CINQAERO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Was ist CINQAERO?

CINQAERO enthält den Wirkstoff Reslizumab, ein monoklonaler Antikörper, d. h. ein Protein, das eine bestimmte Zielsubstanz im Körper erkennt und an diese bindet.

Wofür wird CINQAERO angewendet?

CINQAERO wird zur Behandlung des schweren eosinophilen Asthmas bei erwachsenen Patienten (18 Jahre und älter) angewendet, deren Erkrankung trotz Behandlung mit hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden zusammen mit einem anderen Antiasthmatikum nur unzureichend zu kontrollieren ist. Eosinophiles Asthma ist eine Form von Asthma, bei der Patienten zu viele Eosinophile im Blut oder den Lungen aufweisen. CINQAERO wird gemeinsam mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma (inhalative Kortikosteroide plus andere Antiasthmatika) angewendet.

Wie wirkt CINQAERO?

CINQAERO hemmt die Aktivität von Interleukin-5 und verringert die Anzahl von Eosinophilen in Ihrem Blut und Ihrer Lunge. Eosinophile sind weiße Blutkörperchen, die an den Entzündungsprozessen, die zum Asthma führen, beteiligt sind. Interleukin-5 ist ein körpereigenes Protein, das eine wichtige Rolle bei den Entzündungsprozessen, die zum Asthma führen, spielt, indem es die Eosinophilen aktiviert.

Welchen Nutzen bringt die Anwendung von CINQAERO?

CINQAERO verringert die Häufigkeit Ihrer Asthmaanfälle, erleichtert das Atmen und lindert Ihre Asthma-Symptome.

CINQAERO darf Ihnen nicht verabreicht werden,

wenn Sie allergisch gegen Reslizumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen CINQAERO verabreicht wird,

• wenn Sie eine parasitäre Infektion haben oder in einer Gegend leben, in der Infektionen mit Parasiten häufig vorkommen, oder wenn Sie in eine solche Region reisen werden, da dieses Arzneimittel die Fähigkeit Ihres Körpers, bestimmte Arten von parasitären Infektionen zu bekämpfen, beeinträchtigen könnte.

Bitte sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie CINQAERO erhalten und:

• Ihr Asthma während der Behandlung mit diesem Arzneimittel weiterhin nicht unter Kontrolle ist oder sich verschlimmert;
• bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten (z. B. Juckreiz, Atembeschwerden, Giemen, Fieber, Schüttelfrost, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchbeschwerden, Hautausschlag, Rötung oder Schwellungen). Bei Patienten, die dieses
  Arzneimittel erhielten, kam es zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen (siehe Abschnitt „4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?‟).

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist NICHT zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Anwendung von CINQAERO zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Dies ist besonders dann wichtig:

• wenn Sie andere Arzneimittel erhalten, die Ihr Immunsystem beeinflussen;
• wenn Sie vor Kurzem geimpft wurden oder sich wahrscheinlich impfen lassen müssen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.

Es ist möglich, dass der in diesem Arzneimittel enthaltene Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, aber nur in den ersten wenigen Tagen nach der Geburt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass CINQAERO Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

CINQAERO enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 4,6 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 10-ml- Durchstechflasche und 1,15 mg Natrium pro 2,5-ml-Durchstechflasche. Dies entspricht 0,23 % bzw. 0,06 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Schwerwiegende allergische Reaktionen Während der Gabe von CINQAERO oder auch danach kann es gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen kommen. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie sorgfältig auf Anzeichen einer Reaktion überwachen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten (z. B. Juckreiz, Atembeschwerden, Giemen, Fieber, Schüttelfrost, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchbeschwerden, Hautausschlag, Rötung oder Schwellungen).

Weitere Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Anstieg eines Enzyms in Ihrem Blut (Kreatinphosphokinase im Blut).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Muskelschmerzen (Myalgie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C). Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was CINQAERO enthält

• Der Wirkstoff ist: Reslizumab.
  Jeder ml Konzentrat enthält 10 mg Reslizumab (10 mg/ml). Jede Durchstechflasche zu 2,5 ml enthält 25 mg Reslizumab und jede Durchstechflasche zu 10 ml enthält 100 mg Reslizumab.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99 %, Sucrose und Wasser für Injektionszwecke.

Wie CINQAERO aussieht und Inhalt der Packung

CINQAERO ist ein klares bis leicht trübes opaleszierendes, farbloses bis leicht gelbliches Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat). Es können Partikel enthalten sein. CINQAERO ist in Durchstechflaschen aus Glas zu 2,5 ml oder 10 ml erhältlich.

CINQAERO ist in Packungen mit 1 oder 2 Durchstechflaschen zu 2,5 ml und in Packungen mit 1 oder 2 Durchstechflaschen zu 10 ml erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Hersteller

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Litauen

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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	Tél/Tel: +32 38207373

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Suomi/Finland

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Sverige

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United Kingdom (Northern Ireland)

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

CINQAERO ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch erhältlich. Die Infusionslösung darf nach der Verdünnung nur intravenös angewendet werden und ist wie folgt auf aseptische Weise zuzubereiten:

Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Zubereitung der Infusionslösung

1. CINQAERO aus dem Kühlschrank nehmen. Die Durchstechflasche darf nicht geschüttelt werden.
2. Das Arzneimittel sollte vor der Verabreichung visuell kontrolliert werden. Es ist ein klares bis leicht trübes opaleszierendes, farbloses bis leicht gelbliches Konzentrat. Es können proteinartige Partikel im Konzentrat enthalten sein, die durchsichtigen bis weißen unförmigen Partikeln ähneln, von denen einige fibrös aussehen können. Dies ist bei proteinhaltigen Lösungen nicht ungewöhnlich. Das Konzentrat darf nicht verwendet werden, wenn Verfärbungen (außer einer leichten Gelbfärbung) oder fremde Partikel vorhanden sind.
3. Die benötigte Menge des Konzentrats sollte mittels einer geeigneten Injektionsspritze aus einer oder mehreren Durchstechflaschen entnommen werden (siehe Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).
4. Den Inhalt der Spritze(n) langsam in einen Infusionsbeutel geben, in dem 50 ml einer 0,9%igen (9 mg/ml) Natriumchlorid-Infusionslösung enthalten sind. Den Beutel vorsichtig umdrehen, um die Lösung zu mischen. Das Arzneimittel darf, außer mit einer 0,9%igen (9 mg/ml)
   Natriumchlorid-Infusionslösung, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
5. In der Durchstechflasche verbleibendes Konzentrat muss verworfen werden.
6. Es wird empfohlen, die Infusionslösung unmittelbar nach der Zubereitung anzuwenden. CINQAERO-Lösungen, die in einer 0,9%igen (9 mg/ml) Natriumchlorid-Infusionslösung verdünnt wurden, können bis zu 16 Stunden im Kühlschrank bei 2 °C-8 °C (oder unter 25 °C, wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt wurde) vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
7. CINQAERO ist kompatibel mit Infusionsbeuteln aus Polyvinylchlorid (PVC) oder Polyolefin (PO).

Hinweise zur Anwendung

1. CINQAERO sollte von einer medizinischen Fachkraft angewendet werden, die in der Lage ist, Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie zu behandeln (siehe Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels). Der Patient ist während der Infusion und für einen angemessenen Zeitraum danach zu beobachten. Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, wie sie Symptome von schwerwiegenden allergischen Reaktionen erkennen können.
2. Falls die Infusionslösung im Kühlschrank aufbewahrt wurde, sollte sie zuerst Raumtemperatur erreichen (15 °C-25 °C).
3. Die Infusionslösung sollte über 20-50 Minuten intravenös verabreicht werden. Die Infusionsdauer kann je nach zu infundierendem Gesamtvolumen variieren.
4. Die Infusionslösung darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über denselben intravenösen Infusionsschlauch infundiert werden. Es wurden keine physikalischen oder