AMESANAR[R]

Allogene ABCB5-positive mesenchymale Stromazellen, aus menschlichem Hautgewebe isoliert, dürfen nicht angewendet werden bei:

• Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile von AMESANAR sowie gegen Rinderserum
• Patienten mit Wundinfektion des Ulcus, welche eine systemische Antibiose nötig macht
• bestehenden Kontraindikationen gegen chirurgische Wunddebridementverfahren
• Überempfindlichkeit gegen 3M™ Tegaderm™ Film Transparentverband

BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG

• AMESANAR darf nur von Fachärzten mit Qualifikation im Bereich Dermatologie oder Chirurgie oder einem Arzt mit der Schwerpunktbezeichnung Angiologie oder mit der Zusatzbezeichnung Phlebologie angewendet werden.
• AMESANAR darf nur von ausgebildetem und qualifiziertem Personal angewendet werden, das die Gebrauchsinformation sorgfältig gelesen hat.
• Der Inhalt einer Spritze ist für die einmalige Verwendung bei nur einem Patienten vorgesehen.
• Die Zelldispersion ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nach Invertieren soll eine homogen trübe, milchig bis leicht gelbliche Zelldispersion vorliegen. Es dürfen keine Aggregate sichtbar sein.
• AMESANAR darf nicht nach dem auf der Verpackung genannten Ablaufdatum verwendet werden.

Zur Anwendung von AMESANAR während Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine klinischen Daten vor. AMESANAR ist daher nicht für schwangere oder stillende Frauen empfohlen.

EMPFOHLENE DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Allogene ABCB5-positive mesenchymale Stromazellen, aus menschlichem Hautgewebe isoliert, müssen von einem Facharzt verabreicht werden mit Schwerpunkt und/oder Zusatzbezeichnung Angiologie und/oder Chirurgie und/oder Phlebologie und/oder Dermatologie. In jedem Fall hat der anwendende Arzt über ausreichende Erfahrung in der Behandlung der chronisch venösen Ulzera und der chronisch venösen Insuffizienz (CVI) zu verfügen einschließlich chirurgischer Debridementtechniken. Dabei ist die obere Größe des zu behandelnden Ulcus auf maximal 100 cm2 beschränkt.

Dosierung

Es werden einmalig 1 x 106 allogene ABCB5-positive mesenchymale Stromazellen, aus menschlichem Hautgewebe isoliert, (entsprechend 0,1 mL Zelldispersion) pro cm2 Wundfläche aufgetragen.

Art der Anwendung

Der Auftrag erfolgt im Rahmen einer rein chirurgischen Debridementbehandlung der Wunde und Stillung eventuell dabei auftretender Blutungen. Die Dispersion wird tropfenweise auf die Wundfläche aufgetragen. Nach der Behandlung mit AMESANAR muss die Wunde für mindestens 12 Stunden und maximal 3 Tage mit 3M™ Tegaderm™ Film Transparentverband

oder einem vergleichbaren Produkt versorgt werden. Die nachfolgende Versorgung erfolgt nach Standard und gemäß aktueller Leitlinien für chronisch venöse Ulzera.

Die Anwendung von AMESANAR ist als einmalige Gabe vorgesehen.

Besondere Patientenpopulationen

Kinder

Es liegen keine Erfahrungen mit dieser Altersgruppe vor.

Patienten im Alter zwischen 18 und 35 Jahren und über 85 Jahren

Es liegen keine Erfahrungen mit diesen Altersgruppen vor.

Patienten mit Diabetes mellitus

Es liegen keine Studienergebnisse in Patienten mit Diabetes mellitus vor.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Die Sicherheit und Wirksamkeit von AMESANAR wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Sicherheit und Wirksamkeit von AMESANAR wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht.

Patienten mit kardiovaskulärer Insuffizienz

Die Sicherheit und Wirksamkeit von AMESANAR wurde bei dieser Patientengruppe nicht untersucht.

Patienten mit geschwächtem Immunsystem

Die Sicherheit und Wirksamkeit von AMESANAR wurde bei dieser Patientengruppe nicht untersucht.

Patienten mit peripherer arterieller Gefäßerkrankung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von AMESANAR wurde bei dieser Patientengruppe nicht untersucht.

Patienten mit tiefer Beinvenenthrombose

Die Sicherheit und Wirksamkeit von AMESANAR wurde bei dieser Patientengruppe nicht untersucht.

Patienten mit in tiefe Gewebeschichten eindringende Ulzera

Die Sicherheit und Wirksamkeit von AMESANAR wurde bei dieser Patientengruppe nicht untersucht.

Patienten mit Ulzera <1,5 cm2 und >41,6 cm2

Es liegen derzeit keine klinischen Daten zu AMESANAR bei dieser Patientengruppe vor.

Weitere Informationsquellen

Scannen Sie den QR-Code mit einem mobilen Endgerät, um weitere Informationen zur Anwendung von AMESANAR zu bekommen („Leitfaden zur Verringerung von Arzneimittel- und Anwendungsrisiken beim Umgang mit AMESANAR“).

Überdosierungen wurden bisher nicht beobachtet und erscheinen unwahrscheinlich. Nebenwirkungen aufgrund von Überdosierung werden nicht erwartet.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

AMESANAR ist als potenziell infektiöses Material zu behandeln. Alle Materialien, die in Kontakt mit AMESANAR gekommen sind, sind als biologischer Gefahrstoff zu entsorgen. Die Anwendung darf nur gerichtet erfolgen und muss in der Bundesrepublik Deutschland vorgenommen werden (Arzneimittel nur zur Anwendung gemäß § 4b AMG).

Es wurden keine Studien über Wechselwirkungen durchgeführt. Die Ergebnisse zu AMESANAR beruhen auf der Anwendung im Rahmen rein chirurgischer Debridementverfahren.

RHEACELL GmbH & Co. KG

Im Neuenheimer Feld 517, 69120 Heidelberg Tel.: 0622171833-0

info@amesanar.com

INHABER DER GENEHMIGUNG NACH § 4B AMG

AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS GmbH Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Wien Österreich

Tel: +43 1 503 72 44

Email: office@aoporphan.com

• GENEHMIGUNGSNUMMER

PEI.A.12060.01.1

DATUM DER ERTEILUNG DER GENEHMIGUNG

27 Sep 2021

10 STAND DER INFORMATION

30 Sep 2025

11 VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig