Diacomit 100 mg Hartkapseln

Stiripentol, der Wirkstoff von Diacomit, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika bezeichnet werden.

Es wird in Verbindung mit Clobazam und Valproat (anderen Antiepileptika) angewendet, um eine bestimmte Form der Epilepsie, die so genannte schwere myoklonische Epilepsie des Kindesalters (Dravet-Syndrom), die bei Kindern auftritt, zu behandeln. Der Arzt Ihres Kindes hat dieses Arzneimittel verordnet, das bei der Behandlung der Epilepsie Ihres Kindes helfen soll.

Ihr Kind darf Diacomit NICHT einnehmen

• wenn Ihr Kind allergisch gegen Stiripentol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
• wenn Ihr Kind bereits Deliriumsanfälle hatte (hierbei handelt es sich um einen geistigen Zustand mit Verwirrung, Nervosität, Ruhelosigkeit und Halluzinationen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker Ihres Kindes, bevor Ihr Kind Diacomit einnimmt,

• wenn Ihr Kind Nieren- oder Leberprobleme hat.
• Vor Beginn der Behandlung mit Diacomit sollte die Leberfunktion Ihres Kindes untersucht und alle 6 Monate überprüft werden.
• Vor Beginn der Behandlung mit Diacomit sollte das Blutbild Ihres Kindes untersucht und alle 6 Monate überprüft werden.
• Aufgrund der Häufigkeit gastrointestinaler Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Diacomit, Clobazam und Valproat wie etwa Anorexie, Appetitverlust und Erbrechen sollte die Wachstumsrate Ihres Kindes sorgfältig überwacht werden.

Einnahme von Diacomit zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel anwendet, kürzlich andere Arzneimittel angewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel anzuwenden.

Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt:

Arzneimittel, die folgende Wirkstoffe enthalten:

• Cisaprid (zur Behandlung der Symptome des nächtlichen Sodbrennens);
• Pimozid (zur Behandlung der Symptome des Tourette-Syndroms, z. B. Lautäußerungen und wiederholte, unkontrollierte Körperbewegungen);
• Ergotamin (zur Behandlung von Migräne);
• Dihydroergotamin (zur Milderung der Anzeichen und Symptome herabgesetzter geistiger Fähigkeiten aufgrund des Alterungsprozesses);
• Halofantrin (zur Behandlung von Malaria);
• Chinidin (zur Behandlung eines anormalen Herzrhythmus);
• Bepridil (zur Behandlung von Schmerzen in der Brust);
• Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus (alle drei zur Vorbeugung der Abstoßung von Leber-, Nieren- und Herztransplantaten);
• Statine (Simvastatin und Atorvastatin, beide zur Reduzierung der Cholesterinmenge im Blut).
• antiepileptische Arzneimittel, die folgende Wirkstoffe enthalten: Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin, Diazepam.
• Arzneimittel, die folgende Wirkstoffe enthalten:
  Midazolam oder Triazolam (Arzneimittel zur Reduzierung von Angstzuständen und Schlaflosigkeit – in Verbindung mit Diacomit könnten sie Ihr Kind sehr schläfrig machen); Chlorpromazin (zur Behandlung von geistig-seelischen Erkrankungen wie Psychose).
• Wenn Ihr Kind Arzneimittel einnimmt, die folgende Wirkstoffe enthalten:
  Koffein (diese Substanz trägt zur Wiederherstellung der geistigen Wachsamkeit bei) oder Theophyllin (diese Substanz wird bei Asthma angewendet). Die Kombination mit Diacomit sollte vermieden werden, da es den Blutspiegel dieser Substanzen erhöhen und zu Verdauungsproblemen, Herzrasen und Schlaflosigkeit führen kann.

Wenn Ihr Kind Arzneimittel einnimmt, die durch bestimmte Leberenzyme metabolisiert werden:

• Citalopram (zur Behandlung von depressiven Episoden);
• Omeprazol (zur Behandlung von Magengeschwüren);
• HIV Proteasehemmer (zur Behandlung von HIV);
• Astemizol, Chlorpheniramin (Antihistaminika);
• Calciumantagonisten (zur Behandlung koronarer Herzkrankheiten oder Herzrhythmusstörungen);
• orale Kontrazeptiva;
• Propranolol, Carvedilol, Timolol (zur Behandlung von Bluthochdruck);
• Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Imipramin, Clomipramin (Antidepressiva) ;
• Haloperidol (Neuroleptika);
• Codein, Dextromethorphan, Tramadol (zur Behandlung von Schmerzen).

