Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Es sollten alle Hunde und Katzen im Haushalt behandelt werden.
Flöhe von Haustieren befallen oft das Körbchen, den Schlafplatz und häufig benutzte Ruhelager des Tiers wie beispielsweise Teppiche oder Sessel. Diese sollten bei massivem Befall und zu Beginn der Behandlung mit einem geeigneten Insektizid behandelt und regelmäßig gesaugt werden.
Flöhe können für eine gewisse Zeit nach der Anwendung des Tierarzneimittels vorhanden sein, weil sich Flöhe aus den bereits in der Umgebung vorhandenen Puppen entwickeln. Die regelmäßige monatliche Behandlung mit Comfortis unterbricht den Lebenszyklus von Flöhen und kann daher für die Kontrolle der Flohpopulation in kontaminierten Haushalten erforderlich sein.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Bei Hunden und Katzen mit bekannter Epilepsie mit Vorsicht anwenden.
Bei Hunden mit einem Gewicht von unter 2,1 kg und bei Katzen mit einem Gewicht von unter 1,9 kg ist eine genaue Dosierung nicht möglich, daher wird die Anwendung des Tierarzneimittels bei kleineren Hunden und Katzen nicht empfohlen.
Die empfohlenen Dosierungen sind zu beachten.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Die versehentliche Einnahme kann unerwünschte Nebenwirkungen verursachen.
Kinder sollten keinen Zugriff auf dieses Tierarzneimittel haben.
Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Nach der Anwendung Hände waschen.
Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation:
In Laborstudien an Ratten und Kaninchen wurden keine Anzeichen einer teratogenen, fetotoxischen oder maternotoxischen Wirkung festgestellt.
Die Unbedenklichkeit von Spinosad bei trächtigen Hündinnen wurde nicht ausreichend geprüft. Die Sicherheit von Spinosad bei trächtigen Katzen wurde nicht untersucht.
Bei Hunden wird Spinosad im Kolostrum und in der Milch von laktierenden Hündinnen ausgeschieden; es wird daher davon ausgegangen, dass Spinosad auch im Kolostrum und in der Milch von laktierenden Katzen ausgeschieden wird. Da die Unbedenklichkeit für säugende Hunde- und Katzenwelpen nicht nachgewiesen wurde, sollte das Tierarzneimittel während der Trächtigkeit und Laktation nur nach einer Nutzen-Risikobewertung durch den verantwortlichen Tierarzt angewendet werden.
Fortpflanzungsfähigkeit:
In Laborstudien an Ratten und Kaninchen wurden keine Anzeichen einer Wirkung auf die Fortpflanzungsfähigkeit von männlichen und weiblichen Tieren festgestellt.
Die Sicherheit des Tierarzneimittels bei Zuchtrüden und -katern ist nicht untersucht worden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Spinosad ist ein Substrat des F-Glykoproteins (PgP). Spinosad könnte daher mit anderen PgP- Substraten (zum Beispiel Digoxin, Doxorubicin) interagieren und möglicherweise unerwünschte Nebenwirkungen solcher Moleküle verstärken oder die Wirksamkeit beeinträchtigen.
Berichte nach der Markteinführung über die gleichzeitige Anwendung von Comfortis mit hohen Dosen von Ivermectin bei Hunden weisen darauf hin, dass es bei diesen Hunden zu Zittern/Zuckungen, Speichelfluss/Sabbern, Krämpfen, Ataxie, Mydriasis, Blindheit und Desorientierung kam.
Überdosierung:
Es ist kein Antidot verfügbar. Bei unerwünschten Nebenwirkungen sollte das Tier symptomatisch behandelt werden.
Bei Hunden nimmt die Häufigkeit von Erbrechen am Tag der Verabreichung oder am Tag danach in Abhängigkeit von der Dosis zu. Erbrechen wird höchstwahrscheinlich von einer lokalen Wirkung auf den Dünndarm verursacht. Bei Dosen über der empfohlenen Dosis tritt Erbrechen sehr häufig auf. In
Dosierungen von ungefähr dem 2,5-fachen der empfohlenen Dosis führte Spinosad bei der überwiegenden Mehrzahl der Hunde zu Erbrechen.
Bei Hunden war bei Dosen bis zu 100 mg/kg Körpergewicht pro Tag für 10 Tage Erbrechen das einzige klinische Symptom der Überdosierung und trat normalerweise innerhalb von 2,5 Stunden nach der Verabreichung auf. Bei allen mit Comfortis behandelten Hunden kam es zu einem leichten Anstieg des sogenannten ALT- (Alaninaminotransferase) Enzyms, wobei die ALT-Werte bis Tag 24 auf ihre Ausgangswerte zurückkehrten. Ebenso wurden Anzeichen einer Phospholipidose (Vakuolenbildung des Lymphgewebes) beobachtet, die allerdings zu keinen klinischen Symptomen bei Hunden führten, die bis zu 6 Monate behandelt wurden.
Bei Katzen verursachte Spinosad nach einer einmaligen akuten Überdosis, die der 1,6-fachen maximal empfohlenen Dosierung entspricht, bei ungefähr der Hälfte der Tiere Erbrechen und in seltenen Fällen Abgeschlagenheit, Umherlaufen/Hecheln und schwere Diarrhoe.
Bei Dosen von 75 bis 100 mg/kg Körpergewicht pro Tag über 5 aufeinander folgende Tage, verabreicht in monatlichen Intervallen über einen Zeitraum von sechs Monaten, war das am häufigsten beobachtete klinische Symptom bei Katzen Erbrechen.
Bei weiblichen Katzen wurde außerdem eine verminderte Futteraufnahme, jedoch kein signifikanter Verlust des Körpergewichtes beobachtet. Phospholipidose (Vakuolisierung der Zellen in der Leber, Nebenniere und Lunge) ist ebenfalls aufgetreten. Zudem wurde bei männlichen und weiblichen Tieren eine diffuse hepatozelluläre Hypertrophie festgestellt; dieser Befund deckt sich auch mit höheren mittleren Lebergewichten. Es gab jedoch keine Anzeichen aus klinischen Beobachtungen und klinisch-chemischen Parametern, die auf einen Verlust von Organfunktionen hinwiesen.
