Ceftarolinfosamil Eberth 600 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Ceftarolinfosamil Eberth wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben.

Wie viel angewendet wird

Die übliche empfohlene Dosis für Erwachsene ist 600 mg alle 12 Stunden. Bei bestimmten Infektionen kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf 600 mg alle 8 Stunden erhöhen.

Die übliche empfohlene Dosis für Kinder hängt vom Alter und Gewicht des Kindes ab und wird alle 8 oder 12 Stunden gegeben.

Anwendung bei Patienten mit Nierenproblemen

Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise verringern, weil Ceftarolinfosamil Eberth über die Nieren aus dem Körper entfernt wird.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung (Verabreichung in eine Vene) nach Rekonstitution und Verdünnung.

Das Arzneimittel wird über einen Zeitraum von 5 bis 60 Minuten, wenn Sie die übliche Dosis, oder 120 Minuten, wenn Sie eine höhere Dosis erhalten, durch einen Tropf in eine Vene gegeben.

Behandlungsdauer

Eine Behandlungsperiode dauert üblicherweise 5 bis 14 Tage bei Infektionen der Haut und 5 bis 7 Tage bei Lungenentzündung.

Wenn Sie eine größere Menge von Ceftarolinfosamil Eberth erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie glauben, dass Ihnen zu viel Ceftarolinfosamil Eberth gegeben wurde, teilen Sie dies Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal unverzüglich mit.

Wenn Sie eine Anwendung von Ceftarolinfosamil Eberth versäumt haben

Wenn Sie glauben, eine Anwendung von Ceftarolinfosamil Eberth versäumt zu haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal unverzüglich mit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei Anwendung dieses Arzneimittels auftreten:

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie diese Anzeichen bemerken, da Sie möglicherweise dringend medizinische Behandlung benötigen.

• plötzliche Schwellung Ihrer Lippen, Ihres Gesichts, Rachens oder Ihrer Zunge; schwerer Ausschlag, und Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen. Dies sind möglicherweise Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie), die lebensbedrohlich sein kann.
• Durchfall, der sich verschlimmert oder nicht abklingt, oder Stuhl, der Blut oder Schleim enthält. Dies kann während oder nach der Behandlung mit Ceftarolinfosamil Eberth auftreten. In dieser Situation sollten Sie keine Arzneimittel einnehmen, die die Darmtätigkeit stoppen oder verlangsamen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

veränderte Werte in einem Bluttest, der „Coombs-Test” genannt wird. Dies wird häufig bei Patienten beobachtet, die diese Art von Antibiotika erhalten. Dieser Test weist bestimmte Antikörper nach, die Ihre roten Blutkörperchen angreifen können.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Fieber
• Kopfschmerzen
• Schwindelgefühl
• Juckreiz, Hautausschlag
• Durchfall, Bauchschmerzen
• Übelkeit oder Erbrechen
• vermehrte Produktion von Enzymen in Ihrer Leber (durch Bluttests nachgewiesen)
• Schmerzen und Reizung der Venen
• Rötung, Schmerzen oder Schwellung an der Stelle, an der die Injektion gegeben wurde.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Blutarmut
• blasenbildender, juckender Ausschlag (Nesselsucht)
• ein Anstieg des Kreatininspiegels in Ihrem Blut. Kreatinin zeigt, wie gut Ihre Nieren arbeiten.
• Blutungen oder Blutergüsse mehr als üblich. Dies kann daran liegen, dass die Anzahl an Blutplättchen in Ihrem Blut verringert ist.
• veränderte Werte in Bluttests, die nachweisen, wie gut Ihr Blut gerinnt.
• eine Abnahme der Gesamtanzahl an weißen Blutzellen oder an einer bestimmten Art an weißen Blutzellen in Ihrem Blut (Leukopenie und Neutropenie).
• Veränderungen ihrer psychischen Verfassung, z. B. Verwirrtheit, vermindertes Bewusstsein, abnorme Bewegungen oder Anfälle (Enzephalopathie) – diese traten bei Personen auf, die eine zu hohe Dosis erhielten, insbesondere bei Personen mit Nierenproblemen.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 behandelten betreffen)

• eine bedeutsame Abnahme der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen in Ihrem Blut (Agranulozytose). Sie können Fieber, grippeähnliche Anzeichen, Halsschmerzen oder irgendeine andere Infektion, die schwerwiegend sein kann, bekommen.
• Ein Anstieg der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen in Ihrem Blut (Eosinophilie).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

eine Form der Lungenerkrankung, bei der eosinophile Granulozyten (bestimmte weiße Blutkörperchen) in erhöhter Anzahl in der Lunge auftreten (eosinophile Pneumonie).

Bei anderen Arzneimitteln derselben Klasse traten plötzliche Schmerzen im Brustkorb auf, die

Anzeichen einer potenziell schwerwiegenden allergischen Reaktion sein können, die als „Kounis- Syndrom“ bezeichnet wird. Falls dies auftritt, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder das

medizinische Fachpersonal.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. dem Etikett der Durchstechflasche nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach der Rekonstitution

Das rekonstituierte Konzentrat muss sofort weiterverdünnt werden.

