Dipeptamin Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Dipeptamin darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie eine schwere Leber- oder Nierenerkrankung haben
• wenn Sie eine metabolische Azidose haben – ein Zustand, in dem der pH-Wert des Blutes niedrig ist
• wenn Sie ein Kreislaufversagen haben – ein Zustand, in dem der Blutfluss im Körper niedrig ist
• wenn Sie an Hypoxie leiden – ein Zustand, in dem der Sauerstoffgehalt niedrig ist
• wenn Sie ein Multiorganversagen haben – ein Zustand, in dem zwei oder mehr Organe nicht normal funktionieren
• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Dipeptamin oder einen der in Abschnitt 6 gelisteten Bestandteile sind. Symptome einer allergischen Reaktion können erhöhte Temperatur, Schüttelfrost, Rötungen oder Kurzatmigkeit sein.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen

Dipeptamin muss vor Verwendung verdünnt werden. Dipeptamin wird einer anderen Lösung zugesetzt, bevor es Ihnen verabreicht wird. Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird sicherstellen, dass die Lösung korrekt zubereitet wird, bevor Ihnen eine Lösung, die Dipeptamin enthält, verabreicht wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ihr Arzt wird gegebenenfalls regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um Ihren Zustand zu überwachen und sicherzustellen, dass Ihr Körper Dipeptamin richtig verwertet. Erfahrungen über die Anwendung von Dipeptamin über einen längeren Zeitraum als 9 Tage sind begrenzt.

Anwendung von Dipeptamin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Dieses Arzneimittel sollte Ihnen in diesen Fällen nicht verabreicht werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dipeptamin hat keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.

Das Arzneimittel wird Ihnen als Infusion (i.v. Tropf) in eine Vene gegeben.

Die Dosis ist abhängig von Ihrem Körpergewicht in kg, von der Fähigkeit Ihres Körpers, Nährstoffe zu verwerten, sowie von Ihrem Aminosäurenbedarf. Ihr Arzt legt die richtige Dosierung fest, die Sie erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Dipeptamin erhalten haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie eine größere Menge des Arzneimittels erhalten als Sie sollten, da Ihr Arzt oder Pflegepersonal die Behandlung überwacht. Wenn Sie glauben, zu viel Dipeptamin erhalten zu haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Pflegepersonal. Die Symptome einer Überdosierung können Schüttelfrost, Übelkeit und Erbrechen sein.

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen mit Dipeptamin sind sehr selten und unwahrscheinlich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Ihr Arzt und Krankenhausapotheker sind für die sachgemäße Lagerung, Nutzung und Entsorgung von Dipeptamin verantwortlich.

Nicht über 25 °C aufbewahren!

In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Dipeptamin enthält:

50 ml Dipeptamin enthalten:

10 g N(2)-L-Alanyl-L-Glutamin (= L-Alanin 4,10 g, L-Glutamin 6,73 g)

100 ml Dipeptamin enthalten:

20 g N(2)-L-Alanyl-L-Glutamin (= 8,20 g L-Alanin, 13,46 g L-Glutamin)

Dipeptamin enthält auch Wasser für Injektionszwecke.

Wie Dipeptamin aussieht und Inhalt der Packung

Dipeptamin ist eine klare, farblose Lösung. Es ist erhältlich in Glasflaschen mit Gummistopfen, die 50 ml oder 100 ml des Konzentrates enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D - 61346 Bad Homburg

Tel.: +49 6172 686 8200

Fax: +49 6172 686 8239

E-Mail: Kundenberatung@fresenius-kabi.de

Hersteller:

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36

A - 8055 Graz Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Dipeptiven

Dänemark	Dipeptiven
Deutschland	Dipeptamin
Finnland	Dipeptiven 200 mg/ml
Frankreich	Dipeptiven, solution a diluer pour perfus
Griechenland	Dipeptiven
Irland	Dipeptiven
Italien	Dipeptiven
Luxemburg	Dipeptamin
Niederlande	Dipeptiven
Österreich	Dipeptiven
Portugal	Dipeptiven
Schweden	Dipeptiven 200 mg/ml
Spanien	Dipeptiven
Vereinigtes Königreich	Dipeptiven

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2023.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Für eine sichere Anwendung sollte die Maximaldosierung von Dipeptamin von 2,5 ml pro kg Körpergewicht und Tag nicht überschritten werden (entspricht 0,5g N(2)-L-Alanyl-L-Glutamin).

Dipeptamin sollte nur im Rahmen der klinischen Ernährung eingesetzt werden. Die Dosierung ist limitiert durch die Menge an Protein/Aminosäuren, die durch die Ernährung bereit gestellt werden.

