Allergovit 006 Gräser (80%), 158 Roggen (20%) Stärke B

Allergovit Pollenpräparate dürfen nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen einen der im Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie ein unzureichend behandeltes oder mittelschweres bis schweres Asthma (GINA III/IV) haben, d. h. die FEV1 ist trotz adäquater Pharmakotherapie unter dem 70 % Sollwert.
• wenn bei Ihnen bleibende Veränderungen der Lunge vorliegen, z. B. Lungenblähung (Emphysem), Erweiterung der Bronchien (Bronchiektasen).
• wenn Sie entzündliche/fieberhafte Erkrankungen, schwere akute oder chronische Erkrankungen (auch Tumorerkrankungen) haben.
• wenn bei Ihnen eine deutliche Herz-Kreislaufschwäche vorliegt. Falls Sie nach der Anwendung von Allergovit einen allergischen Schock bekommen sollten, wird man Ihnen das Notfallmedikament Adrenalin verabreichen. Bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen besteht ein erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen nach der Adrenalingabe.
• wenn Sie mit sogenannten Betablockern behandelt werden (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzerkrankungen, auch als Augentropfen zur Behandlung von grünem Star), siehe auch Abschnitt "Bei Anwendung von Allergovit Pollenpräparaten mit anderen Arzneimitteln".
• wenn Sie an Multipler Sklerose leiden.
• wenn bei Ihnen Erkrankungen des Immunsystems vorliegen (Autoimmunerkrankungen wie z. B. rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Diabetis mellitus Typ 1,

immunkomplexinduzierte Immunopathien, Immundefekte, etc.).

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• wenn Sie unter aktiver Tuberkulose leiden.
• wenn bei Ihnen schwere psychische Störungen vorliegen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor dem Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzt

• wenn Sie mit ACE-Hemmern zur Behandlung eines hohen Blutdrucks behandelt werden.
• falls Sie nicht bereit sind, aktiv bei der Behandlung mitzuarbeiten.
• wenn Sie schwanger sind, wegen der Möglichkeit allergisch bedingter Schockreaktionen.

Wenn sich bei Ihnen Änderungen im Gesundheitszustand einstellen, wie z. B. Infektionskrankheiten, Schwangerschaft usw., sollten Sie diese Ihrem behandelnden Arzt unverzüglich mitteilen und das weitere Vorgehen mit ihm besprechen.

Während einer Behandlung mit Allergovit Pollenpräparaten sollten Sie möglichst den Kontakt mit allergieauslösenden Pollen vermeiden, dies gilt vor allem am Tag der Injektion. Auch andere Allergene, die bei Ihnen allergische Reaktionen auslösen, sollten Sie meiden.

Zum Zeitpunkt der Injektion sollten Sie frei sein von Krankheitserscheinungen sein, wie z. B. allergisch bedingten Beschwerden oder Erkältungskrankheiten. Insbesondere dürfen bei Ihnen keine asthmatischen Beschwerden vorliegen.

Am Tag der Injektion sollten Sie körperliche Anstrengungen vermeiden, wie z. B. Sport oder schwere körperliche Arbeit. Aber auch Alkoholgenuss, Saunabesuche oder heißes Duschen sollten Sie unterlassen.

Sollte es bei Ihnen nach einer Injektion zu schweren allergischen Nebenwirkungen kommen, wird Ihr Arzt Sie gegebenenfalls mit dem Notfallmedikament Adrenalin behandeln. Im Vorfeld wird geklärt, ob eine Adrenalin Behandlung bei Ihnen möglich ist.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern unter 5 Jahren wird eine Behandlung mit Allergovit Pollenpräparaten in der Regel nicht empfohlen.

Anwendung von Allergovit zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Bitte beachten Sie die folgenden Hinweise und sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber:

• Betablocker (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzerkrankungen, auch als Augentropfen zur Behandlung von Grünem Star) dürfen nicht gleichzeitig mit Allergovit Pollenpräparaten angewendet werden.
• ACE-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck): eine gleichzeitige Anwendung darf nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.
• Eine gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln zur Behandlung von Allergien (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Mastzellstabilisatoren) oder Arzneimittel, die teilweise ähnlich wie Allergiemedikamente wirken (begleitende Antihistaminwirkung) kann Ihre Behandlung mit Allergovit Pollenpräparaten beeinflussen. Es ist möglich, dass Sie dann eine

höhere Dosis von Allergovit vertragen. Wenn Sie diese Arzneimittel absetzen, muss die Dosis von Allergovit gegebenenfalls verringert werden.

