ArthroFLEX, humane dezellularisierte Dermis

1. Dosierung der Anwendung bei Erwachsenen:

Die Dosierung/Größe der ArthroFLEX humane dezellularisierte Dermis hängt von der Größe des Weichteilde- fekts ab.

b) Art der Anwendung bei Erwachsenen: ArthroFLEX humane dezellularisierte Dermis kann mit einer offenen oder arthroskopischen Operationstechnik implantiert werden.

c) Häufigkeit der Verabreichung:

Zur einmaligen Implantation

d) Dauer der Behandlung: Zur dauerhaften Implantation

e) Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel:

Unzutreffend

f) Hinweise für die Handhabung: Bitte lesen sie diese Anweisungen sorgfältig durch, da sie sich von jenen für kryokonservierte Hautallotrans- plantate unterscheiden. Vor dem klinischen Einsatz ist es wichtig, die folgenden Anweisungen sorgfältig zu lesen. Eine ungeeignete Vorberei- tungstechnik kann sich negativ auf die Handhabungseigenschaften und/oder die Funktionalität auswirken.

AUSRICHTUNG: Dezellularisierte Dermis hat zwei verschiedene Seiten, eine retikuläre Seite und eine papilläre Seite. Im Allgemeinen weist beim Aufbringen die papilläre Seite nach oben und die retikuläre Seite wird auf die Operationswunde oder das am stärksten vaskularisierte Gewebe aufgelegt. Die Dermis ist so verpackt, dass die papilläre Seite durch die durchsichtige Seite der Verpackung sichtbar ist.

Vorbereitung für den Gebrauch

1. Nicht steriles Teammitglied: Das Karton-Kuvert öffnen und den Beutel aus dem Inneren entnehmen.
2. Die äußere Peelverpackung aseptisch öffnen und dem sterilen Teammitglied den Innenbeutel hinreichen.
3. Bereiten Sie ein steriles Becken mit ausreichend steriler isotonischer Lösung (z. B. sterile Kochsalzlösung) vor, um die Dermis vollständig zu bedecken.

ACHTUNG: Stellen Sie sicher, dass die Spüllösung nicht wärmer als 42 °C ist, da sonst die Hautmatrix beschädigt werden könnte.

1. Steriles Teammitglied: Um die Ausrichtung der Dermis beizubehalten, sollte die papilläre Seite sofort nach dem Öffnen des Innenbeutels mit einem sterilen Markierstift gekennzeichnet werden. Die Dermis ist so verpackt, dass die papilläre Seite durch die durchsichtige Seite der Verpackung sichtbar ist.
   Öffnen Sie den inneren Peel-Beutel und entnehmen Sie die Dermis zusammen mit dem Unterlageblatt.
2. Nehmen Sie die Dermis von der Unterlage und tauchen Sie die Dermis mindestens 1 Minute lang in eine sterile isotonische Lösung. Stellen Sie sicher, dass die Dermis beim Spülen vollständig in die Lösung eingetaucht ist.

Wenn die Dermis nicht sofort verwendet wird, halten Sie sie bis zur Implantation feucht. Die Implantation muss innerhalb von 4 Stunden nach dem Öffnen erfolgen.

8. Halten Sie die Dermis vollständig in steriler isotonischer Lösung eingetaucht, bis sie angewendet wird. Hinweis: Die maximale Einwirkungszeit der Dermis gegenüber steriler isotonischer Lösung beträgt 4 Stunden.

Der Kliniker, Mitvertreiber, Zwischen- und/oder Endnutzer ist für die Aufbewahrung der ArthroFLEX humane dezellularisierte Dermis vor deren weiteren Verteilung oder Implantation unter angemessenen Bedingungen verantwortlich. Die Dermis muss entsprechend den Angaben in der folgenden Tabelle aufbewahrt werden.

Aufbewahrungstemperatur	Besondere Bedingungen

Nicht einfrieren oder kühlen. Lagerung zwischen 15 und 30°C. In dem Original Karton-Kuvert

aufbewahren.

Vor übermäßiger Lichtexposition und übermäßiger Hitze schützen.

Auf der Verpackung befindet sich ggf. ein temperaturempfindlicher Punkt, dessen Farbe von weiß zu rosa oder rot wechselt, wenn die obere Temperaturgrenze überschritten wurde. Die ArthroFLEX humane dezellularisierte Dermis nicht verwenden, wenn der Temperaturpunkt eine andere Farbe hat als weiß.

Dauer der Haltbarkeit: Drei Jahre ab Verpackungsdatum – siehe Aufdruck des Etiketts bzw. der Verpackung. Das Arzneimittel ist nach Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr anzuwenden.

b) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels (nach Art und Menge): ArthroFLEX humane dezellularisierte Dermis wurde aus menschlichem Spendergewebe hergestellt. Die Dermis wurde mithilfe einer firmeneigenen Technologie aufbereitet, durch die eine mit Sicherheit azelluläre Hautmatrix geschaffen wird, ohne Verlust die biomechanischen Eigenschaften, die für die Verwendung bei chirurgischen Eingriffen wichtig sind. ArthroFLEX humane dezellularisierte Dermis erreicht einen Sterilitätssicherheitswert (Sterility Assurance Level, SAL) von 10-6 durch Gamma-Strahlung und wird in Glycerol konserviert.

c) Darreichungsform: Transplantat humanen Ursprungs

Art und Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl des Behältnisses: 1.Stück

d) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/Inhaber der Genehmigung: LifeNet Health Europe GmbH, Dietrichgasse 25, 1030 Wien, Osterreich

Angaben zum Hersteller: LifeNet Health, 1864 Concert Drive, Virginia Beach, Virginia 23453 USA

e) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat:

