Cefixim INN-Farm 100 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Cefixim INN-FARM darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Cefixim oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen andere Cephalosporin-Antibiotika sind.
• wenn Sie schon einmal eine schwere allergische Reaktion auf irgendein Penicillinantibiotikum oder ein anderes Beta-Laktam-Antibiotikum hatten.

Dieses Arzneimittel sollte nicht an Früh- und Neugeborene verabreicht werden.

Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden. Bitte sprechen Sie vor der Anwendung von Cefixim INN-FARM Suspension zum Einnehmen mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cefixim INN-FARM einnehmen,

• wenn Sie jemals unter Kolitis litten,
• wenn Sie Nierenprobleme haben,
• wenn Ihr Kind unter 6 Monate alt ist.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der obigen Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Cefixim INN-FARM ist nicht für jedermann geeignet.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Cefixim INN-FARM einnehmen,

wenn Sie allergisch auf Penicillinantibiotika oder ein anderes Beta-Laktam-Antibiotikum

sind.

Allergische Reaktionen können Hautausschlag, Juckreiz, Schluck- oder Atembeschwerden oder Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder im Rachen umfassen. Nicht alle Menschen, die allergisch auf Penicilline reagieren, sind auch allergisch gegen Cephalosporine. Allerdings sollten Sie besonders vorsichtig sein, wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf ein Penicillin-

Antibiotikum hatten. Dies liegt daran, dass Sie auch allergisch auf dieses Arzneimittel sein könnten.

Bei Patienten, die nach der Verabreichung von Cefixim INN-FARM schwere allergische Reaktionen oder eine Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion, die Atemnot oder Schwindel verursacht) entwickeln, muss das Arzneimittel abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.

• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Nieren schädigen. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie Nierenprobleme haben. Ihr Arzt kann während der Behandlung regelmäßig bestimmte Tests durchführen, um Ihre Nierenfunktion zu überwachen.
• wenn Sie während oder kurz nach der Behandlung mit Cefixim INN-FARM schwere oder anhaltende Durchfälle mit Magenschmerzen oder Krämpfen haben. Unterbrechen Sie die

Einnahme und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt. Arzneimittel gegen Durchfall, die die

Darmbewegung hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Wenn Sie während der Behandlung mit Cefixim INN-FARM ein sogenanntes DRESS-Syndrom oder Stevens-Johnson-Syndrom bzw. eine Hautreaktion, die toxische epidermale Nekrolyse

genannt wird, entwickeln (siehe Abschnitt 4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?) unterbrechen Sie die Einnahme und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Die Behandlung mit Cefixim INN-FARM kann vorübergehend die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie eine Infektion durch andere Keime bekommen, bei denen Cefixim INN-FARM nicht wirkt. Es kann zum Beispiel Soor (Infektion, die durch den Hefepilz Candida verursacht wird) auftreten.

Dieses Arzneimittel kann Erbrechen und Diarrhö verursachen (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). In diesem Fall kann die Wirksamkeit von Cefixim INN-FARM und/oder anderer von Ihnen eingenommener Arzneimittel (wie z. B. die Pille) beeinträchtigt sein.

Einnahme von Cefixim INN-FARM zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt besonders dann, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

 Arzneimittel, die bekanntermaßen schädlich für die Nieren sind, wie:

- Antibiotika einschließlich Aminoglykosidantibiotika, Colistin, Polymyxin und Viomycin,

- Arzneimittel, die die Menge an Urin, die Ihr Körper produziert, erhöhen (Diuretika), wie

Ethacrynsäure oder Furosemid.

• Nifedipin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzproblemen,
• Antikoagulanzien (blutverdünnende Arzneimittel), wie Warfarin bei einigen Patienten. Cefixim verursacht Probleme mit der Blutgerinnung und kann die Gerinnungszeit des Blutes verlängern.

Auswirkungen auf Laboruntersuchungen

Wenn bei Ihnen Blut- oder Urintests durchgeführt werden, müssen Sie Ihren Arzt informieren, dass

Sie Cefixim INN-FARM einnehmen, da Cefixim die Ergebnisse einiger dieser Tests beeinträchtigen kann.

Cefixim INN-FARM kann die Ergebnisse einiger Harnzuckerbestimmungen (wie Benedikt- oder Fehling-Tests) beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Diabetes haben und regelmäßig

Ihren Urin testen. Sie müssen eventuell zur Überwachung Ihres Diabetes andere Tests verwenden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Cefixim INN-FARM kann die Ergebnisse einiger Tests zum Nachweis von Ketonen im Urin

beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie Cefixim INN-FARM einnehmen, da möglicherweise andere Tests verwendet werden müssen.

Cefixim INN-FARM kann die Ergebnisse einer Blutuntersuchung auf Antikörper, die „direkter Coombs-Test“ genannt wird, beeinträchtigen.