• Bei gleichzeitiger Impfung gegen Krankheitserreger soll zwischen der letzten Allergovit- Injektion und dem Impftermin ein Abstand von 1 Woche liegen. Die Fortsetzung der Allergovit- Behandlung erfolgt 2 Wochen nach der Impfung. Sie erhalten dann die Hälfte der zuletzt verabreichten Dosis. Anschließend kann Ihr Arzt die Dosis wieder gemäß der Dosierungsrichtlinie im Abstand von 7 bis 14 Tagen steigern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Über die Auswirkung der Anwendung auf die Fortpflanzungsfähigkeit liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Aus Sicherheitsgründen sollte eine Behandlung mit Allergovit Pollenpräparaten nicht während einer Schwangerschaft durchgeführt werden. Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung während der Schwangerschaft liegen nicht vor.

Obwohl für den gestillten Säugling wahrscheinlich kein Risiko besteht, ist eine Nutzen-Risiko- Abwägung durch Ihren Arzt während der Stillzeit erforderlich. Ausreichende Erfahrungen zur Anwendung bei Stillenden liegen nicht vor.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Allergovit Pollenpräparate haben keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die ähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Mit einer vernachlässigbaren Häufigkeit kann Müdigkeit auftreten, hierauf haben Sie besonders als Autofahrer zu achten sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt.

WIE SIND ALLERGOVIT POLLENPRÄPARATE ANZUWENDEN? Dosierung

Ein allergologisch erfahrener Arzt wird Ihnen ansteigende Dosen der Pollenallergoide wiederholt in bestimmten Zeitabständen unter die Haut spritzen.

Ihr Empfindlichkeitsgrad wird durch die Anamnese und das Ergebnis der Testreaktionen festgestellt.

Die Dosierung und das für Sie am besten geeignete Behandlungsschema werden von Ihrem Arzt festgelegt. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, in welchen Zeitabständen Sie eine Allergovit-Injektion erhalten werden.

Die Höhe der Dosis hängt unter anderem davon ab, wie Sie die vorangegangene Injektion vertragen haben. Daher wird Sie Ihr Arzt vor jeder neuen Injektion nach der Verträglichkeit der letzten Allergovit-Behandlung befragen.

Es werden 2 Phasen der Behandlung unterschieden, die „Einleitungsbehandlung“ und die „Fortsetzungsbehandlung“.

Einleitungsbehandlung

Während der Einleitungsbehandlung ermittelt Ihr Arzt durch eine regelmäßige Dosissteigerung die Höchstdosis, die Sie maximal vertragen können bis hin zur maximal empfohlenen Dosis des Präparates. Ihr Arzt hat bei Allergovit gräser- und getreidehaltigen Präparaten und erwachsenen Personen die Möglichkeit zwischen 2 verschiedenen Aufdosierungen zu wählen, der Standardaufdosierung mit 7 Injektionen (die für alle Allergovit Pollenpräparate und auch für Kinder und Jugendliche angewendet werden kann) und der verkürzten Aufdosierung mit 4 Injektionen (nur für Allergovit gräser- und getreidehaltige Präparate und nur bei Erwachsenen). Dazu wird Ihnen bei den oben aufgeführten, saisonal auftretenden Allergenen vor der zu erwartenden Pollenflugzeit bis ca. 1 Woche vor Beginn des Pollenfluges zunächst eine niedrige Dosis der Pollenallergoide gespritzt.

Dosierung

Die Dosierung muss individuell erfolgen; die in den Dosierungsschemata empfohlenen Dosierungen können nur als Richtlinie dienen. Sie müssen dem individuellen Therapieverlauf angepasst werden.

Das Standardaufdosierungsschema (7 Injektionen) gilt für alle Allergovit Präparate und alle Altersgruppen (Tabelle 1). ür die Therapie mit Allergovit Gräserpräparaten (grauschattierte Präparate am Anfang der Gebrauchsinformation) steht für Erwachsene ein zweites, verkürztes Aufdosierungsschema (4 Injektionen) zur Verfügung (Tabelle 2). Die Aufdosierung aller anderen Präparate und die Aufdosierung für Kinder und Jugendliche, ist ausschließlich über das Standardaufdosierungsschema (Tabelle 1) durchzuführen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nach der Allergovit Injektion werden Sie mindestens 30 Minuten überwacht und abschließend noch ein Gespräch mit dem behandelnden Arzt haben.

Bedeutsame Nebenwirkungen und Maßnahmen

Sollten während der Injektion Unverträglichkeitsanzeichen auftreten, wird Ihr Arzt die Injektion sofort unterbrechen.

Es können Reaktionen im Bereich der Einstichstelle bis hin zu Reaktionen, die den ganzen Körper betreffen, auftreten. Dabei kann es zu schweren allergischen Reaktionen bis hin zum Kreislaufversagen kommen (allergischer Schock). Ein allergischer Schock kann wenige Sekunden bis Minuten nach der Injektion erfolgen. Typische Alarmsymptome sind Juckreiz und Hitzegefühl auf und unter der Zunge und im Rachen sowie besonders in den Handtellern und Fußsohlen. Bitte informieren Sie sofort das medizinische Fachpersonal, wenn Sie solche Anzeichen bemerken.

