Aggrenox

AGGRENOX darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Salicylaten oder einem der Bestandteile von AGGRENOX sind,
• wenn Sie an Magen- oder Darmgeschwüren leiden,
• wenn Sie eine krankhaft erhöhte Blutungsneigung haben,

wenn Sie sich in den letzen 3 Monaten einer Schwangerschaft befinden (siehe Abschnitt Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von AGGRENOX ist erforderlich bei Blutungsstörungen:

• Wie auch bei anderen Thrombozytenaggregationshemmern sollten Sie AGGRENOX aufgrund des Blutungsrisikos mit Vorsicht einsetzen, wenn Sie ein erhöhtes Blutungsrisiko haben. Sie sollten sorgfältig auf Blutungszeichen, einschließlich Zeichen verborgener Blutungen (z. B. Teerstuhl) achten und sofort Ihren Arzt benachrichtigen (siehe Abschnitt Einnahme von AGGRENOX zusammen mit anderen Arzneimitteln).
• Vorsicht ist angebracht, wenn Sie zusätzlich Medikamente einnehmen, die das Blutungsrisiko erhöhen können wie gerinnungshemmende Arzneimittel, Thrombozytenaggregationshemmer, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Anagrelid (siehe Abschnitt Einnahme von AGGRENOX zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Herz-Kreislauf-Erkrankungen:

Vorsicht ist bei der Einnahme von Dipyridamol geboten,

• wenn Sie an schweren Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (koronarer Herzkrankheit, z. B. instabiler Angina pectoris oder vor kurzem durchgemachtem Myokardinfarkt) leiden,
• wenn Sie eine Gefäßverengung im Bereich der Aortenklappen haben,
• wenn Sie an Kreislaufschwankungen, z. B. bei ausgeprägter Herzmuskelschwäche, leiden;

Die in AGGRENOX enthaltene Acetylsalicylsäure-Dosis wurde bisher nicht in klinischen Studien zur Vorbeugung weiterer Herzinfarkte (Sekundärprävention des Myokardinfarkts) untersucht.

Myasthenia gravis:
Bei Patienten mit Myasthenia gravis kann eine Neueinstellung der Therapie während der Behandlung mit AGGRENOX erforderlich sein (siehe Abschnitt Einnahme von AGGRENOX zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Gallenerkrankungen:
In seltenen Fällen wurde Dipyridamol in unterschiedlichem Ausmaß in Gallensteinen nachgewiesen. Es gibt keine Hinweise, dass Dipyridamol bei diesen Patienten der auslösende Faktor für die Bildung von Gallensteinen war.

Kopfschmerzen oder migräneartige Kopfschmerzen:
Kopfschmerzen oder migräneartige Kopfschmerzen, die insbesondere zu Therapiebeginn mit AGGRENOX auftreten können, dürfen Sie nicht mit ASS-haltigen Schmerzmitteln behandeln (siehe Abschnitt 3).

Überempfindlichkeit:
Vorsicht ist angebracht, wenn Sie überempfindlich sind gegen nicht-steroidale Antiphlogistika (einer speziellen Gruppe von Schmerz-, Entzündungs- und Rheumamitteln).

Warnhinweise zu Acetylsalicylsäure:
Vorsicht ist geboten

• wenn Sie an Asthma bronchiale leiden,
• wenn Sie an einer allergischen Nasenschleimhautentzündung oder Heuschnupfen leiden,
• wenn Sie an chronischen Atemwegserkrankungen leiden (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen),
• wenn Sie Nasenpolypen haben,

• wenn Sie an chronischen und wiederkehrenden Magen- oder Zwölffingerdarmbeschwerden leiden,
• wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden,
• wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden,
• wenn Sie einen Glucose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel haben,
• wenn Sie auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.

Bei Einnahme vor operativen Eingriffen ist der Arzt/Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
AGGRENOX wird für Kinder aufgrund mangelnder Erfahrungen nicht empfohlen.

Es gibt eine mögliche Verbindung zwischen der Einnahme von ASS und dem Reye-Syndrom bei Kindern. Daher darf AGGRENOX bei Kindern und Jugendlichen nicht eingesetzt werden, weil das Risiko für ein Reye-Syndrom besteht. Das Reye-Syndrom ist eine sehr seltene Erkrankung, die Gehirn und Leber befallen und tödlich verlaufen kann.

Belastungsuntersuchung mit intravenösem Dipyridamol
AGGRENOX sollte 24 Stunden vor einer pharmakologischen Belastungsuntersuchung mit intravenösem Dipyridamol abgesetzt werden. Durch die Einnahme von Dipyridamol innerhalb von 24 Stunden vor einer Belastungsuntersuchung mit intravenösem Dipyridamol, so zeigt die klinische Erfahrung, kann die Empfindlichkeit dieser Untersuchung zum Nachweis einer koronaren Herzerkrankung vermindert sein.

