Dibro-be mono

Dibro-Be mono 850 mg Tabletten ist ein Arzneimittel gegen Anfallsleiden (Antiepileptikum) aus der Gruppe der Bromsalze.

Anwendungsgebiete

Dibro-Be mono 850 mg Tabletten wird eingesetzt zur Behandlung von großen Anfällen mit Verlust des Bewusstseins und Krämpfen im Bereich von Armen und Beinen (primär und sekundär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei frühkindlicher Grand mal - Epilepsie) und großen Anfällen mit Krämpfen im Bereich von Armen bzw. Beinen (schweren myoklonischen Syndromen) im Kindesalter (z.B. bei Vorliegen eines Dravet-Syndroms).

Dibro-Be mono 850 mg Tabletten ist insbesondere dann geeignet, wenn andere Antiepileptika nicht oder alleine nicht ausreichend wirksam sind.

Hinweis: Da die Dosierung sehr genau eingestellt werden muss, wird empfohlen, Dibro-Be mono 850 mg Tabletten nur unter Kontrolle eines in der Behandlung von

Anfallsleiden (Epilepsie) und der Bromidtherapie erfahrenen Facharztes einzusetzen. Bei folgenden Anfällen ist Dibro-Be mono 850 mg Tabletten nicht wirksam:

• Anfälle mit plötzlicher Bewusstseinspause (Absencen)
• Anfälle mit plötzlichen Zuckungen der Muskulatur (myoklonischen Anfällen)
• Anfälle mit erhöhter Anspannung der Muskulatur oder Versteifung (tonischen Anfällen).

Weitere epileptische Anfälle könnten in diesen Fällen ausgelöst werden.

Für die alleinige Gabe von Dibro-Be mono 850 mg Tabletten ohne gleichzeitige Behandlung mit anderen Antiepileptika liegen keine ausreichenden Erkenntnisse über die klinische Wirksamkeit vor.

Dibro-Be mono 850 mg Tabletten darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Kaliumbromid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• bei bekannter Bromidunverträglichkeit
• bei Nierenversagen (Niereninsuffizienz)
• in der Schwangerschaft und Stillzeit.

Wann darf Dibro-Be mono 850 mg Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Dibro-Be mono 850 mg Tabletten nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht eingenommen werden darf, bei:

• Asthma bronchiale
• Unterernährung oder Ernährungsstörungen

Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher einmal zutrafen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Dibro-Be mono 850 mg Tabletten einnehmen

• Vor der erstmaligen Anwendung von diesem Arzneimittel sind die üblichen Messgrößen der Nierenfunktion zu bestimmen und Elektrolytstörungen auszuschließen.
• Während der Therapie mit diesem Arzneimittel ist auf eine durchschnittliche Kochsalz- und ausreichende Flüssigkeitsaufnahme zu achten. Alle Veränderungen des Kochsalzhaushaltes im Körper wirken sich auf den Bromidspiegel aus, einem Bestandteil des Arzneimittels.
  Eine vermehrte Kochsalzzufuhr führt zu einer erhöhten Ausscheidung des Bromids.
  Eine geringere Kochsalzzufuhr führt zu einer erhöhten Anreicherung des Bromids

im Körper.

Auch bei starkem Erbrechen, Durchfallerkrankungen oder starkem Flüssigkeitsverlust durch Schwitzen können verstärkt unerwünschte Wirkungen durch den Wirkstoff Kaliumbromid auftreten.

Unter Umständen ist eine Dosisanpassung durch den behandelnden Arzt vorzunehmen.

