Was ist es und wofür wird es verwendet?
Bezafibrat 400 ret - 1 A Pharma gehört zu den sogenannten Fibraten, einer Medika- mentengruppe, die zur Senkung von Blutfettwerten (Lipiden) verwendet wird. Eine dieser Fettarten sind die Triglyceride.
Bezafibrat 400 ret - 1 A Pharma wird neben fettarmer Diät und anderen nicht- medikamentösen Therapien (z. B. sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) dazu verwendet, den Blutfettspiegel zu senken.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bezafibrat 400 ret - 1 A Pharma beachten? Bezafibrat 400 ret - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Bezafibrat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- bei nephrotischem Syndrom sowie bei eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkrea- tininwerte über 135 µmol/l bzw. Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min)
- bei Lebererkrankungen (mit Ausnahme der Fettleber)
- bei Gallenblasenerkrankungen mit oder ohne Gallensteinleiden
- bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut (photoallergische oder phototoxische Reaktionen) nach Einnahme eines Arzneimittels mit einem Wirkstoff aus der Gruppe der Fibrate (bestimmte Lipidsenker)
- wenn Sie Dialyse-Patient sind
- bei einer Kombinationstherapie von Bezafibrat mit HMG-CoA-Reduktasehemmern bei Patienten mit Erkrankungen, die das Myopathierisiko erhöhen, z. B. eingeschränkte
Nierenfunktion, schwere Infektionen, Wunden, Operationen, Störungen im Hormon- oder Elektrolythaushalt
- bei verminderter Konzentration des Plasmaproteins Albumin im Blutplasma (z. B. nephrotisches Syndrom).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bezafibrat 400 ret - 1 A Pharma einnehmen.
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Bezafibrat 400 ret - 1 A Pharma nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher zutrafen.
Am Anfang jeder Behandlung einer Fettstoffwechselstörung sollten Sie sich von Ihrem Arzt beraten lassen. In vielen Fällen sind Fettstoffwechselstörungen durch Änderung der Ernährungsweise, vermehrte körperliche Aktivität, Gewichtsabnahme und ausreichende Behandlung einer womöglich bestehenden anderen Stoffwechselerkrankung (z. B. Zuckerkrankheit, Gicht) günstig zu beeinflussen. Führen Sie diese vor der medikamentösen Behandlung eingeleiteten Maßnahmen auch während der Einnahme von Bezafibrat 400 ret - 1 A Pharma weiter durch.
Eine Behandlung mit Bezafibrat 400 ret - 1 A Pharma ist grundsätzlich nur als Zusatzmaßnahme und nur dann sinnvoll, wenn die Stoffwechselstörung durch die oben genannten Maßnahmen allein nicht zu beheben ist.
Die Wirkung von Bezafibrat 400 ret - 1 A Pharma ist im Einzelfall verschieden stark ausgeprägt. Um das gewünschte Behandlungsziel zu erreichen, ist eine langfristige regelmäßige Einnahme erforderlich. Weitere Voraussetzung ist die strikte Einhaltung aller von Ihrem Arzt verordneten Maßnahmen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Östrogene oder ein östrogenhaltiges Verhütungsmittel („Pille“) einnehmen, da dadurch der Fettstoffwechsel ungünstig beeinflusst werden kann.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten blutgerinnungshemmenden Mitteln (Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ) und blutzuckersenkenden Mitteln (z. B. Sulfonylharnstoffe, Insulin) wird Ihr Arzt besonders zu Beginn die Blutgerinnungswerte bzw. den Blutzuckerspiegel kontrollieren. Möglicherweise muss die Dosierung dieser Mittel von Ihrem Arzt geändert werden. Bitte halten Sie deshalb diese Kontrolltermine besonders sorgfältig ein.
Niere
Bei eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei nephrotischem Syndrom oder einem Mangel an einem bestimmten Eiweiß im Blut (Hypalbuminämie) ist Bezafibrat 400 ret - 1 A Pharma wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet. Die notwendige Dosisverminderung kann mit anderen Darreichungsformen mit 200 mg Bezafibrat vorgenommen werden. Die Nierenfunktion ist während der Behandlung regelmäßig zu überwachen. Bei eingeschränkter Nierenleistung kann es zu akutem Nierenversagen kommen, wenn die Dosierungsanweisungen nicht strikt befolgt werden. Außerdem ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten.
Muskulatur
Bei der Anwendung von Fibraten und anderen Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte kann es während der Einnahme von Bezafibrat 400 ret - 1 A Pharma zu einer Schädigung der Muskulatur und in sehr seltenen Fällen zu einer schweren Muskelschädigung mit Auflösung quer gestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse) kommen.
Bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Myopathie [einschließlich Nierenfunktionsstörungen, hohes Alter, Muskelerkrankungen in der (Familien-)Anamnese, frühere Muskeltoxizität mit einem Fibrat oder anderen lipidsenkenden Arzneimitteln, Schilddrüsenunterfunktion, schwere Infektion, Trauma, Operationen, Störungen im Hormonhaushalt oder im Elektrolytgleichgewicht und hoher Alkoholkonsum] treten muskuläre Schädigungen häufiger auf. Zeichen einer Muskelschädigung sind Schmerzen, Schwäche, Krämpfe der Muskulatur und/oder ein erheblicher Anstieg des Enzyms Kreatinphosphokinase (CPK). Suchen Sie beim Auftreten solcher Beschwerden Ihren Arzt auf, der das Muskelenzym Kreatin-Phosphokinase (CPK) im Blut bestimmen wird und für den Fall, dass sich der Verdacht auf eine Muskelschädigung bestätigt, das Arzneimittel absetzt. Das Risiko, an einer Muskelschädigung zu erkranken, kann sich erhöhen, wenn Bezafibrat 400 ret - 1 A Pharma mit bestimmten anderen Lipidsenkern [Fibrate oder Cholesterinsynthesehemmer (Statine)] kombiniert wird. Dies gilt insbesondere, wenn Sie
bereits eine Erkrankung in der Vorgeschichte aufweisen, die das Risiko, eine Muskelerkrankung zu entwickeln, erhöht (siehe Abschnitt „Bezafibrat 400 ret - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden“) oder wenn Sie bereits an einer Muskelerkrankung leiden.