Einnahme von Diacomit zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Diacomit darf NICHT mit Milch oder Milchprodukten (Joghurt, Frischkäse usw.), Fruchtsaft, Brausegetränken oder Nahrungsmitteln und Getränken, die Koffein oder Theophyllin enthalten (zum Beispiel Cola, Schokolade, Kaffee, Tee und Energiedrinks), eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Ihr Kind schwanger ist oder stillt, wenn es vermutet, schwanger zu sein oder beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Während der Schwangerschaft darf eine wirksame antiepileptische Behandlung NICHT abgebrochen werden.

Stillen wird während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Ihr Kind schläfrig machen.

Ihr Kind sollte keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen und nicht Fahrrad fahren oder ein Fahrzeug führen, wenn es in dieser Weise beeinträchtigt ist. Sprechen Sie darüber mit dem Arzt Ihres Kindes.

Diacomit enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Ihr Kind sollte diese Kapseln immer genau nach Anweisung des Arztes einnehmen. Fragen Sie bei dem Arzt oder Apotheker Ihres Kindes nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die Dosis wird vom Arzt entsprechend dem Alter, Gewicht und Zustand Ihres Kindes angepasst und beträgt normalerweise 50 mg pro Kilo Körpergewicht und Tag.

Wann ist Diacomit einzunehmen?

Ihr Kind sollte dieses Arzneimittel zwei- oder dreimal pro Tag in regelmäßigen Zeitabständen nach Anweisung des Arztes Ihres Kindes einnehmen: zum Beispiel morgens, mittags und vor dem Zubettgehen, um den Nacht-Tag-Zeitraum abzudecken.

Dosisanpassung

Jede Dosiserhöhung sollte schrittweise über einige Wochen vorgenommen werden, während die Dosis des bzw. der übrigen Arzneimittel(s) gegen Epilepsie gleichzeitig reduziert wird. Der Arzt Ihres Kindes wird Sie über die neue Dosis des/der anderen Arzneimittel(s) gegen Epilepsie informieren.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist, fragen Sie den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes um Rat. Die Dosis wird vom Arzt dem gesundheitlichen Zustand Ihres Kindes angepasst.

Es bestehen geringfügige Unterschiede zwischen den Diacomit-Kapseln und dem Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Wenn bei Ihrem Kind bei der Umstellung von den Kapseln auf das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen oder umgekehrt Probleme auftreten, informieren Sie bitte den Arzt Ihres Kindes. Im Falle einer Umstellung von Kapseln auf Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sollte dies unter engmaschiger Überwachung durch den Arzt Ihres Kindes erfolgen.

Sollte Ihr Kind innerhalb der ersten Minuten nach Einnahme des Arzneimittels erbrechen, kann davon ausgegangen werden, dass das Arzneimittel nicht aufgenommen wurde, und es kann eine neue Dosis eingenommen werden.

Die Situation ist jedoch anders, wenn Ihr Kind mehr als eine Stunde nach der Einnahme erbricht, da Stiripentol schnell aufgenommen wird.

In diesem Fall kann davon ausgegangen werden, dass eine signifikante Menge der eingenommenen Dosis systematisch vom Verdauungstrakt aufgenommen worden ist. In diesem Fall ist daher keine neue Dosiseinnahme oder Anpassung der nächsten Dosis erforderlich.

Wie sind Diacomit Hartkapseln einzunehmen?

Um sicherzustellen, dass die gesamte Pulvermenge vom Patienten aufgenommen wird, sollte die Kapsel nicht geöffnet sondern im im Ganzen geschluckt werden. Ihr Kind muss Diacomit zusammen

mit Nahrung einnehmen. Das Arzneimittel darf NICHT auf leeren Magen eingenommen werden. Zu vermeidende Nahrungsmittel und Getränke: siehe obigen Abschnitt „Einnahme von Diacomit

zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge Diacomit eingenommen hat, als es sollte

Wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes, wenn Sie wissen oder vermuten, dass Ihr Kind mehr Arzneimittel eingenommen hat, als es sollte.

Wenn Ihr Kind die Einnahme von Diacomit vergessen hat

Es ist wichtig, dass Ihr Kind dieses Arzneimittel regelmäßig jeden Tag zur gleichen Uhrzeit einnimmt. Wenn Ihr Kind vergessen hat, eine Dosis einzunehmen, sollte es diese einnehmen, sobald es daran denkt, es sei denn, es ist Zeit für die nächste Dosis. In diesem Fall sollte es wie gewohnt die nächste Dosis einnehmen. Ihr Kind sollte keine doppelte Dosis einnehmen, um die vergessene Einzeldosis nachzuholen.