Einnahme von AGGRENOX zusammen mit anderen Arzneimitteln

AGGRENOX sollte wegen der nachfolgend beschriebenen Wechselwirkungen nicht zusammen mit einem der genannten Stoffe angewendet werden, ohne dass der Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.

Nicht-steroidale Antiphlogistika/Kortikosteroide/Alkohol
Das Risiko für gastrointestinale Nebenwirkungen ist erhöht, wenn Acetylsalicylsäure (ein Wirkstoff von AGGRENOX) zusammen mit nicht-steroidalen Antiphlogistika, Kortison oder Kortison- ähnlichen Substanzen oder bei chronischem Alkohol-Konsum angewendet wird. Bei gleichzeitiger Anwendung von Acetylsalicylsäure mit Arzneimitteln, die Kortison oder Kortison-ähnliche Substanzen enthalten (mit Ausnahme von Produkten, die auf die Haut aufgetragen werden oder bei Kortisonersatztherapie bei Morbus Addison) oder bei Alkoholkonsum ist das Risiko für Magen-Darm- Geschwüre und -Blutungen erhöht.

Die herz- und gefäßschützenden Wirkungen von Acetylsalicylsäure können durch Ibuprofen, einem Entzündungs- und Rheumamittel, abgeschwächt werden.

Bei anderen Entzündungs- und Rheumamitteln wurde diese Abschwächung nicht beobachtet.

Arzneimittel, die die Blutgerinnung beeinflussen
Die gleichzeitige Anwendung von Acetylsalicylsäure mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln, Thrombozytenaggregationshemmern, bestimmten Antidepressiva (Selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer (SSRI)) oder Anagrelid führt zu einem erhöhten Blutungsrisiko.

Krampflösende Mittel
Acetylsalicylsäure kann die Wirkung von Valproinsäure und Phenytoin, Medikamente gegen Krampfanfälle (Epilepsie), verstärken, und zu einem erhöhten Nebenwirkungsrisiko führen.

Adenosin
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Dipyridamol (ein Wirkstoff von AGGRENOX) kann die Blutspiegel und damit die Herz-Kreislauf- Wirkungen von Adenosin erhöhen; gegebenenfalls ist eine Anpassung der Adenosindosis erforderlich.

Blutdrucksenkende Mittel
Dipyridamol kann die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln verstärken. Acetylsalicylsäure kann die Wirkung blutdrucksenkender Arzneimittel (insbesondere ACE-Hemmer) vermindern.

Cholinesterasehemmer
Dipyridamol kann den Anticholinesterase-Effekt von Cholinesterasehemmern aufheben und dadurch möglicherweise eine Myasthenia gravis verstärken (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Antidiabetika/Methotrexat
Bei gleichzeitiger Anwendung von Acetylsalicylsäure und blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Antidiabetika, wie z. B. Sulfonylharnstoffe) kann der Blutzuckerspiegel sinken.

Die gleichzeitige Anwendung von Acetylsalicylsäure und Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen) kann zu einem erhöhten Nebenwirkungsrisiko von Methotrexat führen.

Spironolacton/Diuretika/Gicht-Medikamente
Acetylsalicylsäure kann die Wirkung von speziellen Arzneimitteln, die eine vermehrte Harnausscheidung bewirken (sogenannte Aldosteronantagonisten, z. B. Spironolacton und Canrenoat, sowie Schleifendiuretika, z. B. Furosemid), und von harnsäureausscheidenden Arzneimitteln gegen Gicht (z. B. Probenecid, Sulfinpyrazon) vermindern.

Digoxin
Acetylsalicylsäure kann zur Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko von Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft) führen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

AGGRENOX sollte im 1. und 2. Schwangerschaftsdrittel nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung des Arztes und nur auf ärztliche Anordnung gegeben werden, in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft darf AGGRENOX nicht angewendet werden.

Stillzeit
Salicylate und Dipyridamol gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über, daher sollte AGGRENOX während der Stillzeit nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung des Arztes und nur auf ärztliche Anordnung gegeben werden.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Es wurden keine Untersuchungen zum Einfluss von AGGRENOX auf die Gebärfähigkeit von Frauen oder die Zeugungsfähigkeit von Männern durchgeführt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel zeigte in Untersuchungen an gesunden Menschen keine Beeinflussung des sicherheitsbedeutsamen Reaktionsvermögens. Es gibt somit keine Hinweise dafür, dass AGGRENOX

bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von AGGRENOX

Dieses Arzneimittel enthält pro Kapsel 53 mg Laktose und 11,3 mg Sucrose (Saccharose). Bitte nehmen Sie AGGRENOX daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie AGGRENOX immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Damit die vorbeugende Wirkung erhalten bleibt, müssen Sie AGGRENOX täglich, so lange wie Ihr Arzt es verordnet, einnehmen. AGGRENOX ist zur längerfristigen Behandlung vorgesehen.

