Inhalt
Das Wichtigste in Kürze
ANDEMBRY enthält den Wirkstoff Garadacimab. ANDEMBRY ist ein Arzneimittel, das bei Patienten ab 12 Jahren mit hereditärem Angioödem (HAE) zur Prophylaxe von Angioödem-Attacken angewendet wird.
- Zulassungsinhaber
- CSL Behring GmbH
- Abgabestatus
- Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
- ATC Code
- B06AC07
Diese Zusammenfassung ersetzt nicht die Packungsbeilage und keine ärztliche Beratung.
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Gebrauchsinformation
Wofür wird ANDEMBRY 200 mg Injektionslösung im Fertigpen angewendet?
ANDEMBRY enthält den Wirkstoff Garadacimab.
ANDEMBRY ist ein Arzneimittel, das bei Patienten ab 12 Jahren mit hereditärem Angioödem (HAE) zur Prophylaxe von Angioödem-Attacken angewendet wird.
HAE ist eine Erkrankung, die wiederkehrende Episoden eines Anschwellens, sogenannter HAE- Attacken, in verschiedenen Teilen des Körpers verursacht, einschließlich:
- Händen und Füßen;
- Gesicht, Augenlidern, Lippen oder Zunge;
- Kehlkopf (Larynx) und Rachen, was zu Atembeschwerden führen kann;
- Genitalien;
- Magen und Darm.
HAE-Attacken können schmerzhaft und behindernd sein. Wenn Rachen oder Kehlkopf von Attacken betroffen sind, kann dies gefährlich oder sogar lebensbedrohlich sein.
HAE ist eine Erkrankung, die oft in Familien vererbt wird, aber bei manchen Betroffenen gibt es sonst keine Fälle in der familiären Vorgeschichte. Basierend auf der Art des genetischen Defekts und dessen Auswirkungen auf ein im Blut zirkulierendes Protein namens C1-Esterase-Inhibitor (C1-INH) sind drei Typen des HAE bekannt. Bei Betroffenen können die Konzentrationen von C1-INH im Körper niedrig sein (HAE Typ I), der C1-INH kann schlecht funktionieren (HAE Typ II), oder es kann ein
HAE mit normal funktionierendem C1-INH vorliegen (nC1-INH oder HAE Typ III). Der letzte Typ ist extrem selten. Alle drei Typen führen zu den gleichen klinischen Symptomen, und zwar lokalen Schwellungen.
C1-INH reguliert einen Prozess im Körper, der die Produktion einer entzündlichen Substanz namens Bradykinin steuert. Eine übermäßige Produktion von Bradykinin führt bei HAE-Patienten zu Schwellungen und Entzündungen.
Der Wirkstoff in ANDEMBRY, Garadacimab, blockiert die Aktivität eines Proteins namens Faktor XIIa (FXIIa), das daran beteiligt ist, die Produktion von Bradykinin anzuregen. Indem es die Aktivität von FXIIa blockiert, reduziert Garadacimab die Konzentration von Bradykinin und beugt somit HAE-Attacken vor. Einige Unterkategorien von normalem C1-INH HAE sprechen
möglicherweise nicht auf die Behandlung mit Garadacimab an. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche Bedenken bezüglich Ihres Arzneimittels haben.
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Was ist vor der Einnahme von ANDEMBRY 200 mg Injektionslösung im Fertigpen zu beachten?
ANDEMBRY darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Garadacimab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie ANDEMBRY anwenden.
- Wenn Sie eine allergische Reaktion auf ANDEMBRY mit Symptomen wie Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, Atembeschwerden, pfeifenden Atemgeräuschen, niedrigem Blutdruck oder Anaphylaxie haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Behandeln Sie Attacken des hereditären Angioödems mit Ihrem üblichen Bedarfsmedikament, ohne zusätzliche Dosen ANDEMBRY zu verabreichen.
Protokollierung der Anwendung
Es wird dringend empfohlen, bei jeder Anwendung einer Dosis ANDEMBRY den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu notieren. So können Sie die angewendeten Chargen dokumentieren.
Laboruntersuchungen
Wenn Sie ANDEMBRY anwenden, informieren Sie Ihren Arzt, bevor bei Ihnen Laboruntersuchungen zur Überprüfung der Blutgerinnung durchgeführt werden. Dies ist notwendig, da ANDEMBRY manche Laboruntersuchungen beeinflussen kann, was möglicherweise zu falschen Ergebnissen führt.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von ANDEMBRY bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da das Arzneimittel in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Anwendung von ANDEMBRY zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Es liegen keine Informationen darüber vor, dass ANDEMBRY andere Arzneimittel beeinflusst oder von anderen Arzneimitteln beeinflusst wird.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es liegen begrenzte Informationen zur Sicherheit der Anwendung von ANDEMBRY während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Als Vorsichtsmaßnahme ist es vorzuziehen, die Anwendung von ANDEMBRY während der Schwangerschaft zu vermeiden. Ihr Arzt wird die Risiken und den Nutzen der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihnen besprechen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
ANDEMBRY enthält Prolin
Dieses Arzneimittel enthält 19,3 mg Prolin pro Fertigpen; dies entspricht 16,1 mg/ml. Prolin kann schädlich sein, wenn Sie eine Hyperprolinämie haben, eine seltene angeborene
Erkrankung bei der sich Prolin anreichert. Wenn Sie (oder Ihr Kind) an Hyperprolinämie leiden, dürfen Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel nicht erhalten, es sei denn, Ihr Arzt hat es empfohlen.
