Allogenes peripheres Blutstammzellkonzentrat HAL, CD34-SELEKTIERT KRYOKONSERVIERT

Abbildung Allogenes peripheres Blutstammzellkonzentrat HAL, CD34-SELEKTIERT KRYOKONSERVIERT
Zulassungsland Deutschland
Hersteller UniversitÀtsklinikum Halle (Saale) AöR
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 15.11.2011

Zulassungsinhaber

UniversitÀtsklinikum Halle (Saale) AöR

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Bezeichnung: Allogenes peripheres Blutstammzellkonzentrat HAL

1.1.1 StÀrke 1: Allogenes peripheres Blutstammzellkonzentrat HAL

1.1.2 StÀrke 2: Allogenes peripheres Blutstammzellkonzentrat HAL, CD34 - SELEKTIERT 1.1.3 StÀrke 3: Allogenes peripheres Blutstammzellkonzentrat HAL, CD3/19 - DEPLETIERT 1.1.4 StÀrke 4: Allogenes peripheres Blutstammzellkonzentrat HAL KRYOKONSERVIERT

1.1.5 StÀrke 5: Allogenes peripheres Blutstammzellkonzentrat HAL, CD34 - SELEKTIERT KRYOKONSERVIERT 1.1.6 StÀrke 6: Allogenes peripheres Blutstammzellkonzentrat HAL, CD3/19 - DEPLETIERT KRYOKONSERVIERT

Anwendungsgebiet

HĂ€matologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes nach Konditionierungsbehandlung

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Vorsichtsmaßnahmen fĂŒr die Anwendung

  • Stammzellzubereitungen dĂŒrfen nicht bestrahlt werden.
  • Stammzellzubereitungen dĂŒrfen nur unter kontrollierten und ĂŒberwachten Bedingungen bei der angegebenen Temperatur gelagert werden (siehe BehĂ€ltnisbeschriftung).
  • Stammzellzubereitungen dĂŒrfen nur innerhalb der angegebenen Haltbarkeit und fĂŒr den genannten EmpfĂ€nger verwendet werden (siehe BehĂ€ltnisbeschriftung bzw. Begleitdokument).
  • Die korrekte Zuordnung (IdentitĂ€t) zu dem vom Hersteller angegebenen EmpfĂ€nger muss gewĂ€hrleistet sein.
  • Stammzellzubereitungen dĂŒrfen nur von hierfĂŒr qualifiziertem Fachpersonal angewendet werden (siehe Richtlinien der BundesĂ€rztekammer und des Paul- Ehrlich-Instituts).
  • Zur Gabe der Stammzellzubereitung sollte eine medikamentöse Prophylaxe gegenĂŒber allergischen oder hĂ€molytischen Reaktionen erfolgen
  • Bei der Transfusion sollte zur Entfernung von Gerinnseln ein TransfusionsgerĂ€t mit Standardfilter der PorengrĂ¶ĂŸe 170 – 230 ”m ohne Leukozytenfilter verwendet werden.
  • Die Transfusion sollte so rasch als möglich erfolgen, wobei die Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand des Patienten anzupassen ist.
  • Bei Transfusion des Arzneimittels sollte bei Kindern das empfohlene Transfusionsvolumen von 10 -15 ml/kg Körpergewicht nicht ĂŒberschritten werden. Ansonsten besteht das Risiko einer VolumenĂŒberladung besonders bei eingeschrĂ€nkter kardiovaskulĂ€rer Funktion
  • WĂ€hrend und nach der Gabe der Stammzellzubereitung ist eine angemessene Überwachung des EmpfĂ€ngers mit Monitoring der Vitalparameter zu gewĂ€hrleisten.
  • Bei HLA-InkompatibilitĂ€t besteht ein erhöhtes Risiko einer Transplantat-gegen-Wirt-Reaktion (Graft-versus-Host-Disease (GvHD)) bzw. einer Abstoßung.
  • Bei Blutgruppen-Major-InkompatibilitĂ€t kann eine Reduktion des Erythrozytengehalts der Stammzellzubereitung und ggf. eine Prophylaxe mit forcierter Diurese erforderlich sein.
  • Bei Blutgruppen-Minor-InkompatibilitĂ€t kann eine Reduktion des Plasmagehalts der Stammzellzubereitung erforderlich sein. Es kann eine verzögerte HĂ€molyse durch ein „passenger lymphocyte syndrome“ auftreten.
  • Nach der Transplantation sollte in AbhĂ€ngigkeit von der EmpfĂ€nger/Spender-Konstellation ein regelmĂ€ĂŸiges CMV-Screening durchgefĂŒhrt werden.

