheit vorsichtig in Pfeilrichtung ab.

Schritt 2: Die Tabletten in einen Becher geben

• Geben Sie die Tabletten vorsichtig in einen Becher. Zerdrücken Sie die Tabletten nicht.
• Geben Sie 5 ml (1 Teelöffel) Wasser, das Raumtemperatur hat, in den Becher.
• Schwenken Sie den Becher vorsichtig, um die Tabletten aufzulösen. Die Mischung beginnt trüb auszusehen.

Wenn Sie etwas von dem Arzneimittel verschütten, wischen Sie es auf. Werfen Sie den Rest des zubereiteten Arzneimittels weg und bereiten Sie eine neue Dosis zu.

Sie müssen die Arzneimitteldosis sofort einnehmen. Wenn Sie das Arzneimittel nicht sofort einnehmen, werfen Sie die Mischung weg und bereiten Sie eine neue Dosis des Arzneimittels zu.

Schritt 3: Einnahme des Arzneimittels

• Nehmen Sie das gesamte zubereitete Arzneimittel sofort ein oder geben Sie zur einfacheren Einnahme weitere 5 ml
  (1 Teelöffel) Wasser oder folgendes dazu: Milch, Orangensaft oder Apfelmus, das vor der Anwendung auf Raumtemperatur gebracht wurde.
• Schwenken Sie den Becher und nehmen Sie das gesamte Arzneimittel sofort ein. Falls notwendig, kann ein Löffel verwendet werden.
• Achten Sie darauf, dass die gesamte Dosis eingenommen wird und kein Arzneimittel in dem Becher zurückbleibt. Geben Sie gegebenenfalls weitere 5 ml (1 Teelöffel) Wasser oder desselben Getränks (Milch, Orangensaft) oder Apfelmus dazu, schwenken Sie den Becher und trinken Sie den Inhalt sofort.

Es gibt drei Situationen, die besondere Aufmerksamkeit erfordern:

Wenn Sie ein Antazidum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krankheiten in Zusammenhang mit der Magensäure wie etwa Aluminium- /Magnesiumhydroxid, Calciumcarbonat) einnehmen. Nehmen Sie das Antazidum

• • mindestens 2 Stunden vor oder
  • frühestens 4 Stunden nach EDURANT ein (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von EDURANT zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen
• Übelkeit
• Schwierigkeiten beim Einschlafen (Schlaflosigkeit)
• Schwindelgefühl
• Veränderungen bei einem der Werte Ihrer Routine-Leberuntersuchungen (Transaminase)
• Anstieg des Cholesterins und/oder der Pankreas-Amylase in Ihrem Blut

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• anomale Träume
• Hautausschlag
• Magenschmerzen
• Depression
• Gefühl starker Müdigkeit
• Erbrechen
• Gefühl von Schläfrigkeit
• verringerter Appetit
• Schlafstörungen
• Magenbeschwerden
• depressives Gefühl
• Mundtrockenheit
• verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen und/oder Blutplättchen, Verminderung des Hämoglobins in Ihrem Blut, Anstieg der Triglyceride, Lipase und/oder des Bilirubins in Ihrem Blut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Anzeichen und Symptome einer Entzündung oder Infektion, zum Beispiel Fieber, Schüttelfrost, Schweißausbrüche (Immunreaktivierungssyndrom)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was EDURANT enthält

• Der Wirkstoff ist: „Rilpivirin“ in Form von „Rilpivirinhydrochlorid“. Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen von EDURANT enthält Rilpivirinhydrochlorid entsprechend 2,5 mg Rilpivirin.
• Die sonstigen Bestandteile der Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind Croscarmellose-Natrium (E 468), Lactose-Monohydrat, Mannitol (E 421), mikrokristalline Cellulose (E 460), Polysorbat 20, Povidon K30 (E 1201), Natriumlaurylsulfat (E 487) und Natriumstearylfumarat.

Wie EDURANT aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis weißliche, runde Tablette mit einem Durchmesser von 6,5 mm und der Prägung „TMC“ auf der einen Seite und „PED“ auf der anderen Seite.

EDURANT 2,5 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind in perforierten Alu/Alu-Einzeldosis-Blisterpackungen mit integriertem Trockenmittel und einer abziehbaren Aluminium-Deckelfolie erhältlich. Jede kindergesicherte Blisterpackung enthält 10 x 1 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Jeder Karton enthält 90 x 1 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Hersteller

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

Italien

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