cellondan lingual 4 mg Schmelztabletten

cellondan lingual 4 mg ist ein Arzneimittel (5-HT3-Rezeptor-Antagonist, Antiemetikum) gegen Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen.
cellondan lingual 4 mg wird angewendet zur Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, die durch Zytostatika (in der Krebsbehandlung eingesetzte Arzneimittel) und Strahlenbehandlung hervorgerufen werden.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON cellondan lingual 4 mg BEACHTEN?
cellondan lingual 4 mg darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Ondansetron oder einen der sonstigen Bestandteile von cellondan lingual 4 mg sind.
- bei Kindern mit einer Körperoberfläche von weniger als 0,6 m2 bzw. mit einem Körpergewicht bis zu 10 kg.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von cellondan lingual 4 mg ist erforderlich,
- bei der Behandlung von Patienten, die früher bereits Überempfindlichkeitsreaktionen gegen einen anderen 5-HT3-Antagonisten entwickelt haben.
- bei Auftreten von Atembeschwerden, da diese Symptome einer beginnenden Überempfindlichkeitsreaktion sein können (medizinische Überwachung und symptomatische Behandlung der Beschwerden erforderlich).
- bei der Behandlung von Patienten mit stark verminderten Verdauungsbewegungen des Darms, da cellondan lingual 4 mg die Bewegungen des Dickdarms noch weiter vermindern können.
- bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen, die eine hepatotoxische Zusatztherapie (Arzneimittel, die zu einer Schädigung der Leber führen können) erhalten, hier sollte die Leberfunktion eng überwacht werden.
Sehr selten und überwiegend bei intravenöser Anwendung von Ondansetron wurde von vorübergehenden EKG-Veränderungen einschließlich QT-Intervall-Verlängerungen berichtet.
Die Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen mit Ondansetron kann nach Operationen an den Rachenmandeln verborgene Blutungen verdecken. Daher sollten betroffene Patienten nach Gabe von Ondansetron sorgfältig überwacht werden.
Ältere Menschen
Wirksamkeit und Verträglichkeit waren bei über 65-jährigen Patienten ähnlich wie bei jüngeren Erwachsenen, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Über die Anwendung von in der Schwangerschaft liegen keine hinreichenden Daten vor. Daher wird eine Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Tierversuche haben keine Hinweise auf eine Fruchtschädigung ergeben. Trotzdem sollte das Präparat während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten 3 Monaten, nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden. Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, werden durch Ondansetron nicht beeinflusst.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von cellondan lingual 4 mg
Dieses Arzneimittel enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie cellondan lingual 4 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

WIE IST cellondan lingual 4 mg EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie cellondan lingual 4 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:
Dosierung
Durch Zytostatika und Bestrahlungen hervorgerufene Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
Erwachsene
Hochemetogene (starken Brechreiz hervorrufende) Behandlungsverfahren mit chemischen Stoffen (Chemotherapieverfahren), z. B. mit Cisplatin:
Fortsetzung der mit cellondan 8 mg Injektionslösung eingeleiteten Behandlung:
Alle 12 Stunden (morgens und abends) 2 Schmelztabletten cellondan lingual 4 mg einnehmen bis zu einer Dauer von insgesamt 5 Tagen.
Mäßig starken Brechreiz hervorrufende Behandlungsverfahren mit chemischen Stoffen (Chemotherapieverfahren), z. B. mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Carboplatin:
1 bis 2 Stunden vor Gabe des Stoffes zur Chemotherapie 2 Schmelztabletten cellondan lingual 4 mg einnehmen.
Danach alle 12 Stunden (morgens und abends) 2 Schmelztabletten cellondan lingual 4 mg einnehmen bis zu einer Dauer von insgesamt 5 Tagen.
Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Strahlenbehandlung:
Alle 12 Stunden (morgens und abends) 2 Schmelztabletten cellondan lingual 4 mg einnehmen. Die erste Dosis sollte dabei 1 bis 2 Stunden vor der Bestrahlung eingenommen werden. Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Länge der durchgeführten Strahlenbehandlung.
Durch Zytostatika hervorgerufene Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
Kinder ab 6 Monaten und Jugendliche
Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen hervorrufende Behandlungsverfahren mit chemischen Stoffen (Chemotherapieverfahren)
Für Kinder mit einer Körperoberfläche von weniger als 0,6 m2 stehen als Fortsetzung der mit der Injektionslösung von cellondan eingeleiteten Behandlung andere Darreichungsformen zur Verfügung.
Bei Kindern mit einer Körperoberfläche ab 0,6 m2 kann nach 12 Stunden als Fortsetzung der mit der Injektionslösung von cellondan eingeleiteten Behandlung mit der oralen Dosis von 4 mg Ondansetron (1 cellondan lingual 4 mg) begonnen werden und diese kann alle 12 Stunden bis zu insgesamt 5 Tagen gegeben werden.
