Dynorm 1,0

Dynorm enthält den Wirkstoff Cilazapril.

Dynorm wird zur Behandlung von:

• hohem Blutdruck (Hypertonie)
• chronischer (langfristiger) Herzleistungsschwäche angewendet.

Cilazapril gehört zu der Arzneimittelgruppe der sogenannten „ACE-Hemmer“ (Angiotensin- Converting-Enzyme-Inhibitoren). Es wirkt, indem es die Blutgefäße entspannt

und erweitert. Dadurch wird Ihr Blutdruck gesenkt. Außerdem wird es dadurch für Ihr Herz leichter, Blut durch den Körper zu pumpen, wenn Sie an chronischer Herzleistungsschwäche leiden.

Möglicherweise verordnet Ihr Arzt Ihnen neben Dynorm noch andere Medikamente, um Ihre Erkrankung zu behandeln.

Dynorm darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Cilazapril oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen ACE-Hemmer sind. Dazu zählen Captopril, Enalapril, Lisinopril und Ramipril.
• wenn Sie nach Einnahme anderer ACE-Hemmer die schwerwiegende Nebenwirkung Angioödem oder ein angeborenes Angioödem oder ein Angioödem unbekannter Art bekommen haben. Anzeichen dafür sind Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund oder Zunge. Das Risiko

1für das Auftreten eines Angioödems ist erhöht, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Behandlung eines Diabetes oder zur Dämpfung des Immunsystems einnehmen.

• wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind. (Es ist auch besser, Dynorm in der frühen Schwangerschaft nicht einzunehmen - siehe Abschnitt zu „Schwangerschaft“ und „Stillzeit“.)
• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.
• wenn Sie Sacubitril/Valsartan, ein Arzneimittel zur Behandlung einer chronischen Herzschwäche bei Erwachsenen, eingenommen haben oder einnehmen, weil sich dadurch das Risiko eines Angioödems (schnelle Schwellung unter der Haut z. B. im Rachenbereich) erhöht.

Nehmen Sie Dynorm nicht ein, wenn einer der obigen Punkte für Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dynorm einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dynorm einnehmen,

• wenn Sie ein Herzproblem haben. Dynorm ist für Menschen mit bestimmten Herzkrankheiten nicht geeignet.
• wenn Sie einen Schlaganfall hatten oder Probleme mit der Blutzufuhr zum Gehirn haben.
• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
  - einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z.B.

Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

- Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Dynorm darf nicht eingenommen werden“.

• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Immunsystem dämpfen.
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden oder wenn Sie eine Gelbsucht entwickeln.
• wenn Sie nierenkrank sind oder Probleme mit der Blutzufuhr zu den Nieren haben, eine so genannte Nierenarterienstenose.
• wenn Sie zur Dialyse gehen müssen.
• wenn Sie vor kurzem an Erbrechen oder Durchfall gelitten haben.
• wenn Sie eine Diät machen, um zu kontrollieren, wie viel Salz (Natrium) Sie zu sich nehmen.
• wenn Sie eine Behandlung zur Reduzierung einer Bienen- oder Wespenstichallergie (Desensibilisierung) planen.
• wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist (einschließlich Zahnoperationen). Der Grund ist, dass einige Betäubungsmittel Ihren Blutdruck senken können und er dann zu niedrig werden kann.
• wenn sich in Ihrem Bauch Flüssigkeit ansammelt (Aszites).
• wenn Sie Diabetes haben und zu dessen Behandlung Arzneimittel einnehmen.
• wenn Sie an einer Kollagenkrankheit leiden.
• wenn Sie mit Dextransulfat eine LDL Apherese durchmachen.

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, kann das Risiko eines Angioödems erhöht sein:

• Racecadotril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall.
• Arzneimittel, die zur Verhinderung der Abstoßung von transplantierten Organen oder zur Krebsbehandlung eingesetzt werden (z. B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus).
• Vildagliptin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.

Wenn einer der obigen Punkte für Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dynorm einnehmen.