AGGRENOX Retardkapseln sollten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit mit oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden, wobei im Allgemeinen die Einnahme jeweils morgens und abends erfolgen sollte.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene tägliche Dosis 2 x 1 Retardkapsel.

Alternative Behandlungsweise bei unerträglichen Kopfschmerzen:
Im Falle unerträglicher Kopfschmerzen zu Behandlungsbeginn kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt. Ihr Arzt darf die Behandlung auf eine Kapsel vor dem Zu-Bett-Gehen und niedrig dosierte Acetylsalicylsäure (ASS) am Morgen ändern. Weil es zu dieser Behandlungsweise keine Daten zum Rezidivrisiko gibt und die Kopfschmerzproblematik mit fortgesetzter Behandlung abnimmt, sollten die Patienten sobald wie möglich zur normalen Behandlungsweise zurück kehren, gewöhnlich innerhalb einer Woche (siehe Abschnitt 2 und Abschnitt 4).

Anwendung bei Kindern
AGGRENOX wird für Kinder aufgrund mangelnder Erfahrungen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 2).

Wenn Sie eine größere Menge AGGRENOX eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich zu viele Retardkapseln eingenommen haben, müssen Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen. Wenn kein Arzt erreichbar ist, müssen Sie sich zur Notaufnahme des nächsten Krankenhauses begeben. Auch wenn Sie keine Beschwerden spüren, müssen Sie bei einer Überdosierung ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.

Akute Überdosierungen führen wahrscheinlich anfänglich zu Dipyridamol-bedingten Kreislauferscheinungen, denen ebenso dosisabhängige Symptome einer Acetylsalicylsäurevergiftung folgen.

Infolge einer Dipyridamolüberdosierung können folgende Symptome auftreten: Wärmegefühl, Gesichtsröte (Flush), Schweißausbruch, Pulsbeschleunigung, Unruhe, Schwäche- und Schwindelgefühl, Blutdruckabfall und Herzschmerzen (pektanginöse Beschwerden).

Symptome bei leichteren Graden einer akuten Acetylsalicylsäurevergiftung sind: vertiefte und/oder beschleunigte Atmung, Ohrensausen, Übelkeit, Erbrechen, Beeinträchtigung von Sehen und Hören, Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheitszustände, danach evtl. Bewusstseinstrübung, Verminderung der Blutzuckerwerte, Hautausschläge sowie Magen-Darm-Blutungen, Magenschmerzen.

Wenn Sie die Einnahme von AGGRENOX vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die

Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. wie vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von AGGRENOX abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit AGGRENOX nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Wie alle Arzneimittel kann AGGRENOX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Schwindel und Magen-Darm-Beschwerden wie Verdauungsstörungen, Durchfall, Übelkeit und Bauchschmerzen. Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Einnahme von AGGRENOX sind Blutungen.

Tabelle der Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10); häufig (1 bis 10 Behandelte von 100); gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000); selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000); sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

k.A. = keine Angabe

Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen wie z. B. Blutungen im Gehirn, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Blutgerinnungshemmern berichtet worden, die in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf AGGRENOX nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Bitte die Dose sofort nach Gebrauch fest verschließen, bis der Deckel deutlich einrastet.

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und dem Etikett aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Nicht über 30°C lagern.

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Was AGGRENOX enthält:

Die Wirkstoffe sind:

Dipyridamol und Acetylsalicylsäure

1 Retardkapsel AGGRENOX enthält:

200 mg Dipyridamol und 25 mg Acetylsalicylsäure

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Hochdisperses Siliciumdioxid, Aluminiumstearat, Sucrose, Talkum, Arabisches Gummi, Weinsäure (Ph. Eur.), Povidon (K 25), Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2) (Ph. Eur.), Hypromellose, Hypromellosephthalat, Triacetin, Dimeticon 350, Stearinsäure (Ph. Eur.), Hartgelatinekapsel, Gereinigtes Wasser, Farbstoffe: Titandioxid (E 171) Eisen (III)-oxid und Eisenoxidhydrat (E 172)

Wie AGGRENOX aussieht und Inhalt der Packung:

AGGRENOX Retardkapseln sind rot-cremefarbene Kapseln aus Hartgelatine. Die 25 mg Acetylsalicylsäure sind in einer weißen Tablette in der Kapsel enthalten. Die 200 mg Dipyridamol sind in sehr vielen, ca. 1 mm großen, gelben Kügelchen enthalten.

AGGRENOX ist in Packungen mit 50 Retardkapseln und 100 (2 x 50) Retardkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein Telefon: 0 800/77 90 900 Telefax: 0 61 32/72 99 99 info@boehringer-ingelheim.de

Hersteller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorferstr. 65

88397 Biberach an der Riß

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2015.