Aphiasone 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension

Aphiasone Nasenspray darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Mometasonfuroat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine unbehandelte Infektion in der Nase haben. Die Anwendung von Aphiasone Nasenspray während einer unbehandelten Infektion in der Nase, wie Herpes, kann die Infektion verschlimmern. Sie sollten warten, bis die Infektion abgeklungen ist, bevor Sie mit der Anwendung des Nasensprays beginnen.
• wenn Sie vor kurzem eine Operation an der Nase hatten oder Sie Ihre Nase verletzt haben. Sie sollten mit der Anwendung des Nasensprays nicht beginnen, bevor Ihre Nase abgeheilt ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aphiasone Nasenspray anwenden.

• wenn Sie Tuberkulose haben oder jemals hatten.
• wenn Sie irgendeine andere Infektion haben.
• wenn Sie andere kortikosteroidhaltige Arzneimittel anwenden, sowohl solche zur oralen Einnnahme als auch solche zur Injektion.
• wenn Sie eine zystische Fibrose (Mukoviszidose) haben.
• Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, während Sie Aphiasone Nasenspray anwenden,

• wenn Ihr Immunsystem nicht gut funktioniert (wenn Sie Schwierigkeiten haben,
  Infektionen abzuwehren) und Sie mit Personen, die an Masern oder Windpocken erkrankt sind, in Kontakt kommen. Sie sollten den Kontakt mit Personen, die diese Infektionen haben, vermeiden.
• wenn Sie eine Infektion der Nase oder des Rachens haben.
• wenn Sie das Arzneimittel über mehrere Monate oder länger anwenden.

• wenn Sie eine andauernde Reizung der Nase oder des Rachens haben.

Wenn Kortikosteroid-Nasensprays in hohen Dosen über lange Zeiträume angewendet werden, können durch das in den Körper aufgenommene Arzneimittel Nebenwirkungen auftreten.

Falls Ihre Augen jucken oder gereizt sind, kann Ihr Arzt Ihnen andere Behandlungsmethoden zusammen mit Aphiasone Nasenspray empfehlen.

Kinder

Wenn Kortikosteroid-Nasensprays in hohen Dosen über lange Zeiträume angewendet werden, können sie bestimmte Nebenwirkungen, wie verlangsamtes Wachstum bei Kindern, verursachen.

Es wird empfohlen, die Größe von Kindern, die eine Langzeitbehandlung mit nasalen Kortikosteroiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren und den Arzt zu informieren, wenn das Kind nicht ausreichend wächst.

Anwendung von Aphiasone Nasenspray zusammen mit anderen Arzneimitteln

• Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.
• Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Aphiasone Nasenspray verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
• Wenn Sie andere kortikosteroidhaltige Arzneimittel bei einer Allergie anwenden, entweder solche zur oralen Einnahme oder zur Injektion, kann es sein, dass Ihnen Ihr Arzt rät, die Anwendung dieser Arzneimittel zu beenden, sobald Sie mit der Anwendung von Aphiasone Nasenspray beginnen. Einige Patienten können den Eindruck haben, dass sie an Nebenwirkungen wie Gelenk- oder Muskelschmerzen, Schwäche oder Depression leiden, sobald sie mit der Anwendung von Kortikosteroiden zum Einnehmen oder zur Injektion aufhören. Es kann auch sein, dass Sie andere Allergien wie juckende, tränende Augen oder rote, juckende Hautstellen zu entwickeln scheinen. Falls bei Ihnen solche Erscheinungen auftreten, sollten Sie Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Es gibt fast keine Informationen zur Anwendung von Aphiasone Nasenspray bei schwangeren Frauen. Es ist nicht bekannt, ob Mometasonfuroat in die Muttermilch gelangt.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Informationen bekannt über den Einfluss von Aphiasone Nasenspray auf die Fähigkeit zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

Aphiasone Nasenspray enthält Benzalkoniumchlorid

Dieses Arzneimittel enthält 20 µg Benzalkoniumchlorid je Sprühstoß. Benzalkoniumchlorid kann, insbesondere bei längerer Anwendung, Reizungen und Schwellungen der Nasenschleimhaut hervorrufen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wenden Sie Aphiasone Nasenspray nicht in einer höheren Dosierung oder häufiger oder für einen längeren Zeitraum an, als von Ihrem Arzt verordnet.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) können nach Anwendung dieses Produktes auftreten. Diese Reaktionen können heftig sein. Sie sollten die Anwendung von Aphiasone Nasenspray beenden und sofort ärztliche Hilfe suchen, falls bei Ihnen Beschwerden auftreten, wie:

• Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen
• Probleme beim Schlucken
• Nesselausschlag
• Pfeifendes Atemgeräusch (Giemen) oder Probleme beim Atmen

Bei Anwendung von kortikosteroidhaltigen Nasensprays in hohen Dosen oder über längere Zeiträume können aufgrund des im Körper aufgenommenen Arzneimittels Nebenwirkungen auftreten.

Andere Nebenwirkungen:

Die meisten Patienten haben nach Anwendung des Nasensprays keine Probleme. Jedoch können einige Patienten nach Anwendung von Aphiasone Nasenspray oder anderen kortikosteroidhaltigen Nasensprays das Gefühl haben, sie leiden an:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen
• Niesen
• Nasenbluten [trat sehr häufig auf (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) bei Personen mit Nasenpolypen, die zweimal täglich zwei Sprühstöße Aphiasone Nasenspray in jede Nasenöffnung erhalten haben]
• Nasen- oder Halsschmerzen
• Geschwüre in der Nase

• Atemwegsinfektion

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Anstieg des Augeninnendrucks (Glaukom) und/oder Grauer Star (Katarakt) mit Beeinträchtigung des Sehvermögens
• Schädigung der Nasenscheidewand
• Veränderungen des Geschmacks- oder Geruchssinns
• Schwierigkeiten beim Atmen und/oder pfeifendes Atemgeräusch (Giemen)
• Verschwommenes Sehen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Nach dem ersten Öffnen ist das Nasenspray 2 Monate verwendbar. Öffnen Sie jeweils nur eine Flasche.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung..

Was Aphiasone Nasenspray enthält

• Der Wirkstoff ist: Mometasonfuroat. Jeder Sprühstoß (0,1 ml) enthält 50 Mikrogramm Mometasonfuroat als Monohydrat.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, Glycerol, Polysorbat 80, Mikrokristalline Cellulose und Carmellose-Natrium, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat (Ph. Eur.), Gereinigtes Wasser.

Wie Aphiasone Nasenspray aussieht und Inhalt der Packung

Aphiasone ist ein Nasenspray, Suspension.

Die Flaschen enthalten 60 Sprühstöße, 120 Sprühstöße oder 140 Sprühstöße.

Packungsgrößen:

1 Flasche mit 60 Sprühstößen,

1 Flasche mit 120 Sprühstößen,

1 Flasche mit 140 Sprühstößen oder

3 Flaschen mit je 140 Sprühstößen

Pharmazeutischer Unternehmer

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Deutschland

Hersteller

FARMEA

10, rue Bouché Thomas

Z.A.C. d’Orgemont

49000 ANGERS Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Dänemark: Aphiahsone 50 mikrogram/dos nässpray, suspension

Deutschland: Aphiasone 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension Polen: Eztom, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina

Schweden: Aphiahsone 50 mikrogram/dos nässpray, suspension

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2019.