Sie müssen Ihrem Arzt sagen, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder werden könnten). Dynorm wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie schon länger als 3 Monate schwanger sind, da es die Gesundheit Ihres Babys ernsthaft schädigen kann, wenn Sie Dynorm in dieser Phase einnehmen (siehe Abschnitte zu „Schwangerschaft“ und „Stillzeit“).

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Kinder und Jugendliche

Dynorm wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.

Einnahme von Dynorm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Präparate handelt. Der Grund hierfür ist, dass Dynorm die Art und Weise, wie einige Medikamente wirken, beeinträchtigen kann. Einige Arzneimittel können auch die Wirkungsweise von Dynorm beeinträchtigen.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen, wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitt „Dynorm darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor allem, wenn Sie eines der folgenden Medikamente einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen einzunehmen:

- Diuretika („Entwässerungstabletten“) – siehe „Hoher Blutdruck (Hypertonie) “ in Abschnitt 3 zu „Wie ist Dynorm einzunehmen? “.

• Alle Medikamente zur Behandlung von hohem Blutdruck.
• Medikamente aus der Gruppe der „nicht-steroidalen Antirheumatika“ (NSAR). Dazu zählen Aspirin, Indometacin und Ibuprofen.
• Insulin oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.
• Lithium (zur Behandlung von Depressionen).
• Steroide (wie z.B. Hydrocortison, Prednisolon und Dexamethason) oder andere Arzneimittel, die das Immunsystem schwächen.
• Kalium-Ergänzungsmittel (einschließlich Salzersatzmittel), kaliumsparende Diuretika und andere Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen können (z.B. Trimethoprim und Cotrimoxazol zur Behandlung von bakteriellen Infekten; Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, um die Abstoßung von transplantierten Organen zu verhindern; und Heparin, ein Arzneimittel zur Blutverdünnung und Vermeidung von Blutgerinnseln).
• Aldosteronantagonisten.
• Sympathomimetika.
• Schmerzmittel, Betäubungsmittel.
• Trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika.
• Goldhaltige Arzneimittel (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis).

Einnahme von Dynorm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nahrungsergänzungsmittel zu sich nehmen, die Kalium enthalten.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Dynorm abzusetzen, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind. Er wird Ihnen dann raten, ein anderes Arzneimittel anstelle von Dynorm einzunehmen. Es wird nicht empfohlen, Dynorm während der frühen Phase der Schwangerschaft einzunehmen. Dynorm darf nicht eingenommen werden, wenn Sie schon länger als 3 Monate schwanger sind, da es die Gesundheit Ihres Babys ernsthaft schädigen kann, wenn Sie Dynorm nach dem 3. Monat der Schwangerschaft einnehmen.

Stillzeit

Wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Es wird nicht empfohlen, Dynorm einzunehmen, wenn Sie stillen.

3Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie auswählen, wenn Sie stillen möchten, besonders wenn Ihr Kind neugeboren ist oder frühgeboren war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Einnahme von Dynorm kann Ihnen schwindlig werden. Dies ist bei Beginn der Behandlung wahrscheinlicher. Wenn Ihnen schwindlig ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Dynorm enthält Lactose

Dynorm enthält Lactose, eine Art von Zucker. Bitte nehmen Sie Dynorm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dynorm enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Dynorm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Hoher Blutdruck (Hypertonie)

• Die normale Anfangsdosis für Erwachsene beträgt 1 mg pro Tag.
• Ihr Arzt wird die Dosis dann steigern, bis Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist – die normale Erhaltungsdosis liegt zwischen 2,5 mg und 5 mg pro Tag.
• Wenn Sie nierenkrank oder älter sind, kann Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis verschreiben.
• Wenn Sie bereits ein Diuretikum („Entwässerungstabletten“) einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen vielleicht sagen, dass Sie etwa 3 Tage vor Beginn der Einnahme von Dynorm dieses Mittel absetzen sollen. Die normale Anfangsdosis von Dynorm beträgt dann 0,5 mg pro Tag. Ihr Arzt wird die Dosis dann steigern, bis Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist.