LifeNet Health Europe GmbH, Dietrichgasse 25, 1030 Wien, Osterreich

f) Genehmigungsnummer: PEI.G.12005.01.1

g)Datum der Erteilung der Genehmigung:

27.01.2025

h)Arzneimittelstatus:

Verschreibungspflichtig

05.02.2025

Transplantationsbegleitschein: Der Endnutzer ist dafür verantwortlich, die Empfängeraufzeichnungen zu führen, damit das Gewebe nach der Implantation nachverfolgt werden kann. Jedem Transplantat liegen

für Dokumentationszwecke nach TPG Etiketten für die Patientenakte und für den Transplantationsbegleitschein bei. Jedem Gewebetransplantat wird ein Transplantationsbegleitschein beigefügt. Unmittelbar postoperativ auftretende unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen (besondere Infektionen) sowie deren Begleitumstände sind auf dem beiliegenden Meldebogen

aufzuführen. Der Transplantationsbegleitschein dient der Erfassung und Auswertung der klinischen Resultate sowie von Nebenwirkungen und soll nach Abschluss der Behandlung - spätestens aber 6 Monate post OP - sorgfältig ausgefüllt zurückgesendet werden. Es wird besonderer Wert auch auf die Übermittlung verbaler Angaben gelegt, die Erfahrungen bei der klinischen Anwendung der Präparate wiedergeben oder Anregungen für deren Weiterentwicklung beinhalten. Weitere Anweisungen sind der beigefügte Karte zu entnehmen.

Allgemeine Hinweise: Die Bestellung der ArthroFLEX, humane dezellularisierte Dermis, erfolgt durch approbierte Ärzte in schriftlicher Form. Der Versand erfolgt in der Regel per Kurier.

NEGATIV/NICHT REAKTIV

Wenn Sie weitere Informationen über Rücksendungen wünschen oder eine Reklamation oder ein unerwünschtes Ereignis melden möchten, wenden Sie sich bitte an Ihren autorisierten Händler oder den Kundendienst von LifeNet Health Europe unter +43 1 375002710. Halten Sie dabei bitte stets die Identifikationsnummer der ArthroFLEX humane dezellularisierte Dermis bereit (siehe Kennzeichnung des Implantats).

Spender-Screening und Überprüfungen: Alle Spender wurden einem Screening unterzogen und das Gewebe wurde gemäß den aktuellen US-Bundesbestim- mungen, die in 21 CFR 1271 verankert sind, den aktuellen Standards für Gewebebanken der American Association of Tissue Banks (AATB) und den internationalen Gesetzen und Verordnungen, soweit gefordert, entnommen, aufbereitet, aufbewahrt, überprüft und verteilt.

Diese ArthroFLEX humane dezellularisierte Dermis wurde von LifeNet Health als für eine Implantation geeignet befunden. Von einem ärztlichen Direktor wurden die folgenden Spenderkriterien bewertet, um die Eignung des Spenders festzustellen: Ergebnisse von Tests auf Infektionskrankheiten, aktuelle Krankenakte des Spenders, Befragung für eine verhaltensbezogene Risikobewertung, körperliche Untersuchung, relevante medizinische Aufzeichnungen, darunter frühere Krankengeschichte, Ergebnisse von Laboruntersuchungen und Autopsie- bzw. forensische Berichte (falls durchgeführt).

Alle Spender werden auf relevante Infektionskrankheiten getestet. Die Tests werden von Labors durchgeführt, die bei der Arzneimittelbehörde der USA (Food and Drug Administration, FDA) registriert und gemäß den Clinical Laboratory Improvement Amendments von 1988 (CLIA) und 42 CFR 493 zugelassen sind.

Soweit vorhanden, werden Testmethoden verwendet, die von der FDA lizenziert, genehmigt oder für Spender-Scree- nings freigegeben wurden. Für den Spender dieser ArthroFLEX humane dezellularisierte Dermis wurden die folgenden Prüfkriterien erfüllt:

ERFORDERLICHE TESTS AUF INFEKTIONSKRANKHEITEN

TEST	AKZEPTANZKRITERIEN
HBcAb: Antikörper gegen Hepatitis-B-core-	NEGATIV/NICHT REAKTIV
Antigen gesamt
HBsAg: Hepatitis-B-Oberflächenantigen	NEGATIV/NICHT REAKTIV
HCV NAT: Hepatitis-C-Virus Nukleinsäure-	NEGATIV/NICHT REAKTIV
Amplifikationstest
HCVAb: Hepatitis-C-Antikörper	NEGATIV/NICHT REAKTIV
HBV NAT: Hepatitis-B-Virus Nukleinsäure-	NEGATIV/NICHT REAKTIV
Amplifikationstest*
HIV-1 NAT: Menschliches
Immundefizienzvirus Typ 1	NEGATIV/NICHT REAKTIV
Nukleinsäure-Amplifikationstest
HIV 1/2 Ab: Antikörper gegen menschliches	NEGATIV/NICHT REAKTIV
Immundefizienzvirus Typ 1/2
RPR/STS oder gleichwertig: Syphilis	BESTÄTIGUNGSTEST NEGATIV/NICHT
REAKTIV

HTLV I/II Ab: Antikörper gegen das humane

T-lymphotrope Virus Typ I/II**

*Nicht erforderlich für Spenden, die vor dem 16. Dezember 2016 entnommen wurden. Entsprechend den Anforderungen internationaler Gesetze und Verordnungen durchgeführt.

**Nicht erforderlich für Spenden, die nach dem 31. März 2010 entnommen wurden. Entsprechend den Anforderungen internationaler Gesetze und Verordnungen durchgeführt