ANDEMBRY enthält Polysorbat 80
Dieses Arzneimittel enthält 0,24 mg Polysorbat 80 pro Fertigpen; dies entspricht 0,2 mg/ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen bzw. Ihrem Kind in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.
Wie wird ANDEMBRY 200 mg Injektionslösung im Fertigpen angewendet?
ANDEMBRY ist im Fertigpen zum Einmalgebrauch erhältlich. Ihre Behandlung wird unter der Aufsicht eines Arztes begonnen und von diesem betreut.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind oder weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben.
Wie viel ANDEMBRY ist anzuwenden?
Die empfohlene Dosis von ANDEMBRY ist eine initiale Aufsättigungsdosis von 400 mg, die am ersten Behandlungstag in Form von zwei 200-mg-Injektionen verabreicht wird. Anschließend folgt eine monatliche Injektion von 200 mg.
Wie ist ANDEMBRY zu injizieren?
Sie können sich ANDEMBRY selbst injizieren oder Ihnen das Arzneimittel von einer Betreuungsperson injiziert lassen. In beiden Fällen müssen Sie bzw. Ihre Betreuungsperson die Anweisungen in Abschnitt 7 der „Gebrauchsanweisung“ sorgfältig durchlesen und befolgen.
- ANDEMBRY ist für die Injektion unter die Haut („subkutane Injektion“) an Bauch (Abdomen), Oberschenkel oder Oberarm vorgesehen.
- Ein Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sollte Ihnen zeigen, wie Sie ANDEMBRY richtig injizieren, bevor Sie es zum ersten Mal anwenden. Injizieren Sie sich das
Arzneimittel nicht selbst bzw. erlauben Sie dem Betreuungspersonal nicht es zu injizieren, bevor Sie in der Injektion des Arzneimittels unterwiesen worden sind.
- Verwenden Sie jeden Fertigpen nur einmal.
- Wenn der Fertigpen nicht wie vorgesehen funktioniert, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal so schnell wie möglich.
- Ein regelmäßiger Wechsel der Injektionsstelle wird empfohlen.
Wenn Sie eine größere Menge von ANDEMBRY angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel ANNDEMBRY anwenden, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Wenn Sie die Anwendung von ANDEMBRY vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis ANDEMBRY versäumen, injizieren Sie die Dosis so bald wie möglich. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Sie ANDEMBRY nach einer versäumten Dosis injizieren sollen, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Wenn Sie die Anwendung von ANDEMBRY abbrechen
Es ist wichtig, dass Sie ANDEMBRY weiterhin gemäß den Anweisungen Ihres Arztes injizieren, selbst wenn es Ihnen besser geht.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
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Welche Nebenwirkungen hat ANDEMBRY 200 mg Injektionslösung im Fertigpen?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.
Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Reaktionen an der Injektionsstelle einschließlich Rötung, blaue Flecken, Juckreiz und Nesselsucht
- Kopfschmerzen
- Bauchschmerzen
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
allergische Reaktionen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie ist ANDEMBRY 200 mg Injektionslösung im Fertigpen aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ bzw. auf dem Etikett nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank aufbewahren (2 ℃ – 8 ℃). Nicht einfrieren. Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Der Fertigpen kann für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 2 Monaten bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) aufbewahrt werden, nicht jedoch über das Verfalldatum hinaus.
ANDEMBRY nach der Aufbewahrung bei Raumtemperatur nicht wieder in den Kühlschrank stellen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Anzeichen eines Verfalls bemerken, wie z. B. Partikel oder eine Verfärbung der Lösung.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Informationen zu ANDEMBRY 200 mg Injektionslösung im Fertigpen
Was ANDEMBRY enthält
Der Wirkstoff ist Garadacimab. Jeder Fertigpen enthält 200 mg Garadacimab in 1,2 ml Lösung. Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Arginin-Monohydrochlorid, Prolin, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke – siehe Abschnitt 2 „ANDEMBRY enthält Prolin und Polysorbat 80“.
Wie ANDEMBRY aussieht und Inhalt der Packung
ANDEMBRY ist als eine leicht trübe bis klare, bräunlich-gelbe bis gelbe Injektionslösung im Fertigpen erhältlich.
ANDEMBRY ist als Einzelpackung mit einem 1,2-ml-Fertigpen und in Bündelpackungen mit 3 Kartons, die jeweils 1 Fertigpen enthalten, erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Straße 76
D-35041 Marburg
Deutschland
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
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