Apretude 30 mg Filmtabletten

Apretude darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie in der Vergangenheit bereits einmal einen schweren Hautausschlag, Hautabschälung, Blasenbildung und/oder Geschwüre im Mund entwickelt haben.
• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Cabotegravir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie HIV-positiv sind oder nicht wissen, ob Sie HIV-positiv sind. Apretude kann nur
  helfen, das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern, bevor Sie infiziert werden. Sie müssen sich vor der Einnahme von Apretude testen lassen, um sicherzustellen, dass Sie HIV- negativ sind.
• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
  • Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und zur Vorbeugung gegen Krampfanfälle)
  • Rifampicin oder Rifapentin (Arzneimittel zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen wie z. B. Tuberkulose)

Diese Arzneimittel reduzieren die Wirksamkeit von Apretude, indem sie die Menge von Apretude im Blut verringern.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Einnahme von Apretude allein kann eine HIV-Infektion unter Umständen nicht verhindern.

Die HIV-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einer HIV-positiven Person oder durch Übertragung von infiziertem Blut verbreitet. Obwohl Apretude das Risiko einer Ansteckung verringert, können Sie sich auch während der Einnahme dieses Arzneimittels mit HIV anstecken.

Es sollten weitere Maßnahmen ergriffen werden, um Ihr Ansteckungsrisiko mit HIV zu verringern:

• Lassen Sie sich auf andere sexuell übertragbare Infektionskrankheiten testen, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert. Diese Infektionen begünstigen eine Ansteckung mit HIV.
• Verwenden Sie ein Kondom, wenn Sie Oral- oder Geschlechtsverkehr haben.
• Nadeln oder anderes Injektions- oder Drogenbesteck dürfen nicht gemeinsam mit anderen Personen verwendet bzw. wiederverwendet werden.
• Verwenden Sie keine persönlichen Gegenstände, auf denen sich Blut oder Körperflüssigkeiten befinden könnten, gemeinsam mit anderen Personen (wie zum Beispiel Rasierklingen oder Zahnbürsten).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die zusätzlichen Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um das Risiko einer Ansteckung mit HIV weiter zu verringern.

Reduzieren Sie das Risiko einer Ansteckung mit HIV:

Es besteht das Risiko einer Resistenz gegen dieses Arzneimittel, wenn Sie sich mit HIV infizieren. Das bedeutet, dass das Arzneimittel eine HIV-Infektion nicht verhindern kann. Um dieses Risiko zu verringern und eine Ansteckung mit HIV vorzubeugen, ist es wichtig, dass Sie:

• Apretude-Tabletten jeden Tag einnehmen, um Ihr Risiko zu verringern, nicht nur dann, wenn Ihrer Meinung nach ein Risiko für eine HIV-Infektion besteht. Lassen Sie keine Dosen von Apretude aus und unterbrechen Sie die Einnahme nicht. Das Auslassen von Dosen könnte Ihr Risiko einer Ansteckung mit HIV erhöhen.
• sich auf HIV testen lassen, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert. Sie müssen sich regelmäßig einem Test unterziehen, um sicherzustellen, dass Sie während der Einnahme von Apretude
  HIV-1 negativ bleiben.
• umgehend einen Arzt informieren, wenn Sie vermuten, sich mit HIV angesteckt zu haben (sie bekommen vielleicht grippeähnliche Beschwerden). Es werden möglicherweise weitere Tests durchgeführt, um sicherzustellen, dass Sie nach wie vor HIV-negativ sind.

Lebererkrankungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit der Leber haben. Sie müssen vielleicht

engmaschiger überwacht werden (siehe auch „Gelegentliche Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4).

Jugendliche

Ihr Arzt wird mit Ihnen vor oder während der Anwendung von Apretude über Ihre psychische

Gesundheit sprechen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie psychische Probleme haben. Sie müssen vielleicht engmaschiger überwacht werden (siehe auch Abschnitt 4).

Schwere Hautreaktion:

Die schwerwiegenden Hautreaktionen Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse

wurden sehr selten im Zusammenhang mit Apretude berichtet. Beenden Sie die Einnahme von Apretude und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie eines der Symptome bemerken, die

mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen in Zusammenhang stehen.

➔ Lesen Sie die Informationen in Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage („Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

Allergische Reaktion

Apretude enthält Cabotegravir, einen Integrase-Inhibitor. Integrase-Inhibitoren, einschließlich Cabotegravir, können eine schwerwiegende allergische Reaktion hervorrufen, die als

Überempfindlichkeitsreaktion (Hypersensitivitätsreaktion) bekannt ist. Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie Apretude einnehmen.