Einnahme von Cefixim INN-FARM zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Cefixim INN-FARM kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cefixim INN-FARM hat in der Regel keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Cefixim INN-FARM enthält Sucrose

Dieses Arzneimittel enthält 2,52 g Sucrose pro 5 ml rekonstituierter Suspension. Dies ist bei

Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit (Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder

Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz) leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die von Ihrem

Arzt verschriebene Dosis hängt von der Art der Infektion ab und davon, wie schlimm diese

Infektion ist. Sie hängt auch davon ab, wie gut Ihre Nieren arbeiten. Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen dies erklären.

Die rekonstituierte Suspension sollte unverdünnt vor oder während einer Mahlzeit verabreicht werden.

Die übliche Dosis beträgt:

Erwachsene

400 mg einmal täglich (= 20 ml der rekonstituierten Suspension) als Einzeldosis oder zweimal täglich 200 mg (= 10 ml) in einem Abstand von 12 Stunden.

Ältere Patienten

Bei normaler Nierenfunktion ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.

Jugendliche ab 12 Jahren

Jugendlichen ab 12 Jahren kann die gleiche Dosis wie Erwachsenen verabreicht werden.

Kinder unter 12 Jahren

Cefixim 8 mg/kg Körpergewicht/Tag entweder als Einzeldosis oder in zwei geteilten Dosen alle

12 Stunden.

Die Dosierungsempfehlungen sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt:

Für Jugendliche und Erwachsene ohne Schluckbeschwerden wird die Anwendung von Cefixim

Tabletten empfohlen.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Cefixim kann bei eingeschränkter Nierenfunktion verabreicht werden. Patienten mit einer

Kreatinin-Clearance von 20 ml/min oder mehr kann die normale Dosis in den angegebenen zeitlichen Abständen gegeben werden. Bei Patienten, deren Kreatinin-Clearance weniger als 20 ml/min/1,73 m2 beträgt, wird empfohlen, eine Dosis von 200 mg einmal täglich nicht zu

überschreiten.

Kindern unter 12 Jahren mit einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min/1,73 m2 sollte nur einmal täglich eine Dosis von 4 mg Cefixim/kg Körpergewicht gegeben werden.

Zubereitung der Suspension

60-ml-Suspension zum Einnehmen: Verwenden Sie zur Rekonstitution den Kunststoffmessbecher, der dem Umkarton beiliegt. Geben Sie in zwei Teilen insgesamt 40 ml Wasser hinzu und schütteln

Sie nach jeder Zugabe.

100-ml-Suspension zum Einnehmen: Verwenden Sie zur Rekonstitution den

Kunststoffmessbecher, der dem Umkarton beiliegt. Geben Sie in zwei Teilen insgesamt 66 ml

Wasser hinzu und schütteln Sie nach jeder Zugabe.

Die rekonstituierte Suspension ist eine fast weiße bis blassgelbe dickflüssige Flüssigkeit.

Arzneimittelflasche vor jeder Anwendung gut schütteln.

Zum Abmessen der erforderlichen verordneten Menge an Suspension wird eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen aus Kunststoff mit Skala verwendet. Die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen aus Kunststoff ist der Packung beigefügt.

Hinweise zur Anwendung der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen:

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen sind wichtig und müssen sofort behandelt werden, wenn sie auftreten. Sie sollten die Verabreichung von Cefixim INN-FARM abbrechen und sofort den Arzt informieren, wenn folgende Symptome auftreten:

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Wässrige und schwere Durchfälle, die auch blutig sein können,

• plötzliche schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock) wie Hautausschlag oder Nesselsucht, Juckreiz, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, Zunge oder an anderen Körperteilen, Engegefühl in der Brust, Atemnot und Kollaps,
• schwere Hautkrankheit mit Blasenbildung auf der Haut, im Mund, an den Augen und Genitalien

(Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) (siehe Abschnitt 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cefixim INN-FARM beachten? - Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

 Schwere Hautausschläge, Fieber, vergrößerte Lymphknoten, Zunahme der Zahl eines bestimmten Typs von weißen Blutkörperchen (Eosinophile) (DRESS-Syndrom) (siehe Abschnitt 2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Cefixim INN-FARMbeachten? - Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen).

Darüber hinaus wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):  Durchfall.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen,
• Übelkeit,
• Erbrechen,
• Bauchschmerzen,
• Veränderungen in Bluttests zur Überprüfung der Leberfunktion,
• Hautausschlag.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Es besteht eine erhöhte Wahrscheinlichkeit, dass Keime, bei denen Cefixim nicht wirkt,
• eine Infektion verursachen; z. B. Soor,
• Anstieg der Zahl eines bestimmten Typs von weißen Blutkörperchen (Eosinophile),
• allergische Reaktionen,
• Appetitlosigkeit,
• Schwindel,
• Flatulenz (Blähungen),
• juckende Haut,
• Entzündung der Schleimhäute im Mund und/oder an anderen inneren Oberflächen,
• Fieber,
• Veränderungen in Bluttests zur Überprüfung der Nierenfunktion.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Abnahme der Zahl verschiedener Zellen im Blut (die Symptome können Müdigkeit,
• Neuinfektionen und Neigung zu Blutergüssen oder Blutungen umfassen),
• allergische Reaktionen, die durch Hautausschläge, Fieber, Gelenkschmerzen und vergrößerte

