Baymycard 10

Baymycard 10 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung der chronisch stabilen Angina pectoris (Belastungsangina) und des Bluthochdrucks. Bei der chronisch stabilen Angina pectoris sind die Blutgefäße, die das Herz kranzförmig umgeben (Herzkranzgefäße), verengt, so dass der Herzmuskel nicht ausreichend mit Sauerstoff versorgt wird. Nisoldipin, der Wirkstoff in Baymycard 10 mg, führt zu einer Erweiterung der Herzkranzgefäße und anderer Blutgefäße, verbessert so die Durchblutung und steigert die Sauerstoffzufuhr. Ein erhöhter Blutdruck wird normalisiert.

Baymycard 10 mg wird angewendet zur

• Behandlung der chronisch stabilen Angina pectoris (Belastungsangina).
• Behandlung der essentiellen Hypertonie (nicht organbedingter Bluthochdruck).

Baymycard 10 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Nisoldipin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• im Herz-Kreislauf-Schock,
• bei instabiler Angina pectoris,
• bei akutem Myokardinfarkt (Herzinfarkt) (innerhalb der ersten 4 Wochen),
• bei höhergradiger Aortenstenose (stärkerer Verengung der zur Hauptschlagader führenden Herzklappe),
• bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol), bestimmten Antibiotika (z. B. Erythromycin), Nefazodon (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressivum) und bestimmten Anti-HIV-

Arzneimitteln (z. B. Ritonavir) (siehe auch „Einnahme von Baymycard 10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“),

• bei gleichzeitiger, länger dauernder Anwendung von Rifampicin (Wirkstoff gegen Tuberkulose) sowie länger dauernder Einnahme von Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital (Wirkstoffe zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Epilepsie) (siehe auch „Einnahme von Baymycard 10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“),
• bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (bei diesen Patienten kann es zu einer verstärkten und verlängerten Wirkung von Baymycard 10 mg kommen),
• während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• bei ausgeprägt niedrigem Blutdruck (weniger als 90 mm Hg systolisch),
• bei dekompensierter Herzinsuffizienz (schwerste Form der Herzmuskelschwäche) oder eingeschränkter Herzkammerfunktion, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Beta- Rezeptorenblockern (Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck und koronarer Herzkrankheit).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Baymycard 10 mg einnehmen.

Gelegentlich kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zum Auftreten von Angina pectoris- Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben worden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann die Wirkung von Baymycard 10 mg verstärkt oder verlängert sein. Der Arzt wird daher den Behandlungsverlauf sorgfältig überwachen und gegebenenfalls die Dosis verringern.

Der Wirkstoff in Baymycard 10 mg, Nisoldipin, wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom F 3A4) abgebaut. Durch andere Arzneimittel kann dieses Enzymsystem gehemmt oder verstärkt werden. Hierdurch können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Baymycard 10 mg verändert werden (siehe auch „Einnahme von Baymycard 10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn Sie Baymycard 10 mg gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem hemmen, einnehmen, kann dies gesteigerte Wirkungen, aber auch verstärkt auftretende Nebenwirkungen von Baymycard 10 mg zur Folge haben. Hierzu zählen z. B. folgende Arzneimittel:

• Quinupristin/Dalfopristin (Antibiotika)
• Fluoxetin (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressivum)
• Valproinsäure (Mittel gegen Epilepsie)
• Cimetidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre)

Wenn Baymycard 10 mg zusammen mit einem dieser Arzneimittel angewendet wird, sollte der Blutdruck überwacht werden und, falls erforderlich, eine Verringerung der Baymycard 10 mg -Dosis in Betracht gezogen werden. Bei Patienten, denen zusätzlich auch Cimetidin verordnet wird, sollte die Behandlung unter sorgfältiger Beobachtung zunächst mit der niedrigeren Dosisstärke (Baymycard

5 mg, Filmtabletten à 5 mg Nisoldipin) begonnen werden.

Kinder

Kinder sollten nicht mit Baymycard 10 mg behandelt werden, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung für diese Altersgruppe vorliegen.

Einnahme von Baymycard 10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Baymycard 10 mg?
Der Wirkstoff von Baymycard 10 mg, Nisoldipin, wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom F 3A4) abgebaut. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem beeinflussen, grundsätzlich zu Wechselwirkungen dieser Arzneimittel mit Baymycard 10 mg führen.

Sowohl das Ausmaß wie auch die Dauer der Wechselwirkungen sollten in Betracht gezogen werden, wenn Baymycard 10 mg zusammen mit den nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln eingenommen werden soll.