Lesen Sie die Informationen in Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage („Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern oder Jugendlichen unter 12 Jahren oder mit einem Körpergewicht unter 35 kg nicht angewendet werden, da es an diesen Personen nicht untersucht

wurde.

Einnahme von Apretude zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, einschließlich anderer

nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.

Manche Arzneimittel können die Wirkung von Apretude beeinträchtigen oder sie können die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöhen. Apretude kann auch die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinträchtigen.

Apretude darf nicht gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet werden, die die

Wirkung des Arzneimittels beeinträchtigen können (siehe „Apretude darf nicht eingenommen werden“ in Abschnitt 2). Dazu gehören:

• Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital oder Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und zur Vorbeugung gegen Krampfanfälle)
• Rifampicin oder Rifapentin (Arzneimittel zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen wie z. B. Tuberkulose)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgendes Arzneimittel anwenden:

Antazida (Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen). Antazida können den Wirkstoff in den Apretude-Tabletten davon abhalten, in Ihren Körper aufgenommen zu werden. Nehmen Sie diese Arzneimittel 2 Stunden vor der Einnahme oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme von Apretude nicht ein.

• Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Ihr
  Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, dass Sie zusätzliche Kontrolluntersuchungen benötigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Apretude wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Die Auswirkung von Apretude auf die

Schwangerschaft ist nicht bekannt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt: wenn Sie schwanger werden könnten, wenn Sie beabsichtigen schwanger zu werden oder, wenn Sie schwanger geworden sind. Ihr Arzt wird den Nutzen für Sie und das Risiko für Ihr ungeborenes Kind abwägen, wenn Sie mit der

Einnahme von Apretude beginnen oder diese fortsetzen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe von Apretude in die Muttermilch übergehen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Ihr Arzt wird den Nutzen und die Risiken des Stillens für Sie und Ihr Kind abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Apretude kann Schwindelgefühle verursachen und andere Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre

Aufmerksamkeit beeinträchtigen.

Nehmen Sie nur dann am Straßenverkehr teil und bedienen Sie Maschinen, wenn Sie sich sicher sind, dass das Arzneimittel Sie nicht beeinträchtigt.

Apretude enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Apretude enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei”.

Wie ist Apretude einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie müssen einen negativen HIV-Test haben, bevor Sie Apretude einnehmen.

Wenn Sie Ihre Behandlung mit Apretude-Injektionen beginnen, können Sie und Ihr Arzt entscheiden,

die Behandlung zunächst mit Cabotegravir-Tabletten in einer oralen Einleitungsphase zu starten. Dies ermöglicht es Ihrem Arzt, zu beurteilen, ob es angemessen ist, dass Sie Injektionen erhalten.

Wenn Sie entscheiden die Behandlung mit Tabletten im Rahmen einer oralen Einleitungsphase zu beginnen:

• sollten Sie eine 30 mg-Apretude-Tablette einmal täglich für ungefähr einen Monat einnehmen.
• nach einem Monat Tabletteneinnahme, sollten Sie Ihre erste Injektion am gleichen Tag
  Ihrer letzten Tabletteneinnahme oder nicht später als drei Tage danach erhalten.
• erhalten Sie danach alle zwei Monate eine Injektion

Behandlungsschema der oralen Einleitungsphase

Wann	Welches Arzneimittel
Monat 1	30 mg Apretude-Tablette (einmal täglich)
Zum Monat 2	600 mg Apretude-Injektion (monatlich)
und Monat 3
Ab Monat 5	600 mg Apretude-Injektion (zweimonatlich)

Wenn Sie Ihre Apretude-Injektion nicht erhalten können, kann Ihnen Ihr Arzt gegebenfalls empfehlen, stattdessen Apretude-Tabletten einzunehmen, bis Sie wieder in der Lage sind, eine Injektion zu erhalten.

Wie sind die Tabletten einzunehmen?

Die Apretude-Tabletten sollten mit einer kleinen Menge Wasser eingenommen werden. Sie können

mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Nehmen Sie keine Antazida (Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen und

Sodbrennen) 2 Stunden vor der Einnahme oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme der Apretude-Tablette ein, da diese die Resorption von Apretude-Tabletten in Ihren Körper stoppen und

Apretude weniger wirksam machen können.