Wenn Ihr Kind die Einnahme von Diacomit abbricht

Ihr Kind darf die Einnahme dieses Arzneimittels nicht abbrechen, außer wenn der Arzt diese Entscheidung trifft. Der plötzliche Abbruch der Behandlung kann zum Auftreten von Anfällen führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Appetitverlust, Gewichtsverlust (besonders in Verbindung mit dem Antiepileptikum Natriumvalproat);
• Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit;
• Ataxie (Unfähigkeit, seine Muskelbewegungen zu koordinieren), Hypotonie (geringe Muskelkraft), Dystonie (unwillkürliche Muskelanspannungen).

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• erhöhte Leberenzym-Werte, besonders bei Anwendung mit einem der Antiepileptika Carbamazepin und Natriumvalproat;
• Aggressivität, Reizbarkeit, Unruhe, Übererregbarkeit (Zustand der ungewöhnlichen Erregbarkeit);
• Schlafstörungen;
• Hyperkinese (übertriebene Bewegungen);
• Übelkeit, Erbrechen;
• geringe Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutzellen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Doppeltsehen bei Anwendung in Verbindung mit dem Antiepileptikum Carbamazepin;
• Lichtempfindlichkeit;
• Hautausschlag, Hautallergie, Urtikaria (blassrosa juckende Schwellungen der Haut);
• Müdigkeit.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• Absinken der Thrombozytenzahl im Blut;
• Anormaler Leberfunktionstest.

Um diese Nebenwirkungen zu unterbinden, muss der Arzt Ihres Kindes eventuell die Dosis von Diacomit oder von einem der Ihrem Kind gleichzeitig verordneten Arzneimittel ändern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Ihr Kind darf dieses Arzneimittel nach dem Umkarton dem Etikett nach „verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Diacomit 100 mg enthält

• • Der Wirkstoff ist (E)-Stiripentol. Jede Hartkapsel enthält 100 mg (E)-Stiripentol.
  • Die sonstigen Bestandteile der Kapsel sind: Povidon, Carboxymethylstärke-Natrium (Ph.Eur.) und Magnesiumstearat (E470b).
• Die Kapselhülle besteht aus Gelatine, Titandioxid (E171), Erythrosin (E127), Indigocarmin (E132).

Die Drucktinte enthält Schellack (E904), Eisen(II,III)-oxid (E172).

Wie Diacomit 100 mg aussieht und Inhalt der Packung

Diacomit 100 mg Hartkapseln sind rosa-weiß und bedruckt mit „Diacomit 100 mg“.

Die Hartkapseln werden in Kunststoffflaschen mit 100 Kapseln in Pappkartons geliefert.

Inhaber der Zulassung

Biocodex, 7 avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Frankreich

Tel: + 33 1 41 24 30 00 – E-Mail: medinfo@biocodex.com

Hersteller

Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

AT/BE/BG/CY/EL/ES/F/HR/HU/IE/IS/IT/LU/MT/NL/PL/PT/SI

Biocodex

7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly

Франция/ Γαλλία/ France/ Francia/ Franciaország/ Frakkland/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Francja Tél/Tel/Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00

E-Mail: medinfo@biocodex.com

CZ

Desitin Pharma spol. s r.o Opletalova 25

11121 Prague 1

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Tel: 00420-2-222 45 375 E-Mail: desitin@desitin.cz

DE

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Germany

Tel: +49 (0)40 59101 525

E-Mail: epi.info@desitin.de

DK

Biocodex Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland

Tel: +358 9 329 59100 E-Mail: info@biocodex.fi

EE

Biocodex OÜ

Väike-Paala 1

11415 Tallinn Estonia

Tel: +372 605 6014 E-Mail: info@biocodex.ee

F

Biocodex Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland

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Biocodex UAB

Savanorių av. 349

LT-51480 Kaunas

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LV

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Kalniņi A, Mārupes nov.,

Mārupe, LV-2167

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E-Mail: info@biocodex.no

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Diplomat Business Centre, office 102

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E-Mail: office@desitin.ro

SE

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Tel: +46 8 615 2760 E-Mail: info@biocodex.se

SK

Desitin Pharma s.r.o. Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovakia

Tel: 00421-2-5556 38 10 E-Mail: desitin@desitin.sk

UK (NI)

Alan Pharmaceuticals,

Acre House, 11-15 William Road,

London NW1 3ER,

England

Tel: +44 (0) 20 7284 2887

E-Mail: info@alanpharmaceuticals.com.

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar:. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.