Chronische Herzleistungsschwäche

• Die normale Anfangsdosis beträgt 0,5 mg pro Tag.
• Ihr Arzt wird die Dosis dann steigern – die normale Erhaltungsdosis liegt zwischen 1 mg und 2,5 mg pro Tag.
• Wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben oder wenn Sie älter sind, kann Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verordnen.
• Wenn Sie eine Leberzirrhose ohne Aszites haben, wird Ihr Arzt Ihnen nicht mehr als 0,5 mg pro Tag verordnen und Ihren Blutdruck sorgfältig überwachen.

Einnahme dieses Arzneimittels

• Schlucken Sie jede Tablette mit etwas Wasser.
• Es spielt keine Rolle, zu welcher Tageszeit Sie Dynorm einnehmen. Aber Sie sollten die Tabletten immer etwa zur selben Zeit einnehmen.
• Dynorm kann vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
• Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Dynorm eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Dynorm eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn jemand anderes Ihre Dynorm Tabletten eingenommen hat, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Die folgenden Wirkungen können auftreten: Schwindel oder Benommenheit, flaches Atmen, kalte und feuchte Haut, nicht bewegen oder sprechen können und ein langsamer Herzschlag.

Wenn Sie die Einnahme von Dynorm vergessen haben

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• Wenn Sie die Einnahme von Dynorm einmal vergessen haben, überspringen Sie die vergessene Dosis. Nehmen Sie die nächste Dosis dann zum üblichen geplanten Zeitpunkt ein.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Tabletten zur selben Zeit) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und eine sofortige medizinische Versorgung erfordern:

Wenn bei Ihnen eine schwerwiegende Nebenwirkung mit Namen Angioödem oder eine allergische Reaktion auftritt, setzen Sie Dynorm sofort ab und gehen Sie sofort zu einem Arzt. Zu den Anzeichen können gehören:

Plötzliche Schwellung von Gesicht, Rachen, Lippen oder Mund. Dadurch kann es zu Atem- oder Schluckbeschwerden kommen.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Blutkrankheiten auftreten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt:

• Niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen (Anämie). Zu den Anzeichen zählen Müdigkeit, blasse Haut, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen) und Kurzatmigkeit.
• Niedrige Anzahl aller Arten von weißen Blutkörperchen (Neutropenie, Agranulozytose). Zu den Anzeichen zählen erhöhte Anfälligkeit für Infektionen, z.B. in Mund, Mundschleimhaut, Rachen und Lungen.
• Niedrige Blutplättchenzahl im Blut (Thrombozytopenie). Zu den Anzeichen zählen Nasenbluten und, dass es leicht zu Blutergüssen kommt.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kommt bei weniger als 1 von 10 Personen vor)

• Schwindelgefühl
• Husten
• Übelkeit
• Müdigkeit
• Kopfschmerz

Gelegentlich (kommt bei weniger als 1 von 100 Personen vor)

• Niedriger Blutdruck. Dies kann zu Schwäche, Schwindel oder Benommenheit und auch zu Verschwommensehen und Ohnmacht führen. Eine zu große Absenkung des Blutdrucks kann bei bestimmten Patienten die Wahrscheinlichkeit eines Herzinfarktes oder Schlaganfalls erhöhen.
• Schnellerer Herzschlag
• Schwächegefühl
• Schmerzen im Brustkorb
• Atembeschwerden, einschließlich Kurzatmigkeit und Engegefühl im Brustkorb
• Nasenlaufen oder verstopfte Nase und Niesen (Rhinitis)
• Mundtrockenheit oder geschwollener Mund
• Appetitlosigkeit
• Veränderte Geschmacksempfindung
• Stuhlverlust und Erbrechen
• Hautausschlag (möglicherweise schwer ausgeprägt)

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• Muskelkrämpfe oder Schmerzen in Muskeln oder Gelenken
• Impotenz
• Vermehrtes Schwitzen
• Hautrötung
• Schlafschwierigkeiten

Selten (kommt bei weniger als 1 von 1.000 Personen vor)

• In Blutuntersuchungen wird eine Reduzierung der Anzahl roter Blutkörperchen, weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen beobachtet (Anämie, Neutropenie, Agranulozytose und Thrombozytopenie)
• Eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie)
• Zerebrale Ischämie, transitorische ischämische Attacke, ischämischer Hirnschlag (kann auftreten, wenn der Blutdruck zu niedrig ist)
• Herzinfarkt (kann auftreten, wenn der Blutdruck zu niedrig ist)
• Unregelmäßiger Herzschlag
• Interstitielle Lungenerkrankung
• Eine Erkrankung, die dem systemischen Lupus erythematodes ähnelt
• Kribbeln oder Taubheit in Händen oder Füßen
• Pfeifendes Atmen
• Völlegefühl oder pochender Schmerz hinter Nase, Wangen und Augen (Sinusitis)
• Wunde Zunge
• Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse). Zu den Anzeichen zählen schwere Magenschmerzen, die bis in den Rücken ausstrahlen.
• Veränderungen bei der Leber- oder Nierenfunktion (zeigen sich in Blut- und Urinuntersuchungen)
• Lebererkrankungen, wie z.B. Hepatitis (Entzündung der Leber) oder Leberschädigung
• Schwere Hautreaktionen einschließlich Blasenbildung oder Schälen der Haut
• Erhöhte Lichtempfindlichkeit
• Haarausfall (kann vorübergehend sein)
• Lockerwerden oder Loslösen eines Nagels aus dem Nagelbett
• Brustvergrößerung bei Männern

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

0,5 mg: Nicht über 25 °C lagern

1 mg: Nicht über 25 °C lagern

2,5 mg: Nicht über 25 °C lagern

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5 mg: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Dynorm enthält

• Der Wirkstoff ist: Cilazapril.
• Jede Filmtablette enthält:
  Dynorm 0,5: 0,522 mg Cilazapril, entsprechend 0,5 mg wasserfreiem Cilazapril Dynorm 1,0: 1,044 mg Cilazapril, entsprechend 1 mg wasserfreiem Cilazapril Dynorm 2,5: 2,61 mg Cilazapril, entsprechend 2,5 mg wasserfreiem Cilazapril Dynorm 5,0: 5,22 mg Cilazapril, entsprechend 5 mg wasserfreiem Cilazapril
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Dynorm 0,5: Lactose-Monohydrat; Maisstärke; Hypromellose 3 cP; Talkum; Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.); Hypromellose 6 cP; Titandioxid (E 171) Dynorm 1,0: Lactose-Monohydrat; Maisstärke; Hypromellose 3 cP; Talkum;
  Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.); Hypromellose 6 cP; Titandioxid (E 171); Eisenoxid gelb (E 172)
  Dynorm 2,5: Lactose-Monohydrat; Maisstärke; Hypromellose 3 cP; Talkum; Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.); Hypromellose 6 cP; Titandioxid (E 171); Eisenoxid gelb (E 172) und Eisenoxid rot (E 172)
  Dynorm 5,0: Lactose-Monohydrat; Maisstärke; Hypromellose 3 cP; Talkum; Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.); Hypromellose 6 cP; Titandioxid (E 171); Eisenoxid rot (E 172)
  (Siehe auch Abschnitt 2. „Dynorm enthält Lactose“).

Wie Dynorm aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette:

Weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchrille auf einer Seite und der Prägung „CIL 0,5“ auf der anderen Seite.

Hellgelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchrille auf einer Seite und der Prägung „CIL 1“ auf der anderen Seite.

Rötlich, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchrille auf einer Seite und der Prägung „CIL 2,5“ auf der anderen Seite.

Rotbraune, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchrille auf einer Seite und der Prägung „CIL 5“ auf der anderen Seite.

Dynorm 0,5 ist in Packungen mit 30 Filmtabletten (N1) erhältlich.

Dynorm 1,0 ist in Packungen mit 30 Filmtabletten (N1) und 100 Filmtabletten (N3) erhältlich. Dynorm 2,5 ist in Packungen mit 50 Filmtabletten (N2) und 100 Filmtabletten (N3) erhältlich. Dynorm 5,0 ist in Packungen mit 50 Filmtabletten (N2) und 100 Filmtabletten (N3) erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller 7

Pharmazeutischer Unternehmer

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Hersteller

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Belgien, Tschechische Republik, Ungarn, Polen: Inhibace Deutschland: Dynorm

Griechenland: Vascace Italien: Inibace

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2020

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