Bosentan Mylan 125 mg Filmtabletten

Bosentan Mylan 62,5 mg oder 125 mg Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Bosentan der das natürlich vorkommende Hormon namens Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der Blutgefässe bewirkt, blockiert. Somit sorgt Bosentan für eine Erweiterung der Blutgefäße und zählt zu der Arzneimittelklasse der „Endothelin-Rezeptor-Antagonisten“.

Bosentan Mylan wird angewendet zur Behandlung von:

Pulmonal arterieller Hypertonie (PAH): PAH ist eine Erkrankung mit starker Verengung der Blutgefäße in der Lunge, wodurch es zu einem erhöhten Blutdruck in den Gefäßen kommt, die das Blut vom Herzen in die Lungen transportieren. Dieser Druck verringert die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wodurch körperliche Aktivität erschwert wird. Bosentan Mylan erweitert die Lungenarterien und erleichtert es dem Herzen, das Blut durch die Gefäße zu pumpen. Dadurch sinkt den Blutdruck und die Symptome bessern sich.

Bosentan Mylan wird zur Behandlung von Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH) in der funktionellen Klasse III zur Verbesserung der Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten und ihrer Symptomatik angewendet. Die „Klasse“ bezieht sich auf

den Schweregrad der Erkrankung. „Klasse III“ bedeutet eine deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität. Gewisse Verbesserungen zeigten sich auch bei Patienten mit PAH der Klasse II. „Klasse II“ bedeutet eine leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität.

Die PAH, bei der Bosentan Mylan angewendet wird, kann:

• primär sein (unbekannter Ursache oder mit familiärer Vorgeschichte);
• als Folge von Sklerodermie (auch systemische Sklerose genannt, einer Krankheit mit abnormem Wachstum des Bindegewebes, das die Haut und andere Organe stützt) auftreten;
• durch kongenitale (angeborene) Herzfehler mit Shunts (abnormen Durchgängen) auftreten, die einen abnormen Fluss von Blut durch Herz und Lunge verursachen.

Bosentan Mylan kann auch angewendet werden zur Behandlung von digitalen Ulzerationen (wunden Stellen an Fingern und Zehen) bei erwachsenen Patienten mit systemischer Sklerose. Bosentan vermindert die Anzahl neu auftretender Geschwüre an Fingern oder Zehen.

Wenn Sie sich nach der Einnahme von Bosentan Mylan nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an einen Arzt.

Bosentan Mylan darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Bosentan oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie Leberprobleme haben.
• wenn Sie Ciclosporin A einnehmen (ein Arzneimittel, das nach einer Transplantation oder zur Behandlung von Schuppenflechte angewendet wird).
• wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, weil Sie keine zuverlässigen Verhütungsmethoden benutzen. Lesen Sie bitte die Informationen unter „Verhütungsmittel“ und „Einnahme von Bosentan Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie momentan zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Untersuchungen, die Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung durchführt

• eine Blutuntersuchung zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion.
• eine Blutuntersuchung zur Feststellung einer Anämie (niedriges Hämoglobin).
• ein Schwangerschaftstest, wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind.

Bei einigen Patienten, die Bosentan Mylan einnehmen, wurden während der Behandlung Veränderungen bei Leberfunktionstests und Anämie (niedriges Hämoglobin) festgestellt.

Untersuchungen, die Ihr Arzt während der Behandlung durchführt

Während der Behandlung mit Bosentan Mylan wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen. Dabei überprüft er, ob Veränderungen Ihrer Leberfunktion und des Hämoglobinspiegels aufgetreten sind.

Bitte sehen Sie für alle Untersuchungen auch in Ihrer Patientenkarte (in der Packung Ihrer Bosentan Mylan-Tabletten) nach. Es ist wichtig, dass Sie diese Blutuntersuchungen regelmäßig durchführen lassen, solange Sie Bosentan Mylan einnehmen. Wir empfehlen Ihnen, das Datum Ihrer letzten Untersuchung und Ihrer nächsten Untersuchung in die

Patientenkarte einzutragen (fragen Sie Ihren Arzt nach dem Datum). Das hilft Ihnen, sich daran zu erinnern, wann die nächste Untersuchung fällig ist.

Wie ist Bosentan Mylan einzunehmen?

Die Behandlung mit Bosentan Mylan sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie oder der systemischen Sklerose erfahren ist. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Bosentan Mylan zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um herauszufinden, ob Ihre Dosis geändert werden muss.

