Decelex 20 mg/ml Injektionslösung

Decelex enthält den Wirkstoff Chloroprocainhydrochlorid. Es handelt sich um ein so genanntes Lokalanästhetikum, das zur Gruppe der Ester der Aminobenzoesäure gehört.

Decelex wird angewendet, um bestimmte Körperteile zu anästhesieren (betäuben) und durch Injektion der Lösung in die Nähe von ausgewählten Nerven Schmerzen bei einer Operation zu verhindern.

Decelex ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.

Decelex darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Chloroprocainhydrochlorid, Arzneimittel der Gruppe der Ester der Para-Aminobenzoesäure (PABA), andere Lokalanästhetika vom Ester-Typ oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn es allgemeine und spezifische Gegenanzeigen zur Regionalanästhesie gibt, unabhängig vom angewendeten Lokalanästhetikum,
• wenn Sie ein vermindertes Blutvolumen (Hypovolämie) haben,
• wenn Sie ernsthafte Probleme mit der Erregungsleitung des Herzens haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Bedingungen vorliegt, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.

• Wenn Sie in der Vergangenheit eine schlimme Reaktion auf ein Anästhetikum gezeigt haben.
• Wenn Sie Anzeichen einer Infektion oder Entzündung der Haut an oder nahe der vorgesehenen Verabreichungsstelle haben.
• Wenn Sie an einer der folgenden Störungen leiden:
  • Lebererkrankungen oder Nierenprobleme
  • Sehr niedriger Blutdruck.
  • Probleme mit der Blutgerinnung.
  • Flüssigkeit in den Lungen.
  • Septikämie (Blutvergiftung).
• Wenn Sie eine Herzerkrankung haben (zum Beispiel kompletter oder teilweiser Herzblock, Dekompensation des Herzens, Arrhythmie).
• Wenn Sie in einem schlechten Allgemeinzustand sind.

Anwendung von Decelex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt insbesondere für Arzneimittel, die Sie zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags (Klasse-III-Antiarrhythmika), zur Behandlung von niedrigem Blutdruck (Vasopressoren) und zur Schmerzlinderung einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt auch darüber, ob Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Cholinesterasehemmer (wie Antimyasthenika, Cyclophosphamid).

Das liegt daran, dass Ihr Körper länger braucht, um Chloroprocain abzubauen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Decelex wird nicht für die lokale oder regionale Anästhesie während der Schwangerschaft empfohlen, und es sollte in der Schwangerschaft nur gegeben werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Dies schließt eine Anwendung während der Geburt nicht aus.

Es ist nicht bekannt, ob Chloroprocain in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen, sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen, der dann entscheiden wird, ob Ihnen Decelex verabreicht werden sollte.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Decelex hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Ihr Arzt muss im Einzelfall entscheiden, ob Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen können.

Decelex enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 37 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 20-ml- Durchstechflasche. Dies entspricht 1,85 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt verabreicht.

Eine Regionalanästhesie darf nur von einem Arzt mit den notwendigen Kenntnissen und Erfahrungen durchgeführt werden.

Der behandelnde Arzt ist dafür verantwortlich, die erforderlichen Maßnahmen zur Vermeidung einer Injektion in ein Blutgefäß zu ergreifen, und die auftretenden Nebenwirkungen zu erkennen und zu behandeln.

Ausrüstung, Arzneimittel und Personal, das im Umgang mit Notfällen qualifiziert ist, müssen unmittelbar verfügbar sein.

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen. Die Dosis hängt ab von Ihrem Gesundheitszustand, dem Körperteil, in den das Arzneimittel injiziert wird, und davon, wofür das Arzneimittels angewendet wird.

Die maximale Dosis für gesunde Erwachsene sollte 800 mg nicht überschreiten.

Bei Patienten mit beeinträchtigtem Allgemeinzustand und Patienten mit bestehenden Begleiterkrankungen (z. B. Gefäßverschluss, Arteriosklerose, diabetische Polyneuropathie) ist eine verringerte Dosis angezeigt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Decelex bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Decelex wird zur Lokalanästhesie durch Injektion der Lösung um einen peripheren Nerv oder um ein Nervennetz herum (perineurale Anwendung) angewendet, wobei der geplante chirurgische Eingriff nicht länger als 60 Minuten dauern darf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen, auf die zu achten ist:

Plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktionen (wie z.B. Anaphylaxie) sind selten und können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen. Mögliche Symptome sind plötzliches Auftreten von Juckreiz, Erythem (Hautrötung), Ödem (Schwellung), Niesen, Erbrechen, Schwindelgefühl, übermäßigem Schwitzen, erhöhter Temperatur und Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atemnot.

Wenn Sie glauben, dass Decelex eine allergische Reaktion hervorruft, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Erniedrigter Blutdruck, Übelkeit.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Angstzustände, Unruhe, Parästhesie (Missempfindungen), Schwindelgefühl, Erbrechen, Versagen der Blockade, Schwierigkeiten beim Wasserlassen.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Abfall des arteriellen Blutdrucks (bei hohen Dosen), hoher Blutdruck (Hypertonie), langsamer Herzschlag, Zittern, Krämpfe, Taubheitsgefühl der Zunge, Hörstörungen, Sehstörungen, Sprachstörungen, Bewusstseinsverlust.

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Neuropathie (Nervenschmerzen), Schläfrigkeit, die in Bewusstlosigkeit und Atemstillstand übergeht, Verlust der Blasen- und Darmkontrolle, Gefühlsverlust im Darmbereich und Verlust der Sexualfunktion und dauerhafte neurologische Verletzungen.

Doppeltsehen, ungleichmäßiger Herzschlag (Arrhythmien).

Myokarddepression, Herzstillstand (das Risiko ist erhöht bei hohen Dosen oder versehentlicher intravaskulärer Injektion).

Kurzatmigkeit, Keuchen und Atemnot.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Anbruch sofort verwenden. Nur zur einmaligen Anwendung.

Dieses Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung nicht klar und partikelfrei ist.

Da dieses Arzneimittels nur im Krankenhaus angewendet wird, erfolgt die Entsorgung direkt durch das Krankenhaus.

Arzneimittel dürfen niemals über das Abwasser entsorgt werden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.

Was Decelex enthält

Der Wirkstoff ist Chloroprocainhydrochlorid.

1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Chloroprocainhydrochlorid.

1 Durchstechflasche mit 20 ml Injektionslösung enthält 400 mg Chloroprocainhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure 3,7 % (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Decelex aussieht und Inhalt der Packung

Das Arzneimittel ist eine Injektionslösung.

Die Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung.

Das Arzneimittel ist in einer Durchstechflasche aus klarem, farblosem Glas (Typ I) erhältlich. Die Durchstechflasche ist mit einem Brombutylstopfen verschlossen und einer Flip-off-Kappe aus Aluminium versiegelt.

Packung mit einer Durchstechflasche mit 20 ml Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sintetica GmbH Albersloher Weg 11 48155 Münster Deutschland

Tel.: +49 (0) 251 / 915 965 0 Fax: +49 (0) 251 / 915 965 29 E-Mail: kontakt@sintetica.com

Hersteller

Sirton Pharmaceuticals S.F.A.

Piazza Xx Settembre, 2

22079 Villa Guardia

Italien

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2020.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Fachinformation ist am Ende der Druckversion der Packungsbeilage als Abschnitt zum Abreißen angehängt.