Amisulprid-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie allergisch gegen Amisulprid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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bei bestehenden prolaktinabhängigen Tumoren (wie z. B. prolaktinabhängigen Hypophysentumoren oder Brustkrebs).
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bei Vorhandensein eines Phäochromozytoms (Tumor des Nebennierenmarks).
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von Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min; hier liegen keine Erfahrungen vor).
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in Kombination mit Levodopa (Mittel gegen Parkinson-Erkrankung).
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in Kombination mit Arzneimitteln, die schwerwiegende Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) auslösen können:
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Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klasse Ia (wie z. B. Chinidin und Disopyramid)
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Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klasse III (wie z. B. Amiodaron und Sotalol)
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andere Arzneimittel, wie z. B. Bepridil, Cisaprid, Thioridazin, Methadon, Sultoprid,
intravenöse Gabe von Erythromycin, intravenöse Gabe von Vincamin, Halofantrin,
Pentamidin, Sparfloxacin, Imidazol-Antimykotika (siehe auch Abschnitt
„Einnahme von Amisulprid-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
von Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wie auch bei anderen Neuroleptika kann ein malignes neuroleptisches Syndrom auftreten. Dieses Krankheitsbild ist auf die Einnahme des Arzneimittels zurückzuführen. Es ist gekennzeichnet durch hohes Fieber, Muskelsteifigkeit, autonome Fehlfunktion (erhebliche vegetative Störungen wie Blässe, Schweißausbrüche und Kreislaufinstabilität), Bewusstseinstrübung und erhöhte Werte des Muskelenzyms CPK (Kreatinphosphokinase) im Blut und kann unter Umständen einen tödlichen Ausgang nehmen. Bitte informieren Sie beim Auftreten derartiger Erscheinungen sofort Ihren behandelnden Arzt und nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein.
Wie auch andere Dopaminantagonisten sollte Amisulprid-neuraxpharm bei bestehender Parkinson-Erkrankung nur mit Vorsicht eingesetzt werden, da dadurch eine Verschlechterung dieser Krankheit verursacht werden kann. Deshalb sollte das Arzneimittel nur angewendet werden, wenn eine neuroleptische Behandlung unabdingbar ist.
Amisulprid verursacht eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls
(Veränderung im EKG, die auf eine Störung der Erregungsleitung im Herzen hinweist; siehe auch 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Dieser Effekt erhöht das Risiko
schwerwiegender Herzrhythmusstörungen wie Torsade de pointes. Daher sollten vor Anwendung von Amisulprid-neuraxpharm folgende Risikofaktoren für das Entstehen von Rhythmusstörungen ausgeschlossen werden: z. B. deutliche Störungen der Herzfunktion, niedriger Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut, langsame
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Herzschlagfolge (Bradykardie), bestimmte angeborene Herzerkrankung (kongenitales QT-Syndrom) oder gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die Herzschlagfolge
erniedrigen, den Kaliumspiegel im Blut senken, die Erregungsleitung im Herzen verlangsamen oder das QT-Intervall verlängern können (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Amisulprid-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Amisulprid-neuraxpharm sollte bei Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden, wenn in der familiären Krankengeschichte Verlängerungen des QT-Intervalls bekannt sind.
Die gleichzeitige Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von psychischen Störungen (Neuroleptika) sollte vermieden werden.
Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.
Bei der Behandlung mit Amisulprid wurde über das Auftreten von zu hohem Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) berichtet. Bei Patienten mit Diabetes mellitus oder mit Risikofaktoren für Diabetes, die auf Amisulprid-neuraxpharm eingestellt werden, sollten daher die Blutzuckerwerte regelmäßig kontrolliert werden.
Die Krampfbereitschaft des Gehirns kann erhöht werden; deshalb sollten Patienten mit aus der Vorgeschichte bekannter Epilepsie bei Therapie mit Amisulprid-neuraxpharm sorgfältig überwacht werden.
Da der Wirkstoff von Amisulprid-neuraxpharm über die Nieren ausgeschieden wird,
sollte bei leicht bis mittelmäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance
über 10 ml/min) die Tagesdosis herabgesetzt werden (siehe 3. „Wie ist Amisulprid- neuraxpharm einzunehmen?“).
Bei der Anwendung von Amisulprid wurde von schweren Leberbeschwerden berichtet. Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie bei sich Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder eine Gelbfärbung der Augen oder Haut feststellen.
Bei der Behandlung mit Amisulprid wurde über eine Verminderung der Zahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie) berichtet, die lebensbedrohend sein kann (Agranulozytose). Bei Anzeichen einer Infektion oder Fieber wenden Sie sich zur Blutuntersuchung an Ihren Arzt.
Beim plötzlichen Absetzen hoher therapeutischer Dosen von Antipsychotika wurden Entzugserscheinungen wie Übelkeit, Erbrechen und Schlaflosigkeit beobachtet. Es kann
auch zu einem Wiederauftreten Ihrer Beschwerden kommen sowie zu unwillkürlichen
Bewegungsstörungen (siehe auch 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Daher wird ein schrittweises Absetzen von Amisulprid empfohlen.
Seien Sie besonders vorsichtig,
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wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben.
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wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel)
hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in
Verbindung gebracht. Siehe auch 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.
Wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie Brustkrebs aufgetreten ist, wird Ihr Arzt Amisulprid-neuraxpharm mit Vorsicht anwenden und regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchführen.
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Während der Behandlung mit Amisulprid wurden Fälle von gutartigen Tumoren der Hirnanhangsdrüse beobachtet. Ihr Arzt wird bei Verdacht auf einen gutartigen Tumor (z.
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beim Auftreten von Gesichtsfelddefekten) entsprechende Untersuchungen
durchführen. Beim Vorliegen eines Tumors der Hirnanhangsdrüse wird er die Therapie mit Amisulprid beenden (siehe auch Abschnitt „Amisulprid-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden“).
Kinder und Jugendliche:
Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Amisulprid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren konnte nicht belegt werden. Es sind lediglich begrenzte Daten zur Anwendung von Amisulprid bei Jugendlichen mit Schizophrenie verfügbar. Die Anwendung bei Jugendlichen zwischen 15 und 18 Jahren wird nicht empfohlen, bis weitere Daten zur Verfügung stehen. Sofern eine Behandlung absolut erforderlich ist, muss die Behandlung Jugendlicher durch einen Arzt eingeleitet und durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung von Schizophrenie bei Jugendlichen hat. Bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren darf Amisulprid nicht angewendet werden, da die Unbedenklichkeit bislang nicht belegt ist.
Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten sollte Amisulprid-neuraxpharm, wie andere Neuroleptika auch, mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da ein Risiko für das Auftreten von Sedierung
und Blutdrucksenkung besteht. Eine Verringerung der Dosis kann ebenfalls erforderlich sein, wenn die Nierenfunktion beeinträchtigt ist (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Einnahme von Amisulprid-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Amisulprid-neuraxpharm darf nicht gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln eingenommen werden:
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Arzneimittel, die schwerwiegende Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) auslösen können:
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bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) der Klassen Ia (wie z. B. Chinidin und Disopyramid) und III (wie z. B. Amiodaron und Sotalol)
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andere Arzneimittel, wie z. B.
• Thioridazin, Sultoprid (Neuroleptika)
• bestimmte Antibiotika (Pentamidin), bestimmte Malariamittel (Halofantrin), Gyrasehemmer (Sparfloxacin), Imidazol-Antimykotika und Makrolide (intravenöse Gabe von Erythromycin)
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Cisaprid (Magen-Darm-Mittel)
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Bepridil
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Methadon
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intravenös verabreichtes Vincamin (durchblutungsförderndes Mittel)
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Levodopa (Mittel gegen Parkinson-Erkrankung). Es kommt zu einer gegenseitigen
Wirkungsabschwächung (siehe auch Abschnitt „Amisulprid-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden“). Amisulprid-neuraxpharm kann die Wirkung von sogenannten Dopaminagonisten, z. B. Bromocriptin und Ropinirol (Mittel gegen Parkinson-Erkrankung), vermindern.
Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel wird nicht empfohlen:
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Arzneimittel, die das Risiko von schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) erhöhen oder die am Herzen die Erregungsleitung beeinflussen können (QT-Verlängerung):
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Arzneimittel, die zur Verlangsamung der Herzschlagfolge führen können, wie Betablocker, bestimmte Calciumkanalblocker wie Diltiazem und Verapamil, Clonidin, Guanfacin, Digitalisglykoside
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Arzneimittel, die zu einem Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie) führen können, wie Diuretika, bestimmte Abführmittel, intravenöse Gabe von Amphotericin B, Glukokortikoide, Tetracosactid; eine Hypokaliämie muss behandelt werden
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bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen (Neuroleptika), wie Pimozid und Haloperidol
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trizyklische Antidepressiva
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Lithium
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bestimmte Antihistaminika (Astemizol, Terfenadin)
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bestimmte Malariamittel (z. B. Mefloquin)
Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung folgender Arzneimittel, weil deren Wirkung verstärkt wird:
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Arzneimittel, die dämpfend auf das zentrale Nervensystem wirken, wie Betäubungsmittel (Narkotika), Analgetika (Schmerzmittel), bestimmte H1- Antihistaminika, die Müdigkeit auslösen können (z. B. Promethazin), bestimmte Schlafmittel (Barbiturate), bestimmte beruhigende und angstlösende Arzneimittel (z. B. Benzodiazepine), Clonidin und verwandte Substanzen
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Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Antihypertonika) und andere blutdrucksenkende Mittel
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Clozapin (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen).
Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit H2-Blockern wie Cimetidin (Arzneimittel gegen zu viel Magensäure) liegen nicht vor.
Einnahme von Amisulprid-neuraxpharm zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Amisulprid-neuraxpharm kann die zentralen Wirkungen von Alkohol verstärken. Deshalb ist während der Behandlung mit Amisulprid-neuraxpharm der gleichzeitige Genuss von Alkohol zu vermeiden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
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Schwangerschaft:
Amisulprid-neuraxpharm wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütung anwenden, nicht empfohlen.
Es liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Amisulprid bei schwangeren Frauen vor. Daher wurde die Unbedenklichkeit von Amisulprid in der Schwangerschaft beim Menschen nicht belegt. Von der Anwendung von Amisulprid- neuraxpharm während der Schwangerschaft wird abgeraten, es sei denn, der Arzt schätzt den Nutzen für Mutter und Kind höher ein als mögliche Risiken.
Wenn Sie Amisulprid im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnehmen, können folgende Symptome bei Ihrem neugeborenen Baby auftreten:
Zittern, Muskelsteifheit und / oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
Stillzeit:
Sie sollten während der Therapie mit Amisulprid-neuraxpharm nicht stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die beste Art und Weise, Ihr Baby zu füttern, wenn Sie Amisulprid- neuraxpharm einnehmen.
Fortpflanzungsfähigkeit:
Eine Abnahme der Gebärfähigkeit wurde beobachtet.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Amisulprid-neuraxpharm kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen (z. B. durch Schläfrigkeit und verschwommenes Sehen) so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen
von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird (siehe auch 4.
„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell oder gezielt genug reagieren. Deshalb sind solche Tätigkeiten während der Behandlung mit Amisulprid-neuraxpharm zu vermeiden.
Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihr Reaktionsvermögen noch weiter verschlechtert.
Amisulprid-neuraxpharm enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Amisulprid-neuraxpharm daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