Wenn Sie eine größere Menge von Apretude eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Apretude-Tabletten eingenommen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat; Sie werden bei Bedarf behandelt. Zeigen Sie Ihnen, falls möglich, die Flasche mit den

Apretude-Tabletten.

Wenn Sie die Einnahme von Apretude vergessen

Wenn Sie dies innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Apretude bemerken, nehmen Sie die vergessene Tablette so schnell wie möglich ein. Wenn Sie es nach 12 Stunden bemerken, überspringen Sie diese Dosis und nehmen die nächste Dosis wie gewohnt ein.

Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie sich weniger als 4 Stunden nach der Einnahme von Apretude erbrechen, nehmen Sie eine

weitere Tablette ein. Wenn Sie sich mehr als 4 Stunden nach der Einnahme von Apretude erbrechen, sollten Sie keine weitere Tablette bis zur nächsten geplanten Dosis einnehmen.

Brechen Sie die Einnahme von Apretude ohne Empfehlung Ihres Arztes nicht ab

Nehmen Sie Apretude solange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt. Brechen Sie die Einnahme nicht ab, bis Ihr Arzt Ihnen dazu rät.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Apretude und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, oft mit Blasen in der Mitte, Hautabschälung und Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, an den Genitalien und Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome

(Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) vorausgehen. Diese schwerwiegenden Hautreaktionen sind sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten

betreffen).

Allergische Reaktionen

Apretude enthält Cabotegravir, einen Integrase-Inhibitor. Integrase-Inhibitoren, einschließlich Cabotegravir, können eine schwerwiegende allergische Reaktion hervorrufen, bekannt als Überempfindlichkeitsreaktion (Hypersensitivitätsreaktionen).

Wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt:

• • Hautausschlag
  • erhöhte Körpertemperatur (Fieber)
  • Erschöpfung (Fatigue)
  • Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mundraum (Angioödem), die zu Atemnot führen
  • Muskel- oder Gelenkschmerzen
• Suchen Sie umgehend einen Arzt auf. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden Tests durchzuführen, um Ihre Leber, Ihre Nieren oder Ihr Blut zu untersuchen, und kann Sie dazu anweisen, Apretude abzusetzen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Durchfall
• Wärmegefühl (Fieber)
• Veränderungen der Leberfunktion (erhöhte Transaminasen), welche in Blutuntersuchungen erfasst wird

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Depression
• Angst
• abnorme Träume
• Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit)
• Schwindelgefühl
• Übelkeit (Nausea)
• Erbrechen
• Bauchschmerzen (Abdominalschmerz)
• Blähungen (Flatulenz)
• Hautausschlag
• Muskelschmerzen (Myalgie)
• Erschöpfung (Fatigue)
• allgemeines Krankheitsgefühl (Malaise)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Suizidversuch und Suizidgedanken (insbesondere bei Personen, die zuvor eine Depression oder psychische Erkrankungen hatten)
• allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion)
• Nesselsucht (Urtikaria)
• Schwellungen (Angioödem), manchmal im Gesicht oder Mundraum, die zu Atemnot führen können
• Schläfrigkeit (Somnolenz)
• Gewichtszunahme
• Leberschaden (Lebertoxizität). Zu den Anzeichen gehören Gelbfärbung der Haut und des weißen Teils der Augen, Appetitlosigkeit, Jucken, Druckschmerz im Magenbereich, Stuhl

mit heller Färbung oder ungewöhnlich dunkler Urin.

Anstieg des Bilirubins im Blut, ein Abbauprodukt der roten Blutkörperchen, das bei Blutuntersuchungen erfasst wird.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis”,

„verw. bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Apretude enthält

Der Wirkstoff ist Cabotegravir. Jede Tablette enthält 30 mg Cabotegravir.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose (E 460)

Hypromellose (E 464)

Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz

Magnesiumstearat

Tablettenüberzug

Hypromellose (E 464)

Titandioxid (E 171)

Macrogol (E 1521)

Wie Apretude aussieht und Inhalt der Packung

Apretude Filmtabletten sind weiße, ovale Filmtabletten, die auf einer Seite mit der Prägung „SV CTV“ versehen sind.

Die Filmtabletten sind in Flaschen mit kindergesicherten Verschlüssen verpackt.

Jede Flasche enthält 30 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Niederlande

Hersteller

Glaxo Wellcome S.A. Avenida De Extremadura 3 Aranda De Duero

Burgos 09400 Spanien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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