Alternativ erhalten Kinder ab 6 Monaten und Jugendliche eine auf das Körpergewicht bezogene Anfangsdosis mit der cellondan Injektionslösung. Bei Bedarf können im 4-Stunden-Intervall bis zu 2 weitere Dosen mit cellondan Injektionslösung verabreicht werden.
Für Kinder mit einem Körpergewicht bis zu 10 kg steht als Fortsetzung der mit der Injektionslösung von cellondan eingeleiteten Behandlung andere Darreichungsformen zur Verfügung.
Bei Kindern mit einem Körpergewicht über 10 kg kann nach 12 Stunden als Fortsetzung der mit der Injektionslösung von cellondan eingeleiteten Behandlung mit der oralen Dosis von 4 mg Ondansetron (1 cellondan lingual 4 mg) begonnen werden und diese kann alle 12 Stunden bis zu insgesamt 5 Tagen gegeben werden.
Die Tagesgesamtdosis darf die Erwachsenen-Dosis von 32 mg nicht überschreiten.
Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Strahlenbehandlung
Zur Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, die durch eine Strahlentherapie hervorgerufen wurden, sind keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von cellondan bei Kindern vorhanden.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron (als Lösung, Filmtabletten, Schmelztabletten oder Injektionslösung) nicht überschritten werden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen (auf der Zunge zergehen lassen und hinunterschlucken).
Bitte vor dem Einnehmen jede einzelne Schmelztablette cellondan lingual 4mg an der vorgegebenen Perforierung abtrennen.
Die Deckfolie abziehen und die Schmelztablette vorsichtig – mit leichtem Druck von unten – entnehmen. Primärpackmittel: Blister aus Polyamid/Aluminium/PVC-Folie gegen abziehbare PETP/Aluminiumfolie
[Die Folie seitlich einreissen und die Schmelztablette vorsichtig entnehmen.] Primärpackmittel: Streifen aus Aluminiumfolie mit PE-Schicht gegen Aluminiumfolie
Die Schmelztablette nicht durch die Folie der Blisterpackung durchdrücken!
Dauer der Behandlung
Siehe Dosierung.
Wenn Sie eine größere Menge von cellondan lingual 4 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Symptome und Zeichen
Gegenwärtig ist noch sehr wenig über die Auswirkungen einer Überdosierung mit Ondansetron bekannt.
In der Mehrheit der Fälle waren die Symptome ähnlich denen, die bei normaler Dosierung berichtet wurden. Nach Überdosierung wurde über folgende Auswirkungen berichtet: Sehstörungen, schwere Verstopfung, niedriger Blutdruck und eine vasovagale Episode mit vorübergehendem AV-Block II. Grades. In allen Fällen verschwanden die Erscheinungen wieder vollständig.
Therapie:
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Ondansetron, daher sollen bei Verdacht auf Überdosierung erforderlichenfalls eine angemessene symptomatische Therapie und unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Wenn Sie die Einnahme von cellondan lingual 4 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Ihre vergessene Dosis bei Übelkeit, Brechreiz oder Erbrechen so schnell wie möglich ein und setzen Sie dann Ihre Einnahme wie gehabt fort.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von cellondan lingual 4 mg mit anderen Arzneimitteln
Es deutet nichts darauf hin, dass Ondansetron die Verstoffwechslung anderer, gewöhnlich gleichzeitig verabreichter Arzneimittel fördert oder hemmt. Spezielle Untersuchungen haben gezeigt, dass mit Ondansetron keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit Alkohol, Temazepam, Furosemid, Tramadol, Alfentanil, Morphin, Lidocain, Propofol und Thiopental auftreten.
Da der arzneilich wirksame Bestandteil Ondansetron umfangreich durch mehrere Enzyme verstoffwechselt wird, kann man davon ausgehen, dass bei einem genetisch bedingten Mangel eines dieser Enzyme die Aufgaben durch andere Enzyme ausgeglichen werden, so dass in der Regel keine Anpassung der Dosis erfolgen muss. So wurde bei Untersuchungen an gesunden Freiwilligen mit nachgewiesener Einschränkung des Stoffwechsels von Spartein und Debrisoquin keine veränderte Halbwertszeit für Ondansetron festgestellt. Folglich sind nach wiederholter Gabe bei solchen Patienten keine anderen Substanzspiegel als bei der ?normalen Bevölkerung zu erwarten.
Vorsicht ist angezeigt, wenn cellondan lingual 4 mg gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreicht wird, von denen bekannt ist, dass sie die Verstoffwechslung im Körper beschleunigen (z.B. Carbamazepin, Phenytoin [Arzneistoffe zur Behandlung der Epilepsie], Rifampicin [Tuberkulosemittel]), da diese möglicherweise die klinische Wirksamkeit von Ondansetron beeinflussen.
