Beyfortus 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Beyfortus sollte nicht bei Ihrem Kind angewendet werden, wenn er oder sie allergisch gegen Nirsevimab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist. Informieren Sie den Arzt, Apotheker oder das medizinischen Fachpersonal Ihres Kindes, wenn dies

auf Ihr Kind zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal Ihres Kindes, bevor das Arzneimittel angewendet wird.

Wenn Ihr Kind Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion zeigt, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder suchen Sie umgehend medizinische Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion erkennen, wie z. B.

• Probleme beim Atmen oder Schlucken
• Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens
• starker Juckreiz auf der Haut mit rotem Ausschlag oder erhabenen Blasen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihr Kind Beyfortus erhält, wenn Ihr Kind eine niedrige Anzahl an Blutplättchen hat (diese helfen bei der Blutgerinnung), zu Blutungen neigt oder schnell Blutergüsse bekommt oder wenn es ein gerinnungshemmendes Arzneimittel erhält (ein Arzneimittel, um Blutgerinnsel zu verhindern).

Bei bestimmten chronischen Erkrankungen, bei denen zu viel Eiweiß mit dem Urin oder Stuhl ausgeschieden wird, wie z. B. beim nephrotischen Syndrom und bei chronischer Lebererkrankung, kann der Schutz durch Beyfortus vermindert sein.

Beyfortus enthält 0,1 mg Polysorbat 80 pro Dosiseinheit von 50 mg (0,5 ml) und 0,2 mg pro Dosiseinheit von 100 mg (1 ml). Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihrem Kind in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 2 und 18 Jahren an, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von Beyfortus zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen zwischen Beyfortus und anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt. Informieren Sie jedoch Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder andere Arzneimittel einnehmen/anwenden soll.

Beyfortus kann zur gleichen Zeit zusammen mit anderen Impfstoffen, die Teil der nationalen Impfempfehlungen sind, gegeben werden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können beinhalten:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Hautausschlag
• Reaktion an der Einstichstelle (wie z. B. Rötung, Schwellung und Schmerzen)
• Fieber

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

allergische Reaktionen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal ist verantwortlich für die richtige Aufbewahrung des Arzneimittels und die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel. Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ und dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nach Entnahme aus dem Kühlschrank muss Beyfortus bei Raumtemperatur (20 °C – 25 °C) vor Licht geschützt aufbewahrt werden und innerhalb von

48 Stunden angewendet oder andernfalls entsorgt werden.

Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren, schütteln oder direkter Hitze aussetzen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Was Beyfortus enthält

• Der Wirkstoff ist Nirsevimab.
  • Eine Fertigspritze mit 0,5 ml Lösung enthält 50 mg Nirsevimab.
  • Eine Fertigspritze mit 1 ml Lösung enthält 100 mg Nirsevimab.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinhydrochlorid, Argininhydrochlorid, Saccharose, Polysorbat 80 (E 433), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Beyfortus aussieht und Inhalt der Packung

Beyfortus ist eine farblose bis gelbe Injektionslösung.

Beyfortus ist erhältlich als:

• 1 oder 5 Fertigspritzen ohne Nadeln.
• 1 Fertigspritze, verpackt mit 2 separaten Nadeln unterschiedlicher Größe.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail

94250 Gentilly Frankreich

Hersteller:

AstraZeneca AB

Karlebyhusentren, Astraallen

152 57 Södertälje

Schweden

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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