Empfohlene Dosierung

Anwendung bei Erwachsenen

In den ersten 4 Wochen wird die Behandlung von Erwachsenen normalerweise mit der empfohlenen Dosis von zweimal täglich 62,5 mg (morgens und abends) begonnen. Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung mit Bosentan Mylan reagieren, wird Ihnen Ihr Arzt normalerweise raten, anschließend zweimal täglich eine 125 mg-Tablette einzunehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosierungsempfehlung für Kinder bezieht sich nur auf die Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie. Die empfohlene Dosis für eine Behandlung mit Bosentan Mylan bei Kindern im Alter von 2 Jahren und älter beträgt anfangs zweimal täglich 2 mg pro kg Körpergewicht (morgens und abends). Ihr Arzt wird Ihnen Anweisungen zur exakten Dosierung, die Sie Ihrem Kind geben sollen, geben.

Andere Darreichungsformen dieses Arzneimittels können für Kinder, Patienten mit geringem Körpergewicht oder Patienten, die Schwierigkeiten beim Schlucken haben, besser geeignet sein; fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie ist Bosentan Mylan einzunehmen?

Die Tabletten sollten (morgens und abends) mit Wasser eingenommen werden. Die Tabletten können mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Bosentan Mylan eingenommen haben, als Sie

sollten

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten. Möglicherweise bekommen Sie Symptome wie Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, niedriger Blutdruck (wodurch Sie sich schwach oder schwindelig fühlen), Schwitzen und verschwommenes Sehen.

Wenn Sie die Einnahme von Bosentan Mylan vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Bosentan Mylan vergessen haben, nehmen Sie, sobald Sie daran denken, eine Dosis ein. Nehmen Sie danach Ihre Tabletten wieder zu den gewohnten Zeiten ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bosentan Mylan abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Bosentan Mylan abrupt beenden, können sich Ihre Symptome verschlimmern. Setzen Sie das Arzneimittel nur auf Anweisung Ihres Arztes ab. Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls raten, einige Tage lang eine geringere Dosis einzunehmen, bevor Sie die Einnahme ganz absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Bosentan Mylan sind:

• veränderte Leberfunktionswerte, die bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten können
• Anämie (verminderte Anzahl roter Blutzellen), die bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten kann. Eine Anämie kann gelegentlich eine Bluttransfusion erfordern.

Ihre Leber- und Blutwerte werden während der Behandlung mit Bosentan Mylan überwacht (siehe Abschnitt 2). Es ist wichtig, dass Sie diese Tests, wie von Ihrem Arzt verordnet, durchführen lassen.

Anzeichen dafür, dass Ihre Leber möglicherweise nicht richtig arbeitet sind z. B.:

• Übelkeit (Brechreiz)
• Erbrechen
• Fieber (erhöhte Temperatur)
• Magenschmerzen (Bauchbeschwerden)
• Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen)
• Dunkelfärbung des Urins
• Hautjucken
• Lethargie oder Fatigue (ungewöhnliche Müdigkeit oder Erschöpfung)
• Grippeartige Beschwerden (Gelenk- und Muskelschmerzen mit Fieber)

Wenn Sie eines dieser Anzeichen feststellen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen
• Ödeme (Schwellungen der Beine und Fußgelenke oder andere Zeichen einer Flüssigkeitsansammlung)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• gerötetes Aussehen oder Rötung der Haut
• Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich entzündliche Hautreaktionen, Juckreiz und Hautausschlag)
• Gastroösophageale Refluxkrankheit (saurer Reflux)
• Durchfall
• verstopfte oder blockierte Nase
• Synkope (Ohnmacht)
• Palpitationen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag)
• niedriger Blutdruck

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• 7 -

• Thrombozytopenie (erniedrigte Blutplättchenzahl)
• Neutropenie/Leukopenie (verminderte Anzahl weißer Blutzellen)
• Erhöhte Leberfunktionswerte mit Hepatitis (Entzündung der Leber einschließlich einer möglichen Verschlechterung einer bestehenden Hepatitis) und/oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion), Angioödeme (Schwellungen, häufig im Bereich von Augen, Lippen, Zunge oder Rachen)
• Zirrhose (Vernarbung) der Leber, Leberversagen (schwere Störung der Leberfunktion)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

verschwommenes Sehen

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

In klinischen Studien waren die gemeldeten Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen ähnlich den oben aufgelisteten Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen beobachtet wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel/dem Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Bosentan Mylan enthält

• Der Wirkstoff ist Bosentan.
• Jede Filmtablette enthält 125 mg Bosentan (als Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Maisstärke, vorverkleisterte Stärke (Mais), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Povidon (K-90), Natriumdodecylsulfat, Glyceroldibehenat (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Die Bestandteile des Filmüberzugs sind Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Triacetin, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172) und Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Bosentan Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Orange-weiße, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten und der Markierung „M“ auf der einen Seite der Tablette und „BN2“ auf der anderen Seite.

Die Tabletten sind erhältlich als Blisterpackungen mit 56 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan Germany GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Mitvertrieb;

Mylan Healthcare GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Hersteller

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13 Irland

Mylan Hungary Kft Mylan útca 1 2900 Komárom Ungarn

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg v. d. Hoehe Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2020.