Organe charakterisiert sind,

• Unruhe und erhöhte Aktivität,
• Leberprobleme einschließlich Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Bindehaut der Augen),
• Entzündungen der Niere.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Anstieg der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytose),

	Verringerung der Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen
(Neutropenie),
	Dyspepsie,
	Hautausschlag oder Hautveränderungen mit einem rosa/roten Ring und einem blassen

Zentrum, das jucken, schuppen oder mit Flüssigkeit gefüllt sein kann. Der Ausschlag kann vor

allem an den Handflächen oder Fußsohlen auftreten. Diese könnten Anzeichen einer schweren allergischen Arzneimittelreaktion sein, die Erythema multiforme genannt wird.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Das nicht rekonstituierte Arzneimittel nicht über 25 °C lagern.

Rekonstituierte Suspension: Die rekonstituierte Suspension kann 14 Tage lang bei Umgebungstemperatur (nicht über 25 °C) oder kühl aufbewahrt werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

"Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Cefixim INN-FARM enthält

• Der Wirkstoff ist: Cefixim. 5 ml der rekonstituierten Suspension zum Einnehmen enthalten 111,9 mg Cefixim 3 H2O entsprechend 100 mg Cefixim
• Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Xanthangummi, Natriumbenzoat, Orangen-Aroma (Geschmacksstoffe: Maltodextrin, Sucrose, Phospholipide aus Sojabohnen Siliciumdioxid)

Wie Cefixim INN-FARM aussieht und Inhalt der Packung

Cefixim INN-FARM Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist ein fast weißes bis blassgelbes Granulat.

Das Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist in eine braune, neutrale 150-ml-Glasflasche Ph. Eur. vom Typ III verpackt, die mit einem Schraubdeckel aus Aluminium verschlossen und mit einer Polyethylenversiegelung ausgestattet ist.

Der Umkarton enthält eine (1) Flasche, einen Messbecher aus Kunststoff (Polypropylen) nur zur

Rekonstitution mit Teilstrichen bei 40 oder 66 ml, eine 5-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen aus Kunststoff mit Skala (von 0,5 ml bis 5 ml mit Teilstrichen von 0,25 ml, die auf

dem Spritzenkolben aufgedruckt sind) zur Abmessung der Dosen sowie eine Gebrauchsanweisung. Jede Flasche enthält 32 g Granulat zur Zubereitung von 60 ml Suspension zum Einnehmen oder

53 g Granulat zur Zubereitung von 100 ml Suspension zum Einnehmen.

Pharmazeutischer Unternehmer

INN-FARM d.o.o.

Maleševa ulica 14

1000 Ljubljana Slowenien

Tel.: +386 70 390 711 Fax:+ 386 5191 116 e-mail: info@innfarm.si

Hersteller

ALKALOID-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana – Črnuče Slowenien

Tel.: 386 1 300 42 90 Fax: 386 1 300 42 91 email: info@alkaloid.si

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 24.10.2017

Hinweis/Medizinische Aufklärung

Antibiotika werden für die Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt. Sie sind nicht wirksam

gegen Virusinfektionen.

Wenn Ihr Arzt Ihnen Antibiotika verschrieben hat, benötigen Sie sie genau für Ihre derzeitige

Krankheit.

Trotz Antibiotikabehandlung können manchmal einige Bakterien überleben und weiterwachsen. Dieses Phänomen wird als Resistenz bezeichnet: einige Antibiotika werden unwirksam.

Durch falsche Anwendung von Antibiotika steigen Resistenzentwicklungen. Sie können sogar dazu beitragen, dass Bakterien resistent werden, und damit Ihre Heilung verzögern oder die antibiotische

Wirkung verringern, wenn Sie Folgendes nicht beachten:

• Dosierung
• Häufigkeit der Anwendung
• Dauer der Anwendung

Deshalb, um die Wirksamkeit dieses Arzneimittels zu erhalten:

1 - Verwenden Sie Antibiotika nur, wenn sie Ihnen verschrieben wurden. 2 - Befolgen Sie genau die Anwendungsanweisungen.

3 - Verwenden Sie kein Antibiotikum erneut ohne medizinische Verschreibung, selbst wenn Sie eine ähnliche Krankheit behandeln wollen.

4 - Geben Sie Ihr Antibiotikum niemals einer anderen Person; da es möglicherweise ungeeignet für deren Krankheit sein kann.

5 - Geben Sie nach beendeter Behandlung das nicht verwendete Arzneimittel Ihrem Apotheker zurück, um eine sachgerechte Entsorgung zu gewährleisten.