Cefixim HEXAL 400 mg Filmtabletten

Cefixim HEXAL darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Cefixim oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen andere Cephalosporin-Antibiotika sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cefixim HEXAL einnehmen,

• wenn Sie in der Vergangenheit allergisch auf eine Antibiotikabehandlung reagiert haben. Sie könnten auch auf diese Behandlung allergisch reagieren.
• wenn Sie -Probleme mit den Nieren oder dem Nervensystem haben (siehe Abschnitt 4).
• wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine hämolytische Anämie nach Einnahme eines Cephalosporin-Antibiotikums wie Cefixim HEXAL aufgetreten ist (geringe Anzahl roter Blutkörperchen; als Folge davon tritt Blässe, Schwäche oder Kurzatmigkeit auf).

Während oder nach der Behandlung sollten Sie in folgenden Fällen unverzüglich ärztlichen Rat einholen:

wenn Sie Durchfall haben. Nehmen Sie keine Arzneimittel gegen Durchfall ein, es sei denn, Sie wurden Ihnen von Ihrem Arzt verordnet.

• wenn Sie Ausschlag oder Juckreiz haben.
• Wie bei allen Arzneimitteln, die zu dieser Gruppe von Antibiotika gehören (Beta-Laktam-Antibiotika), besteht auch bei diesem Arzneimittel das Risiko einer Enzephalopathie, die mit Krampfanfällen, Verwirrtheit, Bewusstseinseintrübung oder Bewegungsstörungen einhergehen kann. Dies gilt insbesondere im Fall einer Überdosierung oder bei eingeschränkter Nierenfunktion. Wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker (siehe Abschnitte 3 und 4).
• wenn Sie schwerwiegende Hautreaktionen wie toxische epidermale Nekrolyse (TEN, auch bekannt als Lyell- Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) haben, da diese bei Cefixim HEXAL berichtet wurden (siehe Abschnitt 4).

Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel abzubrechen und/oder eine geeignete Behandlung verordnen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn Sie schwere Hautreaktionen oder eine der in Abschnitt 4 aufgeführten Reaktionen entwickeln, beenden Sie die Behandlung sofort und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre medizinische Fachkraft.

Kinder

Cefixim HEXAL sollte nicht bei Kindern unter 12 Jahren verwendet werden.

Einnahme von Cefixim HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie das folgende Arzneimittel einnehmen, da es Wechselwirkungen mit Cefixim HEXAL haben kann.

• Antikoagulanzien (blutverdünnende Arzneimittel)
• Vorsicht bei der Einnahme von Calcium-Kanal-Blockern.

Auswirkung auf Laboruntersuchungen

Wenn Sie sich Blut- oder Urinuntersuchungen unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie Cefixim HEXAL einnehmen, da Cefixim die Ergebnisse dieser Untersuchungen verändern kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder zu stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Andere Wirkstoffe aus der Gruppe von Arzneimitteln, zu der Cefixim gehört, werden während der Schwangerschaft gut vertragen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob der Nutzen der Behandlung das mögliche Risiko für Ihr Kind überwiegt.

Stillzeit

Da Cefixim in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht, sollten Sie Ihren Arzt fragen, ob Sie dieses Arzneimittel während der Stillzeit einnehmen dürfen.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Cefixim HEXAL verzichtet werden soll. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cefixim HEXAL kann Schwindel verursachen. Wenn Sie davon betroffen sind, sollten Sie kein Fahrzeug fahren und keine Maschinen bedienen.

Cefixim HEXAL enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Ihr Arzt wird die erforderliche Dosis von Cefixim HEXAL festlegen und Ihnen sagen, wie lange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen müssen. Die Anzahl der Filmtabletten, die Sie einnehmen müssen, wird von Ihrer gesundheitlichen Verfassung abhängen. Folgen Sie genau den Anweisungen Ihres Arztes und verändern Sie niemals selbst die Dosierung. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie viel von dem Arzneimittel oder wann Sie es einnehmen müssen.

