Comirnaty JN.1 10 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion

Comirnaty JN.1 darf nicht angewendet werden

wenn Ihr Kind allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, Ihrem Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihr Kind den Impfstoff erhält, wenn Ihr Kind:

• jemals eine schwere allergische Reaktion oder Atemprobleme nach einer anderen Impfstoffinjektion hatte oder nachdem es in der Vergangenheit diesen Impfstoff erhielt
• sich bei der Impfung nervös fühlt oder jemals nach einer Injektion in Ohnmacht gefallen ist
• eine schwere Krankheit oder Infektion mit hohem Fieber hat. Ihr Kind kann jedoch geimpft werden, wenn es leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege wie eine Erkältung hat.
• ein Blutungsproblem hat, leicht Blutergüsse bekommt oder ein Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln verwendet
• ein geschwächtes Abwehrsystem hat, aufgrund einer Erkrankung wie der HIV-Infektion, oder ein Arzneimittel verwendet, wie ein Kortikosteroid, das das Abwehrsystem beeinträchtigt

Es besteht ein erhöhtes Risiko von Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) nach der Impfung mit Comirnaty (siehe Abschnitt 4). Diese Erkrankungen können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen auf. Sie wurden häufiger nach der zweiten Impfung beobachtet und häufiger bei jüngeren Männern. Das Risiko einer Myokarditis und Perikarditis scheint bei Kindern von 5 bis 11 Jahren geringer zu sein als bei Kindern von 12 bis 17 Jahren. Die meisten Fälle von Myokarditis und Perikarditis erholen sich. In einigen Fällen war eine intensivmedizinische Versorgung erforderlich, und es wurden Fälle mit Todesfolge beobachtet. Nach der Impfung sollten Sie auf Anzeichen einer Myokarditis oder Perikarditis wie Atemnot, Herzklopfen und Thoraxschmerzen achten und sofort einen Arzt aufsuchen, wenn diese auftreten.

Wie bei jedem Impfstoff schützt Comirnaty JN.1 möglicherweise nicht alle geimpften Personen und es ist nicht bekannt, wie lange Ihr Kind geschützt ist.

Die Wirksamkeit von Comirnaty JN.1 kann bei Personen mit geschwächtem Immunsystem geringer sein. Wenn Ihr Kind ein geschwächtes Immunsystem hat, kann es weitere Dosen von Comirnaty JN.1 erhalten. In diesen Fällen sollte Ihr Kind weiterhin körperliche Vorsichtsmaßnahmen treffen, um COVID-19 zu verhindern. Außerdem sollten die engen Kontaktpersonen Ihres Kindes entsprechend geimpft werden. Besprechen Sie die entsprechenden individuellen Empfehlungen mit dem Arzt Ihres Kindes.

Kinder

Der Impfstoff wird für Säuglinge unter 6 Monaten nicht empfohlen.

Anwendung von Comirnaty JN.1 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel anwendet, kürzlich andere Arzneimittel angewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel anzuwenden, oder kürzlich eine andere Impfung erhalten hat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Ihr Kind schwanger ist, informieren Sie den Arzt Ihres Kindes, das medizinische Fachpersonal oder den Apotheker, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erhält.

Es sind noch keine Daten verfügbar zur Anwendung von Comirnaty JN.1 während der Schwangerschaft. Jedoch haben umfangreiche Informationen von schwangeren Frauen, die während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels mit dem initial zugelassenen Impfstoff von Comirnaty geimpft wurden, keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das Neugeborene gezeigt. Die Informationen über Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das Neugeborene nach der Impfung im ersten Schwangerschaftsdrittel sind zwar begrenzt, aber es wurde keine Veränderung des Risikos einer Fehlgeburt festgestellt. Comirnaty JN.1 kann während der Schwangerschaft angewendet werden.

Es sind noch keine Daten verfügbar zur Anwendung von Comirnaty JN.1 während der Stillzeit. Jedoch werden keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind erwartet. Daten von Frauen, die nach der Impfung mit dem initial zugelassenen Impfstoff von Comirnaty stillten, haben kein Risiko für

Nebenwirkungen bei gestillten Neugeborenen/Kleinkindern gezeigt. Comirnaty JN.1 kann während der Stillzeit verabreicht werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige der im Abschnitt 4 (Mögliche Nebenwirkungen) genannten Wirkungen der Impfung können vorübergehend die Fähigkeit Ihres Kindes zum Bedienen von Maschinen oder zu Aktivitäten wie Radfahren beeinträchtigen. Warten Sie, bis diese Wirkungen abgeklungen sind, vor erneuter Aufnahme von Aktivitäten, die eine volle Aufmerksamkeit Ihres Kindes erfordern.