Daher sollte eine gleichzeitige Behandlung mit Bezafibrat 400 ret - 1 A Pharma mit einem Statin nur mit Vorsicht eingesetzt werden bei solchen Patienten, die eine besonders ausgeprägte Fettstoffwechselstörung (kombinierte Hyperlipoproteinämie) und ein hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufweisen und bei denen in der Vorgeschichte keine Muskelerkrankung oder eine andere Erkrankung, die das Risiko für Muskelschädigungen erhöht, vorliegt. Patienten unter Kombinationstherapie müssen sorgfältig auf eventuell auftretende Muskelschädigungen hin überwacht werden.
Leber
Wie bei anderen lipidsenkenden Arzneimitteln kann es unter der Behandlung mit Bezafibrat 400 ret - 1 A Pharma bei einigen Patienten zu einem meist vorübergehenden und leichten Anstieg bestimmter Leberenzyme (Transaminasen SGOT und SGPT) kommen, ohne dass Beschwerden auftreten. Ihr Arzt wird den Blutspiegel dieser Leberenzyme während des ersten Behandlungsjahres regelmäßig überwachen. Falls es bei Ihnen zu einer Erhöhung des Transaminasen-Spiegels kommt, wird Ihr Arzt dies besonders kontrollieren und bei einer deutlichen Überschreitung des üblichen Transaminasen-Spiegels (mehr als das 3-fache des oberen Normwertes) die Behandlung mit Bezafibrat 400 ret - 1 A Pharma abbrechen.
Bauchspeicheldrüse
Unter der Behandlung mit Bezafibrat wurde über das Auftreten von Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) berichtet.
Bei Patienten mit einer starken Erhöhung der Neutralfettwerte (Hypertriglyceridämie) kann dies auf eine nicht ausreichende Wirksamkeit des Arzneimittels, eine direkte Arzneimittelwirkung oder auf einen Sekundäreffekt zurückzuführen sein, der über eine Gallensteinbildung (Cholelithiasis) mit Verschluss des großen Gallengangs (Ductus choledochus) vermittelt wird.
Gallensteine
Bezafibrat verändert die Zusammensetzung der Gallenflüssigkeit. In Einzelfällen wurde über die Entstehung von Gallensteinen berichtet.
KINDER
Bei Kindern muss die Indikation für eine Anwendung von Bezafibrat besonders streng ge- stellt werden, da für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen keine Erfahrungen vor- liegen.
Einnahme von Bezafibrat 400 ret - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bezafibrat 400 ret - 1 A Pharma soll nicht mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Sen- kung erhöhter Blutfettwerte (HMG-CoA-Reduktasehemmer) kombiniert werden, da dann die Gefahr einer schweren Muskelschädigung mit Auflösung quer gestreifter Muskelfa- sern (Rhabdomyolyse) besteht.
Bezafibrat 400 ret - 1 A Pharma darf nicht gleichzeitig mit Perhexilinhydrogenmaleat (ge- fäßerweiterndes Mittel) oder MAO-Hemmern (Antidepressiva) eingenommen werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Colestyramin und Bezafibrat 400 ret - 1 A Pharma ist zwischen der Einnahme beider Arzneimittel ein Abstand von mindestens 2 Stunden einzuhal- ten, da sonst die Aufnahme von Bezafibrat in den Körper durch Colestyramin beeinträchtigt werden kann.
In Einzelfällen wurde bei organtransplantierten Patienten unter immunsuppressiver Thera- pie (Therapie mit Arzneimitteln zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr) bei gleichzeitiger Anwendung von Bezafibrat über eine erhebliche, wenn auch reversible Ein- schränkung der Nierenfunktion (mit entsprechendem Anstieg des Serumkreatinins) berichtet. Daher ist bei diesen Patienten die Nierenfunktion sorgfältig zu überwachen, und bei diesbe- züglich bedeutsamen Veränderungen der Laborparameter ist Bezafibrat 400 ret - 1 A Pharma gegebenenfalls abzusetzen.
Bezafibrat 400 ret - 1 A Pharma kann die Wirkung bestimmter blutgerinnungshemmender und blutzuckersenkender Arzneimittel verstärken (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Einnahme von Bezafibrat 400 ret - 1 A Pharma sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit vermieden werden, da nur begrenzt ausreichende Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen vorliegen. Falls Sie unter der Behandlung mit Bezafibrat 400 ret - 1 A Pharma schwanger werden, informieren Sie bitte umgehend Ih- ren Arzt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bezafibrat kann Schwindel hervorrufen und einen geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. In diesem Fall sollten Sie nicht am Verkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
Bezafibrat 400 ret - 1 A Pharma enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Bezafibrat 400 ret - 1 A Pharma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zu- ckern leiden.
Bezafibrat 400 ret - 1 A Pharma enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Retardtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
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