Nur fĂŒr kryokonservierte PrĂ€parate (StĂ€rken 4 - 6)

Die Auftauanleitung ist zu beachten (siehe Punkt 8.)

    • Um die schĂ€dlichen Effekte von DMSO bei Raumtemperatur fĂŒr Stammzellen gering zu halten, muss das Stammzelltransplantat unmittelbar nach dem Auftauen schnellstmöglich transfundiert werden. Stammzellen sollen möglichst nicht lĂ€nger als 15 min bei Raumtemperatur in DMSO-haltiger Lösung verbleiben.
    • Die Dosis von 1 g (= 0,9 ml) DMSO pro kg Körpergewicht sollte nicht ĂŒberschritten werden.
    • Eine medikamentöse Prophylaxe zur Vermeidung von DMSO-Nebenwirkungen insbesondere infolge Histaminfreisetzung wird empfohlen.

3.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen können und HauptinkompatibilitÀten

    • Bluttransfusionen, Infusionen und Medikamente dĂŒrfen grundsĂ€tzlich nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem mit den Stammzellen gegeben werden. Insbesondere ist auf die Gefahr der hypotonen Lyse durch hypotone Lösungen und der Gerinnselbildung durch kalziumhaltige Lösungen zu achten.
    • Die Beimischung von Medikamenten oder Lösungen zum Stammzelltransplantat ist nicht zulĂ€ssig.
    • Blutprodukte, Antibiotika und liposomale Antimykotika sowie Medikamente, die die Stammzellfunktion beeintrĂ€chtigen könnten, dĂŒrfen nur in ausreichendem zeitlichem Abstand zur Stammzellgabe verabreicht werden

Besondere Vorsichtsmaßnahmen fĂŒr die Beseitigung

Nach Anwendung sind die PrimĂ€rbehĂ€ltnisse der Stammzellzubereitungen steril zu verschließen und 24 Stunden bei +2°C bis +10°C fĂŒr eventuell erforderliche Nachuntersuchungen aufzubewahren. Nicht verwendete PrĂ€parate mĂŒssen dem Hersteller gemeldet werden und sind ordnungsgemĂ€ĂŸ zu entsorgen. Sie dĂŒrfen nicht fĂŒr andere als den vom Hersteller angegebenen EmpfĂ€nger verwendet werden. Die ordnungsgemĂ€ĂŸe Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr verwendbaren PrĂ€paraten ist entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Krankenversorgung sicherzustellen. Eine Nutzung fĂŒr wissenschaftliche Zwecke ist mit EinverstĂ€ndnis des Spenders möglich. Die Anwendung und der Verbleib aller Stammzellzubereitungen sind im Rahmen eines QualitĂ€tssicherungssystems zu dokumentieren.

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Wie wird es angewendet?

Dosierung

Die fĂŒr eine allogene Transplantation empfohlene Mindestdosis an vitalen Zellen bezogen auf das Körpergewicht (KG) des EmpfĂ€ngers ist derzeit fĂŒr

Stammzellzubereitungen aus peripherem Blut: 4 x 106 CD34+-Zellen pro kg KG

Ein deutliches Übergewicht des EmpfĂ€ngers (z.B. BMI > 35 kg/m2) sollte bei der Berechnung der Mindestdosis berĂŒcksichtigt werden. Die individuelle Dosierung ist abhĂ€ngig vom Spender und von der Grunderkrankung des EmpfĂ€ngers sowie von der HLA-KompatibilitĂ€t und ggf. von Selektions- und Depletionsverfahren.

