Inhalt
Das Wichtigste in Kürze
Daybu enthält den Wirkstoff Trofinetid. Es wird zur Behandlung von neurologisch bedingten Verhaltenssymptomen des Rett-Syndroms bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren angewendet. Das Rett-Syndrom ist eine seltene, durch Genmutationen verursachte Erkrankung, die die Entwicklung des Gehirns beeinträchtigt und zu einer schweren geistigen und körperlichen …
- Zulassungsinhaber
- Acadia Pharmaceuticals B.V.
- Abgabestatus
- Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
- ATC Code
- N07XX24
Diese Zusammenfassung ersetzt nicht die Packungsbeilage und keine ärztliche Beratung.
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Gebrauchsinformation
Wofür wird Daybu 200 mg/ml Lösung zum Einnehmen angewendet?
Daybu enthält den Wirkstoff Trofinetid. Es wird zur Behandlung von neurologisch bedingten Verhaltenssymptomen des Rett-Syndroms bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren angewendet.
Das Rett-Syndrom ist eine seltene, durch Genmutationen verursachte Erkrankung, die die Entwicklung des Gehirns beeinträchtigt und zu einer schweren geistigen und körperlichen Behinderung führt. Wie der Wirkstoff in Daybu, Trofinetid, bei Menschen mit Rett-Syndrom wirkt, ist nicht geklärt. Er kann helfen, die neurologisch bedingten Verhaltenssymptome des Rett-Syndroms in Bezug auf Atmung, ungewöhnliche Handbewegungen, sich wiederholende Verhaltensweisen, Schlafprobleme, Laute wie Schreien, Lachen, Weinen, Stöhnen oder sich wiederholende Laute, Gesichtsausdrücke, Blickverhalten, Stimmung und Kommunikation zu verbessern.
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Was ist vor der Einnahme von Daybu 200 mg/ml Lösung zum Einnehmen zu beachten?
Daybu darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Trofinetid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Daybu einnehmen.
Vor Beginn der Behandlung mit Daybu müssen Sie oder Ihr Kind die Anwendung von Abführmitteln beenden.
Während der Einnahme dieses Arzneimittels sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn:
- Sie oder Ihr Kind Durchfall bekommen. Durchfall tritt sehr häufig bei Personen auf, die Daybu einnehmen (siehe Abschnitt 4), und die frühzeitige Behandlung von Durchfall ist wichtig. Durchfall kann manchmal schwerwiegend sein und zu Dehydratation führen (Zustand, der auftritt, wenn der Körper zu viel Wasser verliert). Ihr Arzt empfiehlt Ihnen möglicherweise, mehr Flüssigkeit zu trinken oder bei Bedarf Arzneimittel gegen Durchfall einzunehmen. Wenn Sie oder Ihr Kind schweren Durchfall haben oder dehydriert sind, kann Ihr Arzt die Dosis von Daybu verringern oder die Behandlung vorübergehend oder dauerhaft beenden.
-
Sie oder Ihr Kind starkes Erbrechen haben oder wenn Erbrechen häufig auftritt.
Erbrechen ist eine sehr häufige Nebenwirkung bei Personen, die Daybu einnehmen (siehe Abschnitt 4). Eine frühzeitige Behandlung von Erbrechen ist wichtig. Manchmal kann Erbrochenes in die Lunge gelangen (Aspiration), was eine Infektion verursachen kann (Aspirationspneumonie). Wenn Sie oder Ihr Kind starkes Erbrechen haben oder wenn Erbrechen trotz der Einnahme von Arzneimitteln dagegen auftritt, kann Ihr Arzt die Dosis von Daybu verringern oder die Behandlung vorübergehend oder dauerhaft beenden. - Sie oder Ihr Kind Gewicht verlieren. Ihr Arzt kann Sie bitten, Ihr Gewicht oder das Ihres Kindes zu überwachen. Der Arzt kann die Dosis verringern oder die Behandlung vorübergehend oder dauerhaft beenden, wenn Sie oder Ihr Kind zu viel Gewicht verloren haben.
Kinder
Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder unter 5 Jahren verabreicht werden, da es für diese Altersgruppe nicht empfohlen wird.
Einnahme von Daybu zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie oder Ihr Kind schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, dass Sie oder Ihr Kind schwanger sind, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie oder Ihr Kind eine Frau sind, die schwanger werden könnte, wenden Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung an.
Wenn Sie oder Ihr Kind während der Einnahme von Daybu schwanger werden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Sie bzw. Ihr Kind sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Es kann ein Risiko für den Säugling bestehen, wenn Sie oder Ihr Kind stillen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist nicht zu erwarten, dass Daybu Ihre Fahrtüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Daybu enthält Maltitol
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie oder Ihr Kind unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Daybu enthält Propylenglycol
Dieses Arzneimittel enthält 4,9 mg Propylenglycol pro ml entsprechend 27,2 mg/kg/Tag.
Daybu enthält Natriummethyl-4-Hydroxybenzoesäure und Natriumpropyl-4- Hydroxybenzoesäure
Kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Daybu enthält Allurarot AC
Kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Daybu enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Wie wird Daybu 200 mg/ml Lösung zum Einnehmen angewendet?
Wie ist Daybu einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Einnahme von Daybu:
Die empfohlene Dosis von Daybu hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
| Körpergewicht des Patienten | Daybu-Dosis (ml) |
| 9 kg bis unter 12 kg | 25 ml zweimal täglich |
| 12 kg bis unter 20 kg | 30 ml zweimal täglich |
| 20 kg bis unter 35 kg | 40 ml zweimal täglich |
| 35 kg bis unter 50 kg | 50 ml zweimal täglich |
| 50 kg oder mehr | 60 ml zweimal täglich |
Nehmen Sie die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis zweimal täglich morgens und abends zu einer Mahlzeit oder außerhalb der Mahlzeiten ein.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel über den Mund ein oder verabreichen Sie es über eine Magensonde (G-Sonde). Wenn Sie oder Ihr Kind eine gastrojejunale (GJ) Sonde haben, verwenden Sie den G-Port für die Verabreichung dieses Arzneimittels. Siehe Anweisungen unten.
Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind nach Beginn der Behandlung mit Daybu bestimmte Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 2), kann Ihr Arzt Ihre Dosis verringern oder die Behandlung bei Bedarf vorübergehend oder dauerhaft beenden.
Menschen mit Nierenerkrankung
Wenn Sie oder Ihr Kind eine Nierenerkrankung haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Möglicherweise muss Ihre Daybu-Dosis angepasst werden.
Dosierungsanweisungen
Messen Sie Ihre verschriebene Dosis mit dem bereitgestellten 30-ml- oder 110-ml-Dosierbecher ab. Bitte keinen Haushaltsmessbecher verwenden.
Bitte lesen Sie die nachfolgenden Anweisungen, um weitere Informationen zur korrekten Vorbereitung und Verabreichung der Dosis zu erhalten. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie der Dosierbecher zu verwenden ist.
Spülen Sie den Dosierbecher nach der Einnahme der verordneten Dosis unter fließendem kaltem Wasser ab und lassen Sie ihn an der Luft trocknen. Bewahren Sie den gereinigten Dosierbecher bis zur nächsten Verwendung bei der Flasche auf. Die Dosierbecher sollten 30 Tage nach dem Anbruch der Flasche mit dem Arzneimittel entsorgt werden.
Vor der Verabreichung von Daybu
1. Schritt Entfernen Sie die kindergesicherte Kappe, indem Sie sie nach unten drücken und gegen den Uhrzeigersinn drehen.
Vorbereitung einer Dosis Daybu
| 2. Schritt | Wenn Ihre verschriebene Dosis bis zu 30 ml | |
| beträgt: | Für 30-ml-Dosis | |
| Verwenden Sie den 30-ml-Dosierbecher, um | ||
| das richtige Volumen (ml) der Lösung zum | ||
| Einnehmen abzumessen | ||
| Wenn Ihre verschriebene Dosis mehr als | ||
| 30 ml beträgt: | Für 60-ml-Dosis | |
| Verwenden Sie den 110-ml-Dosierbecher, um | ||
| das richtige Volumen (ml) der Lösung zum | ||
| Einnehmen abzumessen | ||
| Verabreichen von Daybu | ||
| 3. Schritt Stellen Sie sicher, dass Sie oder Ihr Kind die | ||
| gesamte Lösung aus dem Dosierbecher trinken. | ||
| Sie oder Ihr Kind müssen aufrecht sitzen, wenn | ||
| Sie das Arzneimittel einnehmen. | ||
| 4. Schritt Verschließen Sie die Flasche nach jedem | ||
| Gebrauch mit dem kindergesicherten | ||
| Verschluss. |
5. Schritt Spülen Sie den Dosierbecher unter fließendem kaltem Wasser ab und lassen Sie ihn vor der nächsten Verwendung an der Luft trocknen.
Daybu entsorgen
6. Schritt Entsorgen Sie nicht verwendete Daybu-Lösung und Dosierbecher 30 Tage nach Anbruch der Flasche.
Verabreichung von Daybu durch Magensonde (G-Sonde) und G-Port der gastrojejunalen (GJ) Sonden
Daybu kann über eine G-Sonde oder einen G-Port der GJ-Sonden verabreicht werden. Verwenden Sie den mit diesem Arzneimittel gelieferten Dosierbecher, um die verschriebene Dosis abzumessen. Siehe Anweisungen oben. Verwenden Sie die im G-Sonden- und GJ-Sonden-Kit enthaltene Spritze, um die Dosis zu verabreichen, und befolgen Sie dabei die Anweisungen des Herstellers. Die Sonde muss nach der Verabreichung des Arzneimittels mit 25 ml Wasser gespült werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Daybu eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge von Daybu eingenommen haben, als Ihr Arzt verordnet hat, oder wenn Sie die Dosis vorzeitig eingenommen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Die Einnahme von mehr Daybu als verschrieben kann zu Erbrechen führen.
Wenn Sie während der Einnahme einer Dosis von Daybu erbrechen
Nehmen Sie keine weitere Dosis ein, um diese Dosis auszugleichen. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn das Erbrechen nicht aufhört.
Wenn Sie die Einnahme von Daybu vergessen haben
Wenn Sie oder Ihr Kind eine Dosis Daybu versäumt haben, lassen Sie diese Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht 2 Dosen ein, um die ausgelassene Dosis nachzuholen.
Wenn Sie die Einnahme von Daybu abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Daybu nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen. Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel jeden Tag einnehmen, solange Ihr Arzt es Ihnen oder Ihrem Kind verschreibt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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Welche Nebenwirkungen hat Daybu 200 mg/ml Lösung zum Einnehmen?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Durchfall
- Erbrechen
- Gewichtsverlust
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Krampfanfall
- Reizbarkeit
- Appetit vermindert
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie bei sich oder Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie ist Daybu 200 mg/ml Lösung zum Einnehmen aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Redaktionelle Grundsätze
Alle für den Inhalt herangezogenen Informationen stammen von geprüften Quellen (anerkannte Institutionen, Fachleute, Studien renommierter Universitäten). Dabei legen wir großen Wert auf die Qualifikation der Autoren und den wissenschaftlichen Hintergrund der Informationen. Somit stellen wir sicher, dass unsere Recherchen auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren.