Abschwächung der Baymycard 10 mg-Wirkung durch andere Arzneimittel

Wenden Sie Baymycard 10 mg nicht gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln an:

• Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Epilepsie)
• Carbamazepin, Phenobarbital (Wirkstoffe zur Behandlung der Epilepsie)
• Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose)

(siehe auch „Baymycard 10 mg darf nicht eingenommen werden“)

Verstärkung der Baymycard 10 mg-Wirkungen und –Nebenwirkungen durch andere Arzneimittel

Wenden Sie Baymycard 10 mg nicht gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln an:

• bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol)
• bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin)
• bestimmte Anti-HIV-Arzneimittel (z. B. Ritonavir)
• Nefazodon (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressivum) (siehe auch „Baymycard 10 mg darf nicht eingenommen werden“)

Wenn Sie gleichzeitig mit Baymycard 10 mg folgende andere Arzneimittel anwenden, sollte der Blutdruck überwacht und, falls erforderlich, eine Verringerung der Baymycard 10 mg-Dosis in Betracht gezogen werden

• Fluoxetin (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressivum). Wirkung und Nebenwirkungen von Fluoxetin können ebenfalls verändert sein.
• Quinupristin/Dalfopristin (Antibiotika)
• Valproinsäure (Mittel zur Behandlung der Epilepsie)
• Cimetidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre)
• Diltiazem (Wirkstoff zur Behandlung von Bluthochdruck und koronarer Herzkrankheit)
• Blutdrucksenkende Arzneimittel (siehe auch „Wie beeinflusst Baymycard 10 mg die Wirkung anderer Arzneimittel?“)
• Trizyklische Antidepressiva (Mittel zur Behandlung von Depressionen)

(siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Wie beeinflusst Baymycard 10 mg die Wirkung anderer Arzneimittel?
Blutdrucksenkende Arzneimittel

Die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel verschiedener Wirkstoffgruppen kann durch Baymycard 10 mg verstärkt werden, z. B. von:

• Diuretika (harntreibende Mittel)
• Beta-Rezeptorenblockern (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und koronarer Herzkrankheit)
• ACE-Hemmern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)
• Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)
• anderen Calciumantagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)

• Alpha-Rezeptorenblockern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche)
• PDE-5-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen)
• Alpha-Methyldopa (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern (Wirkstoffgruppe zur Behandlung von Bluthochdruck und koronarer Herzkrankheit) können in Einzelfällen Zeichen einer Herzleistungsschwäche auftreten. Ihr Arzt wird in diesen Fällen den Behandlungsverlauf sorgfältig überwachen.

Digoxin (Wirkstoff vorwiegend zur Behandlung von Herzmuskelschwäche)

Die Konzentration von Digoxin im Blut kann ansteigen. Auf Anzeichen einer Digoxin-Überdosierung sollte geachtet werden und, falls notwendig, die Digoxindosis vom Arzt reduziert werden (eventuell nach Bestimmung der Digoxinkonzentration im Blut).

Einnahme von Baymycard 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruit/-Saft hemmt den Abbau von Nisoldipin im Körper. Die sich daraus ergebende erhöhte Wirkstoffmenge im Blut kann zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen. Der Konsum von Grapefruit/-Saft sollte daher spätestens 4 Tage vor Beginn der Therapie mit Baymycard 10 mg eingestellt werden (siehe Abschnitt 3. „Art der Anwendung“).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Baymycard 10 mg während der gesamten Schwangerschaft nicht einnehmen, da experimentelle Studien mit dem Wirkstoff Nisoldipin Hinweise auf Fetusschädigungen (Missbildungen) ergeben haben.

Der Wirkstoff von Baymycard 10 mg, Nisoldipin, geht möglicherweise in die Muttermilch über. Deshalb darf Baymycard 10 mg nicht in der Stillzeit angewendet werden. Da keine ausreichenden Erfahrungen über mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen, sollten Sie abstillen, wenn eine Behandlung mit Baymycard 10 mg notwendig ist.

In Einzelfällen wurde bei der künstlichen Befruchtung unter Rückübertragung der befruchteten Eizelle in die Gebärmutter eine Beeinträchtigung der Spermienfunktion mit der Anwendung des wirkstoffähnlichen Arzneistoffs Nifedipin in Verbindung gebracht. In Fällen, bei denen wiederholte künstliche Befruchtungen erfolglos blieben und bei denen keine andere Erklärung dafür gefunden werden kann, sollte eine Baymycard 10 mg-Behandlung des Mannes als mögliche Ursache in Betracht gezogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen auf dieses Arzneimittel (wie z. B. einen verstärkten Blutdruckabfall) können Sie möglicherweise auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol. Bitte beachten Sie, dass Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt eingeschränkt sein kann.