Erwachsene und Jugendliche (≥ 12 Jahren)

Die empfohlene Tagesdosis zum Einnehmen beträgt 400 mg Cefixim. 1 x 400 mg täglich alle 24 Stunden

Dieses Arzneimittel sollte jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden.

Dauer der Behandlung

Die meisten Infektionen können in 7 Tagen Therapie behandelt werden. In schweren Fällen kann Cefixim HEXAL jedoch auch 14 Tage lang angewendet werden.

Kinder unter 12 Jahren

Bitte beachten Sie, dass Cefixim HEXAL für Kinder nicht geeignet sind. Stattdessen kann eine Suspension zum Einnehmen angewendet werden, oder fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen.

Ältere Patienten

Für ältere Patienten gilt dieselbe Dosierung wie für die anderen Erwachsenen, vorausgesetzt, die Nierenfunktion ist normal.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben oder sich der Dialyse unterziehen müssen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis verringern. Es liegen nur unzureichende Daten zur Anwendung von Cefixim HEXAL bei Kindern mit Nierenproblemen vor. Die Anwendung von Cefixim HEXAL wird daher bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Bei Kreatinin-Clearance-Werten < 20 ml/min beträgt die empfohlene Dosierung bei der ambulanten Peritonealdialyse oder Hämodialyse 200 mg einmal täglich.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten sollten im Ganzen mit einer ausreichenden Menge Wasser eingenommen werden.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken. Die Hälften sollten unmittelbar nacheinander eingenommen werden.

Cefixim HEXAL kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Cefixim HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Filmtabletten eingenommen haben oder ein Kind Filmtabletten von Cefixim HEXAL geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an die Notaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses oder an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine höhere Dosis von Cefixim HEXAL einnehmen, als Sie sollten, besteht das Risiko des Auftretens von Bewusstseins- und Bewegungsstörungen sowie von Krampfanfällen.

Wenn Sie die Einnahme von Cefixim HEXAL vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn jedoch die nächste Dosis innerhalb von weniger als 6 Stunden fällig ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tablette auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Cefixim HEXAL abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, denn es ist wichtig, dass Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel in gesamtem Umfang abschließen, um das Risiko für ein erneutes Auftreten der Infektion zu verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sie sollten sofort Ihren Arzt kontaktieren, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

Allergische Reaktionen

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen, obwohl schwerwiegende allergische Reaktionen selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) oder sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen) sind oder die Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) ist. Dazu können die folgenden allergischen Reaktionen gehören, deren Häufigkeit nicht bekannt ist:

• Serumkrankheit-ähnliche Reaktion (eine allergische Reaktion, die mit Symptomen wie Hautausschlag, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen und Fieber einhergehen kann),
• plötzliches Keuchen und Engegefühl in der Brust,
• Schwellung von Augenlidern, Gesicht oder Lippen.

Durchfall (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Wenn es während oder nach der Einnahme dieses Arzneimittels bei Ihnen zu Durchfall kommt, sollten Sie nicht versuchen, diesen selbst zu behandeln. Sie müssen sofort Ihren Arzt informieren. Ihr Arzt wird entscheiden, ob diese Behandlung beendet und eine geeignete Behandlung verordnet wird.
• Das Risiko für ein Auftreten von Durchfall ist häufig. Es besteht die Möglichkeit, dass Ihr Stuhl Blut enthält. In sehr seltenen Fällen kann es sich um eine schwere Form von Kolitis (pseudomembranöse Kolitis oder Enterokolitis) handeln. In diesem Fall müssen Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen.

Schwerwiegende Hautreaktionen

• Grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber und geschwollenen Drüsen und anomalen Blutwerten (einschließlich erhöhter Spiegel der weißen Blutzellen [Eosinophilie] und der Leberenzyme) (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS]). (Häufigkeit nicht bekannt)
• Blasenbildung oder Blutungen der Haut im Bereich von Lippen, Augen, Mund, Nase und Geschlechtsorganen, auch grippeähnliche Symptome und Fieber (Stevens-Johnson-Syndrom). (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)
• schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung, wobei sich Schichten der Haut ablösen und große Bereiche offener Haut am ganzen Körper zurücklassen können; auch ein Gefühl allgemeinen Unwohlseins, Fieber, Schüttelfrost und Muskelschmerzen (toxische epidermale Nekrolyse). (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)
• Zu den AGEP-Symptomen können ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Ausschlag mit Beulen unter der Haut (einschließlich an den Hautfalten, Brust, Rumpf (einschließlich Bauch), Rücken und Arme) und Blasen gehören, die von Fieber begleitet werden. (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

Bei all diesen allergischen Reaktionen ist dringend ärztliche Hilfe erforderlich. Wenn Sie meinen, dass sich eine dieser Reaktionen bei Ihnen zeigt, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

Die folgenden anderen Nebenwirkungen wurden berichtet:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen
• Übelkeit
• Erbrechen
• Bauchschmerzen
• Hautausschlag
• Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen, mit denen geprüft wird, wie Ihre Leber arbeitet

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• Schwere allergische Reaktion, die eine Schwellung von Gesicht oder Rachen verursacht (angioneurotisches Ödem)
• Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschläge, die weniger schwerwiegende allergische Reaktionen sind als die oben genannten; erhabener Ausschlag [Nesselausschlag], Juckreiz)

• Schwindelgefühl/Drehschwindel
• Appetitverlust (Anorexie)
• Flatulenz (Blähungen)
• Verdauungsbeschwerden
• Juckreiz
• Fieber
• Abnormer Anstieg der Anzahl bestimmter Blutzellen (eosinophile Granulozyten), der charakteristisch für allergische Zustände ist
• Anstieg von Harnstoff im Blut (ein Messwert, der Rückschlüsse auf die Nierenfunktion zulässt)
• Schleimhautentzündungen
• Superinfektionen durch Bakterien
• Superinfektionen durch Pilze

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• Ernste allergische Reaktion, die zu Atembeschwerden oder Schock (anaphylaktischen Schock) führt
• Darmentzündung, die manchmal infolge einer Behandlung mit Antibiotika auftritt (antibiotika-assoziierte Kolitis)
• Starke Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), die die Anfälligkeit für Infektionen erhöht
• Starke Verminderung der Blutkörperchen (Panzytopenie), das Schwächegefühl und Blutergüsse verursachen oder die Anfälligkeit für Infektionen erhöhen kann
• Verminderung der Anzahl der Blutplättchen, die für die Blutgerinnung notwendig sind (Thrombozytopenie), was das Risiko für Blutungen oder Blutergüsse erhöht (wenn Sie sich aus irgendeinem Grund einer Blutuntersuchung unterziehen müssen, sagen Sie der Person, die Ihre Blutprobe abnimmt, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da es Ihr Ergebnis beeinflussen kann).
• Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie), was zu einer blassgelben Färbung der Haut und zu Schwäche oder Atemnot führen kann
• Geringe Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie)
• Gefühl der Ruhelosigkeit in Verbindung mit gesteigerter Aktivität (psychomotorische Überaktivität)
• Reversible Entzündung der Niere, die sich auf ihr Gewebe und ihre Funktion auswirken kann
• Leberentzündung (Hepatitis)
• Gallenfunktionsstörung (cholestatische Gelbsucht)
• Veränderungen der Ergebnisse spezieller Blutuntersuchungen, die zeigen, wie Ihre Nieren arbeiten (Anstieg des Kreatinins im Blut)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Akutes Nierenversagen einschließlich einer Entzündung der Niere, die ihre Struktur und Funktion beeinträchtigt (akutes Nierenversagen einschließlich tubulo-interstitieller Nephritis)
• Die Behandlung mit Cefixim kann insbesondere bei älteren Patienten oder Patienten mit schweren Nieren- oder Nervensystemproblemen zu Bewusstseins- und Bewegungsstörungen sowie zu Krampfanfällen (Enzephalopathie) führen.
• Juckreiz im Genital- oder Vaginalbereich
• Thrombozytose
• Verminderung der Anzahl der Neutrophilen im Blut (Neutropenie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: https://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6 Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cefixim HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Cefixim.