Die Dosisvorgaben der entsprechenden Therapieprotokolle sind zu beachten. Die Produktspezifikation wird vom Anwender in einer individuellen Anforderung festgelegt und vom Hersteller mit geeigneten QualitÀtskontrollen nachgewiesen.

Einrichtung fĂŒr Transfusionsmedizin am UniversitĂ€tsklinikum Halle (Saale)

Art der Anwendung

StÀrken 1 bis 3: Suspension zur i.v. Infusion StÀrken 4 bis 6: zur i.v. Infusion nach Auftauen

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Die angegebenen Lagerungs- und Transportbedingungen mĂŒssen eingehalten und dokumentiert werden. Die KĂŒhlkette darf nicht unterbrochen werden. Bei kryokonservierten PrĂ€paraten ist wegen der Bruchgefahr besondere Vorsicht beim Umgang mit den gefrorenen Beuteln geboten (Gefahr der mikrobiellen Kontamination bzw. des PrĂ€parateverlusts).

Die Lagerungsdauer von nicht-kryokonservierten PrĂ€paraten sollte möglichst kurz gehalten werden. WĂ€hrend der Lagerung und des Transports ist dafĂŒr Sorge zu tragen, dass die QualitĂ€t und FunktionalitĂ€t der Stammzellen nicht beeintrĂ€chtigt werden, die Stammzellzubereitungen keinesfalls bestrahlt werden und kein Unbefugter Zugriff hat. Der Transport der Stammzellzubereitungen ist in einem geeigneten und entsprechend beschrifteten BehĂ€ltnis durch einen ĂŒber die Bedeutung des Transplantats und dessen Transportbedingungen instruierten Kurier durchzufĂŒhren.

StÀrken 1 bis 3: Lagerung +2 bis +6°C / Transport +2 bis +6°C

StĂ€rken 4 bis 6: Lagerung ≀ -140°C in der Stickstoffgasphase / Transport: ≀ -140°C in der Stickstoffgasphase

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Weitere Informationen

Zusammensetzung des Fertigarzneimittels

7.4.1 Wirkstoff (nach Art und Menge)

  • PrĂ€parate-spezifische Informationen zum Wirkstoffgehalt: Siehe BehĂ€ltnisbeschriftung und Begleitdokument! StĂ€rken 1 bis 6: Zieldosis ≄ 4 x 106 vitale CD34+-Zellen pro kg KG
    7.4.2 Sonstige Bestandteile
  • ZusĂ€tzliche Informationen zu den sonstigen Bestandteilen, die fĂŒr eine zweckgemĂ€ĂŸe Herstellung erforderlich sind: Siehe BehĂ€ltnisbeschriftung und Begleitdokument

StÀrken 1 und 4: StÀrken 2, 3, 5 und 6: StÀrken 4 bis 6:

Resterythrozyten; ACD-A Plasma; ggf. Heparin PBS/EDTA; Humanes Serumalbumin Kryokonservierungslösung:

    9 ml DMSO / 100 ml Transplantat   9 ml DMSO / 100 ml Transplantat
  21 ml Spender-Plasma / 100 ml   21 ml SD-Plasma / 100 ml Transplantat
Transplantat    

Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel fĂŒr das Inverkehrbringen freigegeben hat

UniversitÀtsklinikum Halle (Saale) Ernst-Grube- Str. 40, 06120 Halle

Einrichtung fĂŒr Transfusionsmedizin am UniversitĂ€tsklinikum Halle (Saale)

Datum der Erteilung der Genehmigungen

07.11.2011

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Zulassungsland Deutschland
Hersteller UniversitÀtsklinikum Halle (Saale) AöR
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 15.11.2011

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden