Cinacalcet axcount 60 mg Filmtabletten

Abbildung Cinacalcet axcount 60 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Cinacalcet
Zulassungsland Deutschland
Hersteller axcount Generika GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 25.01.2017
ATC Code H05BX01
Pharmakologische Gruppe Nebenschilddrüsenhormonantagonisten

Zulassungsinhaber

axcount Generika GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Cinacalcet-ratiopharm 90 mg Filmtabletten Cinacalcet Ratiopharm GmbH
Cinacalcet Zentiva 90 mg Filmtabletten Cinacalcet Zentiva Pharma GmbH
Cinacabet 30 mg Filmtabletten Cinacalcet TAD Pharma GmbH
Cinacalcet Devatis 30 mg Filmtabletten Cinacalcet Devatis GmbH
Cinacalcet AL 90 mg Filmtabletten Cinacalcet ALIUD PHARMA GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Dieses Arzneimittel enthält einen Wirkstoff namens Cinacalcet und wirkt durch Kontrolle der Spiegel von Parathormon (PTH), Calcium und Phosphat in Ihrem Körper. Es ist zur Behandlung von Problemen der Organe, die Nebenschilddrüsen genannt werden, vorgesehen. Die Nebenschilddrüsen bestehen aus vier kleinen Drüsen im Hals, die nahe der Schilddrüse liegen und Parathormon (PTH) produzieren.

Cinacalcet axcount wird angewendet:

  • zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr Blut von Stoffwechselprodukten zu reinigen.
  • zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom.
  • zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus, bei denen eine Entfernung der Nebenschilddrüse nicht möglich ist.

Beim primären und sekundären Hyperparathyreoidismus produzieren die Nebenschilddrüsen zu viel PTH. „Primär“ bedeutet, dass der Hyperparathyreoidismus durch keine andere Erkrankung verursacht wird. „Sekundär“ bedeutet, dass der Hyperparathyreoidismus durch eine andere Erkrankung verursacht wird, z. B. durch eine Nierenerkrankung. Sowohl primärer als auch sekundärer Hyperparathyreoidismus können einen Calciumverlust in den Knochen zur Folge haben, was zu Knochenschmerzen, Knochenbrüchen, Problemen mit den Blut- und Herzgefäßen, Nierensteinen, mentalen Erkrankungen und Koma führen kann.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Cinacalcet axcount darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Cinacalcet oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cinacalcet axcount einnehmen.

Bevor Sie Cinacalcet axcount einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt darüber, ob Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder jemals gelitten haben:

  • Krampfanfälle. Das Risiko, einen Krampfanfall zu bekommen, ist höher, wenn Sie schon einmal Krampfanfälle hatten;
  • Probleme mit der Leber;
  • Herzversagen.

Im Zusammenhang mit niedrigen Calciumspiegeln (Hypokalzämie) wurden lebensbedrohliche Ereignisse und solche mit tödlichem Ausgang bei Patienten berichtet, die mit Cinacalcet axcount behandelt wurden.

Niedrige Calciumspiegel können eine Wirkung auf Ihren Herzrhythmus haben. So lange Sie Cinacalcet axcount einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen ungewöhnlich schnellen oder pochenden Herzschlag verspüren, wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben, oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie Herzrhythmusstörungen verursachen.

Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 4.

Während der Behandlung mit Cinacalcet axcount informieren Sie Ihren Arzt:

wenn Sie mit dem Rauchen beginnen oder aufhören, da dies die Art und Weise, wie Cinacalcet axcount wirkt, beeinflussen kann.

Kinder und Jugendliche

Kinder unter 18 Jahren dürfen Cinacalcet axcount nicht einnehmen.

Einnahme von Cinacalcet axcount zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen.

Folgende Arzneimittel können den Wirkmechanismus von Cinacalcet axcount beeinflussen:

  • Arzneimittel zur Behandlung von Haut- oder von Pilzinfektionen (Ketoconazol, Itraconazol und Voriconazol);
  • Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Telithromycin, Rifampicin und Ciprofloxacin);
  • ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektion und AIDS (Ritonavir);
  • ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Fluvoxamin).

Cinacalcet axcount kann den Wirkmechanismus folgender Arzneimittel beeinflussen:

  • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Amitriptylin, Desipramin, Nortriptylin und Clomipramin);
  • ein Arzneimittel zur Linderung von Husten (Dextromethorphan);
  • Arzneimittel zur Behandlung von Störungen der Herzfrequenz (Flecainid und Propafenon);
  • ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Metoprolol).

Einnahme von Cinacalcet-axcount zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Cinacalcet axcount sollte mit oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung von Cinacalcet axcount bei schwangeren Frauen wurde nicht untersucht. Bei Vorliegen einer Schwangerschaft wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung umzustellen, da Cinacalcet axcount dem ungeborenen Kind eventuell Schaden zufügen kann.

Es ist nicht bekannt, ob Cinacalcet axcount in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Behandlung mit Cinacalcet axcount unterbrechen sollen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bei Patienten, die Cinacalcet axcount eingenommen haben, wurde über Schwindelgefühle und Anfälle berichtet. Falls diese bei Ihnen auftreten, kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein.

Cinacalcet axcount enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Cinacalcet axcount daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Cinacalcet axcount Sie einnehmen müssen.

Cinacalcet axcount muss oral zu oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Filmtabletten müssen ganz eingenommen und dürfen nicht geteilt werden.

Ihr Arzt wird während der Behandlung regelmäßig Blutbildkontrollen durchführen, um den Verlauf der Behandlung zu überprüfen, und wird – falls erforderlich – Ihre Dosis anpassen.

Wenn Sie aufgrund des Vorliegens eines sekundären Hyperparathyreoidismus behandelt werden Die empfohlene Anfangsdosis von Cinacalcet axcount beträgt 30 mg einmal täglich.

Wenn Sie aufgrund des Vorliegens eines Nebenschilddrüsenkarzinoms oder eines primären Hyperparathyreoidismus behandelt werden
Die empfohlene Anfangsdosis von Cinacalcet axcount beträgt 30 mg zweimal täglich.

Wenn Sie eine größere Menge von Cinacalcet axcount eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Cinacalcet axcount eingenommen haben, als Sie sollten, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf. Mögliche Zeichen einer Überdosis können Taubheit oder Kribbeln im Mundbereich, Muskelschmerzen oder -krämpfe und Krampfanfälle sein.

Wenn Sie die Einnahme von Cinacalcet axcount vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis Cinacalcet axcount einzunehmen, nehmen Sie die nächste vorgesehene Dosis wie gewohnt ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie ein Taubheitsgefühl oder Kribbeln im Mundbereich, Muskelschmerzen oder -krämpfe und Krampfanfälle bekommen, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Dies können Anzeichen dafür sein, dass Ihr Calciumspiegel zu niedrig ist (Hypokalzämie).

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Übelkeit und Erbrechen. Diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich leicht und nicht von langer Dauer.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Schwindel
  • Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesie)
  • Appetitlosigkeit (Anorexie) oder Abnahme des Appetits
  • Muskelschmerz (Myalgie)
  • Schwäche (Asthenie)
  • Hautausschlag (Rash)
  • reduzierte Testosteronspiegel
  • hohe Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie)
  • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
  • Kopfschmerz
  • Krampfanfälle
  • niedriger Blutdruck (Hypotonie)
  • Infektion der oberen Atemwege
  • Atemnot (Dyspnoe)
  • Husten
  • Verdauungsstörung (Dyspepsie)
  • Durchfall (Diarrhö)
  • Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen
  • Darmträgheit
  • Muskelkrämpfe
  • Rückenschmerzen
  • niedrige Calciumspiegel im Blut (Hypokalzämie).

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

  • Nesselsucht (Urtikaria)
  • Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Hals, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen können (Angioödem)
  • ungewöhnlich schneller oder pochender Herzschlag, der mit niedrigen Calciumspiegeln in Ihrem Blut in Zusammenhang stehen könnte (QT-Verlängerung und ventrikuläre Arrhythmien infolge einer Hypokalzämie).

Nach der Einnahme von Cinacalcet axcount kam es bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten zu einer Verschlechterung einer bestehenden Herzschwäche und/oder zu niedrigem Blutdruck (Hypotonie).

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Cinacalcet axcount bei Kindern und Jugendlichen ist nicht belegt. Ein tödlicher Ausgang wurde bei einem jugendlichen Patienten mit sehr niedrigen Calciumspiegeln im Blut (Hypokalzämie) in einer klinischen Studie berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
  • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
  • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Cinacalcet axcount enthält

  • Der Wirkstoff ist Cinacalcet.
    Jede Filmtablette enthält 30 mg, 60 mg oder 90 mg Cinacalcet.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Tablettenkern: Vorverkleisterte Stärke (Mais), mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur) [pflanzlich]
    Filmüberzug: Hypromellose (15cp), Lactose-Monohydrat, Titandioxid, Triacetin, Indigocarmin- Aluminiumsalz, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O

Wie Cinacalcet axcount aussieht und Inhalt der Packung

Cinacalcet axcount 30 mg Filmtabletten:

Grüne, längliche, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „30“ auf einer Seite, glatt auf der anderen Seite.

Cinacalcet axcount 60 mg Filmtabletten:

Grüne, längliche, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „60“ auf einer Seite, glatt auf der anderen Seite.

Cinacalcet axcount 90 mg Filmtabletten:

Grüne, längliche, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „90“ auf einer Seite, glatt auf der anderen Seite.

Dieses Arzneimittel ist in Blisterpackungen mit 14, 28 oder 84 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

axcount Generika GmbH Max-Planck-Straße 36 d D-61381 Friedrichsdorf

Hersteller

axcount Generika GmbH Max-Planck-Straße 36 d D-61381 Friedrichsdorf

Bristol Laboratories Limited

Unit 3, Canalside, Northbridge Road

Berkhamsted, Hertfordshire, HP4 1EG

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland Cinacalcet axcount 30 mg Filmtabletten
  Cinacalcet axcount 60 mg Filmtabletten
  Cinacalcet axcount 90 mg Filmtabletten
Vereinigtes Königreich Cinacalcet axcount 30 mg film-coated tablets
  Cinacalcet axcount 60 mg film-coated tablets
  Cinacalcet axcount 90 mg film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2017.

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Zuletzt aktualisiert: 22.08.2022

Quelle: Cinacalcet axcount 60 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Cinacalcet
Zulassungsland Deutschland
Hersteller axcount Generika GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 25.01.2017
ATC Code H05BX01
Pharmakologische Gruppe Nebenschilddrüsenhormonantagonisten

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden