Aminoven 3,5 % Glucose/Elektrolyte Infusionslösung

Aminoven 3,5 % darf nicht angewendet werden, wenn Sie an folgendem leiden bzw. gelitten haben:

• einem Zustand, in dem Ihr Körper Probleme hat, Proteine oder Aminosäurenzu verwerten
• einer metabolischen Azidose(der Säurespiegel in Ihren Körperflüssigkeiten und Geweben wird zu hoch)
• einer verminderten Nierenfunktion
• einer stark eingeschränkten Leberfunktion
• einer Einlagerung von Wasser(Hyperhydratation)
• Flüssigkeit in Ihren Lunge(Lungenödem)
• einem Schock
• einem Koma
• einer insulinrefraktären Hyperglykämie(einem Zustand, in dem Sie zu viel Zucker in Ihrem Blut haben), die eine Verabreichung von mehr als 6 Einheiten Insulin/Stunde erforderlich macht
• einer Hypoxie(zu niedriger Sauerstoffgehalt)
• Herzprobleme
• einem Flüssigkeitsmangel(Dehydratation) mit niedrigen Blutspiegeln der Salze (Elektrolyte)
• einem niedrigen Natriumspiegel (Hyponatriämie)
• einem hohen Kaliumspiegel (Hyperkaliämie)
• einer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
• einer schweren Sepsis(ein Zustand, in dem Ihr Körper eine schwere Infektion bekämpft)

Aminoven 3,5 % wird nicht empfohlen für Neugeborene, Säuglinge und Kinder unter 12 Jahren bzw. bei einem Gewicht von weniger als 40 kg.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Aminoven 3,5 % ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

• einen niedrigen Kaliumspiegelhaben (Hypokaliämie)
• einen niedrigen Natriumspiegelhaben (Hyponatriämie)
• an einem Folsäuremangelleiden
• eine Herzschwächehaben (Herzinsuffizienz)

Ihr Arzt wird regelmäßig Untersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob die Serumelektrolyte, der Flüssigkeitshaushalt, die Nierenfunktion und der Blutzuckerspiegel im Normbereich liegen.

Vor der Anwendung wird der Arzt oder das Pflegepersonal sicherstellen, dass die Lösung keine Partikel enthält.

Bei Anwendung von Aminoven 3,5 % mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs- pflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben, schwanger zu sein oder wenn Sie stillen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihnen Aminoven 3,5 % GE verabreicht werden kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Infusion von Aminoven 3,5 % hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Das Arzneimittel wird Ihnen als Infusion verabreicht (intravenöser Tropf).

Die Menge und die Infusionsgeschwindigkeit, mit der Ihnen die Infusion verabreicht wird, ist abhängig von Ihrem Bedarf.

Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie festlegen.

Es könnte sein, dass Sie während der Behandlung überwacht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Aminoven 3,5 % erhalten haben als Sie sollten

Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Sie eine größere Menge der Infusion erhalten als Sie sollten, da Ihr Arzt oder das Pflegepersonal Sie während der Behandlung überwacht. Anzeichen einer Überdosierung könnten Übelkeit, Erbrechen und Schüttelfrost sein. Von Hyperglykämien (zu viel Zucker in Ihrem Blut) und Elektrolytstörungen wurde ebenfalls berichtet. Sollten diese Beschwerden bei Ihnen auftreten oder sollten Sie glauben, zu viel Aminoven 3,5 % erhalten zu haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das Pflegepersonal. Die Infusion wird in diesem Fall sofort unterbrochen oder gegebenenfalls mit reduzierter Dosis fortgesetzt. Im Allgemeinen verschwinden diese Beschwerden, wenn die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Infusion abgebrochen wird. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Aminoven 3,5 % Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es kann zu Unverträglichkeiten (allergische Reaktionen) gegen einen der Inhaltsstoffe kommen.

Folgende Nebenwirkungen sind beobachtet worden, wenn die Infusion zu schnell verabreicht wurde:

• Folsäuremangel

An der Injektionsstelle können folgende Nebenwirkungen auftreten

• Schmerz- und Druckempfindlichkeit der Vene
• eine Thrombose (Bildung eines Gerinnsels) in der Vene, in die die Infusion verabreicht wurde.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie eine Nebenwirkung bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben ist.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Ihr Arzt und der Krankenhausapotheker sind für die korrekte Lagerung, Anwendung und Entsorgung von Aminoven 3,5 % verantwortlich.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren. Behältnis immer im Umkarton aufbewahren.

Die Lösung darf nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Nach der Infusion verbleibende Lösung ist entsprechend der Krankenhausvorschriften zu entsorgen.

Was Aminoven 3,5 % enthält:

1000 ml Aminoven 3,5 % enthalten die folgenden Wirkstoffe:

Wirkstoffe	Menge (g)
Tyrosin	0,14
Isoleucin	1,75
Leucin	2,59
Lysinhydrochlorid	2,885
entspr. 2,31 g Lysin
Methionin	1,505
Phenylalanin	1,785
Threonin	1,54
Tryptophan	0,70
Valin	2,17
Arginin	4,20
Histidin	1,05
Alanin	4,90
Glycin	3,85
Prolin	3,92
Serin	2,275
Taurin	0,35
Glucose Monohydrat	55,0
entspr. 50,0 g wasserfreie Glucose
Natriumchlorid	1,169
Calciumchlorid Dihydrat	0,294
Magnesiumchlorid Hexahydrat	0,61
Zinkchlorid	0,00545
Natriumglycerophosphat Pentahydrat	4,592
Kaliumhydroxid	1,98

Die sonstigen Bestandteile von Aminoven 3,5 % sind Acetylcystein, Äpfelsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Aminoven 3,5 % aussieht und Inhalt der Packung

Aminoven 3,5 % ist in versiegelten Glasflaschen mit 500 ml bzw. 1000 ml Lösung erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36

8055 Graz, Austria

Tel. Nr.: + 43 316 249 0 Fax Nr.: + 43 316 249 1470

e-mail: info-atgr@fresenius-kabi.com

Hersteller

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36

A-8055 Graz Österreich

Z.Nr.: 1-23480

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2011.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur kontinuierlichen intravenösen Anwendung, Infusion in eine periphere Vene.

Die Tagesdosis richtet sich nach dem individuellen Flüssigkeitsbedarf des Patienten.

Die maximale Tagesdosis von Aminoven 3,5 % beträgt 40 ml/kg Körpergewicht (KG) (entsprechend 1,4 g Aminosäuren/kg KG und 2,0 g Glucose/kg KG).

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit von Aminoven 3,5 % beträgt 1,7 ml/kg KG/Stunde (entsprechend 0,06 g Aminosäuren/kg KG und Stunde sowie 0,085 g Glucose/kg KG/Stunde).

Falls dieses Arzneimittel ohne zusätzliche Nahrungszufuhr verabreicht wird, kann Aminoven 3,5 % bei Patienten in befriedigendem bis gutem Ernährungszustand und leichter bis mittelschwerer Katabolie bis zu einer Woche angewendet werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Antidote):

Bei Überdosierung oder zu schneller Infusion von Aminoven 3,5 % kann es, wie bei allen Aminosäurenlösungen, zu Schüttelfrost, Übelkeit und Erbrechen sowie zu erhöhten renalen Aminosäurenverlusten kommen. Falls Aminoven 3,5 % überdosiert wird, kann es zu Überwässerungszuständen, Hyperglykämie und Elektrolytstörungen kommen. Die Infusion ist in diesem Fall sofort abzusetzen oder gegebenenfalls mit reduzierter Dosis fortzusetzen.

Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosierung. Die Infusion ist in diesem Fall sofort abzusetzen. Notfallmaßnahmen sollten generell als unterstützende Behandlung dienen, unter besonderer Berücksichtigung des Atmungs- und Herz-Kreislauf-Systems. Eine engmaschige Kontrolle biochemischer Parameter ist notwendig und Abweichungen sind entsprechend zu behandeln.

Lagerung

Nicht über 25 °C lagern. Behältnis im Umkarton aufbewahren. Nicht einfrieren.

Lagerungshinweise nach Mischen mit anderen Komponenten:

Aminoven 3,5 % kann mit anderen Nährlösungen wie z. B. Fettemulsionen, Kohlenhydrat- oder Elektrolytlösungen unter aseptischen Bedingungen gemischt werden. Chemische und physikalische Stabilitätsdaten sind für eine Reihe von Mischlösungen, die bis zu 7 Tage bei 4 - 8 °C gelagert wurden, beim Hersteller auf Anfrage erhältlich.

Aus mikrobiologischer Sicht sind Mischlösungen zur vollständigen parenteralen Ernährung, die unter nicht kontrollierten oder nicht validierten Bedingungen zubereitet worden sind, sofort zu verwenden. Falls diese nicht sofort verabreicht werden, übernimmt der Anwender nach Anbruch des Behältnisses die Verantwortung für die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen des Arzneimittels bis zur Anwendung.

Normalerweise sollte die Mischlösung nicht länger als 24 Stunden bei 2 - 8 °C aufbewahrt werden, es sei denn, die Zubereitung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.