Jede Filmtablette enthält Cefixim (Ph.Eur.), entsprechend 400 mg Cefixim.

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Tablettenkern: Calciumhydrogenphosphat, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
• Filmüberzug: Macrogol-Poly(vinylalkohol)-Pfropfcopolymer, Talkum, Glycerol(mono/di)speisefettsäureester, Titandioxid (E 171), Poly(vinylalkohol)

Wie Cefixim HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Filmtabletten.

Weiße bis cremefarbene, längliche, beidseitig gewölbte Filmtablette, mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten und einer Größe von ca. 8,4 x 19,8 mm.

Dieses Arzneimittel ist in Al/Al-Blisterpackungen, die in einem Umkarton verpackt sind, erhältlich. Packungsgrößen: 5, 7, 10 und 14 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 6250 KUNDL / TIROL Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:	Cefixim HEXAL 400 mg Filmtabletten
Bulgarien:	Цифемекс 400 mg филмирани таблеткиs
Spanien:	Cefixima Sandoz 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Italien:	Cefixima Sandoz

Rumänien: Axtrifia 400 mg, comprimate filmate

Slowenien: Cefixim Sandoz 400 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Hinweis zur medizinischen Aufklärung

Antibiotika werden zur Behandlung von Infektionen eingesetzt, die durch Bakterien verursacht werden. Gegen Infektionen, die durch Viren verursacht werden, haben sie keine Wirkung.

Manchmal reagiert eine durch Bakterien verursachte Infektion nicht auf die Einnahme eines Antibiotikums. Einer der häufigsten Gründe dafür ist, dass die Bakterien, die die Infektion verursachen, resistent gegen das eingenommene Antibiotikum sind. Das bedeutet, dass sie trotz des Antibiotikums überleben und sich sogar vermehren können.

Bakterien können aus vielen Gründen resistent gegen Antibiotika werden. Ein vorsichtiger Einsatz von Antibiotika kann dazu beitragen, die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass Bakterien gegen sie resistent werden.

Wenn Ihr Arzt Ihnen ein Antibiotikum verschreibt, soll es nur Ihre aktuelle Krankheit behandeln. Wenn Sie die folgenden Ratschläge beachten, können Sie das Auftreten resistenter Bakterien verhindern, die die Wirkung des Antibiotikums beeinträchtigen könnten.

1. Es ist sehr wichtig, dass Sie das Antibiotikum in der richtigen Dosis, zur richtigen Zeit und für die richtige Anzahl von Tagen einnehmen. Lesen Sie die Anweisungen in der Gebrauchsinformation und wenn Sie etwas nicht verstehen, bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um eine Erklärung.
2. Sie sollten kein Antibiotikum einnehmen, es sei denn, es wurde speziell für Sie verschrieben, und Sie sollten es nur zur Behandlung der Infektion verwenden, für die es verschrieben wurde.
3. Sie sollten keine Antibiotika einnehmen, die anderen Menschen verschrieben wurden, auch wenn sie eine ähnliche Infektion hatten wie Sie.
4. Sie sollten Antibiotika, die Ihnen verschrieben wurden, nicht an andere Personen weitergeben.
5. Wenn Sie Antibiotika übrighaben, nachdem Sie die Behandlung wie von Ihrem Arzt verordnet durchgeführt haben, sollten Sie den Rest zur angemessenen Entsorgung in eine Apotheke bringen.