Sollte die klinische Situation eine Ernährung nicht erlauben (Kreislaufversagen, Hypoxie, instabile kritisch kranke Patienten, schwere metabolische Azidose), sollte Dipeptamin nicht verabreicht werden.

Die orale/enterale Aufnahme von Glutamin-haltigen Präparaten in Kombination mit parenteraler Ernährung sollte bei der Berechnung der zu verabreichenden Menge Dipeptamin berücksichtigt werden.

Bei Vorliegen einer kompensierten Leberinsuffizienz sind die Leberwerte regelmäßig zu kontrollieren.

Serumelektrolyte, Serumosmolarität, Wasserbilanz, Säure-Basen-Status, Kreatinin-Clearance, Harnstoff sowie die Leberfunktionstests (alkalische Phosphatase, GPT, GOT) sind regelmäßig zu kontrollieren. Es ist ebenfalls auf das mögliche Auftreten einer Hyperammonämie zu achten.

Die Wahl der periphervenösen bzw. der zentralvenösen Applikation hängt von der Osmolarität der zu infundierenden Mischlösung ab. Die allgemein anerkannte Obergrenze für die periphervenöse Infusion ist 800 mosmol/l. Sie hängt jedoch erheblich vom Alter und dem allgemeinen Zustand des Patienten sowie von der Beschaffenheit der peripheren Venen ab.

Erfahrungen über die Anwendung von Dipeptamin über einen längeren Zeitraum als 9 Tage sind begrenzt.

Art der Anwendung

Lösung zur Infusion nach Mischung mit einer kompatiblen Infusionslösung.

Mischlösungen mit einer Osmolarität über 800 mosmol/l sollten zentralvenös verabreicht werden.

Erwachsene

Dipeptamin wird im Rahmen einer parenteralen oder enteralen Ernährung oder in Kombination von beidem verabreicht.

Die Dosierung richtet sich nach der Schwere des katabolen Zustandes und nach dem Aminosäuren- /Proteinbedarf.

Eine maximale Dosierung von 2 g Aminosäuren und/oder Protein pro kg Körpergewicht und Tag sollte im Rahmen einer parenteralen oder enteralen Ernährung nicht überschritten werden. Die Zufuhr von Alanin und Glutamin über Dipeptamin ist bei der Berechnung zu berücksichtigen; der Anteil der durch Dipeptamin zugeführten Aminosäuren sollte nicht mehr als ca. 30 % der Gesamtzufuhr an Aminosäuren/Protein betragen.

Dipeptamin ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, das nicht direkt verabreicht werden darf.

Patienten mit vollständiger parenteraler Ernährung

Die Infusionsgeschwindigkeit richtet sich nach derjenigen der Trägerlösung und sollte 0,1 g Aminosäuren/kg Körpergewicht und Stunde nicht überschreiten.

Dipeptamin sollte vor der Anwendung mit einer kompatiblen Aminosäurenlösung als Trägerlösung oder einem aminosäurenhaltigen Infusionsregime gemischt werden.

Patienten mit vollständiger enteraler Ernährung

Dipeptamin wird kontinuierlich über 20-24 Stunden pro Tag infundiert. Für die periphervenöse Infusion sollte Dipeptamin auf eine Osmolarität von ≤ 800 mosmol/l verdünnt werden (z.B. 100 ml Dipeptamin + 100 ml Kochsalzlösung)

Patienten mit kombinierter enteraler und parenteraler Ernährung

Die vollständige Tagesdosis von Dipeptamin sollte mit parenteraler Ernährung verabreicht werden, das heißt, vor der Anwendung mit einer kompatiblen Aminosäurenlösung oder einem aminosäurenhaltigen Infusionsregime gemischt werden.

Die Infusionsgeschwindigkeit richtet sich nach derjenigen der Trägerlösung und sollte entsprechend der Anteile der parenteralen und enteralen Ernährung angepasst werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung soll 3 Wochen nicht überschreiten.

Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Vor der Anwendung sind das Behältnis und die Lösung visuell zu überprüfen. Nur verwenden, wenn die Lösung klar und partikelfrei und das Behältnis unbeschädigt ist.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Kompatibilität

Die Zugabe des Konzentrates zu einer Trägerlösung vor der Verabreichung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Gründliches Durchmischen und Kompatibilität müssen gewährleistet sein.

Haltbarkeit

Angebrochene Behältnisse sind zum sofortigen Verbrauch bestimmt.

Haltbarkeit nach Mischen

Auf keinen Fall darf Dipeptamin nach dem Zusatz anderer Komponenten gelagert werden.