Ihr Arzt muss bei der Durchführung einer Allergovit-Behandlung Notfallmedikamente (Schockapotheke mit gebrauchsfertiger Adrenalinspritze) für den sofortigen Einsatz bereithalten.

Sollte ein allergischer Schock auftreten, so müssen Sie 24 Stunden ärztlich überwacht werden.

Das medizinische Fachpersonal wird zur Behandlung von allergischen Reaktionen auf die aktuell gültigen Leitlinien zur „Akuttherapie und Management der Anaphylaxie“ der Deutschen Gesellschaft für Allergologie und klinische Immunologie (DGAKI) und weiterer Organisationen verwiesen.

Es können nach der Überwachungszeit von 30 Minuten verzögerte Lokalreaktionen an der Injektionsstelle auftreten, die als sichtbarer Ausdruck der Immunantwort zu werten sind.

Über Hauterscheinungen (Granulombildung, Verschlechterung einer atopischen Dermatitis) ist berichtet worden.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100 sind betroffen)

Augenjucken, Schnupfen (Rhinitis), Schwellung an der Injektionsstelle; juckende Injektionsstelle; Rötung (Erythem) an der Injektionsstelle; Schmerzen an der Injektionsstelle; lokale Reaktion

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Nesselausschlag (Urtikaria); Bindehautentzündung (Konjunktivitis)/verstärkte Durchblutung (Hyperämie); Husten; Luftnot (Dyspnoe); Niesen; Rachenreizung; pfeifendes Atemgeräusch (Giemen), Zahnfleischjucken; Juckreiz (Pruritus); Ausschlag; Gelenkschmerz (Arthralgie); periphere Schwellung; Schwellung; Granulom; Vergrößerung (Hypertrophie) an der Injektionsstelle; Reaktion an der Injektionsstelle; Bläschen an der Injektionsstelle; Flüssigkeitsansammlung (Oedem)

In seltenen ällen können auch noch Stunden nach der Injektion allergische Reaktionen auftreten. Wenn Sie sich nicht sicher sind, insbesondere bei Reaktionen, die den ganzen Körper betreffen,

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Die Haltbarkeit einer Flasche nach Anbruch beträgt 12 Monate. Dabei darf aber das auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebene Verfalldatum nicht überschritten werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: eine Ausflockung des Präparates.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Nicht einfrieren.

Bei korrekter Lagerung sollte es zu keinen sichtbaren Veränderungen des Präparates kommen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Allergovit Pollenpräparate enthalten:

• Die Wirkstoffe sind: Modifizierte Allergenextrakte (Allergoide) aus Pollenallergenen:

	Präparat		Wirkstoffe als modifizierte
		Allergenextrakte
				Honiggras
	ALLERGOVIT®			Knäuelgras, gemeines	zu
			Raygras, engl.	gleichen
	006 Gräser	100 %		Wiesenlieschgras	Teilen
				Wiesenrispengras
				Wiesenschwingel
	ALLERGOVIT®		158 Roggen
	158 Roggen	100 %
				Honiggras
			140 Knäuelgras, gemeines
				Raygras, engl.	55 %
				Wiesenlieschgras
	ALLERGOVIT®			Wiesenrispengras
	015 Gräser/Getreide	100 %		Wiesenschwingel
				Gerste	10 %
			126 Hafer	10 %
			158 Roggen	15 %
			173 Weizen	10 %
	ALLERGOVIT®		006 Gräser	80 %
	006 Gräser	80 %
	158 Roggen	20 %
	158 Roggen	20 %
	ALLERGOVIT®		006 Gräser	60 %
	006 Gräser	60 %
	158 Roggen	40 %
	158 Roggen	40 %
	ALLERGOVIT®		006 Gräser	60 %
	006 Gräser	60 %	108 Birke	20 %
	108 Birke	20 %	158 Roggen	20 %
	158 Roggen	20 %
	ALLERGOVIT®		006 Gräser	60 %
	006 Gräser	60 %	106 Beifuß	20 %
	106 Beifuß	20 %	158 Roggen	20 %
	158 Roggen	20 %
	ALLERGOVIT®		006 Gräser	60 %
	006 Gräser	60 %	158 Roggen	20 %
	158 Roggen	20 %	169 Wegerich	20 %
	169 Wegerich	20 %
	ALLERGOVIT®		006 Gräser	50 %
	006 Gräser	50 %	106 Beifuß	20 %
	106 Beifuß	20 %	158 Roggen	15 %
	158 Roggen	15 %	169 Wegerich	15 %
	169 Wegerich	15 %
	ALLERGOVIT®		006 Gräser	50 %
	006 Gräser			Birke	20 %
	108 Birke		158 Roggen	15 %
	158 Roggen		169 Wegerich	15 %
	169 Wegerich	15 %