AlloGraft Dermal Matrix

Einsatz bei Patienten mit einer bekannten oder vermuteten Allergie gegen eines der in der vorliegenden Packungsbeilage aufgeführten Antibiotika und/oder Aufbereitungsreagenzien.

• Nicht nach Ablauf des in der Kennzeichnung angegebenen Verfallsdatums verwenden. Das Arzneimittel, AlloGraft Dermal Matrix, ist im ungeöffneten Zustand bei Lagerung bei Raumtemperatur bis zum Verfallsdatum anwendbar. Nachdem die Verpackung geöffnet wurde, muss die Dermis für das aktuelle Verfahren innerhalb von 4 Stunden verwendet oder entsorgt werden.
• Nicht verwenden, wenn die Dermis beschädigt oder die Unversehrtheit der Verpackung in irgendeiner Weise beeinträchtigt ist.
• Nicht verwenden, wenn Angaben in der Kennzeichnung voneinander abweichen.

b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung: Während oder nach der Implantation können die gleichen Beschwerden bzw. operationsbedingten Zustände oder Komplikationen auftreten wie bei jedem anderen chirurgischen Eingriff. Der Operateur ist dafür verantwortlich, den Patienten über die mit der Behandlung verbundenen Risiken und die Möglichkeit von Komplikationen oder unerwünschten Reaktionen zu informieren. Wie bei allen AlloGraft Dermal Matrix besteht auch hier die Möglichkeit einer Übertragung von Infektionserregern. Weiterhin kann das Risiko einer möglichen immunologischen Abstoßung nicht vollständig ausgeschlossen werden, obwohl in der langjährigen Anwendung von AlloGraft Dermal Matrix kein solcher Fall beobachtet wurde.

Dieses AlloGraft Dermal Matrix kann ggf. Reste von Antibiotika (Gentamicin, Lincomycin, Polymyxin-B-Sulfat und/oder Vancomycin), N-Lauroylsarcosin (Detergens), Benzonase® oder Denarase® (rekombinante Endonuklease), und/oder Glycerol enthalten. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn der Patient eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem dieser Antibiotika und/oder Reagenzien aufweist.

c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln, sowie sie die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen können

Keine bekannt

d) Verwendung für besondere Personengruppen: Keine bekannt

Schwangerschaft und Stillzeit Aufgrund der Art des Arzneimittels sind keine besonderen Effekte während der Schwangerschaft und der Stillzeit zu erwarten.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Keine

e) Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

• AlloGraft Dermal Matrix ist zur einmaligen Anwendung bei einem Patienten bestimmt.
• Prüfen Sie die Dermis, die Innen- und Außenverpackung und die Kennzeichnungen sorgfältig:

• Jederzeit aseptische Techniken anwenden.
• Nicht sterilisieren.
• Die Dermis bis zur Vorbereitung für die Implantation entsprechend den empfohlenen Aufbewahrungsanweisungen aufbewahren.

a) Dosierung der Anwendung bei Erwachsenen: Die Dosierung/Größe der AlloGraft Dermal Matrix hängt von der Größe des Weichteildefekts ab.

b) Art der Anwendung bei Erwachsenen: Die AlloGraft Dermal Matrix kann mit einer offenen oder Tunneltechnik aufgetragen werden.

c) Häufigkeit der Verabreichung:

Zur einmaligen Implantation

d) Dauer der Behandlung: Zur dauerhaften Implantation

e) Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel:

Unzutreffend

f) Hinweise für die Handhabung: Bitte lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig durch, da sie sich von denen für kryokonservierte Hautallotransplantate unterscheiden. Vor dem klinischen Einsatz ist es wichtig, die folgenden Anweisungen sorgfältig zu lesen. Eine ungeeignete Vorbereitungstechnik kann sich negativ auf die Handhabungseigenschaften und/oder die Funktionalität auswirken.

Vorbereitung für den Gebrauch

1. Nicht steriles Teammitglied: Das Karton-Kuvert öffnen und den Beutel aus dem Inneren entnehmen.
2. Die äußere Peelverpackung aseptisch öffnen und dem sterilen Teammitglied den Innenbeutel hinreichen.

1. Bereiten Sie ein steriles Becken mit ausreichend steriler isotonischer Lösung ( z. B. steriler Kochsalzlösung) vor, um die Dermis vollständig zu bedecken.

ACHTUNG: Stellen Sie sicher, dass die Spüllösung nicht wärmer als 42 °C ist, da sonst die Hautmatrix beschädigt werden könnte.

1. Steriles Teammitglied : Öffnen Sie den inneren Peel-Beutel und entnehmen Sie die Dermis zusammen mit dem Unterlageblatt.
2. Nehmen Sie die Dermis von der Unterlage und tauchen Sie die Dermis mindestens 1 Minute lang in eine sterile isotonische Lösung. Stellen Sie sicher, dass die Dermis beim Spülen vollständig in die Lösung eingetaucht ist.

Wenn die Dermis nicht sofort verwendet wird, halten Sie sie bis zur Implantation feucht. Die Implantation muss innerhalb von 4 Stunden nach dem Öffnen erfolgen. 6. Halten Sie die Dermis vollständig in steriler isotonischer Lösung eingetaucht, bis sie angewendet wird. Hinweis: Die maximale

Einwirkungszeit der Dermis gegenüber steriler isotonischer Lösung beträgt 4 Stunden.

25.6.2024

Transplantationsbegleitschein: Der Endnutzer ist dafür verantwortlich, die Empfängeraufzeichnungen zu führen, damit das Gewebe nach der Implantation nachverfolgt werden kann. Jedem Transplantat liegen für Dokumentationszwecke nach TPG Etiketten für die Patientenakte und für den Transplantationsbegleitschein bei. Jedem Gewebetransplantat wird ein Transplantationsbegleitschein beigefügt. Unmittelbar postoperativ auftretende unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen (besondere Infektionen) sowie deren Begleitumstände sind auf dem beiliegenden Meldebogen aufzuführen. Der Transplantationsbegleitschein dient der Erfassung und Auswertung der klinischen Resultate sowie von Nebenwirkungen und soll nach Abschluss der Behandlung - spätestens aber 6 Monate post OP - sorgfältig ausgefüllt zurückgesendet werden. Es wird besonderer Wert auch auf die Übermittlung verbaler Angaben gelegt, die Erfahrungen bei der

klinischen Anwendung der Präparate wiedergeben oder Anregungen für deren Weiterentwicklung beinhalten. Weitere Anweisungen sind der beigefügte Karte zu entnehmen.

Allgemeine Hinweise: Die Bestellung des AlloGraft Dermal Matrix erfolgt durch approbierte Ärzte in schriftlicher Form. Der Versand erfolgt in der Regel per Kurier.

Wenn Sie weitere Informationen über Rücksendungen wünschen oder eine Reklamation oder ein unerwünschtes Ereignis melden möchten, wenden Sie sich bitte an Ihren autorisierten Händler oder den Kundendienst von LifeNet Health Europe unter +43 1 375002710. Halten Sie dabei bitte stets die Identifikationsnummer

des AlloGraft Dermal Matrix bereit (siehe Kennzeichnung des Implantats).

Spender-Screening und Überprüfungen: Alle Spender wurden einem Screening unterzogen und die Gewebe wurden gemäß den aktuellen US-Bundesbestimmungen, die in 21 CFR 1271 verankert sind, den aktuellen Standards für Gewebebanken der American Association of Tissue Banks (AATB) und den internationalen Gesetzen und Regelungen, soweit gefordert, entnommen, aufbereitet, aufbewahrt, überprüft und verteilt.

Dieses AlloGraft Dermal Matrix wurde von LifeNet Health als für eine Implantation geeignet befunden. Von einem ärztlichen Direktor wurden die folgenden Spenderkriterien bewertet, um die Eignung des Spenders festzustellen: Ergebnisse von Tests auf Infektionskrankheiten, aktuelle Krankenakte des Spenders, Befragung für eine verhaltensbezogene Risikobewertung, körperliche Untersuchung, relevante medizinische Aufzeichnungen, darunter frühere Krankengeschichte, Ergebnisse von Laboruntersuchungen und Autopsie- bzw. forensische Berichte (falls durchgeführt).

Alle Spender werden auf relevante Infektionskrankheiten getestet. Die Tests werden von Labors durchgeführt, die bei der Arzneimittelbehörde der USA (Food and Drug Administration, FDA) registriert und gemäß den Clinical Laboratory Improvement Amendments von 1988 (CLIA) und 42 CFR 493 zugelassen sind. Soweit vorhanden, werden Testmethoden verwendet, die von der FDA lizenziert, genehmigt oder für Spender-Screenings freigegeben wurden. Für den Spender dieses AlloGraft Dermal Matrix wurden die folgenden Prüfkriterien erfüllt:

ERFORDERLICHE TESTS AUF INFEKTIONSKRANKHEITEN

	TEST	AKZEPTANZKRITERIUM
	HBcAb: Antikörper gegen das Hepatitis-B-Core-	NEGATIV/NICHT REAKTIV
	Antigen insgesamt
	HBsAg: Hepatitis-B-Oberflächenantigen	NEGATIV/NICHT REAKTIV
	HCV NAT: Hepatitis-C-Virus-Nukleinsäure-	NEGATIV/NICHT REAKTIV
	Verstärkungstest
	HCVAb: Hepatitis-C-Antikörper	NEGATIV/NICHT REAKTIV
	HBV NAT: Hepatitis-B-Virus-Nukleinsäure-	NEGATIV/NICHT REAKTIV
	Amplifikationstest*
	HIV-1 NAT: Humanes Immundefizienzvirus	NEGATIV/NICHT REAKTIV
	Nukleinsäureamplifikationstest Typ 1
	HIV 1/2 Ab: Antikörper gegen den Menschen	NEGATIV/NICHT REAKTIV
	Immunschwächevirus Typ 1/2
	RPR/STS oder gleichwertig: Syphilis	BESTÄTIGUNGSTEST
	NEGATIV/NICHT REAKTIV
	HTLV I/II Ab: Antikörper gegen das humane T-	NEGATIV/NICHT REAKTIV
	lymphotrope Virus Typ I/II**.

*Nicht erforderlich für Spenden, die vor dem 16. Dezember 2016 eingehen. Wird gemäß den Anforderungen internationaler Gesetze und Vorschriften durchgeführt.

**Nicht erforderlich für Spenden, die nach dem 31. März 2010 abgezogen werden. Wird gemäß den Anforderungen internationaler Gesetze und Vorschriften durchgeführt.