Baymycard 10 mg enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Baymycard 10 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Baymycard 10 mg enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung
Die Dosierung wird von Ihrem Arzt je nach Schweregrad der Erkrankung entsprechend Ihrem Bedarf und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung angepasst.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis:

Falls höhere Dosierungen notwendig sind, ist in Einzelfällen eine stufenweise Erhöhung der Tagesdosis auf 2 x 2 Filmtabletten Baymycard 10 mg (entspricht 2 x 20 mg Nisoldipin) entsprechend den individuellen Erfordernissen möglich.

Eine individuelle Dosierungsanpassung in kleineren Schritten ist mit der weiteren Darreichungsform Baymycard 5 mg (5 mg Nisoldipin) möglich.

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, die ein bestimmtes Enzymsystem

(Cytochrom F 3A4) hemmen oder verstärken, kann eine Anpassung der Baymycard 10 mg-Dosis erforderlich sein (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Baymycard 10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (siehe Abschnitt 2. „Baymycard 10 mg darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten sorgfältig überwacht werden, gegebenenfalls kann eine Dosisverringerung notwendig sein.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Anpassung der Dosis erforderlich.

Ältere Patienten

Nisoldipin wird im Allgemeinen von Patienten, die älter als 65 Jahre sind, gut vertragen. Es ist aber ratsam, die Dosis bei diesen Patienten sorgfältig einzustellen. Die Behandlung sollte mit der niedrigsten Dosis begonnen werden.

Art der Anwendung
Zum Einnehmen

Nehmen Sie die Filmtabletten zu den Mahlzeiten (vorzugsweise zum Frühstück und zum Abendessen) unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein.

Die Einnahme darf jedoch nicht zusammen mit Grapefruit/-Saft erfolgen, da dies eine verstärkte und verlängerte Wirkung des Medikaments zur Folge haben kann. Der Konsum von Grapefruit/-Saft sollte

spätestens 4 Tage vor Beginn der Therapie mit Baymycard 10 mg eingestellt werden (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Baymycard 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).

Dauer der Anwendung
Die Behandlung der chronisch stabilen Angina pectoris und des Bluthochdrucks erfordert in der Regel eine Langzeitanwendung. Über die Dauer der Einnahme im Einzelnen entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Baymycard 10 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Baymycard 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Bei akuten Überdosierungen können Blutdruckabfall, Herz-Kreislauf-Schock und verlangsamte oder beschleunigte Herzschlagfolge auftreten.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Baymycard 10 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Baymycard 10 mg abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Baymycard 10 mg nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Begleiterscheinungen treten vorzugsweise zu Beginn der Behandlung oder bei hoher Dosierung auf. Sie sind meist leichter und vorübergehender Natur.

Sehr häufig (Kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Flüssigkeitsansammlungen in Händen und Füßen (Knöchelödeme; beruhen auf einer Erweiterung der Blutgefäße und bilden sich spätestens nach Absetzen des Arzneimittels spontan zurück).

Häufig (Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindel, Nervosität, Schwächegefühl, Müdigkeit, Schmerzen in der Brust, Herzklopfen (Palpitationen), beschleunigter Puls (Tachykardie), Erweiterung der Blutgefäße, Gesichtsrötung (Flush) und Wärmegefühl, Atembeschwerden (Dyspnoe), Übelkeit.

Gelegentlich (Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Allergische Hautreaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht), Kribbeln in Armen und Beinen (Parästhesien), Tremor (Zittern der Finger), Sehstörungen, übermäßige Blutdrucksenkung (hypotone Kreislaufreaktion), Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie), Erbrechen, Leberfunktionsstörungen (Anstieg der Leberenzyme), Myalgie (Muskelschmerzen),

vermehrte Harnausscheidung (Diurese), Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie; bildet sich nach Absetzen der Behandlung zurück).

Gelegentlich kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zum Auftreten von Angina pectoris- Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen.

Selten (Kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Anaphylaktische Reaktionen, Angioödem, Zahnfleischveränderungen (Gingiva-Hyperplasie; bildet sich nach Absetzen der Behandlung zurück), Photosensitive Dermatitis (Hautentzündung nach Sonnen-, UV-Strahleneinwirkung).

Sehr selten (Kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Herzinfarkt

Meldungen von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Baymycard 10 mg enthält

• Der Wirkstoff ist: Nisoldipin.
  1 Filmtablette enthält 10 mg Nisoldipin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Povidon K25, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid (E 171), Eisenoxid rot (E 172).

Wie Baymycard 10 mg aussieht und Inhalt der Packung

Runde, rot-braune Filmtabletten, die auf einer Seite mit „N 10“ gekennzeichnet sind. Baymycard 10 mg ist in Originalpackungen mit 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Vital GmbH

51368 Leverkusen

Tel. 0214 30-51348

Fax 0214 30-51603

E-Mail: medical-information@bayer.com

Hersteller

Bayer AG

51368 Leverkusen

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.

Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese

Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2020.