• Während der Therapie mit diesem Arzneimittel sind regelmäßig Untersuchungen erforderlich, um die Bromid-Konzentration im Blut zu bestimmen: in den ersten 3 Monaten wenigstens alle 4 Wochen, danach alle 3 Monate.
  Es ist daher wichtig, dass Sie die Kontrolluntersuchungen, die Ihr Arzt mit Ihnen verabredet, unbedingt einhalten.
• Bei Personen mit einer kaliumarmen Diät ist bei Anwendung dieses Arzneimittels Vorsicht geboten (siehe Dosierungsanleitung). Aufgrund des Gehaltes an Kaliumbromid besteht die Gefahr eines Kaliumüberschusses mit Magenbeschwerden und Durchfall.
• Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Einnahme von Dibro-Be mono 850 mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Dibro-Be mono 850 mg

Tabletten?

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie (Antiepileptika) treten nicht auf.

Die gleichzeitige Gabe von weiteren beruhigend wirkenden Arzneimitteln kann zu einer verstärkten Müdigkeit bis Benommenheit führen.

Eine erhöhte Kochsalzzufuhr und harntreibende Mittel (Diuretika) sorgen für eine erhöhte Ausscheidung von Bromid über die Nieren und verringern somit die Konzentration von Bromid im Blut. Die Wirkdauer von Dibro-Be mono 850 mg wird vermindert.

Dabei hängt die herbeigeführte Bromidausscheidung von der Wirkweise des harntreibenden Mittels ab. Die gleichzeitige Gabe von Etacrynsäure (ein sehr stark harntreibendes Mittel) hat eine starke Auswirkung.

Einnahme von Dibro-Be mono 850 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Eine gleichmäßige Kochsalzaufnahme über die Nahrung ist anzustreben. Auf Alkohol ist während der Behandlung zu verzichten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Dibro-Be mono 850 mg Tabletten darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht gegeben werden, da Kaliumbromid (der Wirkstoff von Dibro-Be mono 850 mg

Tabletten) den Mutterkuchen (Plazenta) passiert und über die Muttermilch ausgeschieden wird. Beim ungeborenen Kind sowie beim Neugeborenen und Säugling sind schädigende Wirkungen nicht auszuschließen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dibro-Be mono 850 mg Tabletten kann je nach individueller Empfindlichkeit und Brom-Konzentration im Blut auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt ist. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Dibro-Be mono 850 mg enthält Kalium.

Eine Tablette enthält 7,13 mmol (278,6 mg) Kalium. Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine Kalium kontrollierte Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Nebenwirkungen der Behandlung mit Dibro-Be mono 850 mg Tabletten können verschiedene Organe betreffen:

Zentrales Nervensystem

Die erwünschten und unerwünschten Wirkungen von Kaliumbromid führen zu einer Verlangsamung zentralnervöser Vorgänge, wobei große Unterschiede in der individuellen Bromidempfindlichkeit bestehen.

• Niedrige Bromidspiegel (unter 1,0 mg/ml, photometrische Bestimmung):
  selten Müdigkeit, verlängerte Reaktionszeiten, weniger Spontansprache, Kopfschmerzen.
• Mittlere Bromidspiegel (1,0 - 1,5 mg/ml, photometrische Bestimmung): Zunehmende Verlangsamungshinweise in Bezug auf Reaktionszeit, Konzentration, Feinmotorik, Sprache und Denken. Häufiger Müdigkeit, erhöhtes Schlafbedürfnis, Kopfschmerzen.
• Hohe Bromidspiegel (bis 2,25 mg/ml, photometrische Bestimmung):
  Müdigkeit, Konzentrationsstörung, Verlangsamung und Sprachstörung. Evtl. hartnäckige Kopfschmerzen. Zeichen einer Bromvergiftung (Bromintoxikation, Bromismus) möglich.
• Bromidspiegel über 2,25 - 2,5 mg/ml (photometrische Bestimmung): Bromintoxikation, Bromismus (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge Dibro-Be mono 850 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten“).

Hinweis: Auch bei guter Dosiseinstellung besteht eine Neigung zur Bromid- Anreicherung (Kumulationsneigung) und die Möglichkeit des Auftretens von Zeichen einer relativen chronischen Überdosierung (Bromismus), wenn begleitende Erkrankungen mit Flüssigkeitsverlust auftreten.