Comirnaty JN.1 wird als Injektion von 0,3 ml in einen Muskel des Oberarms Ihres Kindes verabreicht.

Kinder von 5 bis 11 Jahren

Ihr Kind erhält 1 Injektion, unabhängig davon, ob es in der Vergangenheit bereits einen COVID-19- Impfstoff erhalten hat.

Wenn Ihr Kind bereits eine Impfung mit einem COVID-19-Impfstoff erhalten hat, sollte es frühestens 3 Monate nach seiner letzten derartigen Impfung eine Dosis von Comirnaty JN.1 erhalten.

Säuglinge und Kinder von 6 Monaten bis 4 Jahren

Wenn Ihr Kind noch keine COVID-19-Impfung erhalten hat, wird Ihr Kind maximal 2 Injektionen (die Gesamtzahl der für die Grundimmunisierung erforderlichen Dosen) erhalten. Es wird empfohlen, die zweite Dosis 8 Wochen nach der ersten Dosis zu erhalten, um die Grundimmunisierung zu vervollständigen.

Wird Ihr Kind zwischen den Dosen der Grundimmunisierung 5 Jahre alt, sollte es auch die noch verbleibende Dosis der Grundimmunisierung von 10 Mikrogramm erhalten.

Wenn Ihr Kind bereits eine abgeschlossene COVID-19-Grundimmunisierung erhalten hat, wird Ihr Kind 1 Injektion erhalten. Wenn Ihr Kind bereits eine Impfung mit einem COVID-19-Impfstoff erhalten hat, sollte es frühestens 3 Monate nach seiner letzten derartigen Impfung eine Dosis Comirnaty JN.1 erhalten.

Wenn Ihr Kind bereits 1 oder 2 Dosen der aus 3 Impfdosen zu 3 Mikrogramm bestehenden Grundimmunisierung erhalten hat, die COVID-19-Grundimmunisierung aber nicht abgeschlossen hat, kann es weitere Dosen von Comirnaty JN.1 10 Mikrogramm erhalten. Die zweite Dosis kann

3 Wochen nach der ersten Dosis gegeben werden und eine dritte Dosis frühestens 8 Wochen nach der zweiten Dosis.

Immungeschwächte Säuglinge und Kinder von 6 Monaten bis 11 Jahren

Wenn Ihr Kind immungeschwächt ist, kann Ihr Kind weitere Dosen von Comirnaty JN.1 erhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Comirnaty JN.1 haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Impfstoffe kann auch Comirnaty JN.1 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Reizbarkeit (6 Monate bis unter 2 Jahre)
• an der Injektionsstelle: Schmerzen/Schmerzempfindlichkeit, Schwellung
• Ermüdung, Kopfschmerzen

• Schläfrigkeit (6 Monate bis unter 2 Jahre)
• Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen
• Schüttelfrost, Fieber
• Durchfall

Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Übelkeit
• Erbrechen (‚sehr häufig‘ bei Schwangeren ab 18 Jahren und bei immungeschwächten Personen im Alter von 2 bis 18 Jahren)
• Rötung an der Injektionsstelle (‚sehr häufig‘ bei Kindern von 6 Monaten bis 11 Jahren und bei immungeschwächten Personen ab 2 Jahren)
• vergrößerte Lymphknoten (häufiger beobachtet nach einer Auffrischungsdosis)

Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Unwohlsein, Schwächegefühl oder Energiemangel/Schläfrigkeit
• Armschmerzen
• Schlaflosigkeit
• Jucken an der Injektionsstelle
• allergische Reaktionen wie Ausschlag (‚häufig‘ bei Kindern von 6 Monaten bis unter 2 Jahren) oder Juckreiz
• verminderter Appetit (‚sehr häufig‘ bei Kindern von 6 Monaten bis unter 2 Jahren)
• Schwindelgefühl
• starkes Schwitzen, nächtliche Schweißausbrüche

Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

• vorübergehendes, einseitiges Herabhängen des Gesichtes
• allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellung des Gesichts

Sehr seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen

Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), die zu Atemnot, Herzklopfen oder Thoraxschmerzen führen können

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• schwere allergische Reaktionen
• ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmaße
• Anschwellen des Gesichts (ein geschwollenes Gesicht kann bei Patienten auftreten, denen in der Vergangenheit dermatologische Filler im Gesichtsbereich injiziert wurden)
• eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut verursacht, die wie ein Ziel oder eine Zielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte aussehen können, das von hellroten Ringen umgeben ist (Erythema multiforme)
• ungewöhnliches Gefühl in der Haut, wie Prickeln oder Kribbeln (Parästhesie)
• vermindertes Gefühl oder verminderte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut (Hypoästhesie)
• starke Menstruationsblutungen (die meisten Fälle schienen nicht schwerwiegend und vorübergehend zu sein)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn bei Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Die folgenden Informationen zur Aufbewahrung, zum Verfall, zur Verwendung und Handhabung sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Im Gefrierschrank bei -90 °C bis -60 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Der Impfstoff wird bei -90 °C bis -60 °C gefroren geliefert. Gefrorener Impfstoff kann nach Erhalt entweder bei -90 °C bis -60 °C oder bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden.

Einzeldosisdurchstechflaschen: Wenn der Impfstoff gefroren bei -90 °C bis -60 °C gelagert wird, können Packungen mit 10 Einzeldosisdurchstechflaschen des Impfstoffs 2 Stunden lang bei 2 °C bis 8 °C aufgetaut werden oder einzelne Durchstechflaschen können 30 Minuten lang bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufgetaut werden.

Mehrdosendurchstechflaschen: Wenn der Impfstoff gefroren bei -90 °C bis -60 °C gelagert wird, können Packungen mit 10 Durchstechflaschen des Impfstoffs 6 Stunden lang bei 2 °C bis 8 °C aufgetaut werden oder einzelne Durchstechflaschen können 30 Minuten lang bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufgetaut werden.

Aufgetaute (zuvor gefrorene) Durchstechflaschen: Nach Entnahme aus dem Gefrierschrank kann die ungeöffnete Durchstechflasche bis zu 10 Wochen lang bei 2 °C bis 8 °C gelagert und transportiert werden; aber nicht länger als das aufgedruckte Verfalldatum (verw. bis/EXP). Der Umkarton sollte mit dem neuen Verfalldatum bei 2 °C bis 8 °C gekennzeichnet werden. Nach dem Auftauen kann der Impfstoff nicht wieder eingefroren werden.

Vor der Verwendung können die ungeöffneten Durchstechflaschen bis zu 12 Stunden bei Temperaturen zwischen 8 °C und 30 °C gelagert werden.

Aufgetaute Durchstechflaschen können bei Raumlicht gehandhabt werden.

Geöffnete Durchstechflaschen: Lagern Sie den Impfstoff nach dem ersten Anstechen bei 2 °C bis 30 °C und verwenden Sie ihn innerhalb von 12 Stunden, was eine Transportzeit von bis zu 6 Stunden einschließt. Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff.

Verwenden Sie diesen Impfstoff nicht, wenn Sie Partikel oder eine Verfärbung bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Comirnaty JN.1 enthält

• Der Wirkstoff des COVID-19-mRNA-Impfstoffs (Nukleosid-modifiziert) ist Bretovameran.

  Eine Einzeldosisdurchstechflasche enthält 1 Dosis von 0,3 ml mit jeweils 10 Mikrogramm Bretovameran pro Dosis.

• Eine Mehrdosendurchstechflasche enthält 6 Dosen von 0,3 ml mit jeweils 10 Mikrogramm Bretovameran pro Dosis.

• Die sonstigen Bestandteile sind:
  • ((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315)
  • 2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159)
  • Colfoscerilstearat (DSPC)
  • Cholesterol
  • Trometamol
  • Trometamolhydrochlorid
  • Saccharose
  • Wasser für Injektionszwecke

Wie Comirnaty JN.1 aussieht und Inhalt der Packung

Der Impfstoff ist eine klare bis leicht opaleszierende Dispersion (pH: 6,9 - 7,9) erhältlich in:

• einer Einzeldosisdurchstechflasche mit 1 Dosis in einer klaren 2 ml-Durchstechflasche (Typ I- Glas) mit einem Gummistopfen und einer blauen Flip-off-Kunststoffkappe mit einem Verschluss aus Aluminium oder
• einer Mehrdosendurchstechflasche mit 6 Dosen in einer klaren 2 ml-Durchstechflasche (Typ I- Glas) mit einem Gummistopfen und einer blauen Flip-off-Kunststoffkappe mit einem Verschluss aus Aluminium.

Einzeldosisdurchstechflaschen-Packungsgröße: 10 Durchstechflaschen Mehrdosendurchstechflaschen-Packungsgröße: 10 Durchstechflaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Deutschland

Telefon: +49 6131 9084-0 Fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de

Hersteller

BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Deutschland

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17 - 19

55116 Mainz

Deutschland

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Puurs-Sint-Amands, 2870

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111