Nach der Verdünnung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für bis zu 24 Stunden bei 2 – 8 °C und 6 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens, der Rekonstitution und der Verdünnung schließt das Risiko für eine mikrobielle Kontamination aus. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Das Krankenhaus wird jegliches Abfallmaterial sicher entsorgen. Es trägt damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ceftarolinfosamil Eberth enthält

• Jede Durchstechflasche enthält 600 mg Ceftarolinfosamil.
• Nach Rekonstitution enthält 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 30 mg Ceftarolinfosamil.
• Der sonstige Bestandteil ist Arginin.

Wie Ceftarolinfosamil Eberth aussieht und Inhalt der Packung

Ceftarolinfosamil Eberth ist ein gelblich-weißes bis hellgelbes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche.

Es ist in Packungen mit je 1 Durchstechflasche oder 10 Durchstechflaschen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH Am Bahnhof 2

92289 Ursensollen Deutschland

Tel.: +49 9628 92 37 67-0

Fax: +49 9628 92 37 67-99 info@eberth.de

Hersteller

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH Am Bahnhof 2

92289 Ursensollen Deutschland

Tel.: +49 9628 92 37 67-0

Fax: +49 9628 92 37 67-99 info@eberth.de

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó, Num 5 ED.D, Parc Tecnologic del Vallès 08290 CERDANYOLA DEL VALLÈS, BARCELONA Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:	Ceftarolinfosamil Eberth 600 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Italien:	CEFTAROLINA FOSAMIL QILU
Spanien:	Ceftarolina fosamilo Qilu 600 mg polvo para concentrado para solución
	para perfusión EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2026.

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Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wichtig: Vor Verschreibung des Arzneimittels bitte die Fachinformation beachten.

Bei der Zubereitung und Anwendung der Lösung sind die gebräuchlichen aseptischen Techniken zu berücksichtigen.

Der Inhalt der Durchstechflasche mit Ceftarolinfosamil Eberth wird mit 20 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert. Anschließend muss die Durchstechflasche sofort geschüttelt und das so entstandene Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Konzentrat) sofort verdünnt und dann angewendet werden. Die Anleitung für die Rekonstitution von Ceftarolinfosamil Eberth in der Durchstechflasche ist nachfolgend tabellarisch zusammengefasst:

Dosisstärke	Hinzuzufügen	Ungefähre	Entnahmemenge
(mg)	des	Ceftarolin-
	Lösungsvolum	Konzentration
	en (ml)	(mg/ml)
			Erwachsene: gesamtes Volumen
			Kinder und Jugendliche: je nach Alter
			und Körpergewicht

Die Rekonstitutionszeit beträgt weniger als 2 Minuten. Durchmischen Sie vorsichtig, aber unverzüglich, Pulver und Rekonstitutionslösung unverzüglich und überprüfen Sie, ob sich der gesamte Inhalt aufgelöst hat. Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf das Vorhandensein von Partikeln untersucht werden.

Das rekonstituierte Konzentrat muss weiter verdünnt werden, um die gebrauchsfertige Infusionslösung zu erhalten. Je nach Volumenbedarf des Patienten kann für die Zubereitung der gebrauchsfertigen Infusionslösung ein 250-ml-, 100-ml- oder 50-ml-Infusionsbeutel verwendet werden. Geeignete Infusionslösungen für die Verdünnung sind:

• Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung
• Dextrose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung
• Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Dextrose 25 mg/ml (2,5 %) Injektionslösung
• oder Ringer-Lactat-Lösung.

Die resultierende gebrauchsfertige Infusionslösung sollte je nach gewählter Dosis mit einem Volumen von 50 ml, 100 ml oder 250 ml über 5 – 60 Minuten (Standarddosis) bzw. über 120 Minuten (hohe Dosis) verabreicht werden.

Die Gesamtzeit zwischen dem Beginn der Zubereitung und der Fertigstellung der gebrauchsfertigen Infusionslösung sollte 30 Minuten nicht überschreiten.

Die Farbe der gebrauchsfertigen Infusionslösung kann je nach Konzentration und Lagerungsbedingungen zwischen blassgelb und gelb variieren. Sie muss klar und frei von Partikeln sein. Bei vorschriftsmäßiger Lagerung wird die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht beeinträchtigt.

Infusionsvolumina für Kinder und Jugendliche variieren je nach Gewicht des Patienten. Die Konzentration der Infusionslösung sollte während der Zubereitung und Anwendung 12 mg/ml Ceftarolinfosamil nicht übersteigen.

Es wird empfohlen, nach der Anwendung die Infusionsleitung mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Infusionslösung durchzuspülen, um sicherzustellen, dass die gesamte Dosis zugeführt wurde.

Die Kompatibilität von Ceftarolinfosamil Eberth mit anderen Arzneimitteln ist nicht belegt. Ceftarolinfosamil Eberth sollte nicht mit anderen Arzneimittellösungen gemischt oder zu anderen Arzneimittellösungen hinzugefügt werden.

Jede Durchstechflasche ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.