Inhalt
Das Wichtigste in Kürze
CAPVAXIVE ist ein Pneumokokken-Impfstoffzur Anwendung bei: Personen ab 18 Jahren, Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis unter 18 Jahren, die zuvor bereits die Pneumokokken-Grundimmunisierung für Kinder abgeschlossen haben.
- Zulassungsinhaber
- Merck Sharp & Dohme B.V.
- Abgabestatus
- Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
- ATC Code
- J07AL02
Diese Zusammenfassung ersetzt nicht die Packungsbeilage und keine ärztliche Beratung.
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Gebrauchsinformation
Wofür wird CAPVAXIVE Injektionslösung in einer Fertigspritze angewendet?
CAPVAXIVE ist ein Pneumokokken-Impfstoffzur Anwendung bei:
- Personen ab 18 Jahren,
- Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis unter 18 Jahren, die zuvor bereits die Pneumokokken-Grundimmunisierung für Kinder abgeschlossen haben.
Dieser Impfstoffhilft, vor Erkrankungen zu schützen, die durch Bakterien namens Streptococcus pneumoniae oder Pneumokokken verursacht werden. Diese Erkrankungen umfassen: Lungenentzündung (Pneumonie), Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshäute (Meningitis) und Infektion des Blutes (Bakteriämie).
Er wirkt, indem er dem Körper hilft, eigene Antikörper herzustellen, die Sie oder Ihr Kind vor diesen Erkrankungen schützen.
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Wie wird CAPVAXIVE Injektionslösung in einer Fertigspritze angewendet?
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind zuvor bereits einen Pneumokokken-Impfstofferhalten haben.
Sie oder Ihr Kind erhalten 1 Injektion (1 Dosis von 0,5 ml).
Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird den Impfstoffin den Oberarmmuskel spritzen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von CAPVAXIVE haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
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Welche Nebenwirkungen hat CAPVAXIVE Injektionslösung in einer Fertigspritze?
Wie alle Impfstoffe kann auch CAPVAXIVE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Geimpften betreffen):
CAPVAXIVE kann allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktionen auslösen, einschließlich übermäßigem Verkrampfen der Atemwegsmuskulatur, was Schwierigkeiten beim Atmen verursacht (Bronchospasmus). Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie oder Ihr Kind Symptome einer allergischen Reaktion haben, wie z. B.:
- Pfeifende Atmung (Giemen) oder Atembeschwerden
- Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder der Zunge
- Quaddeln
- Ausschlag
Sonstige Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Anwendung von CAPVAXIVE bei Erwachsenen beobachtet:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen):
- Kopfschmerzen
- Schmerz an der Injektionsstelle
- Müdigkeit
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen):
- Muskelschmerzen (sehr häufig bei Personen im Alter von 18 bis 49 Jahren)
- Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle (sehr häufig bei Personen im Alter von 18 bis 49 Jahren)
- Fieber
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen):
- Schwellung der Lymphknoten
- Schwindelgefühl
- Übelkeit
- Durchfall
- Erbrechen
- Gelenkschmerz
- Juckreiz an der Injektionsstelle
- Schüttelfrost
- Blauer Fleck an der Injektionsstelle
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Anwendung von CAPVAXIVE bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren beobachtet:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen):
Reizbarkeit
- Kopfschmerzen
- Schmerz an der Injektionsstelle
- Müdigkeit
- Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle
- Gefühl von Krankheit, Unwohlsein oder Unbehagen
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen):
- Schläfrigkeit
- Quaddeln
- Muskelschmerzen
- Gelenkschmerz
- Fieber
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen):
Diese Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht oder moderat und dauern nur kurze Zeit an.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie ist CAPVAXIVE Injektionslösung in einer Fertigspritze aufzubewahren?
Bewahren Sie diesen Impfstofffür Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen diesen Impfstoffnach dem aufdem Umkarton und dem Etikett der Fertigspritze nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ oder „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich aufden letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren. Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
CAPVAXIVE sollte nach Entnahme aus dem Kühlschrank so bald wie möglich angewendet werden. In Fällen, in denen CAPVAXIVE sich vorübergehend außerhalb der Kühlung befindet, ist der Impfstoffbei Temperaturen bis 25 °C für 96 Stunden stabil. Am Ende dieses Zeitraums sollte CAPVAXIVE entweder verwendet oder verworfen werden. Diese Information soll medizinischem Fachpersonal lediglich für den Fall temporärer Temperaturabweichungen Hilfestellung geben.
Weitere Informationen zu CAPVAXIVE Injektionslösung in einer Fertigspritze
Was CAPVAXIVE enthält
Die Wirkstoffe sind:
Polysaccharide der Pneumokokken-Typen 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, de-O- acetylierter Typ 15B, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F und 35B (4 Mikrogramm von jedem Typ);
Jedes Polysaccharid ist an ein Trägerprotein (CRM197) gebunden. Die Polysaccharide und das Trägerprotein sind nicht lebend und verursachen keine Erkrankung.
Eine Dosis (0,5 ml) enthält etwa 65 Mikrogramm Trägerprotein.
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid (NaCl), Histidin, Polysorbat 20 (E 432), Salzsäure (HCl; zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke. Für weitere Informationen zu Polysorbat 20 (E 432) siehe Abschnitt 2.
Wie CAPVAXIVE aussieht und Inhalt der Packung
CAPVAXIVE ist eine farblose, klare bis opaleszierende Injektionslösung (Injektion) und wird als Einmaldosis-Fertigspritze (0,5 ml) angeboten. CAPVAXIVE ist verfügbar in Packungsgrößen von 1 oder 10 Fertigspritzen, entweder ohne Nadeln, mit jeweils 1 beigepackten Nadel oder jeweils
2 beigepackten Nadeln pro Fertigspritze.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com
Danmark
MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de
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Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com
Lietuva
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Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com
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Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com
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