Caspofungin Eberth 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Caspofungin Eberth darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Caspofungin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit Caspofungin Eberth behandelt werden, wenn Sie:

• unter anderen Arzneimittelallergien leiden,
• schon einmal Leberprobleme hatten oder haben – in diesem Fall könnten Sie eine andere Dosis dieses Arzneimittels benötigen,
• bereits mit Ciclosporin (das eine Abstoßung nach Organtransplantationen verhindern oder das Immunsystem unterdrücken soll) behandelt werden – da Ihr Arzt möglicherweise zusätzliche Kontrollen Ihrer Blutwerte während der Behandlung durchführen muss,
• schon einmal gesundheitliche Probleme hatten oder haben.

Sollte einer der oben genannten Punkte auf Sie

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• Arzneimittel mit den Wirkstoffen Ciclosporin oder Tacrolimus (die eine Abstoßung nach Organtransplantationen verhindern oder das Immunsystem unterdrücken sollen), da Ihr Arzt möglicherweise zusätzliche Kontrollen Ihrer Blutwerte während der Behandlung durchführen muss,
• einige Arzneimittel gegen das HI-Virus mit Wirkstoffen wie Efavirenz oder Nevirapin,
• Arzneimittel mit den Wirkstoffen Phenytoin und Carbamazepin (diese werden bei der Behandlung von Krampfanfällen [Epilepsie] angewendet),
• Arzneimittel mit dem Wirkstoff Dexamethason („kortisonartiges“ Arzneimittel, ein „Steroid“),
• Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rifampicin (ein Antibiotikum).

Sollte einer der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit Caspofungin Eberth behandelt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der An-

37,5mm 55mm

DIRECTION

PHARMACODEREADING

600mm

Forth fold

Third fold

Forth fold

Second fold

Forth fold

Third fold

Forth fold

Beschwerden im Brustkorb, Schmerzen im Brustkorb, Gefühl einer veränderten Körpertemperatur, allgemeines Unwohlsein, allgemeine Schmerzen, Schwellung im Gesicht, Schwellung an den Gliedmaßen (Knöchel, Hände oder Füße), Schwellungen, erhöhte Schmerzempindlichkeit, Müdigkeit

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Sehr häuig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

` Fieber

Häuig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen
• Herzrasen
• Hitzewallungen, niedriger Blutdruck
• Veränderungen einiger Laborwerte bei Blutuntersuchungen (wie erhöhte Werte in einigen Leberfunktionstests)

• Juckreiz, Hautausschlag
• Schmerzen an der Einstichstelle
• Schüttelfrost
• Veränderungen einiger Laborwerte bei Blutuntersuchungen

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Caspo-

Wie ist Caspofungin Eberth aufzubewahren?

fungin Eberth beachten?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem

Umkarton und der Durchstechlasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ungeöffnete Durchstechlaschen: Im Kühlschrank lagern (2 – 8 °C).

Haltbarkeit nach Rekonstitution und Verdünnung:

Rekonstituiertes Konzentrat:

Die chemische und physikalische Anwendungsstabilität wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.

Verdünnte Infusionslösung:

Die chemische und physikalische Anwendungsstabilität wurde für 24 Stunden bei 25 °C und 48 Stunden bei 2 – 8 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Wird es nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich. Diese sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei

2 – 8 °C betragen, es sei denn, die Rekonstitution / Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer

Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen inden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Caspofungin Eberth enthält

• Der Wirkstoff ist Caspofungin.
  Jede Durchstechlasche enthält 50 mg Caspofungin (als Caspofungindiacetat).
  Nach Verdünnung gemäß den Empfehlungen enthält 1 ml 0,20 mg Caspofungin.
• Die sonstigen Bestandteile sind Saccharose, Mannitol (Ph.Eur.), Essigsäure 99 % und Natriumhydroxid-Lösung 1 N (zur pH-Wert-Einstellung) (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Anwendung von Caspofungin Eberth beachten?“).

Wie Caspofungin Eberth aussieht und Inhalt der Packung Caspofungin Eberth ist ein steriles, weißes bis gebrochen-weißes kompaktes Pulver.

Caspofungin Eberth ist verfügbar in 10-ml-Durchstechlaschen aus Glas (Typ I) mit einem Bromobu-

tyl-Gummistopfen und einer Aluminium-Schutzkappe mit einem Flip-off-Verschluss aus Kunststoff.

Jede Packung enthält 1 Durchstechlasche mit

Pulver.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH Am Bahnhof 2

92289 Ursensollen Deutschland

Tel.: +49 9628 92 37 67-0

Fax: +49 9628 92 37 67-99 info@eberth.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2023.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Hinweise zur Handhabung (Rekonstitution und Verdünnung) von Caspofungin Eberth:

Rekonstitution von Caspofungin Eberth

Das rekonstituierte Caspofungin-Eberth-Konzentrat ist eine klare, farblose Lösung und frei von sichtbaren Partikeln.

GLUCOSE-HALTIGE LÖSUNGEN ZUR VERDÜNNUNG DÜRFEN NICHT VERWENDET WERDEN, da Caspofungin Eberth in Glucose-haltigen Lösungen nicht stabil ist. Caspofungin Eberth DARF NICHT MIT AN- DEREN ARZNEIMITTELN GEMISCHT ODER ZUSAM- MEN MIT DIESEN INFUNDIERT WERDEN, da keine Daten zur Kompatibilität von Caspofungin Eberth

die KOF des Patienten (wie oben berechnet) und folgende Gleichung verwenden:

KOF (m2) x 70 mg/m2 = Initialdosis

Die Maximaldosis am ersten Tag sollte 70 mg, ungeachtet der für den Patienten berechneten Dosis, nicht überschreiten.

1. Bringen Sie die gekühlte Durchstechlasche
   Caspofungin Eberth auf Raumtemperatur.
2. Geben Sie unter aseptischen Bedingungen 10,5 ml Wasser für Injektionszwecke zu. a, b Die
   endgültige Konzentration von Caspofungin in der Durchstechlasche beträgt dann 5,2 mg/ml.
3. Entnehmen Sie der Durchstechlasche das
   Volumen des Arzneimittels, das der berechneten Initialdosis entspricht (Schritt 1). Unter aseptischen Bedingungen wird dieses Volumen (ml) c

37,5mm 55mm

DIRECTION

PHARMACODEREADING

600mm