Atemwege

Steigerung der Schleimabsonderung der Drüsen in den Atemwegen: Bromschnupfen (seröse Rhinitis), Verschleimung, Bronchitis, Entzündung der Nasennebenhöhlen und die Verschlechterung eines Asthma bronchiale. Dies gilt insbesondere bei vorbestehender allergischer Bereitschaft.

Magen-Darm-Kanal

• Bei hoher Einzeldosis: Völlegefühl, Magenschmerzen und Erbrechen.
  Diese Erscheinungen sind in der Regel durch die Einnahme mit viel Flüssigkeit nach den Mahlzeiten und die Gabe von 2 - 3 über den Tag verteilten Einzeldosen zu beherrschen.
• Selten: Belegte Zunge, Mundgeruch, entzündliche Schleimhautveränderungen im Mundbereich (Aphthen), Verstopfung oder Durchfall.
• Sehr selten: Magenschleimhautentzündungen, Geschwüre (Ulcera, bis zum Durchbruch); Entzündungen der Bauchspeicheldrüse.

Hinweis: Appetitstörung bei mittleren und hohen Bromidspiegeln kann durch verminderte Kochsalzzufuhr eine schleichende Bromvergiftung verursachen.

Haut und Hautanhangsgebilde

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• Sehr häufig: Bromakne (knotige Hautveränderungen bzw. Eiterbläschen), teilweise dosisunabhängig. Schwerer Verlauf kann zum Therapieabbruch zwingen.
• Selten: braun- bis schwarzrote, schlaffe, körnchenartige bzw. geschwürige Hautveränderungen (Bromoderma tuberosum) oder schmerzhafte Knoten im Unterhautfettgewebe; anfangs ggf. Bild einer Knotenrose (Erythema nodosum); evtl. im Rahmen einer allgemeinen (systemischen) Bromidunverträglichkeit mit Fieber, verstärkten Entzündungszeichen, Durchfall (Halogenpannikulitis) als wahrscheinlich Brom-allergische Phänomene der Haut.
• Absetzen von Dibro-Be mono 850 mg Tabletten führt zu rascher Abheilung, evtl. mit Narbenbildung (bei Bromoderma tuberosum). Wiederaufnahme der Therapie mit Dibro-Be mono 850 mg Tabletten führt zu Wiederauftreten dieser Erscheinungen der Bromidunverträglichkeit.

Ganzer Körper

• Gewichtsverlust, krankhaft gesteigertes Durstgefühl (Polydipsie).
• In einem Fall wurde über das Auftreten einer Brom-bedingten Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) berichtet.

Bewegungsapparat

Sehr selten: Brom-bedingte Gelenkentzündung (Arthritis).

Sinnesorgane

• Bindehautentzündung (Konjunktivitis) mit Tränenfluss.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sprechen Sie bei unerwünschten Wirkungen bitte mit Ihrem Arzt über mögliche Gegenmaßnahmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D- 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Dibro-Be mono 850 mg Tabletten ist auch vor Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendbar, wenn die Tabletten durch unsachgemäße Aufbewahrung feucht geworden sein sollten und sich ihr Aussehen deutlich verändert hat.

Aufbewahrungsbedingungen:

Die Tabletten sollten trocken und vor Feuchtigkeit geschützt gelagert werden.

Was Dibro-Be mono 850 mg Tabletten enthält:

Der Wirkstoff ist Kaliumbromid.

1 Tablette enthält 850 mg Kaliumbromid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Crospovidon, mikrokristalline Cellulose, Povidon K 25, Stearinsäure (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Dibro-Be mono 850 mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung:

Tablette mit Bruchrille.

Dibro-Be mono 850 mg Tabletten ist in Durchdrückpackungen zu 30 und 60 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dibropharm GmbH Distribution & Co. KG,

Gaisbühlstraße 5a, 76532 Baden-Baden; Telefon: 07221-64464; Telefax: 07221- 64463.

info@dibropharm.com; www.dibropharm.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.