Daten aus kleineren Studien weisen darauf hin, dass Ondansetron den schmerzstillenden Effekt von Tramadol herabsetzen kann.
Durch die Anwendung von Ondansetron mit Arzneimitteln, die eine Verlängerung der QT-Zeit verursachen, kann die QT-Zeit zusätzlich verlängert werden (d.h. eine im EKG sichtbare Verzögerung der Erregungsausbreitung im Herzmuskel mit der Gefahr lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen). Die gleichzeitige Anwendung von Ondansetron mit kardiotoxischen Arzneimitteln (Arzneimittel mit schädlichen Auswirkungen auf das Herz), wie z.B. Anthracycline, kann das Risiko für das Auftreten von Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) erhöhen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel können cellondan lingual 4 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Sehr häufige, häufige und gelegentliche Nebenwirkungen wurden allgemein aus Daten klinischer Prüfungen bestimmt; das Auftreten von Nebenwirkungen unter Placebo wurde berücksichtigt. Seltene und sehr seltene Nebenwirkungen wurden allgemein aufgrund der Daten aus der Spontanerfassung bestimmt.
Die nachfolgenden Häufigkeiten wurden unter Standarddosierung mit Ondansetron gemäß Indikation und Formulierung ermittelt.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (manchmal schwerwiegend) einschließlich
Anaphylaxie, die unmittelbar nach Einnahme der Schmelztablette auftreten kann.
Anaphylaxie kann lebensbedrohlich sein.
Überempfindlichkeitsreaktionen wurden auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen selektiven 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen
Gelegentlich: Krampfanfälle, Bewegungsstörungen (einschließlich Extrapyramidalreaktionen, wie Störungen der Muskelspannung, akute, krisenhafte Störungen der Augenbewegungen mit Blickabweichung und motorische Störungen, die aber ohne nachweisliche dauerhafte klinische Folgen blieben)
Selten: Benommenheit bei schneller intravenöser Verabreichung
Augenerkrankungen
Selten: Vorübergehende Sehstörungen (z.B. Schleiersehen) überwiegend bei intravenöser Verabreichung
Sehr selten: Vorübergehende Blindheit überwiegend bei intravenöser Verabreichung
In der Mehrzahl der berichteten Fälle bildete sich die Blindheit innerhalb von 20 Minuten zurück. Die meisten Patienten wurden mit Chemotherapeutika behandelt, einschließlich Cisplatin.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), Brustschmerzen mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG, verlangsamter Pulsschlag (Bradykardie)
Gefäßerkrankungen
Häufig: Wärmegefühl, plötzliche Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush)
Gelegentlich: Blutdruckabfall (Hypotonie)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Schluckauf
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Verstopfung (Obstipation)
Da cellondan lingual 4 mg die Dickdarmverweilzeit des Verdauungsbreis verlängern kann, kann das Präparat bei einigen Patienten zur Verstopfung führen. Patienten mit Anzeichen einer subakuten Darmobstruktion sollten nach Gabe des Arzneimittels überwacht werden.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Erhöhung von Leberwerten ohne Krankheitszeichen*
* Diese Nebenwirkungen traten üblicherweise bei Patienten auf, die eine Chemotherapie mit Cisplatin erhalten hatten.
Einige der oben genannten Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein (wie z.B. Anaphylaxie). Darum sollten Sie sofort einen Arzt informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.
Kinder und Jugendliche:
Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen war mit dem bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungsprofil vergleichbar.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Was cellondan lingual 4 mg Schmelztabletten enthalten
Der Wirkstoff ist: Ondansetron. 1 Schmelztablette enthält 4 mg Ondansetron.
Die sonstigen Bestandteile sind: Aspartam, Pfefferminz-Aroma P0551, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Lactose-Monohydrat, Hyprolose (5,0 – 16,0% Hydroxypropoxy-Gruppen), Crospovidon (Typ B), Calciumsilicat, hochdisperses Siliciumdioxid.
Wie cellondan lingual 4 mg Schmelztabletten aussehen und Inhalt der Packung
cellondan lingual 4 mg Schmelztabletten sind weiß, rund und haben abgeschrägte Kanten.
cellondan lingual 4 mg Schmelztabletten sind in Packungen mit 6 Schmelztabletten und 10 Schmelztabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
cell pharm GmbH – Theodor-Heuss-Str. 52 – 61118 Bad Vilbel
Telefon: 0 61 01 / 30 42-0 – Telefax: 0 61 01 / 30 42-11
Hersteller
cell pharm GmbH - Feodor-Lynen-Str. 35 – 30625 Hannover
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2011.